Comparaison des tests STS en centre, supervisés à distance et auto-administrés chez les personnes atteintes de CRD (STS24)
Comparaison des tests assis-debout en centre, supervisés à distance et auto-administrés chez les personnes atteintes de maladies respiratoires chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la mise en œuvre et la mesure des tests STS 30s-STS et STS 1 min lorsqu'ils sont supervisés à distance ou auto-administrés chez des personnes atteintes de CRD. Plus précisément, les objectifs de cette étude sont les suivants :
je. Explorer la faisabilité, l'acceptabilité et la mise en œuvre de tests STS supervisés et auto-administrés à distance chez les personnes atteintes de CRD.
ii. Évaluer si les performances du test STS diffèrent selon le mode d'administration (1 : en centre, 2 : supervisé à distance et 3 : auto-administré) chez les personnes atteintes de CRD.
iii. Étudier l'utilité clinique des tests STS supervisés à distance et auto-administrés comme mesure de l'état fonctionnel chez les personnes atteintes de CRD.
Une conception croisée à mesures répétées sera utilisée. Les tests STS de 30 s et STS d'une minute seront administrés aux participants dans trois conditions de test (en centre, supervisé à distance et auto-administré).
Au début de l'étude, les participants assisteront à une première réunion d'orientation par vidéoconférence (environ 30 minutes) pour passer en revue le processus de l'étude et de la collecte de données. La réunion d'orientation comprendra des instructions sur la manière de passer les tests STS à la maison, et les participants démontreront une répétition du STS. Avant de terminer le test STS, chaque participant déclarera lui-même son état fonctionnel à l'aide de la version modifiée du questionnaire sur l'état fonctionnel pulmonaire et la dyspnée et des mesures démographiques/descriptives seront collectées à partir du dossier clinique du participant. Les participants effectueront les tests STS (30 secondes et 1 minute) dans trois conditions (en centre, à distance, auto-administré). La commande de test sera randomisée par condition et sera complétée à des jours différents. Pour chaque condition de test, les tests STS de 30 s et STS d'1 minute seront effectués dans un ordre aléatoire. Tous les tests se dérouleront sur une période maximale de 7 jours. Ni le personnel de l'étude ni les participants ne connaîtront l'ordre de leurs tests. Le niveau d'oxygène dans le sang (SpO2), la fréquence cardiaque (FC) et le niveau de dyspnée (échelle de Borg) seront enregistrés avant et immédiatement après chaque test. Chaque jour de test, les participants bénéficieront d'une période de repos de 5 minutes entre chaque protocole de test STS. Avant de commencer le deuxième test, les participants indiqueront qu'ils se sentent prêts à commencer et le personnel de l'étude confirmera que le niveau d'oxygène, la FC et la dyspnée des participants sont revenus aux niveaux d'avant le test. Les retards dans l'heure de démarrage au-delà de la période de repos de 5 minutes seront documentés par le personnel de recherche. Après avoir rempli trois conditions de test, les participants rempliront un questionnaire concernant la faisabilité et l'acceptabilité des différentes conditions de test.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lee Verweel, MSc
- Numéro de téléphone: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lee Verweel
- Numéro de téléphone: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6M2J5
- Recrutement
- West Park Healthcare Centre
-
Contact:
- Dina Brooks, PhD
- Numéro de téléphone: 22110 905-525-9140
- E-mail: brookd8@mcmaster.ca
-
Contact:
- Cindy Ellerton, MSc
- Numéro de téléphone: 32653 416-243-3600
- E-mail: cindy.ellerton@westpark.org
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Chercheur principal:
- Dina Brooks, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic médical d'une maladie respiratoire chronique (p. ex. MPOC, PID, asthme).
- Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans.
- Capable d'effectuer au moins 5 répétitions du test STS d'une minute sans utiliser les membres supérieurs.
- Accès à un oxymètre de pouls portable à domicile pour mesurer la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène.
- Accès à la technologie pour la supervision à distance (par exemple, téléphone mobile, ordinateur portable/ordinateur, iPad)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie des membres inférieurs dans les 3 mois précédents.
- Médicalement instable pour effectuer des tests d'effort (par exemple, aucune exacerbation au cours des deux semaines précédentes).
- Limitations neurologiques ou musculo-squelettiques prédominantes pour terminer le STS.
- Risque de chute pendant le STS en raison d'un déséquilibre, comme indiqué dans son dossier clinique et/ou l'évaluation du PR.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Condition basée sur le centre
Les participants seront invités à se rendre au West Park Healthcare Center pour effectuer les tests assis-debout (STS) sous la supervision d'un membre de l'équipe de recherche qualifié.
Les participants seront guidés à travers le protocole standardisé pour les tests STS.
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Les tests STS de 30 s et 1 min sont des tests fiables, valides et réactifs pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Pour les tests STS effectués en centre ou supervisés à distance, les enquêteurs collecteront le nombre total de répétitions des tests STS de 30 s et 1 min, ainsi que le nombre et la durée des repos pendant et entre les tests.
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Expérimental: Condition supervisée à distance
Les tests assis-debout (STS) seront réalisés au domicile du patient et seront surveillés à distance par un membre du personnel de recherche situé au centre de santé (par vidéoconférence).
Le membre de l'équipe de recherche enverra une invitation à une réunion au participant qui rejoindra indépendamment la vidéoconférence depuis son domicile.
Au début de l'étude, les participants recevront un document expliquant le matériel dont ils ont besoin pour préparer la session.
Des conseils seront également fournis lors de la réunion d’orientation.
En fonction de la disponibilité de la chaise au domicile du participant, les écarts seront notés par le personnel de l'étude.
La procédure et les instructions de test seront les mêmes que celles décrites pour les tests en centre.
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Les tests STS de 30 s et 1 min sont des tests fiables, valides et réactifs pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Pour les tests STS effectués en centre ou supervisés à distance, les enquêteurs collecteront le nombre total de répétitions des tests STS de 30 s et 1 min, ainsi que le nombre et la durée des repos pendant et entre les tests.
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Expérimental: Condition auto-administrée
Les tests auto-administrés assis-debout (STS) seront effectués indépendamment par le patient à son domicile.
Aucune supervision ne sera assurée par le personnel de l'étude pendant les séances de tests.
Au début de l'étude, les participants recevront un document expliquant le matériel dont ils ont besoin pour préparer la session.
Des instructions détaillées pour réaliser les tests STS de manière indépendante seront fournies au participant (Annexe B).
Des conseils seront également fournis lors de la réunion d’orientation.
Les instructions et le guide pour auto-administrer le test seront testés au début de l'étude, et le contenu pourra être affiné pour répondre aux besoins des patients.
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Les tests STS de 30 s et 1 min sont des tests fiables, valides et réactifs pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Pour les tests STS effectués en centre ou supervisés à distance, les enquêteurs collecteront le nombre total de répétitions des tests STS de 30 s et 1 min, ainsi que le nombre et la durée des repos pendant et entre les tests.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test assis-debout de 30 secondes
Délai: Sur une période de 7 jours, les résultats seront collectés à trois moments (par exemple, une fois dans chaque condition de test : en centre, à distance et auto-administré)
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Les tests STS de 30 s et 1 min sont des tests fiables, valides et réactifs pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Pour les tests STS effectués en centre ou supervisés à distance, les enquêteurs collecteront le nombre total de répétitions des tests STS de 30 s et 1 min, ainsi que le nombre et la durée des repos pendant et entre les tests.
Les scores aux tests STS seront enregistrés à l'aide du formulaire de collecte de données.
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Sur une période de 7 jours, les résultats seront collectés à trois moments (par exemple, une fois dans chaque condition de test : en centre, à distance et auto-administré)
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Test assis-debout d'une minute
Délai: Sur une période de 7 jours, les résultats seront collectés à trois moments (par exemple, une fois dans chaque condition de test : en centre, à distance et auto-administré)
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Les tests STS de 30 s et 1 min sont des tests fiables, valides et réactifs pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnelle chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.
Pour les tests STS effectués en centre ou supervisés à distance, les enquêteurs collecteront le nombre total de répétitions des tests STS de 30 s et 1 min, ainsi que le nombre et la durée des repos pendant et entre les tests.
Les scores aux tests STS seront enregistrés à l'aide du formulaire de collecte de données.
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Sur une période de 7 jours, les résultats seront collectés à trois moments (par exemple, une fois dans chaque condition de test : en centre, à distance et auto-administré)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Borg modifiée
Délai: les participants seront invités à enregistrer leurs données avant et après le test STS (30 secondes et 1 minute) dans chaque bras
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L'échelle de dyspnée de Borg modifiée est une mesure autodéclarée de la difficulté à respirer à l'effort.
L'instrument fournit une méthode standard permettant aux patients de sélectionner les évaluations de la dyspnée sur une échelle basée sur des descripteurs correspondant à des nombres spécifiques.
Au début et à la fin de chaque test STS, les sujets évalueront leur taux perçu de dyspnée (« difficulté à respirer ») à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
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les participants seront invités à enregistrer leurs données avant et après le test STS (30 secondes et 1 minute) dans chaque bras
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Saturation en oxygène (Sp02)
Délai: les participants seront invités à enregistrer leur saturation en oxygène (Sp02) avant et après le test STS (30 secondes et 1 minute) dans chaque bras
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La saturation en oxygène (Sp02) sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt avant et après le STS de 30 s et 1 min.
L'autosurveillance à l'aide de l'oxymétrie de pouls à distance s'est avérée réalisable et précise dans les populations de CRD.
L'oxymètre fournira une impression des valeurs reflétant le niveau d'oxygène, qui sera transcrite sur un formulaire de collecte de données.
Les patients seront invités à utiliser leur propre oxymètre de pouls, et la marque et le modèle seront enregistrés par le personnel de l'étude.
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les participants seront invités à enregistrer leur saturation en oxygène (Sp02) avant et après le test STS (30 secondes et 1 minute) dans chaque bras
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Rythme cardiaque
Délai: Les participants seront invités à enregistrer leur fréquence cardiaque avant et après le test STS (30 secondes et 1 minute) dans chaque bras.
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La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt avant et après les tests STS de 30 s et 1 min.
L'autosurveillance à l'aide de l'oxymétrie de pouls à distance s'est avérée réalisable et précise dans les populations atteintes de maladies respiratoires chroniques.
L'oxymètre fournira une impression des valeurs reflétant la FC, qui sera transcrite dans un formulaire de collecte de données.
Les patients seront invités à utiliser leur propre oxymètre de pouls, et la marque et le modèle seront enregistrés par le personnel de l'étude.
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Les participants seront invités à enregistrer leur fréquence cardiaque avant et après le test STS (30 secondes et 1 minute) dans chaque bras.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-24-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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