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テント上手術における経頭蓋運動誘発電位の最適化 (MEPO)

2026年4月30日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
このプロジェクトは、脳手術の術中の神経生理学的モニタリングにおいて経頭蓋運動誘発電位を引き出すための方法論を最適化することを目的としています。 これには、手術野の動きを決定するための加速度計測定値と顕微鏡ビデオ画像が含まれており、脳刺激中の動きを最小限に抑えることが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: テント上脳手術中には、術後の運動障害を引き起こす医原性損傷のリスクがあります。 術中神経生理学的モニタリング (IONM) は、外科医がこの結果を回避するのに役立つと同時に、その予後および予防上の利点の証拠を拡大します (1、2)。 しかし、データの取得や解釈に最適な手法の標準化や技術向上などの課題も残されています。

IONM 戦略には主に 2 つあります。1 つは神経構造の位置を特定するためのマッピング、もう 1 つは機能の完全性をリアルタイムで評価するためのモニタリングです (3)。 モニタリングに関しては、筋運動誘発電位 (MEP) により運動システムの評価が可能になります。 それらは、標準的な 10 ~ 20 システム部位 (C1、C2、C3、C4、Cz-1cm、Cz+6cm) またはニューロナビゲーション誘導頭皮部位に配置された頭皮電極を介したパルストレイン経頭蓋電気刺激 (TES) によって誘発できます。 刺激回路は、ユーザーが選択した頭皮電極 (4) から選択された陽極部位と陰極部位で構成されます。 刺激パラメータは、ユーザーが選択したパルス持続時間、刺激間間隔 (ISI)、パルス数、およびシングル トレイン刺激とダブル トレインまたはマルチ トレインの促進です。 MEP 閾値は、事前定義された振幅で特定の数の MEP を誘発するために必要な刺激強度です。 記録モンタージュは、ユーザーが選択した記録電極の向きとターゲットの筋肉で構成されます。 これらの技術的側面に対する医師の好みは大きく異なり (5)、モニタリングの有効性に影響を与える可能性があります。

手術中、初期のベースラインからの MEP の大幅な悪化は、振幅の減少や閾値の上昇などのさまざまな基準に基づく警告を示します (2)。 警告により、MEP を回収するための救助活動が開始されます。 MEP が可逆的に悪化する (警告レベルを超える値に回復する) と、術後の運動能力の低下が防止される可能性があります。 継続的なリアルタイム監視は、早期に警告を発することでこの好ましい結果を促進するため、重要です。 MEP が不可逆的に悪化すると、運動障害のリスクが高まり (1)、不連続な断続的なモニタリングではこの有害な結果を防ぐことができない可能性があります。

TES MEP に関する主な懸念は、刺激により手術野の動きが生じることが多く、測定中に一時停止しないと手術手技によって患者が損傷を受けるリスクが伴うことです (4)。 これにより、外科手術が遅れたり、リアルタイムのモニタリングができなくなったりする可能性があります。 したがって、客観的に評価された動きを最小限に抑える最適な TES MEP 方法論を確立する必要があります。

目的: このプロジェクトの仮説は、テント上脳手術中の手術野の動きを最小限に抑えるために MEP 刺激と記録パラダイムを最適化できるというものです。 したがって、全体的な目的は、動きを最小限に抑えて TES MEP のパフォーマンスを最大化する最も効果的な刺激および記録技術を特定することです。 具体的な目的は以下を決定することです。

  1. 可能な限り最小限の動きで MEP を誘発する最適な刺激回路。
  2. 可能な限り低い動きで MEP を誘発するための最適な刺激パラメータ。
  3. 可能な限り低い刺激閾値で MEP を取得するための最良の記録モンタージュ。

方法: 一般的な方法: IONM による定期的な脳手術を受け、インフォームドコンセントを行った成人患者が対象となります。 筋肉の MEP 記録は、手術側と同側の手足から実行されます。 術前に同側運動障害のある患者は除外される。 移動量と MEP 閾値が主要評価項目となります。 動きは、額にある 1 つの加速度計によって評価されます (運動エネルギーによる定量化)。 比較(二次エンドポイント)のために、記録部位と同側の肩にある別の加速度計が使用され、手術野の視覚化による順序スケールでの外科医による主観的評価も使用されます。 さらに、手術用顕微鏡からのデジタル画像の後処理を使用して動きの大きさを定量化することを提案します。

運動閾値と MEP 閾値の比較分析は、変数の 1 つを連続的に変更し、他の変数を Inselspital 標準に維持することによって実行されます。 動きの定量化のための画像を回復するために、提案されたすべての実験セットアップについて手術野のビデオが顕微鏡で記録されます。

この研究は 4 つの異なる部分に分かれており、それぞれに異なるステップがあります (以下に概要を示します)。 したがって、各患者は特定の部分とステップに参加します。すべての患者に対してすべての異なる組み合わせを実行するのは現実的ではないため、手術室の時間の制約により、この細分化が必要になります。

すでに研究に参加しており、再手術が必要な患者も、研究の別の部分またはステップに参加する資格があります。

閾値電流は、少なくとも 5 回の連続試行で 20 µV を超える振幅の MEP 応答を引き出す最小電流として定義されます。 この手順では、MEP が現れるまで電流を増やし、次に MEP が消えるまで電流を減らし、その後一貫した応答を得るために電流を最小値まで微調整します。

パート 1: 最適な刺激回路の決定。 ステップ 1 - 10 ~ 20 のシステム刺激回路の比較: 12 人の患者の評価。 上肢 MEP の場合は C1/C2、C3/C4、および C3 または C4/Cz-1cm の回路、下肢 MEP の場合は C1/C2、C3/C4、および Cz-1cm/Cz+6cm の回路。 各回路で四肢あたり 12 個の MEP を取得。

ステップ 2 - 最適なステップ 1 回路とニューロナビゲーション誘導刺激回路の比較: 16 人の患者の評価。 各回路で 22 個の上肢 MEP を取得。

パート 2: 最適な刺激パラメータの決定。 ステップ 1 - 異なるパルス持続時間の比較: 21 人の患者の評価。 パルス幅は 100、200、350、500、650、800、および 1000 μs。 各パルス持続時間で 21 個の上肢 MEP を取得。

ステップ 2 - さまざまな ISI の比較: 30 人の患者 (四肢あたり 15 人) の評価。 1、2、3、4、5 ミリ秒の ISI。 各ISIで20の上肢および下肢のMEPを取得。

ステップ 3 - 異なるパルス数の比較: 15 人の患者の評価。 パルス数は 3、4、5、7、9。各パルス数で 20 個の上肢 MEP を取得。

ステップ 4 - 異なるトレイン間間隔 (ITI) での単一トレインとダブルトレインの促進の比較: 21 人の患者の評価。 シングルトレイン、ダブルトレイン (2/7 および 4/4 パルス)。 20、85、150 ミリ秒の ITI。 各パラダイムで 21 の上肢 MEP を取得。

ステップ 5 - 異なる速度での単一トレーニングと複数トレーニングの促進の比較: 21 人の患者の評価。 0.5 Hz の単一トレイン。 1、2、3、4、5、6 Hz のレートでのマルチトレイン ファシリテーション。 各パラダイムで 21 の上肢 MEP を取得。

パート 3: 最良の録音モンタージュの決定。 ステップ 1 - 記録電極の向きの比較: 12 人の患者の評価。 総指伸筋(EDC)と前脛骨筋(TA)からの記録。 3 つの記録方向: 1) 筋線維に垂直な双極、2) 筋線維に平行な双極、および 3) 遠位筋腱を参照。 各筋肉内の向きごとの閾値*の決定。

ステップ 2 - 上肢遠位部の選択筋肉の決定: 21 人の患者の評価。 短母指外転筋(APB)、小指外転筋(ADM)、第一背側骨間筋、EDC、橈側手根屈筋(FCR)、APB/ADM、およびEDC/FCRからの記録。 すべての筋肉の閾値* の決定。

ステップ 3 - 下肢遠位部の選択筋肉の決定: 18 人の患者の評価。 母趾外転筋(AH)、短趾伸筋(EDB)、TA、ヒラメ筋、AH/EDB、TA/ヒラメ筋の記録。 すべての筋肉の閾値* の決定。

パート 4: 16 人の患者の評価。 パート 1 ~ 3 の結果から得た最良の刺激および記録方法と当科の現在の標準との比較。 パラダイムにより四肢あたり 22 個の MEP を獲得。

研究の種類

介入

入学 (推定)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kathleen Seidel, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者が署名したインフォームドコンセント
  • 患者には手術が必要なテント上病変がある
  • 患者は、機能組織を保護するために手術中に MEP モニタリングを使用して脳神経手術を受けています* (手術の日常的な準備中に、患者は ISIS IOM システムのユーザー マニュアルに記載されている相対的禁忌がないかチェックされます (p. 11 を参照)ユーザーマニュアルの第 2.2.4 章を参照してください)。 あらゆる相対的禁忌は、外科的介入に日常的に必要とされる測定信号のリスクと利点とを比較検討する必要があります。 ISIS IOM システムには絶対的な禁忌はありません。)
  • 患者は18歳以上である

除外基準:

  • MEP監視は不要
  • 脆弱な対象者(妊娠中、意識障害者)
  • 研究に参加したくない人
  • 手術前に同意が得られなかった緊急処置
  • 同じ患者に対する複数の手術
  • 術前の影響を受けていない腕または脚の運動障害(MRC <5)、つまり、手術と同側の腕または脚に運動障害がないこと
  • 吸入麻酔
  • 持続的な神経筋遮断
  • 適切な部位に刺激電極または記録電極を配置できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディアーム
異なる刺激パラメータと記録モンタージュを使用した、異なる刺激回路での TES の適用。
異なる刺激パラメータと記録モンタージュを使用した、異なる刺激回路での TES の適用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激の閾値と患者の動き
時間枠:手術中
刺激の閾値と患者の動きは、患者の額に置かれた加速度計によって定量化されます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の動き
時間枠:手術中
肩の加速度計によって患者の動きを定量化
手術中
動きの大きさの主観的評価
時間枠:手術の終わり
手術用顕微鏡からのデジタル画像の後処理を使用した、外科医による動きの大きさの主観的評価
手術の終わり
大きさの定量化
時間枠:手術の終わり
手術用顕微鏡からのデジタル画像の後処理を使用した動きの大きさの定量化
手術の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seidel Kathleen, MD、Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-D0039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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