Comparando testes STS baseados em centros, supervisionados remotamente e autoadministrados em indivíduos com CRD (STS24)
3 de julho de 2024 atualizado por: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Comparação de testes de sentar e levantar baseados em centros, supervisionados remotamente e autoadministrados em indivíduos com doenças respiratórias crônicas
Apesar das evidências sobre as propriedades psicométricas dos testes de sentar e levantar (STS) em populações com doenças respiratórias crônicas (DRC), a maioria dos estudos foi realizada presencialmente.
Dada a recente ênfase na reabilitação pulmonar virtual (RPV), há uma necessidade de identificar testes de exercício confiáveis e válidos que possam ser realizados em ambientes domiciliares, supervisionados remotamente ou autoadministrados pelos pacientes.
Um projeto cruzado de medidas repetidas será usado para testar a administração domiciliar de testes STS.
Os testes STS de 30 segundos (STS de 30 s) e STS de 1 minuto (STS de 1 min) serão administrados aleatoriamente em três condições de teste (baseado em centro, supervisionado remotamente e autoadministrado).
Os dados resumirão a viabilidade de testes STS supervisionados remotamente e autoadministrados e compararão o desempenho de testes baseados em centros com versões supervisionadas remotamente e autoadministradas de testes STS em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a implementação e mensuração dos testes STS-30s e STS de 1 min quando supervisionados remotamente ou autoadministrados em indivíduos com DRC. Mais especificamente, os objetivos deste estudo são os seguintes:
eu. Explorar a viabilidade, aceitabilidade e implementação de testes STS supervisionados remotamente e autoadministrados em indivíduos com DRC.
ii. Avaliar se o desempenho do teste STS difere por modo de administração (1: baseado em centro, 2: supervisionado remotamente e 3: autoadministrado) em indivíduos com DRC.
iii. Investigar a utilidade clínica de testes STS supervisionados remotamente e autoadministrados como uma medida do estado funcional em indivíduos com DRC.
Um design cruzado de medidas repetidas será usado. Os testes STS de 30 segundos e STS de 1 minuto serão administrados aos participantes em três condições de teste (baseado em centro, supervisionado remotamente e autoadministrado).
No início do estudo, os participantes participarão de uma reunião de orientação inicial por videoconferência (aproximadamente 30 minutos) para revisar o processo do estudo e coleta de dados. A reunião de orientação incluirá instruções sobre como realizar os testes STS em casa e os participantes demonstrarão uma repetição do STS. Antes de concluir o teste STS, cada participante irá autorrelatar seu estado funcional usando a versão modificada do Questionário de Estado Funcional Pulmonar e Dispneia e medidas demográficas/descritivas serão coletadas do registro clínico do participante. Os participantes irão completar os testes STS (30 segundos e 1 minuto) em três condições (baseado em centro, remoto, autoadministrado). A ordem do teste será aleatória por condição e será concluída em dias separados. Para cada condição de teste, os testes STS de 30 segundos e STS de 1 minuto serão concluídos em ordem aleatória. Todos os testes ocorrerão durante um período máximo de 7 dias. Nem a equipe do estudo nem os participantes ficarão cegos quanto à ordem de seus testes. O nível de oxigênio no sangue (SpO2), frequência cardíaca (FC) e nível de dispneia (escala de Borg) serão registrados antes e imediatamente após cada teste. Em cada dia de teste, os participantes terão um período de descanso de 5 minutos entre cada protocolo de teste STS. Antes de iniciar o segundo teste, os participantes indicarão que se sentem prontos para começar e a equipe do estudo confirmará que o nível de oxigênio dos participantes, a FC e a dispneia retornaram aos níveis pré-teste. Atrasos no horário de início após o período de descanso de 5 minutos serão documentados pela equipe de pesquisa. Depois de completar três condições de teste, os participantes preencherão um questionário sobre viabilidade e aceitabilidade de diferentes condições de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lee Verweel, MSc
- Número de telefone: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Estude backup de contato
- Nome: Lee Verweel
- Número de telefone: 647-281-9538
- E-mail: lee.verweel@westpark.org
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6M2J5
- Recrutamento
- West Park Healthcare Centre
-
Contato:
- Dina Brooks, PhD
- Número de telefone: 22110 905-525-9140
- E-mail: brookd8@mcmaster.ca
-
Contato:
- Cindy Ellerton, MSc
- Número de telefone: 32653 416-243-3600
- E-mail: cindy.ellerton@westpark.org
-
Investigador principal:
- Dina Brooks, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de doença respiratória crônica (por exemplo, DPOC, DPI, asma).
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos.
- Capaz de realizar pelo menos 5 repetições no teste STS de 1 min sem uso das extremidades superiores.
- Acesso a um oxímetro de pulso portátil em casa para medir a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio.
- Acesso à tecnologia para supervisão remota (por exemplo, telefone celular, laptop/computador, iPad)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de membros inferiores nos últimos 3 meses.
- Clinicamente instável para realizar testes de exercício (por exemplo, sem exacerbação nas duas semanas anteriores).
- Limitações neurológicas ou musculoesqueléticas predominantes para completar o STS.
- Em risco de queda durante o STS devido ao comprometimento do equilíbrio, conforme indicado em seu prontuário clínico e/ou avaliação de RP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Condição Baseada no Centro
Os participantes serão solicitados a viajar para o West Park Healthcare Center para realizar os testes de sentar e levantar (STS) sob a supervisão de um membro treinado da equipe de pesquisa.
Os participantes serão orientados através do protocolo padronizado para os testes STS.
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Os testes STS de 30 segundos e 1 minuto são testes confiáveis, válidos e responsivos para medir a capacidade funcional de exercício em pacientes com doença pulmonar.
Para os testes STS baseados em centros ou supervisionados remotamente, os investigadores coletarão o número total de repetições nos testes STS de 30 segundos e 1 minuto, bem como o número e a duração dos descansos dentro e entre os testes.
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Experimental: Condição supervisionada remotamente
Os testes sentar-levantar (STS) serão realizados na casa do paciente e serão monitorados remotamente por um membro da equipe de pesquisa situado no centro de saúde (via videoconferência).
O membro da equipe de pesquisa enviará um convite de reunião ao participante que ingressará de forma independente na videoconferência de sua casa.
No início do estudo, os participantes receberão um folheto explicando os materiais necessários para se preparar para a sessão.
Orientações também serão fornecidas durante a reunião de orientação.
Com base na disponibilidade da cadeira na casa do participante, os desvios serão anotados pela equipe do estudo.
O procedimento e as instruções do teste serão os mesmos dos testes realizados no centro descritos.
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Os testes STS de 30 segundos e 1 minuto são testes confiáveis, válidos e responsivos para medir a capacidade funcional de exercício em pacientes com doença pulmonar.
Para os testes STS baseados em centros ou supervisionados remotamente, os investigadores coletarão o número total de repetições nos testes STS de 30 segundos e 1 minuto, bem como o número e a duração dos descansos dentro e entre os testes.
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Experimental: Condição autoadministrada
Os testes autoadministrados de sentar e levantar (STS) serão realizados de forma independente pelo paciente em seu ambiente domiciliar.
Nenhuma supervisão será fornecida pela equipe do estudo durante as sessões de teste.
No início do estudo, os participantes receberão um folheto explicando os materiais necessários para se preparar para a sessão.
Instruções detalhadas para completar os testes STS de forma independente serão fornecidas ao participante (Apêndice B).
Orientações também serão fornecidas durante a reunião de orientação.
As instruções e o guia para autoadministração do teste serão testados no início do estudo, e o conteúdo poderá ser refinado para atender às necessidades dos pacientes.
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Os testes STS de 30 segundos e 1 minuto são testes confiáveis, válidos e responsivos para medir a capacidade funcional de exercício em pacientes com doença pulmonar.
Para os testes STS baseados em centros ou supervisionados remotamente, os investigadores coletarão o número total de repetições nos testes STS de 30 segundos e 1 minuto, bem como o número e a duração dos descansos dentro e entre os testes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: Durante um período de 7 dias, o resultado será coletado em três momentos (por exemplo, uma vez em cada condição de teste: baseado no centro, remoto e autoadministrado)
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Os testes STS de 30 segundos e 1 minuto são testes confiáveis, válidos e responsivos para medir a capacidade funcional de exercício em pacientes com doença pulmonar.
Para os testes STS baseados em centros ou supervisionados remotamente, os investigadores coletarão o número total de repetições nos testes STS de 30 segundos e 1 minuto, bem como o número e a duração dos descansos dentro e entre os testes.
As pontuações nos testes STS serão registradas por meio do formulário de coleta de dados.
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Durante um período de 7 dias, o resultado será coletado em três momentos (por exemplo, uma vez em cada condição de teste: baseado no centro, remoto e autoadministrado)
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Teste de sentar e levantar de 1 minuto
Prazo: Durante um período de 7 dias, o resultado será coletado em três momentos (por exemplo, uma vez em cada condição de teste: baseado no centro, remoto e autoadministrado)
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Os testes STS de 30 segundos e 1 minuto são testes confiáveis, válidos e responsivos para medir a capacidade funcional de exercício em pacientes com doença pulmonar.
Para os testes STS baseados em centros ou supervisionados remotamente, os investigadores coletarão o número total de repetições nos testes STS de 30 segundos e 1 minuto, bem como o número e a duração dos descansos dentro e entre os testes.
As pontuações nos testes STS serão registradas por meio do formulário de coleta de dados.
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Durante um período de 7 dias, o resultado será coletado em três momentos (por exemplo, uma vez em cada condição de teste: baseado no centro, remoto e autoadministrado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Borg Modificada
Prazo: os participantes serão solicitados a registrar seus dados antes e depois do teste STS (30 segundos e 1 minuto) dentro de cada braço
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A escala de dispneia de Borg modificada é uma medida autorrelatada da dificuldade de respirar durante o esforço.
O instrumento fornece um método padrão para os pacientes selecionarem classificações de dispneia em uma escala baseada em descritores que correspondem a números específicos.
No início e no final de cada teste STS, os indivíduos avaliarão sua taxa percebida de dispneia ("dificuldade em respirar") usando a Escala de Borg modificada.
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os participantes serão solicitados a registrar seus dados antes e depois do teste STS (30 segundos e 1 minuto) dentro de cada braço
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Saturação de oxigênio (Sp02)
Prazo: os participantes serão solicitados a registrar sua saturação de oxigênio (Sp02) antes e depois do teste STS (30 segundos e 1 minuto) dentro de cada braço
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A saturação de oxigênio (Sp02) será medida usando um oxímetro de pulso de dedo antes e depois do STS de 30 segundos e 1 minuto.
O automonitoramento usando oximetria de pulso remota demonstrou ser viável e preciso em populações com DRC.
O oxímetro fornecerá uma impressão de valores que refletem o nível de oxigênio, que será transcrita para um formulário de coleta de dados.
Os pacientes serão solicitados a usar seu próprio oxímetro de pulso, e a marca e o modelo serão registrados pela equipe do estudo.
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os participantes serão solicitados a registrar sua saturação de oxigênio (Sp02) antes e depois do teste STS (30 segundos e 1 minuto) dentro de cada braço
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Frequência cardíaca
Prazo: Os participantes serão solicitados a registrar sua frequência cardíaca antes e depois do teste STS (30 segundos e 1 minuto) em cada braço
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A frequência cardíaca será medida usando um oxímetro de pulso de dedo antes e depois dos testes STS de 30 segundos e 1 minuto.
O automonitoramento usando oximetria de pulso remota demonstrou ser viável e preciso em populações com doenças respiratórias crônicas.
O oxímetro fornecerá uma impressão de valores refletindo a FC, que será transcrita para um formulário de coleta de dados.
Os pacientes serão solicitados a usar seu próprio oxímetro de pulso, e a marca e o modelo serão registrados pela equipe do estudo.
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Os participantes serão solicitados a registrar sua frequência cardíaca antes e depois do teste STS (30 segundos e 1 minuto) em cada braço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-24-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .