Keskuspohjaisten, etävalvottujen ja itsehoidettujen STS-testien vertailu henkilöillä, joilla on CRD (STS24)
Keskustettujen, etävalvottujen ja itsetehtyjen istuma-seisomatestien vertailu henkilöillä, joilla on kroonisia hengityselinsairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä 30s-STS- että 1-min STS-testien toteutusta ja mittaamista etäohjattuina tai itsehoidettuna CRD-potilailla. Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
i. Tutkia etäohjattujen ja itsehallinnollisten STS-testien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käyttöönottoa henkilöillä, joilla on CRD.
ii. Arvioida, eroaako STS-testin suorituskyky antotavan mukaan (1: keskuspohjainen, 2: etävalvottu ja 3: itseannostettu) henkilöillä, joilla on CRD.
iii. Tutkia etäohjattujen ja itse annettavien STS-testien kliinistä hyötyä toiminnallisen tilan mittana potilailla, joilla on CRD.
Käytetään toistuvien mittausten jakomallia. 30 sekunnin STS- ja 1 minuutin STS-testit annetaan osallistujille kolmessa testitilanteessa (keskuspohjainen, etävalvottu ja itseohjattu).
Tutkimuksen alussa osallistujat osallistuvat alustavaan perehdytyskokoukseen videokonferenssin kautta (noin 30 minuuttia) tarkastellakseen tutkimuksen prosessia ja tiedonkeruuta. Perehdytyskokouksessa opastetaan STS-testien suorittamista kotona, ja osallistujat demonstroivat STS-testin toistoa. Ennen STS-testauksen suorittamista jokainen osallistuja ilmoittaa itse toiminnallisesta tilastaan käyttämällä keuhkojen toiminnallista tilaa ja hengenahdistusta koskevan kyselylomakkeen muokattua versiota, ja demografisia/kuvaavia mittareita kerätään osallistujan kliinisistä tiedoista. Osallistujat suorittavat STS-testit (30 sekuntia ja 1 minuutti) kolmessa tilanteessa (keskuspohjainen, etäohjattu, itsehallinnollinen). Testitilaus satunnaistetaan ehtojen mukaan ja suoritetaan eri päivinä. Jokaisessa testaustilanteessa 30 sekunnin STS- ja 1 minuutin STS-testit suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä. Kaikki testit suoritetaan enintään 7 päivän aikana. Tutkimushenkilöstöä tai osallistujia ei sokeuteta kokeiden järjestyksen suhteen. Veren happitaso (SpO2), syke (HR) ja hengenahdistustaso (Borg-asteikko) tallennetaan ennen jokaista testiä ja välittömästi sen jälkeen. Jokaisena testipäivänä osallistujille annetaan 5 minuutin tauko kunkin STS-testiprotokollan välillä. Ennen toisen testin aloittamista osallistujat ilmoittavat olevansa valmiita aloittamaan, ja tutkimushenkilöstö vahvistaa osallistujien happitason, HR:n ja hengenahdistuksen palautuneen testiä edeltäville tasoille. Alkamisajan myöhästymiset 5 minuutin lepoajan jälkeen dokumentoidaan tutkimushenkilöstön toimesta. Kolmen testausehdon täyttämisen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen eri testausolosuhteiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee Verweel, MSc
- Puhelinnumero: 647-281-9538
- Sähköposti: lee.verweel@westpark.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Verweel
- Puhelinnumero: 647-281-9538
- Sähköposti: lee.verweel@westpark.org
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
- Rekrytointi
- West Park Healthcare Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Brooks, PhD
- Puhelinnumero: 22110 905-525-9140
- Sähköposti: brookd8@mcmaster.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Ellerton, MSc
- Puhelinnumero: 32653 416-243-3600
- Sähköposti: cindy.ellerton@westpark.org
-
Päätutkija:
- Dina Brooks, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi krooniset hengityselinten sairaudet (esim. COPD, ILD, astma).
- Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat.
- Pystyy suorittamaan vähintään 5 toistoa 1 minuutin STS-testissä ilman yläraajojen käyttöä.
- Pääsy kannettavaan pulssioksimetriin kotona mittaamaan sykettä ja happisaturaatiota.
- Pääsy teknologiaan etävalvontaa varten (esim. matkapuhelin, kannettava tietokone, iPad)
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan leikkaus edellisten 3 kuukauden aikana.
- Lääketieteellisesti epävakaa suorittaa rasitustestejä (esim. ei pahenemista edeltävän kahden viikon aikana).
- Vallitsevat neurologiset tai tuki- ja liikuntaelimistön rajoitukset STS:n suorittamisessa.
- Putoamisvaara STS:n aikana heikentyneen tasapainon vuoksi, kuten heidän kliinisissä tiedoissaan ja/tai PR-arvioinnissa on ilmoitettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keskitasoinen kunto
Osallistujia pyydetään matkustamaan West Park Healthcare Centeriin suorittamaan istumaan seisomaan (STS) -testit koulutetun tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa.
Osallistujat opastetaan STS-testien standardoidun protokollan läpi.
|
30 sekunnin ja 1 minuutin STS-testit ovat luotettavia, valideja ja reagoivia testejä keuhkosairauspotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen.
Keskuspohjaisten tai etäohjattujen STS-testien osalta tutkijat keräävät toistojen kokonaismäärän 30 s ja 1 minuutin STS-testeissä sekä taukojen lukumäärän ja keston testien sisällä ja välillä.
|
|
Kokeellinen: Etävalvottu kunto
Sit-to-stand (STS) -testit tehdään potilaan kotona, ja niitä valvoo etänä terveyskeskuksen tutkija (videoneuvottelun kautta).
Tutkimusryhmän jäsen lähettää kokouskutsun osallistujalle, joka liittyy itsenäisesti videoneuvotteluun kotoa käsin.
Tutkimuksen alussa osallistujat saavat monisteen, jossa selitetään materiaalit, joita he tarvitsevat valmistautuakseen istuntoon.
Opastuksia annetaan myös perehdytyskokouksen aikana.
Opintohenkilöstö kirjaa poikkeamat osallistujan kodin tuolien saatavuuden perusteella.
Testausmenettely ja ohjeet ovat samat kuin kuvatussa keskustestauksessa.
|
30 sekunnin ja 1 minuutin STS-testit ovat luotettavia, valideja ja reagoivia testejä keuhkosairauspotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen.
Keskuspohjaisten tai etäohjattujen STS-testien osalta tutkijat keräävät toistojen kokonaismäärän 30 s ja 1 minuutin STS-testeissä sekä taukojen lukumäärän ja keston testien sisällä ja välillä.
|
|
Kokeellinen: Itsehallinnollinen tila
Potilas suorittaa itsetehtävät istumaan seisomaan (STS) -testit itsenäisesti kotonaan.
Tutkimushenkilöstö ei valvo testausistuntojen aikana.
Tutkimuksen alussa osallistujat saavat monisteen, jossa selitetään materiaalit, joita he tarvitsevat valmistautuakseen istuntoon.
Osallistujalle annetaan yksityiskohtaiset ohjeet STS-testien suorittamiseen itsenäisesti (Liite B).
Opastuksia annetaan myös perehdytyskokouksen aikana.
Testin omaan suorittamiseen liittyvät ohjeet ja opas pilotoidaan tutkimuksen alussa, ja sisältöä voidaan jalostaa potilaiden tarpeita vastaavaksi.
|
30 sekunnin ja 1 minuutin STS-testit ovat luotettavia, valideja ja reagoivia testejä keuhkosairauspotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen.
Keskuspohjaisten tai etäohjattujen STS-testien osalta tutkijat keräävät toistojen kokonaismäärän 30 s ja 1 minuutin STS-testeissä sekä taukojen lukumäärän ja keston testien sisällä ja välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 7 päivän aikana tulokset kerätään kolmessa ajankohtana (esim. kerran kussakin testaustilanteessa: keskuspohjainen, etäinen ja itseannostettu)
|
30 sekunnin ja 1 minuutin STS-testit ovat luotettavia, valideja ja reagoivia testejä keuhkosairauspotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen.
Keskuspohjaisten tai etäohjattujen STS-testien osalta tutkijat keräävät toistojen kokonaismäärän 30 s ja 1 minuutin STS-testeissä sekä taukojen lukumäärän ja keston testien sisällä ja välillä.
STS-testien pisteet kirjataan tiedonkeruulomakkeella.
|
7 päivän aikana tulokset kerätään kolmessa ajankohtana (esim. kerran kussakin testaustilanteessa: keskuspohjainen, etäinen ja itseannostettu)
|
|
1 minuutin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 7 päivän aikana tulokset kerätään kolmessa ajankohtana (esim. kerran kussakin testaustilanteessa: keskuspohjainen, etäinen ja itseannostettu)
|
30 sekunnin ja 1 minuutin STS-testit ovat luotettavia, valideja ja reagoivia testejä keuhkosairauspotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn mittaamiseen.
Keskuspohjaisten tai etäohjattujen STS-testien osalta tutkijat keräävät toistojen kokonaismäärän 30 s ja 1 minuutin STS-testeissä sekä taukojen lukumäärän ja keston testien sisällä ja välillä.
STS-testien pisteet kirjataan tiedonkeruulomakkeella.
|
7 päivän aikana tulokset kerätään kolmessa ajankohtana (esim. kerran kussakin testaustilanteessa: keskuspohjainen, etäinen ja itseannostettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Borgin asteikko
Aikaikkuna: osallistujia pyydetään tallentamaan tiedot ennen ja jälkeen STS-testin (30 sekuntia ja 1 minuutti) kummassakin käsissä
|
Modified Borg Dyspnea -asteikko on itseraportoitu mitta hengitysvaikeuksista rasituksen aikana.
Laite tarjoaa potilaille vakiomenetelmän hengenahdistusarvojen valitsemiseen asteikolla, joka perustuu tiettyjä numeroita vastaaviin kuvaajiin.
Jokaisen STS-testin alussa ja lopussa koehenkilöt arvioivat havaitsemansa hengenahdistuksen ("hengitysvaikeudet") käyttämällä muokattua Borg-asteikkoa.
|
osallistujia pyydetään tallentamaan tiedot ennen ja jälkeen STS-testin (30 sekuntia ja 1 minuutti) kummassakin käsissä
|
|
Happikyllästys (Sp02)
Aikaikkuna: osallistujia pyydetään kirjaamaan happisaturaationsa (Sp02) ennen ja jälkeen STS-testin (30 sekuntia ja 1 minuutti) kummassakin käsissä
|
Happisaturaatio (Sp02) mitataan sormipulssioksimetrillä ennen ja jälkeen 30 sekunnin ja 1 minuutin STS:n.
Itsevalvonta etäpulssioksimetrialla on osoittautunut mahdolliseksi ja tarkaksi CRD-populaatioissa.
Oksimetri tulostaa happitasoa kuvaavista arvoista, jotka kopioidaan tiedonkeruulomakkeelle.
Potilaita pyydetään käyttämään omaa pulssioksimetriaan, ja tutkimushenkilöstö kirjaa muistiin merkin ja mallin.
|
osallistujia pyydetään kirjaamaan happisaturaationsa (Sp02) ennen ja jälkeen STS-testin (30 sekuntia ja 1 minuutti) kummassakin käsissä
|
|
Syke
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään tallentamaan sykkeensä ennen ja jälkeen STS-testin (30 sekuntia ja 1 minuutti) kummassakin kädessä
|
Syke mitataan sormipulssioksimetrillä ennen ja jälkeen 30 sekunnin ja 1 minuutin STS-testin.
Kaukopulssioksimetriaa käyttävän itsevalvonnan on osoitettu olevan mahdollista ja tarkkaa kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Oksimetri tulostaa sykettä kuvaavista arvoista, jotka kopioidaan tiedonkeruulomakkeelle.
Potilaita pyydetään käyttämään omaa pulssioksimetriaan, ja tutkimushenkilöstö kirjaa muistiin merkin ja mallin.
|
Osallistujia pyydetään tallentamaan sykkeensä ennen ja jälkeen STS-testin (30 sekuntia ja 1 minuutti) kummassakin kädessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-24-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .