Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af centerbaserede, fjernovervågede og selvadministrerede STS-tests hos personer med CRD (STS24)

3. juli 2024 opdateret af: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Sammenligning af centerbaserede, fjernovervågede og selvadministrerede sidde-til-stå-tests hos personer med kroniske luftvejssygdomme

På trods af beviser på de psykometriske egenskaber af sit-to-stå (STS) tests i populationer af kroniske luftvejssygdomme (CRD), er de fleste undersøgelser blevet udført ansigt til ansigt. I betragtning af den nylige vægt på virtuel pulmonal rehabilitering (VPR), er der behov for at identificere pålidelige og valide træningstests, der kan leveres i hjemmebaserede omgivelser, enten fjernovervåget eller selvadministreret af patienter. Et crossover-design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at teste den hjemmebaserede administration af STS-tests. 30-sekunders STS (30-sekunders STS) og 1-minuts STS (1-min. STS)-testene vil blive administreret tilfældigt på tværs af tre testbetingelser (centerbaseret, fjernovervåget og selvadministreret). Data vil opsummere gennemførligheden af ​​fjernovervågede og selvadministrerede STS-tests og sammenligne ydeevnen af ​​centerbaserede tests med fjernovervågede og selvadministrerede versioner af STS-tests hos patienter med CRD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere implementeringen og målingen af ​​både 30s-STS og 1-min STS-testene, når de fjernovervåges eller selvadministreres hos personer med CRD. Mere specifikt er formålene med denne undersøgelse som følger:

jeg. At udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og implementeringen af ​​fjernovervågede og selvadministrerede STS-tests hos personer med CRD.

ii. At evaluere, om STS-testens ydeevne er forskellig efter administrationsmåde (1: centerbaseret, 2: fjernovervåget og 3: selvadministreret) hos personer med CRD.

iii. At undersøge den kliniske nytte af fjernovervågede og selvadministrerede STS-tests som et mål for funktionel status blandt personer med CRD.

Et crossover-design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt. 30-s STS og 1-min STS-testene vil blive administreret til deltagere på tværs af tre testbetingelser (centerbaseret, fjernovervåget og selvadministreret).

Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne deltage i et indledende orienteringsmøde over videokonference (ca. 30 minutter) for at gennemgå processen med undersøgelsen og dataindsamlingen. Orienteringsmødet vil omfatte instruktion om at gennemføre STS-testene derhjemme, og deltagerne vil demonstrere en gentagelse af STS. Inden STS-testningen gennemføres, vil hver deltager selv rapportere deres funktionelle status ved hjælp af den modificerede version af pulmonal funktionsstatus og dyspnø-spørgeskema, og demografiske/beskrivende mål vil blive indsamlet fra deltagerens kliniske journal. Deltagerne vil gennemføre STS-testene (30 sekunder og 1 minut) på tværs af tre forhold (centerbaseret, fjernadministreret, selvadministreret). Testordren vil blive randomiseret efter tilstand og vil blive gennemført på separate dage. For hver testtilstand vil 30-sekunders STS- og 1-min. STS-testene blive gennemført i tilfældig rækkefølge. Alle test vil finde sted over en periode på højst 7 dage. Hverken undersøgelsens personale eller deltagerne vil blive blindet over for rækkefølgen af ​​deres prøver. Blodets iltniveau (SpO2), hjertefrekvens (HR) og niveau af dyspnø (Borg-skala) vil blive registreret før og umiddelbart efter hver test. På hver testdag vil deltagerne få en 5-minutters hvileperiode mellem hver STS-testprotokol. Inden den anden test påbegyndes, vil deltagerne angive, at de føler sig klar til at starte, og undersøgelsespersonalet vil bekræfte deltagernes iltniveau, HR og dyspnø er vendt tilbage til niveauerne før test. Forsinkelser i starttid efter 5-minutters hvileperioden vil blive dokumenteret af forskningspersonale. Efter at have gennemført tre testbetingelser vil deltagerne udfylde et spørgeskema vedrørende gennemførlighed og accept af forskellige testbetingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M2J5
        • Rekruttering
        • West Park Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina Brooks, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af kronisk luftvejssygdom (f.eks. KOL, ILD, astma).
  • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år.
  • I stand til at udføre mindst 5 gentagelser i 1-min STS-testen uden brug af overekstremiteter.
  • Adgang til et bærbart pulsoximeter derhjemme for at måle puls og iltmætning.
  • Adgang til teknologi til fjernovervågning (f.eks. mobiltelefon, bærbar/computer, iPad)

Ekskluderingskriterier:

  • Operation i underekstremiteterne i de foregående 3 måneder.
  • Medicinsk ustabil til at udføre træningstests (f.eks. ingen forværring i de foregående to uger).
  • Overvejende neurologiske eller muskuloskeletale begrænsninger for at fuldføre STS.
  • Risiko for at falde under STS på grund af svækket balance, som angivet i deres kliniske journal og/eller PR-vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Center-baseret tilstand
Deltagerne vil blive bedt om at rejse til West Park Healthcare Center for at gennemføre sit-to-stand (STS) testene under opsyn af et uddannet forskerteammedlem. Deltagerne vil blive guidet gennem den standardiserede protokol for STS-testene.
Andet: Sit-to-Stand test (STS)
30-s og 1-min STS-testene er pålidelige, valide og responsive tests til måling af funktionel træningskapacitet hos patienter med lungesygdom. For STS-testene, der er center-baserede eller fjernovervåget, vil efterforskerne indsamle det samlede antal gentagelser på 30-sek. og 1-min. STS-testene, samt antallet og varigheden af ​​hvile inden for og mellem testene.
Eksperimentel: Fjernovervåget tilstand
Sit-til-stå-testene (STS) vil blive udført i patientens hjem og vil blive fjernovervåget af en forskningsmedarbejder i sundhedscentret (via videokonference). Forskerteammedlemmet sender en mødeinvitation til deltageren, som uafhængigt vil deltage i videokonferencen fra deres hjem. Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en uddeling for at forklare de materialer, de skal bruge for at forberede sig til sessionen. Der vil også blive givet vejledning under orienteringsmødet. Baseret på stoletilgængelighed i deltagerens hjem, vil afvigelser blive noteret af undersøgelsens personale. Testproceduren og instruktionerne vil være de samme som den beskrevne centerbaserede test.
Andet: Sit-to-Stand test (STS)
30-s og 1-min STS-testene er pålidelige, valide og responsive tests til måling af funktionel træningskapacitet hos patienter med lungesygdom. For STS-testene, der er center-baserede eller fjernovervåget, vil efterforskerne indsamle det samlede antal gentagelser på 30-sek. og 1-min. STS-testene, samt antallet og varigheden af ​​hvile inden for og mellem testene.
Eksperimentel: Selvadministreret tilstand
De selvadministrerede sit-to-stand-tests (STS) vil blive udført uafhængigt af patienten i deres hjemmemiljø. Der vil ikke blive ydet supervision af studiepersonalet under testsessionerne. Ved starten af ​​undersøgelsen vil deltagerne modtage en uddeling for at forklare de materialer, de skal bruge for at forberede sig til sessionen. Detaljerede instruktioner for uafhængig gennemførelse af STS-testene vil blive givet til deltageren (bilag B). Der vil også blive givet vejledning under orienteringsmødet. Instruktionerne og vejledningen til selvadministrering af testen vil blive afprøvet ved starten af ​​undersøgelsen, og indholdet kan forfines for at imødekomme patienternes behov.
Andet: Sit-to-Stand test (STS)
30-s og 1-min STS-testene er pålidelige, valide og responsive tests til måling af funktionel træningskapacitet hos patienter med lungesygdom. For STS-testene, der er center-baserede eller fjernovervåget, vil efterforskerne indsamle det samlede antal gentagelser på 30-sek. og 1-min. STS-testene, samt antallet og varigheden af ​​hvile inden for og mellem testene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: Over en 7 dages periode vil resultatet blive indsamlet på tre tidspunkter (f.eks. én gang inden for hver testtilstand: centerbaseret, fjernadministreret og selvadministreret)
30-s og 1-min STS-testene er pålidelige, valide og responsive tests til måling af funktionel træningskapacitet hos patienter med lungesygdom. For STS-testene, der er center-baserede eller fjernovervåget, vil efterforskerne indsamle det samlede antal gentagelser på 30-sek. og 1-min. STS-testene, samt antallet og varigheden af ​​hvile inden for og mellem testene. Resultaterne på STS-testene vil blive registreret ved hjælp af dataindsamlingsformularen.
Over en 7 dages periode vil resultatet blive indsamlet på tre tidspunkter (f.eks. én gang inden for hver testtilstand: centerbaseret, fjernadministreret og selvadministreret)
1 minuts Sid-til-stå-test
Tidsramme: Over en 7 dages periode vil resultatet blive indsamlet på tre tidspunkter (f.eks. én gang inden for hver testtilstand: centerbaseret, fjernadministreret og selvadministreret)
30-s og 1-min STS-testene er pålidelige, valide og responsive tests til måling af funktionel træningskapacitet hos patienter med lungesygdom. For STS-testene, der er center-baserede eller fjernovervåget, vil efterforskerne indsamle det samlede antal gentagelser på 30-sek. og 1-min. STS-testene, samt antallet og varigheden af ​​hvile inden for og mellem testene. Resultaterne på STS-testene vil blive registreret ved hjælp af dataindsamlingsformularen.
Over en 7 dages periode vil resultatet blive indsamlet på tre tidspunkter (f.eks. én gang inden for hver testtilstand: centerbaseret, fjernadministreret og selvadministreret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: deltagerne vil blive bedt om at registrere deres data før og efter STS-test (30 sekunder og 1 minut) inden for hver arm
Den Modificerede Borg Dyspnø-skala er et selvrapporteret mål for ens vejrtrækningsbesvær ved anstrengelse. Instrumentet giver en standardmetode for patienter til at vælge vurderinger af dyspnø på en skala baseret på deskriptorer, der svarer til specifikke tal. Ved starten og slutningen af ​​hver STS-test vil forsøgspersonerne vurdere deres opfattede frekvens af dyspnø ("åndedrætsbesvær") ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
deltagerne vil blive bedt om at registrere deres data før og efter STS-test (30 sekunder og 1 minut) inden for hver arm
Iltmætning (Sp02)
Tidsramme: deltagerne vil blive bedt om at registrere deres iltmætning (Sp02) før og efter STS-testen (30 sekunder og 1 minut) inden for hver arm
Iltmætning (Sp02) vil blive målt ved hjælp af et fingerpulsoximeter før og efter 30-sek. og 1-min. STS. Selvovervågning ved hjælp af fjernpulsoximetri har vist sig at være gennemførlig og nøjagtig i CRD-populationer. Oximeteret giver en udskrift af værdier, der afspejler iltniveauet, som vil blive transskriberet til en dataindsamlingsformular. Patienterne vil blive bedt om at bruge deres eget pulsoximeter, og mærket og modellen vil blive registreret af undersøgelsens personale.
deltagerne vil blive bedt om at registrere deres iltmætning (Sp02) før og efter STS-testen (30 sekunder og 1 minut) inden for hver arm
Hjerterytme
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres puls før og efter STS-testen (30 sekunder og 1 minut) inden for hver arm
Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af et fingerpulsoximeter før og efter 30-sek. og 1-min. STS-testene. Selvmonitorering ved hjælp af fjernpulsoximetri har vist sig at være gennemførlig og nøjagtig i populationer af kroniske luftvejssygdomme. Oximeteret giver en udskrift af værdier, der afspejler HR, som vil blive transskriberet til en dataindsamlingsformular. Patienterne vil blive bedt om at bruge deres eget pulsoximeter, og mærket og modellen vil blive registreret af undersøgelsens personale.
Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres puls før og efter STS-testen (30 sekunder og 1 minut) inden for hver arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-24-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom

Kliniske forsøg med Sit-to-Stand test (STS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner