Сравнение тестов STS, проводимых в центре, с дистанционным контролем и самостоятельно, у лиц с ХРБ (STS24)
3 июля 2024 г. обновлено: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Сравнение тестов «сидя-стоя» в центре, с дистанционным контролем и самостоятельного проведения у лиц с хроническими респираторными заболеваниями
Несмотря на данные о психометрических свойствах тестов «сидеть-стоять» (СТС) в популяциях с хроническими респираторными заболеваниями (ХРЗ), большинство исследований проводились лицом к лицу.
Учитывая недавний акцент на виртуальную легочную реабилитацию (ВЛР), существует необходимость определить надежные и действенные тесты с физической нагрузкой, которые можно будет проводить на дому, либо под контролем удаленно, либо самостоятельно.
Для проверки проведения тестов STS на дому будет использована перекрестная схема повторных измерений.
30-секундные тесты STS (30-секундный STS) и 1-минутные тесты STS (1-минутный STS) будут проводиться случайным образом в трех условиях тестирования (в центре, с дистанционным контролем и самостоятельно).
Данные обобщают возможность проведения тестов STS с дистанционным контролем и самостоятельного проведения и сравнивают эффективность тестов на базе центра с версиями тестов STS с дистанционным контролем и самостоятельным проведением у пациентов с ХРЗ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка реализации и измерения как 30-секундных, так и 1-минутных тестов STS при дистанционном наблюдении или самостоятельном проведении у лиц с ХРЗ. Более конкретно, цели данного исследования заключаются в следующем:
я. Изучить осуществимость, приемлемость и внедрение тестов STS с дистанционным наблюдением и самостоятельным проведением у лиц с ХРЗ.
ii. Оценить, различаются ли результаты теста STS в зависимости от способа проведения (1: в центре, 2: дистанционно под контролем и 3: самостоятельное проведение) у лиц с ХРЗ.
iii. Изучить клиническую полезность тестов STS с дистанционным контролем и самостоятельного проведения в качестве меры функционального статуса у людей с ХРЗ.
Будет использована конструкция кроссовера с повторяющимися измерениями. 30-секундные тесты STS и 1-минутные тесты STS будут проводиться участникам в трех условиях тестирования (в центре, с дистанционным контролем и самостоятельное проведение).
В начале исследования участники посетят первоначальное ознакомительное собрание в формате видеоконференции (около 30 минут), чтобы обсудить процесс исследования и сбор данных. Ориентационная встреча будет включать инструкции по прохождению тестов STS дома, и участники продемонстрируют повторение STS. Перед завершением тестирования STS каждый участник самостоятельно сообщит о своем функциональном статусе, используя модифицированную версию опросника по функциональному статусу легких и одышке, а демографические/описательные показатели будут собраны из истории болезни участника. Участники пройдут тесты STS (30 секунд и 1 минута) в трех условиях (в центре, удаленно, самостоятельно). Тестовый заказ будет рандомизирован по условиям и будет выполнен в отдельные дни. Для каждого условия тестирования 30-секундные и 1-минутные тесты STS будут выполняться в случайном порядке. Все тесты будут проводиться в течение максимум 7 дней. Ни сотрудники исследования, ни участники не будут знать порядок проведения своих тестов. Уровень кислорода в крови (SpO2), частота сердечных сокращений (ЧСС) и уровень одышки (шкала Борга) будут записываться до и сразу после каждого теста. В каждый день тестирования участникам будет предоставлен 5-минутный период отдыха между каждым протоколом тестирования STS. Перед началом второго теста участники сообщат, что чувствуют себя готовыми к началу, а исследовательский персонал подтвердит, что уровень кислорода, ЧСС и одышка участников вернулись к уровням, существовавшим до теста. Задержки времени начала после 5-минутного периода отдыха будут документированы исследовательским персоналом. После выполнения трех условий тестирования участники заполняют анкету относительно осуществимости и приемлемости различных условий тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lee Verweel, MSc
- Номер телефона: 647-281-9538
- Электронная почта: lee.verweel@westpark.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lee Verweel
- Номер телефона: 647-281-9538
- Электронная почта: lee.verweel@westpark.org
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6M2J5
- Рекрутинг
- West Park Healthcare Centre
-
Контакт:
- Dina Brooks, PhD
- Номер телефона: 22110 905-525-9140
- Электронная почта: brookd8@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Cindy Ellerton, MSc
- Номер телефона: 32653 416-243-3600
- Электронная почта: cindy.ellerton@westpark.org
-
Главный следователь:
- Dina Brooks, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врач поставил диагноз хронического респираторного заболевания (например, ХОБЛ, ИЗЛ, астмы).
- Пациенты мужского и женского пола ≥18 лет.
- Способен выполнить не менее 5 повторений в 1-минутном тесте STS без использования верхних конечностей.
- Доступ к портативному пульсоксиметру дома для измерения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом.
- Доступ к технологиям удаленного контроля (например, мобильный телефон, ноутбук/компьютер, iPad)
Критерий исключения:
- Операции на нижних конечностях в течение предшествующих 3 месяцев.
- Медицинская нестабильность не позволяет выполнять тесты с физической нагрузкой (например, отсутствие обострений в течение предшествующих двух недель).
- Преобладающие неврологические или скелетно-мышечные ограничения при выполнении STS.
- Риск падения во время STS из-за нарушения равновесия, как указано в их истории болезни и/или оценке PR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Центр-ориентированное состояние
Участникам будет предложено отправиться в медицинский центр Вест-Парк для прохождения тестов «сидеть-стоять» (STS) под наблюдением обученного члена исследовательской группы.
Участники ознакомятся со стандартным протоколом тестов STS.
|
30-секундные и 1-минутные тесты STS являются надежными, валидными и чувствительными тестами для измерения функциональной способности к нагрузке у пациентов с заболеваниями легких.
Для тестов STS, которые проводятся в центре или под контролем удаленно, исследователи собирают общее количество повторений 30-секундных и 1-минутных тестов STS, а также количество и продолжительность отдыха внутри и между тестами.
|
|
Экспериментальный: Удаленное наблюдение
Тесты «сидеть-стоять» (STS) будут проводиться дома у пациента и будут контролироваться удаленно сотрудником исследовательского центра, находящимся в медицинском центре (посредством видеоконференции).
Член исследовательской группы отправит приглашение на встречу участнику, который самостоятельно присоединится к видеоконференции из своего дома.
В начале исследования участники получат раздаточный материал с объяснением материалов, необходимых для подготовки к занятию.
Руководство также будет предоставлено во время ознакомительного собрания.
В зависимости от наличия стула дома у участника отклонения будут отмечены исследовательским персоналом.
Процедура и инструкции по тестированию будут такими же, как и описанное тестирование в центре.
|
30-секундные и 1-минутные тесты STS являются надежными, валидными и чувствительными тестами для измерения функциональной способности к нагрузке у пациентов с заболеваниями легких.
Для тестов STS, которые проводятся в центре или под контролем удаленно, исследователи собирают общее количество повторений 30-секундных и 1-минутных тестов STS, а также количество и продолжительность отдыха внутри и между тестами.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное состояние
Самостоятельные тесты «сидя-стоя» (STS) будут проводиться пациентом самостоятельно в домашних условиях.
Во время сессий тестирования со стороны исследовательского персонала не будет осуществляться никакой надзор.
В начале исследования участники получат раздаточный материал с объяснением материалов, необходимых для подготовки к занятию.
Подробные инструкции по самостоятельному прохождению тестов СТС будут предоставлены участнику (Приложение Б).
Руководство также будет предоставлено во время ознакомительного собрания.
Инструкции и руководство по самостоятельному проведению теста будут апробированы в начале исследования, а их содержание может быть уточнено в соответствии с потребностями пациентов.
|
30-секундные и 1-минутные тесты STS являются надежными, валидными и чувствительными тестами для измерения функциональной способности к нагрузке у пациентов с заболеваниями легких.
Для тестов STS, которые проводятся в центре или под контролем удаленно, исследователи собирают общее количество повторений 30-секундных и 1-минутных тестов STS, а также количество и продолжительность отдыха внутри и между тестами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-секундный тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода результаты будут собираться в трех точках времени (например, один раз в каждом режиме тестирования: в центре, удаленно и самостоятельно).
|
30-секундные и 1-минутные тесты STS являются надежными, валидными и чувствительными тестами для измерения функциональной способности к нагрузке у пациентов с заболеваниями легких.
Для тестов STS, которые проводятся в центре или под контролем удаленно, исследователи собирают общее количество повторений 30-секундных и 1-минутных тестов STS, а также количество и продолжительность отдыха внутри и между тестами.
Результаты тестов STS будут регистрироваться с использованием формы для сбора данных.
|
В течение 7-дневного периода результаты будут собираться в трех точках времени (например, один раз в каждом режиме тестирования: в центре, удаленно и самостоятельно).
|
|
1-минутный тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода результаты будут собираться в трех точках времени (например, один раз в каждом режиме тестирования: в центре, удаленно и самостоятельно).
|
30-секундные и 1-минутные тесты STS являются надежными, валидными и чувствительными тестами для измерения функциональной способности к нагрузке у пациентов с заболеваниями легких.
Для тестов STS, которые проводятся в центре или под контролем удаленно, исследователи собирают общее количество повторений 30-секундных и 1-минутных тестов STS, а также количество и продолжительность отдыха внутри и между тестами.
Результаты тестов STS будут регистрироваться с использованием формы для сбора данных.
|
В течение 7-дневного периода результаты будут собираться в трех точках времени (например, один раз в каждом режиме тестирования: в центре, удаленно и самостоятельно).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала боргов
Временное ограничение: участникам будет предложено записать свои данные до и после теста STS (30 секунд и 1 минута) в каждой группе.
|
Модифицированная шкала одышки Борга — это самооценка затрудненного дыхания при физической нагрузке.
Инструмент предоставляет пациентам стандартный метод выбора оценок одышки по шкале на основе дескрипторов, соответствующих конкретным числам.
В начале и в конце каждого теста STS испытуемые будут оценивать воспринимаемую ими частоту одышки («затрудненного дыхания») с использованием модифицированной шкалы Борга.
|
участникам будет предложено записать свои данные до и после теста STS (30 секунд и 1 минута) в каждой группе.
|
|
Насыщение кислородом (Sp02)
Временное ограничение: участникам будет предложено записать уровень насыщения кислородом (Sp02) до и после теста STS (30 секунд и 1 минута) в каждой группе.
|
Сатурация кислорода (Sp02) будет измеряться с помощью пальцевого пульсоксиметра до и после 30-секундной и 1-минутной STS.
Было показано, что самоконтроль с использованием дистанционной пульсоксиметрии возможен и точен в популяциях с ХРЗ.
Оксиметр распечатает значения, отражающие уровень кислорода, которые будут записаны в форму для сбора данных.
Пациентам будет предложено использовать собственный пульсоксиметр, а марка и модель будут записаны исследовательским персоналом.
|
участникам будет предложено записать уровень насыщения кислородом (Sp02) до и после теста STS (30 секунд и 1 минута) в каждой группе.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Участникам будет предложено записать частоту сердечных сокращений до и после теста STS (30 секунд и 1 минута) на каждой руке.
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться с помощью пальцевого пульсоксиметра до и после 30-секундного и 1-минутного тестов STS.
Было показано, что самоконтроль с использованием дистанционной пульсоксиметрии возможен и точен в популяциях с хроническими респираторными заболеваниями.
Оксиметр предоставит распечатку значений, отражающих ЧСС, которые будут записаны в форму для сбора данных.
Пациентам будет предложено использовать собственный пульсоксиметр, а марка и модель будут записаны исследовательским персоналом.
|
Участникам будет предложено записать частоту сердечных сокращений до и после теста STS (30 секунд и 1 минута) на каждой руке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP-24-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .