Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra centerbaserade, fjärrövervakade och självadministrerade STS-tester hos individer med CRD (STS24)

3 juli 2024 uppdaterad av: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Jämföra centerbaserade, fjärrövervakade och självadministrerade sitt-och-stå-test hos individer med kroniska luftvägssjukdomar

Trots bevis på de psykometriska egenskaperna hos sitt-till-stå-test (STS) i populationer av kroniska luftvägssjukdomar (CRD) har de flesta studier utförts ansikte mot ansikte. Med tanke på den senaste tidens betoning på virtuell lungrehabilitering (VPR), finns det ett behov av att identifiera tillförlitliga och giltiga träningstester som kan levereras i hembaserade miljöer, antingen övervakade på distans eller självadministrerade av patienter. En crossover-design med upprepade åtgärder kommer att användas för att testa den hembaserade administrationen av STS-tester. 30-sekunders STS (30-s STS) och 1-minuters STS (1-min STS) tester kommer att administreras slumpmässigt över tre testförhållanden (centerbaserat, fjärrövervakat och självadministrerat). Data kommer att sammanfatta genomförbarheten av fjärrövervakade och självadministrerade STS-tester och jämföra prestandan för centerbaserade tester med fjärrövervakade och självadministrerade versioner av STS-test hos patienter med CRD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera implementeringen och mätningen av både 30s-STS och 1-min STS-testerna när de övervakas på distans eller självadministreras hos individer med CRD. Mer specifikt är målen för denna studie följande:

i. Att utforska genomförbarheten, acceptansen och implementeringen av fjärrövervakade och självadministrerade STS-tester hos individer med CRD.

ii. Att utvärdera om STS-testets prestanda skiljer sig åt beroende på administreringssätt (1: centrumbaserad, 2: fjärrövervakad och 3: självadministrerad) hos individer med CRD.

iii. Att undersöka den kliniska nyttan av fjärrövervakade och självadministrerade STS-tester som ett mått på funktionell status hos individer med CRD.

En crossover-design med upprepade åtgärder kommer att användas. 30-tals STS- och 1-minuters STS-testen kommer att administreras till deltagarna i tre testförhållanden (centerbaserat, fjärrövervakat och självadministrerat).

I början av studien kommer deltagarna att delta i ett första orienteringsmöte över videokonferens (cirka 30 minuter) för att granska processen för studien och datainsamlingen. Orienteringsmötet kommer att innehålla instruktioner om hur man slutför STS-testerna hemma, och deltagarna kommer att demonstrera en upprepning av STS. Innan STS-testningen slutförs kommer varje deltagare att själv rapportera sin funktionsstatus med hjälp av den modifierade versionen av pulmonary Functional Status and Dyspnéa Questionnaire och demografiska/beskrivande mått kommer att samlas in från deltagarens kliniska journal. Deltagarna kommer att slutföra STS-testen (30 sekunder och 1 minut) under tre tillstånd (centerbaserat, fjärrstyrt, självadministrerat). Testordern kommer att randomiseras efter tillstånd och kommer att slutföras på separata dagar. För varje testtillstånd kommer 30-s STS- och 1-min STS-testen att slutföras i slumpmässig ordning. Alla tester kommer att ske under en period på högst 7 dagar. Varken studiepersonalen eller deltagarna kommer att bli blinda för ordningen på sina tester. Syrenivån i blodet (SpO2), hjärtfrekvensen (HR) och nivån av dyspné (Borg-skalan) kommer att registreras före och omedelbart efter varje test. På varje testdag kommer deltagarna att få en 5-minuters viloperiod mellan varje STS-testprotokoll. Innan det andra testet påbörjas kommer deltagarna att indikera att de känner sig redo att börja och studiepersonalen kommer att bekräfta deltagarnas syrenivå, HR och dyspné har återgått till nivåerna före testet. Förseningar i starttid efter 5 minuters viloperiod kommer att dokumenteras av forskarpersonal. Efter att ha fyllt i tre testvillkor kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om genomförbarhet och acceptans av olika testvillkor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M2J5
        • Rekrytering
        • West Park Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dina Brooks, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkarens diagnos av kroniska luftvägssjukdomar (t.ex. KOL, ILD, astma).
  • Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Kan utföra minst 5 repetitioner i 1-min STS-testet utan användning av övre extremiteter.
  • Tillgång till en bärbar pulsoximeter hemma för att mäta hjärtfrekvens och syremättnad.
  • Tillgång till teknik för fjärrövervakning (t.ex. mobiltelefon, laptop/dator, iPad)

Exklusions kriterier:

  • Operation i nedre extremiteterna under de föregående 3 månaderna.
  • Medicinskt instabil för att utföra träningstester (t.ex. ingen exacerbation under de föregående två veckorna).
  • Övervägande neurologiska eller muskuloskeletala begränsningar för att fullborda STS.
  • Risk att falla under STS på grund av försämrad balans, enligt deras journal, och/eller PR-bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Centrumbaserat skick
Deltagarna kommer att bli ombedda att resa till West Park Healthcare Center för att genomföra sitt-till-stå-testen (STS) under överinseende av en utbildad forskargruppmedlem. Deltagarna kommer att guidas genom det standardiserade protokollet för STS-testerna.
Övrig: Sit-to-Stand-test (STS)
30-s och 1-min STS-testerna är tillförlitliga, giltiga och responsiva tester för att mäta funktionell träningskapacitet hos patienter med lungsjukdom. För STS-testerna som är centerbaserade eller övervakade på distans, kommer utredarna att samla in det totala antalet repetitioner på 30-s och 1-min STS-testen, såväl som antalet och varaktigheten av vilor inom och mellan testerna.
Experimentell: Fjärrövervakat skick
Sitt-att-stå-testen (STS) kommer att utföras i patientens hem och kommer att övervakas på distans av en forskningspersonal som sitter på vårdcentralen (via videokonferens). Forskarteammedlemmen kommer att skicka en mötesinbjudan till deltagaren som självständigt kommer att gå med i videokonferensen från sitt hem. I början av studien kommer deltagarna att få en handout för att förklara det material de behöver för att förbereda sig för sessionen. Vägledning kommer också att ges under orienteringsmötet. Baserat på stoltillgänglighet i deltagarens hem kommer avvikelser att noteras av studiepersonalen. Testproceduren och instruktionerna kommer att vara desamma som den beskrivna centrumbaserade testningen.
Övrig: Sit-to-Stand-test (STS)
30-s och 1-min STS-testerna är tillförlitliga, giltiga och responsiva tester för att mäta funktionell träningskapacitet hos patienter med lungsjukdom. För STS-testerna som är centerbaserade eller övervakade på distans, kommer utredarna att samla in det totala antalet repetitioner på 30-s och 1-min STS-testen, såväl som antalet och varaktigheten av vilor inom och mellan testerna.
Experimentell: Självadministrerat tillstånd
De självadministrerade sitt-till-stå-testerna (STS) kommer att utföras oberoende av patienten i sin hemmiljö. Ingen handledning kommer att tillhandahållas av studiepersonalen under testtillfällena. I början av studien kommer deltagarna att få en handout för att förklara det material de behöver för att förbereda sig för sessionen. Detaljerade instruktioner för att genomföra STS-testen självständigt kommer att ges till deltagaren (bilaga B). Vägledning kommer också att ges under orienteringsmötet. Instruktionerna och guiden för att själv administrera testet kommer att testas i början av studien, och innehållet kan förfinas för att möta patienternas behov.
Övrig: Sit-to-Stand-test (STS)
30-s och 1-min STS-testerna är tillförlitliga, giltiga och responsiva tester för att mäta funktionell träningskapacitet hos patienter med lungsjukdom. För STS-testerna som är centerbaserade eller övervakade på distans, kommer utredarna att samla in det totala antalet repetitioner på 30-s och 1-min STS-testen, såväl som antalet och varaktigheten av vilor inom och mellan testerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: Under en 7-dagarsperiod kommer resultatet att samlas in vid tre tidpunkter (t.ex. en gång inom varje testvillkor: centerbaserat, fjärrstyrt och självadministrerat)
30-s och 1-min STS-testerna är tillförlitliga, giltiga och responsiva tester för att mäta funktionell träningskapacitet hos patienter med lungsjukdom. För STS-testerna som är centerbaserade eller övervakade på distans, kommer utredarna att samla in det totala antalet repetitioner på 30-s och 1-min STS-testen, såväl som antalet och varaktigheten av vilor inom och mellan testerna. Poäng på STS-testen kommer att registreras med hjälp av datainsamlingsformuläret.
Under en 7-dagarsperiod kommer resultatet att samlas in vid tre tidpunkter (t.ex. en gång inom varje testvillkor: centerbaserat, fjärrstyrt och självadministrerat)
1 minuts uppställningstest
Tidsram: Under en 7-dagarsperiod kommer resultatet att samlas in vid tre tidpunkter (t.ex. en gång inom varje testvillkor: centerbaserat, fjärrstyrt och självadministrerat)
30-s och 1-min STS-testerna är tillförlitliga, giltiga och responsiva tester för att mäta funktionell träningskapacitet hos patienter med lungsjukdom. För STS-testerna som är centerbaserade eller övervakade på distans, kommer utredarna att samla in det totala antalet repetitioner på 30-s och 1-min STS-testen, såväl som antalet och varaktigheten av vilor inom och mellan testerna. Poäng på STS-testen kommer att registreras med hjälp av datainsamlingsformuläret.
Under en 7-dagarsperiod kommer resultatet att samlas in vid tre tidpunkter (t.ex. en gång inom varje testvillkor: centerbaserat, fjärrstyrt och självadministrerat)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Borg Skala
Tidsram: deltagare kommer att bli ombedda att registrera sina data före och efter STS-test (30 sekunder och 1 minut) inom varje arm
Modified Borg Dyspné-skalan är ett självrapporterat mått på ens andningssvårigheter vid ansträngning. Instrumentet tillhandahåller en standardmetod för patienter att välja värderingar av dyspné på en skala baserad på deskriptorer som motsvarar specifika siffror. I början och i slutet av varje STS-test kommer försökspersonerna att bedöma sin upplevda frekvens av dyspné ("andningssvårigheter") med hjälp av den modifierade Borg-skalan.
deltagare kommer att bli ombedda att registrera sina data före och efter STS-test (30 sekunder och 1 minut) inom varje arm
Syremättnad (Sp02)
Tidsram: deltagarna kommer att uppmanas att registrera sin syremättnad (Sp02) före och efter STS-testet (30 sekunder och 1 minut) inom varje arm
Syremättnad (Sp02) kommer att mätas med en fingerpulsoximeter före och efter 30-s och 1-min STS. Självövervakning med fjärrpulsoximetri har visat sig vara genomförbar och korrekt i CRD-populationer. Oximetern kommer att ge en utskrift av värden som reflekterar syrenivån, som kommer att transkriberas till ett datainsamlingsformulär. Patienterna kommer att uppmanas att använda sin egen pulsoximeter, och fabrikatet och modellen kommer att registreras av studiepersonalen.
deltagarna kommer att uppmanas att registrera sin syremättnad (Sp02) före och efter STS-testet (30 sekunder och 1 minut) inom varje arm
Hjärtfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sin hjärtfrekvens före och efter STS-testet (30 sekunder och 1 minut) inom varje arm
Hjärtfrekvensen kommer att mätas med en fingerpulsoximeter före och efter 30-s och 1-min STS-testen. Självövervakning med fjärrpulsoximetri har visat sig vara genomförbart och korrekt i populationer av kroniska luftvägssjukdomar. Oximetern kommer att ge en utskrift av värden som återspeglar HR, som kommer att transkriberas till ett datainsamlingsformulär. Patienterna kommer att uppmanas att använda sin egen pulsoximeter, och fabrikatet och modellen kommer att registreras av studiepersonalen.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sin hjärtfrekvens före och efter STS-testet (30 sekunder och 1 minut) inom varje arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Dina Brooks, PhD, West Park Healthcare Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP-24-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera