Porównanie testów STS przeprowadzanych w ośrodku, zdalnie nadzorowanych i samodzielnie przeprowadzanych u osób z CRD (STS24)
Porównanie przeprowadzanych w ośrodku, zdalnie nadzorowanych i samodzielnie przeprowadzanych testów z pozycji siedzącej na stojącą u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wdrożenia i pomiaru zarówno 30-sekundowego, jak i 1-minutowego testu STS, pod zdalnym nadzorem lub samodzielnie wykonywanym badaniem u osób z CRD. W szczególności cele tego badania są następujące:
I. Zbadanie wykonalności, akceptowalności i wdrożenia zdalnie nadzorowanych i samodzielnie przeprowadzanych testów STS u osób z CRD.
II. Ocena, czy skuteczność testu STS różni się w zależności od sposobu jego wykonania (1: w ośrodku, 2: pod zdalnym nadzorem i 3: samodzielnie) u osób z CRD.
iii. Zbadanie użyteczności klinicznej zdalnie nadzorowanych i samodzielnie przeprowadzanych testów STS jako miary stanu funkcjonalnego osób z CRD.
Zastosowany zostanie projekt krzyżowania z powtarzalnymi środkami. 30-sekundowe testy STS i 1-minutowe testy STS zostaną przeprowadzone wśród uczestników w trzech warunkach testowych (w ośrodku, zdalnie nadzorowany i samodzielnie przeprowadzany).
Na początku badania uczestnicy wezmą udział w wstępnym spotkaniu orientacyjnym w formie wideokonferencji (około 30 minut), aby dokonać przeglądu procesu badania i gromadzenia danych. Spotkanie orientacyjne obejmie instruktaż dotyczący rozwiązywania testów STS w domu, a uczestnicy zademonstrują powtórzenie testu STS. Przed ukończeniem badania STS każdy uczestnik samodzielnie zgłosi swój stan funkcjonalny, korzystając ze zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Stanu Funkcjonalności Płuc i Duszności, a dane demograficzne/opisowe zostaną zebrane z dokumentacji klinicznej uczestnika. Uczestnicy wypełnią testy STS (30 sekund i 1 minuta) w trzech warunkach (w ośrodku, zdalnie, samodzielnie). Kolejność testów zostanie losowana według stanu i zostanie zrealizowana w różne dni. Dla każdego warunku testowego 30-sekundowe testy STS i 1-minutowe testy STS zostaną zakończone w losowej kolejności. Wszystkie badania będą trwały maksymalnie 7 dni. Ani pracownicy badania, ani uczestnicy nie będą ślepi na kolejność przeprowadzania testów. Poziom tlenu we krwi (SpO2), częstość akcji serca (HR) i poziom duszności (skala Borga) będą rejestrowane przed i bezpośrednio po każdym badaniu. W każdym dniu testu uczestnicy otrzymają 5-minutowy okres odpoczynku pomiędzy każdym protokołem testu STS. Przed rozpoczęciem drugiego badania uczestnicy wskażą, że czują się gotowi do rozpoczęcia, a personel badawczy potwierdzi, że poziom tlenu u uczestników, tętno i duszność powróciły do poziomów sprzed badania. Opóźnienia w czasie rozpoczęcia przekraczające 5-minutowy okres odpoczynku zostaną udokumentowane przez personel badawczy. Po spełnieniu trzech warunków testowych uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący wykonalności i akceptowalności różnych warunków testowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lee Verweel, MSc
- Numer telefonu: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lee Verweel
- Numer telefonu: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
- Rekrutacyjny
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Dina Brooks, PhD
- Numer telefonu: 22110 905-525-9140
- E-mail: brookd8@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Cindy Ellerton, MSc
- Numer telefonu: 32653 416-243-3600
- E-mail: cindy.ellerton@westpark.org
-
Główny śledczy:
- Dina Brooks, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza lekarska przewlekłych chorób układu oddechowego (np. POChP, ILD, astma).
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Potrafi wykonać co najmniej 5 powtórzeń w 1-minutowym teście STS bez użycia kończyn górnych.
- Dostęp do przenośnego pulsoksymetru w domu do pomiaru tętna i nasycenia tlenem.
- Dostęp do technologii umożliwiającej zdalny nadzór (np. telefon komórkowy, laptop/komputer, iPad)
Kryteria wyłączenia:
- Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Medycznie niestabilny, aby wykonać próby wysiłkowe (np. brak zaostrzeń w ciągu poprzedzających dwóch tygodni).
- Dominujące ograniczenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe w ukończeniu STS.
- Ryzyko upadku podczas STS z powodu zaburzeń równowagi, jak wskazano w dokumentacji klinicznej i/lub ocenie PR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stan oparty na centrum
Uczestnicy zostaną poproszeni o udanie się do West Park Healthcare Center w celu ukończenia testów STS (siedzenie na stojąco) pod nadzorem przeszkolonego członka zespołu badawczego.
Uczestnicy zostaną przeprowadzeni przez ustandaryzowany protokół testów STS.
|
30-sekundowe i 1-minutowe testy STS to wiarygodne, trafne i czułe testy służące do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami płuc.
W przypadku testów STS, które odbywają się w ośrodku lub są nadzorowane na odległość, badacze będą zbierać całkowitą liczbę powtórzeń 30-sekundowych i 1-minutowych testów STS, a także liczbę i czas trwania odpoczynków w trakcie testów i pomiędzy nimi.
|
|
Eksperymentalny: Stan zdalnie nadzorowany
Badania metodą sit-to-stand (STS) będą przeprowadzane w domu pacjenta i będą zdalnie monitorowane przez pracownika badawczego zlokalizowanego w ośrodku zdrowia (poprzez wideokonferencję).
Członek zespołu badawczego wyśle zaproszenie na spotkanie do uczestnika, który samodzielnie dołączy do wideokonferencji ze swojego domu.
Na początku badania uczestnicy otrzymają ulotkę wyjaśniającą materiały potrzebne do przygotowania się na sesję.
Wskazówki zostaną również przekazane podczas spotkania orientacyjnego.
Personel badawczy odnotuje odchylenia w zależności od dostępności krzeseł w domu uczestnika.
Procedura i instrukcje badania będą takie same, jak opisano w przypadku badania przeprowadzanego w ośrodku.
|
30-sekundowe i 1-minutowe testy STS to wiarygodne, trafne i czułe testy służące do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami płuc.
W przypadku testów STS, które odbywają się w ośrodku lub są nadzorowane na odległość, badacze będą zbierać całkowitą liczbę powtórzeń 30-sekundowych i 1-minutowych testów STS, a także liczbę i czas trwania odpoczynków w trakcie testów i pomiędzy nimi.
|
|
Eksperymentalny: Stan samodzielnie zarządzany
Samodzielnie przeprowadzane testy pozycji siedzącej i stojącej (STS) będą przeprowadzane przez pacjenta niezależnie w jego warunkach domowych.
Podczas sesji testowych personel badawczy nie będzie sprawował żadnego nadzoru.
Na początku badania uczestnicy otrzymają ulotkę wyjaśniającą materiały potrzebne do przygotowania się na sesję.
Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego rozwiązywania testów STS zostaną przekazane uczestnikowi (załącznik B).
Wskazówki zostaną również przekazane podczas spotkania orientacyjnego.
Instrukcje i wskazówki dotyczące samodzielnego wykonania testu zostaną pilotażowo udostępnione na początku badania, a ich treść może zostać udoskonalona w celu dostosowania do potrzeb pacjentów.
|
30-sekundowe i 1-minutowe testy STS to wiarygodne, trafne i czułe testy służące do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami płuc.
W przypadku testów STS, które odbywają się w ośrodku lub są nadzorowane na odległość, badacze będą zbierać całkowitą liczbę powtórzeń 30-sekundowych i 1-minutowych testów STS, a także liczbę i czas trwania odpoczynków w trakcie testów i pomiędzy nimi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni wyniki będą zbierane w trzech punktach czasowych (np. raz w ramach każdego warunku badania: w ośrodku, zdalnie i samodzielnie)
|
30-sekundowe i 1-minutowe testy STS to wiarygodne, trafne i czułe testy służące do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami płuc.
W przypadku testów STS, które odbywają się w ośrodku lub są nadzorowane na odległość, badacze będą zbierać całkowitą liczbę powtórzeń 30-sekundowych i 1-minutowych testów STS, a także liczbę i czas trwania odpoczynków w trakcie testów i pomiędzy nimi.
Wyniki testów STS będą rejestrowane przy użyciu formularza gromadzenia danych.
|
W ciągu 7 dni wyniki będą zbierane w trzech punktach czasowych (np. raz w ramach każdego warunku badania: w ośrodku, zdalnie i samodzielnie)
|
|
1-minutowy test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni wyniki będą zbierane w trzech punktach czasowych (np. raz w ramach każdego warunku badania: w ośrodku, zdalnie i samodzielnie)
|
30-sekundowe i 1-minutowe testy STS to wiarygodne, trafne i czułe testy służące do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z chorobami płuc.
W przypadku testów STS, które odbywają się w ośrodku lub są nadzorowane na odległość, badacze będą zbierać całkowitą liczbę powtórzeń 30-sekundowych i 1-minutowych testów STS, a także liczbę i czas trwania odpoczynków w trakcie testów i pomiędzy nimi.
Wyniki testów STS będą rejestrowane przy użyciu formularza gromadzenia danych.
|
W ciągu 7 dni wyniki będą zbierane w trzech punktach czasowych (np. raz w ramach każdego warunku badania: w ośrodku, zdalnie i samodzielnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swoich danych przed i po teście STS (30 sekund i 1 minuta) w każdej grupie
|
Zmodyfikowana skala duszności Borga jest samoopisową miarą trudności w oddychaniu podczas wysiłku.
Narzędzie zapewnia pacjentom standardową metodę wyboru oceny duszności w skali opartej na deskryptorach odpowiadających konkretnym liczbom.
Na początku i na końcu każdego testu STS badani oceniają odczuwany stopień duszności („trudności w oddychaniu”) za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
|
uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swoich danych przed i po teście STS (30 sekund i 1 minuta) w każdej grupie
|
|
Nasycenie tlenem (Sp02)
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie saturacji tlenem (Sp02) przed i po teście STS (30 sekund i 1 minuta) w obrębie każdego ramienia
|
Nasycenie tlenem (Sp02) będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru na palcu przed i po 30-sekundowym i 1-minutowym STS.
Wykazano, że samokontrola za pomocą zdalnego pulsoksymetru jest wykonalna i dokładna w populacjach CRD.
Pulsoksymetr wydrukuje wartości odzwierciedlające poziom tlenu, które zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych.
Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z własnego pulsoksymetru, a marka i model zostaną zarejestrowane przez personel badawczy.
|
uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie saturacji tlenem (Sp02) przed i po teście STS (30 sekund i 1 minuta) w obrębie każdego ramienia
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna przed i po teście STS (30 sekund i 1 minuta) w obrębie każdego ramienia
|
Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru palcowego przed i po 30-sekundowym i 1-minutowym teście STS.
Wykazano, że samokontrola za pomocą zdalnego pulsoksymetru jest wykonalna i dokładna w populacjach z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
Pulsoksymetr wydrukuje wartości odzwierciedlające HR, które zostaną zapisane w formularzu gromadzenia danych.
Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z własnego pulsoksymetru, a marka i model zostaną zarejestrowane przez personel badawczy.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie tętna przed i po teście STS (30 sekund i 1 minuta) w obrębie każdego ramienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-24-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .