Comparación de pruebas STS realizadas en un centro, supervisadas remotamente y autoadministradas en personas con ERC (STS24)
3 de julio de 2024 actualizado por: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Comparación de pruebas de bipedestación realizadas en un centro, supervisadas remotamente y autoadministradas en personas con enfermedades respiratorias crónicas
A pesar de la evidencia sobre las propiedades psicométricas de las pruebas de bipedestación (STS) en poblaciones con enfermedades respiratorias crónicas (CRD), la mayoría de los estudios se han realizado cara a cara.
Dado el énfasis reciente en la rehabilitación pulmonar virtual (VPR), existe la necesidad de identificar pruebas de ejercicio confiables y válidas que puedan realizarse en entornos domiciliarios, ya sea supervisadas de forma remota o autoadministradas por los pacientes.
Se utilizará un diseño cruzado de medidas repetidas para probar la administración domiciliaria de pruebas STS.
Las pruebas STS de 30 segundos (STS de 30 s) y STS de 1 minuto (STS de 1 minuto) se administrarán aleatoriamente en tres condiciones de prueba (en el centro, supervisadas de forma remota y autoadministradas).
Los datos resumirán la viabilidad de las pruebas STS autoadministradas y supervisadas de forma remota y compararán el rendimiento de las pruebas realizadas en centros con versiones autoadministradas y supervisadas de forma remota de las pruebas STS en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la implementación y medición de las pruebas STS de 30 segundos y STS de 1 minuto cuando se supervisan de forma remota o se autoadministran en personas con ERC. Más concretamente, los objetivos de este estudio son los siguientes:
i. Explorar la viabilidad, aceptabilidad e implementación de pruebas STS autoadministradas y supervisadas de forma remota en personas con ERC.
ii. Evaluar si el rendimiento de la prueba STS difiere según el modo de administración (1: en el centro, 2: supervisado de forma remota y 3: autoadministrado) en personas con ERC.
III. Investigar la utilidad clínica de las pruebas STS autoadministradas y supervisadas de forma remota como una medida del estado funcional entre personas con ERC.
Se utilizará un diseño cruzado de medidas repetidas. Las pruebas STS de 30 s y STS de 1 minuto se administrarán a los participantes en tres condiciones de prueba (en el centro, supervisadas de forma remota y autoadministradas).
Al inicio del estudio, los participantes asistirán a una reunión de orientación inicial por videoconferencia (aproximadamente 30 minutos) para revisar el proceso del estudio y la recopilación de datos. La reunión de orientación incluirá instrucción sobre cómo completar las pruebas STS en casa y los participantes demostrarán una repetición de las pruebas STS. Antes de completar la prueba STS, cada participante autoinformará su estado funcional utilizando la versión modificada del Cuestionario de disnea y estado funcional pulmonar y se recopilarán medidas demográficas/descriptivas del expediente clínico del participante. Los participantes completarán las pruebas STS (30 segundos y 1 minuto) en tres condiciones (en el centro, remotas y autoadministradas). El orden de la prueba será aleatorio según la condición y se completará en días separados. Para cada condición de prueba, las pruebas STS de 30 s y STS de 1 minuto se completarán en orden aleatorio. Todas las pruebas se realizarán durante un período máximo de 7 días. Ni el personal del estudio ni los participantes estarán cegados al orden de sus pruebas. El nivel de oxígeno en sangre (SpO2), la frecuencia cardíaca (FC) y el nivel de disnea (escala de Borg) se registrarán antes e inmediatamente después de cada prueba. En cada día de prueba, los participantes recibirán un período de descanso de 5 minutos entre cada protocolo de prueba STS. Antes de comenzar la segunda prueba, los participantes indicarán que se sienten listos para comenzar y el personal del estudio confirmará que el nivel de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la disnea de los participantes han vuelto a los niveles previos a la prueba. El personal de investigación documentará los retrasos en la hora de inicio después del período de descanso de 5 minutos. Después de completar tres condiciones de prueba, los participantes completarán un cuestionario sobre la viabilidad y aceptabilidad de diferentes condiciones de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lee Verweel, MSc
- Número de teléfono: 647-281-9538
- Correo electrónico: lee.verweel@westpark.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lee Verweel
- Número de teléfono: 647-281-9538
- Correo electrónico: lee.verweel@westpark.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M2J5
- Reclutamiento
- West Park Healthcare Centre
-
Contacto:
- Dina Brooks, PhD
- Número de teléfono: 22110 905-525-9140
- Correo electrónico: brookd8@mcmaster.ca
-
Contacto:
- Cindy Ellerton, MSc
- Número de teléfono: 32653 416-243-3600
- Correo electrónico: cindy.ellerton@westpark.org
-
Investigador principal:
- Dina Brooks, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., EPOC, EPI, asma).
- Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años.
- Capaz de realizar al menos 5 repeticiones en la prueba STS de 1 min sin uso de las extremidades superiores.
- Acceso a un oxímetro de pulso portátil en casa para medir la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno.
- Acceso a tecnología para supervisión remota (por ejemplo, teléfono móvil, computadora portátil/computadora, iPad)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de miembro inferior en los 3 meses anteriores.
- Médicamente inestable para realizar pruebas de esfuerzo (p. ej., sin exacerbación en las dos semanas anteriores).
- Limitaciones neurológicas o musculoesqueléticas predominantes para completar la STS.
- En riesgo de caída durante el STS por alteración del equilibrio, según lo indicado en su historia clínica y/o evaluación de PR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Condición basada en el centro
Se pedirá a los participantes que viajen al West Park Healthcare Center para completar las pruebas de sentarse y pararse (STS) bajo la supervisión de un miembro capacitado del equipo de investigación.
Los participantes serán guiados a través del protocolo estandarizado para las pruebas STS.
|
Las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto son pruebas confiables, válidas y con capacidad de respuesta para medir la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedad pulmonar.
Para las pruebas STS que se realizan en un centro o se supervisan de forma remota, los investigadores recopilarán el número total de repeticiones en las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto, así como el número y la duración de los descansos dentro y entre las pruebas.
|
|
Experimental: Condición supervisada remotamente
Las pruebas de sentado y de pie (STS) se realizarán en el hogar del paciente y serán monitoreadas de forma remota por un miembro del personal de investigación ubicado en el centro de salud (mediante videoconferencia).
El miembro del equipo de investigación enviará una invitación a la reunión al participante, quien se unirá de forma independiente a la videoconferencia desde su casa.
Al inicio del estudio, los participantes recibirán un folleto para explicar los materiales que necesitan para prepararse para la sesión.
También se proporcionará orientación durante la reunión de orientación.
Según la disponibilidad de sillas en el hogar del participante, el personal del estudio anotará las desviaciones.
El procedimiento de prueba y las instrucciones serán los mismos que los de las pruebas realizadas en el centro descritas.
|
Las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto son pruebas confiables, válidas y con capacidad de respuesta para medir la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedad pulmonar.
Para las pruebas STS que se realizan en un centro o se supervisan de forma remota, los investigadores recopilarán el número total de repeticiones en las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto, así como el número y la duración de los descansos dentro y entre las pruebas.
|
|
Experimental: Condición autoadministrada
Las pruebas autoadministradas de sentarse y levantarse (STS) las realizará el paciente de forma independiente en su hogar.
El personal del estudio no proporcionará supervisión durante las sesiones de prueba.
Al inicio del estudio, los participantes recibirán un folleto para explicar los materiales que necesitan para prepararse para la sesión.
Se proporcionarán al participante instrucciones detalladas para completar las pruebas STS de forma independiente (Apéndice B).
También se proporcionará orientación durante la reunión de orientación.
Las instrucciones y la guía para autoadministrarse la prueba se probarán al inicio del estudio y el contenido podrá perfeccionarse para satisfacer las necesidades de los pacientes.
|
Las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto son pruebas confiables, válidas y con capacidad de respuesta para medir la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedad pulmonar.
Para las pruebas STS que se realizan en un centro o se supervisan de forma remota, los investigadores recopilarán el número total de repeticiones en las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto, así como el número y la duración de los descansos dentro y entre las pruebas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de 30 segundos de sentado y de pie
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días, el resultado se recopilará en tres momentos (p. ej., una vez dentro de cada condición de prueba: en el centro, a distancia y autoadministrado)
|
Las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto son pruebas confiables, válidas y con capacidad de respuesta para medir la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedad pulmonar.
Para las pruebas STS que se realizan en un centro o se supervisan de forma remota, los investigadores recopilarán el número total de repeticiones en las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto, así como el número y la duración de los descansos dentro y entre las pruebas.
Las puntuaciones de las pruebas STS se registrarán utilizando el formulario de recopilación de datos.
|
Durante un período de 7 días, el resultado se recopilará en tres momentos (p. ej., una vez dentro de cada condición de prueba: en el centro, a distancia y autoadministrado)
|
|
Prueba de 1 minuto de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Durante un período de 7 días, el resultado se recopilará en tres momentos (p. ej., una vez dentro de cada condición de prueba: en el centro, a distancia y autoadministrado)
|
Las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto son pruebas confiables, válidas y con capacidad de respuesta para medir la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedad pulmonar.
Para las pruebas STS que se realizan en un centro o se supervisan de forma remota, los investigadores recopilarán el número total de repeticiones en las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto, así como el número y la duración de los descansos dentro y entre las pruebas.
Las puntuaciones de las pruebas STS se registrarán utilizando el formulario de recopilación de datos.
|
Durante un período de 7 días, el resultado se recopilará en tres momentos (p. ej., una vez dentro de cada condición de prueba: en el centro, a distancia y autoadministrado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que registren sus datos antes y después de la prueba STS (30 segundos y 1 minuto) dentro de cada brazo.
|
La escala de disnea de Borg modificada es una medida autoinformada de la dificultad para respirar durante el esfuerzo.
El instrumento proporciona un método estándar para que los pacientes seleccionen calificaciones de disnea en una escala basada en descriptores que corresponden a números específicos.
Al inicio y al final de cada prueba STS, los sujetos calificarán su tasa percibida de disnea ("dificultad para respirar") utilizando la escala de Borg modificada.
|
Se pedirá a los participantes que registren sus datos antes y después de la prueba STS (30 segundos y 1 minuto) dentro de cada brazo.
|
|
Saturación de oxígeno (Sp02)
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que registren su saturación de oxígeno (Sp02) antes y después de la prueba STS (30 segundos y 1 minuto) dentro de cada brazo.
|
La saturación de oxígeno (Sp02) se medirá utilizando un oxímetro de pulso de dedo antes y después del STS de 30 segundos y 1 minuto.
Se ha demostrado que el autocontrol mediante oximetría de pulso remota es factible y preciso en poblaciones con ERC.
El oxímetro proporcionará una copia impresa de los valores que reflejan el nivel de oxígeno, que se transcribirá a un formulario de recopilación de datos.
Se pedirá a los pacientes que utilicen su propio oxímetro de pulso y el personal del estudio registrará la marca y el modelo.
|
Se pedirá a los participantes que registren su saturación de oxígeno (Sp02) antes y después de la prueba STS (30 segundos y 1 minuto) dentro de cada brazo.
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se pedirá a los participantes que registren su frecuencia cardíaca antes y después de la prueba STS (30 segundos y 1 minuto) en cada brazo.
|
La frecuencia cardíaca se medirá utilizando un oxímetro de pulso de dedo antes y después de las pruebas STS de 30 segundos y 1 minuto.
Se ha demostrado que el autocontrol mediante oximetría de pulso remota es factible y preciso en poblaciones con enfermedades respiratorias crónicas.
El oxímetro proporcionará una copia impresa de los valores que reflejan la FC, que se transcribirá a un formulario de recopilación de datos.
Se pedirá a los pacientes que utilicen su propio oxímetro de pulso y el personal del estudio registrará la marca y el modelo.
|
Se pedirá a los participantes que registren su frecuencia cardíaca antes y después de la prueba STS (30 segundos y 1 minuto) en cada brazo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-24-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .