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Vergleich zentrumsbasierter, fernüberwachter und selbst durchgeführter STS-Tests bei Personen mit CRD (STS24)

3. Juli 2024 aktualisiert von: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Vergleich zentrumsbasierter, fernüberwachter und selbst durchgeführter Sitz-Steh-Tests bei Personen mit chronischen Atemwegserkrankungen

Trotz Belegen für die psychometrischen Eigenschaften von Sitz-Steh-Tests (STS) bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (CRD) wurden die meisten Studien persönlich durchgeführt. Angesichts der jüngsten Betonung der virtuellen Lungenrehabilitation (VPR) besteht die Notwendigkeit, zuverlässige und valide Belastungstests zu identifizieren, die zu Hause durchgeführt werden können, entweder unter Fernüberwachung oder vom Patienten selbst durchgeführt. Ein Crossover-Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Durchführung von STS-Tests zu Hause zu testen. Der 30-Sekunden-STS-Test (30-Sekunden-STS) und der 1-Minuten-STS-Test (1-Minuten-STS) werden nach dem Zufallsprinzip unter drei Testbedingungen durchgeführt (zentrumsbasiert, fernüberwacht und selbst durchgeführt). Die Daten werden die Machbarkeit von fernüberwachten und selbst durchgeführten STS-Tests zusammenfassen und die Leistungen zentrumsbasierter Tests mit fernüberwachten und selbst durchgeführten Versionen von STS-Tests bei Patienten mit CRD vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Implementierung und Messung sowohl des 30s-STS-Tests als auch des 1-Minuten-STS-Tests bei Personen mit CRD zu bewerten, wenn diese aus der Ferne überwacht oder selbst durchgeführt werden. Im Einzelnen sind die Ziele dieser Studie wie folgt:

ich. Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Implementierung von fernüberwachten und selbst durchgeführten STS-Tests bei Personen mit CRD.

ii. Um zu bewerten, ob die Leistung des STS-Tests bei Personen mit CRD je nach Art der Verabreichung (1: zentrumsbasiert, 2: fernüberwacht und 3: selbst verabreicht) unterschiedlich ist.

iii. Untersuchung des klinischen Nutzens fernüberwachter und selbst durchgeführter STS-Tests als Maß für den Funktionsstatus bei Personen mit CRD.

Es wird ein Crossover-Design mit wiederholten Messungen verwendet. Die 30-Sekunden-STS- und die 1-Minuten-STS-Tests werden den Teilnehmern unter drei Testbedingungen (zentrumsbasiert, fernüberwacht und selbst durchgeführt) verabreicht.

Zu Beginn der Studie nehmen die Teilnehmer an einem ersten Orientierungstreffen per Videokonferenz (ca. 30 Minuten) teil, um den Prozess der Studie und die Datenerfassung zu besprechen. Das Orientierungstreffen umfasst Anweisungen zum Absolvieren der STS-Tests zu Hause und die Teilnehmer werden eine Wiederholung des STS vorführen. Vor Abschluss des STS-Tests meldet jeder Teilnehmer selbst seinen Funktionsstatus mithilfe der modifizierten Version des Lungenfunktionsstatus- und Dyspnoe-Fragebogens und demografische/beschreibende Maßnahmen werden aus der klinischen Akte des Teilnehmers erfasst. Die Teilnehmer absolvieren die STS-Tests (30 Sekunden und 1 Minute) unter drei Bedingungen (zentrumsbasiert, remote, selbst durchgeführt). Die Testreihenfolge wird nach Bedingung randomisiert und an verschiedenen Tagen abgeschlossen. Für jede Testbedingung werden die 30-s-STS- und 1-min-STS-Tests in zufälliger Reihenfolge abgeschlossen. Alle Tests werden über einen Zeitraum von maximal 7 Tagen durchgeführt. Weder das Studienpersonal noch die Teilnehmer werden über die Reihenfolge ihrer Tests informiert. Der Blutsauerstoffgehalt (SpO2), die Herzfrequenz (HF) und der Grad der Atemnot (Borg-Skala) werden vor und unmittelbar nach jedem Test aufgezeichnet. An jedem Testtag erhalten die Teilnehmer zwischen jedem STS-Testprotokoll eine 5-minütige Ruhezeit. Vor Beginn des zweiten Tests geben die Teilnehmer an, dass sie sich bereit fühlen, mit dem Test zu beginnen, und das Studienpersonal bestätigt, dass der Sauerstoffgehalt, die Herzfrequenz und die Atemnot der Teilnehmer wieder das Niveau vor dem Test erreicht haben. Verzögerungen bei der Startzeit nach der 5-minütigen Ruhezeit werden vom Forschungspersonal dokumentiert. Nach Abschluss von drei Testbedingungen füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Durchführbarkeit und Akzeptanz verschiedener Testbedingungen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
        • Rekrutierung
        • West Park Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina Brooks, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung (z. B. COPD, ILD, Asthma).
  • Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre.
  • Kann im 1-minütigen STS-Test mindestens 5 Wiederholungen ohne Einsatz der oberen Extremitäten durchführen.
  • Zugang zu einem tragbaren Pulsoximeter zu Hause zur Messung der Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung.
  • Zugriff auf Technologie zur Fernüberwachung (z. B. Mobiltelefon, Laptop/Computer, iPad)

Ausschlusskriterien:

  • Operation der unteren Gliedmaßen in den letzten 3 Monaten.
  • Medizinische Instabilität für die Durchführung von Belastungstests (z. B. keine Exazerbation in den letzten zwei Wochen).
  • Überwiegende neurologische oder muskuloskelettale Einschränkungen beim Abschluss des STS.
  • Es besteht die Gefahr eines Sturzes während des STS aufgrund von Gleichgewichtsstörungen, wie in der Krankenakte und/oder der PR-Bewertung angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zentrumsbasierte Bedingung
Die Teilnehmer werden gebeten, zum West Park Healthcare Center zu reisen, um die Sit-to-Steh-Tests (STS) unter der Aufsicht eines geschulten Forschungsteammitglieds durchzuführen. Die Teilnehmer werden durch das standardisierte Protokoll für die STS-Tests geführt.
Sonstiges: Sitz-Steh-Test (STS)
Die 30-s- und 1-min-STS-Tests sind zuverlässige, valide und ansprechende Tests zur Messung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Bei den STS-Tests, die zentral durchgeführt oder aus der Ferne überwacht werden, erfassen die Prüfer die Gesamtzahl der Wiederholungen der 30-sekündigen und 1-minütigen STS-Tests sowie die Anzahl und Dauer der Pausen innerhalb und zwischen den Tests.
Experimental: Fernüberwachter Zustand
Die Sit-to-Steh-Tests (STS) werden beim Patienten zu Hause durchgeführt und von einem Forschungsmitarbeiter im Gesundheitszentrum fernüberwacht (per Videokonferenz). Das Mitglied des Forschungsteams sendet eine Einladung zu einem Treffen an den Teilnehmer, der selbstständig von zu Hause aus an der Videokonferenz teilnehmen wird. Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer ein Handout mit Erläuterungen zu den Materialien, die sie zur Vorbereitung auf die Sitzung benötigen. Während des Orientierungstreffens wird auch eine Anleitung gegeben. Basierend auf der Stuhlverfügbarkeit im Zuhause des Teilnehmers werden Abweichungen vom Studienpersonal festgestellt. Das Testverfahren und die Anweisungen entsprechen denen der beschriebenen zentrumsbasierten Tests.
Sonstiges: Sitz-Steh-Test (STS)
Die 30-s- und 1-min-STS-Tests sind zuverlässige, valide und ansprechende Tests zur Messung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Bei den STS-Tests, die zentral durchgeführt oder aus der Ferne überwacht werden, erfassen die Prüfer die Gesamtzahl der Wiederholungen der 30-sekündigen und 1-minütigen STS-Tests sowie die Anzahl und Dauer der Pausen innerhalb und zwischen den Tests.
Experimental: Selbstverwalteter Zustand
Die selbst durchgeführten Aufstehtests (STS) werden vom Patienten selbstständig zu Hause durchgeführt. Während der Testsitzungen erfolgt keine Aufsicht durch das Studienpersonal. Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer ein Handout mit Erläuterungen zu den Materialien, die sie zur Vorbereitung auf die Sitzung benötigen. Detaillierte Anweisungen zur selbstständigen Durchführung der STS-Tests werden dem Teilnehmer zur Verfügung gestellt (Anhang B). Während des Orientierungstreffens wird auch eine Anleitung gegeben. Die Anweisungen und der Leitfaden zur Selbstdurchführung des Tests werden zu Beginn der Studie erprobt und der Inhalt kann verfeinert werden, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.
Sonstiges: Sitz-Steh-Test (STS)
Die 30-s- und 1-min-STS-Tests sind zuverlässige, valide und ansprechende Tests zur Messung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Bei den STS-Tests, die zentral durchgeführt oder aus der Ferne überwacht werden, erfassen die Prüfer die Gesamtzahl der Wiederholungen der 30-sekündigen und 1-minütigen STS-Tests sowie die Anzahl und Dauer der Pausen innerhalb und zwischen den Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen werden die Ergebnisse zu drei Zeitpunkten erfasst (z. B. einmal innerhalb jeder Testbedingung: zentral, remote und selbst verabreicht).
Die 30-s- und 1-min-STS-Tests sind zuverlässige, valide und ansprechende Tests zur Messung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Bei den STS-Tests, die zentral durchgeführt oder aus der Ferne überwacht werden, erfassen die Prüfer die Gesamtzahl der Wiederholungen der 30-sekündigen und 1-minütigen STS-Tests sowie die Anzahl und Dauer der Pausen innerhalb und zwischen den Tests. Die Ergebnisse der STS-Tests werden mithilfe des Datenerfassungsformulars aufgezeichnet.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen werden die Ergebnisse zu drei Zeitpunkten erfasst (z. B. einmal innerhalb jeder Testbedingung: zentral, remote und selbst verabreicht).
1-minütiger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen werden die Ergebnisse zu drei Zeitpunkten erfasst (z. B. einmal innerhalb jeder Testbedingung: zentral, remote und selbst verabreicht).
Die 30-s- und 1-min-STS-Tests sind zuverlässige, valide und ansprechende Tests zur Messung der funktionellen Belastungsfähigkeit bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Bei den STS-Tests, die zentral durchgeführt oder aus der Ferne überwacht werden, erfassen die Prüfer die Gesamtzahl der Wiederholungen der 30-sekündigen und 1-minütigen STS-Tests sowie die Anzahl und Dauer der Pausen innerhalb und zwischen den Tests. Die Ergebnisse der STS-Tests werden mithilfe des Datenerfassungsformulars aufgezeichnet.
Über einen Zeitraum von 7 Tagen werden die Ergebnisse zu drei Zeitpunkten erfasst (z. B. einmal innerhalb jeder Testbedingung: zentral, remote und selbst verabreicht).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Daten vor und nach dem STS-Test (30 Sekunden und 1 Minute) in jedem Arm aufzuzeichnen
Die modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala ist ein selbstberichtetes Maß für die Atembeschwerden einer Person bei Anstrengung. Das Instrument bietet Patienten eine Standardmethode zur Auswahl von Dyspnoe-Bewertungen auf einer Skala, die auf Deskriptoren basiert, die bestimmten Zahlen entsprechen. Zu Beginn und am Ende jedes STS-Tests bewerten die Probanden ihre wahrgenommene Atemnot („Atembeschwerden“) anhand der modifizierten Borg-Skala.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Daten vor und nach dem STS-Test (30 Sekunden und 1 Minute) in jedem Arm aufzuzeichnen
Sauerstoffsättigung (Sp02)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sauerstoffsättigung (Sp02) vor und nach dem STS-Test (30 Sekunden und 1 Minute) in jedem Arm aufzuzeichnen
Die Sauerstoffsättigung (Sp02) wird mit einem Fingerpulsoximeter vor und nach dem 30-sekündigen und 1-minütigen STS gemessen. Es hat sich gezeigt, dass die Selbstüberwachung mithilfe der Fernpulsoximetrie bei CRD-Populationen machbar und genau ist. Das Oximeter liefert einen Ausdruck der Werte, die den Sauerstoffgehalt widerspiegeln, der in ein Datenerfassungsformular übertragen wird. Die Patienten werden gebeten, ihr eigenes Pulsoximeter zu verwenden, und Marke und Modell werden vom Studienpersonal aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Sauerstoffsättigung (Sp02) vor und nach dem STS-Test (30 Sekunden und 1 Minute) in jedem Arm aufzuzeichnen
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Herzfrequenz vor und nach dem STS-Test (30 Sekunden und 1 Minute) in jedem Arm aufzuzeichnen
Die Herzfrequenz wird mit einem Fingerpulsoximeter vor und nach den 30-s- und 1-min-STS-Tests gemessen. Es hat sich gezeigt, dass die Selbstüberwachung mithilfe der Fernpulsoximetrie bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen machbar und genau ist. Das Oximeter liefert einen Ausdruck der HR-Werte, die in ein Datenerfassungsformular übertragen werden. Die Patienten werden gebeten, ihr eigenes Pulsoximeter zu verwenden, und Marke und Modell werden vom Studienpersonal aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Herzfrequenz vor und nach dem STS-Test (30 Sekunden und 1 Minute) in jedem Arm aufzuzeichnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-24-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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