Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace transkraniálních motorických evokovaných potenciálů v supratentoriálních operacích (MEPO)

30. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tento projekt si klade za cíl optimalizovat metodiku pro vyvolání transkraniálních motorických evokovaných potenciálů při intraoperačním neurofyziologickém monitorování operací mozku. Zahrnuje akcelerometrická měření a mikroskopický video obraz pro určení pohybu operačního pole, což umožňuje minimalizaci pohybu při stimulaci mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Při supratentoriální operaci mozku existuje riziko iatrogenního poranění s pooperačním motorickým deficitem. Intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM) může chirurgům pomoci vyhnout se tomuto výsledku a zároveň rozšířit důkazy o jeho prognostickém a preventivním přínosu (1, 2). Stále však existují nevyřešené problémy, jako je standardizace optimálních metodologií pro získávání a interpretaci dat a také technická zlepšení.

Existují dvě hlavní strategie IONM: mapování pro lokalizaci nervových struktur a monitorování, které poskytuje hodnocení funkční integrity v reálném čase (3). S ohledem na monitorování umožňují svalové motorické evokované potenciály (MEPs) hodnocení motorického systému. Mohou být vyvolány transkraniální elektrickou stimulací pulzního sledu (TES) prostřednictvím skalpových elektrod umístěných na standardních 10-20 systémových místech (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz+6 cm) nebo na neuronavigací řízených místech pokožky hlavy. Stimulační obvod se skládá z uživatelem zvolených anodových a katodových míst vybraných z skalpových elektrod (4). Parametry stimulace jsou uživatelem zvolená doba trvání pulzu, interval mezi stimuly (ISI), počet pulzů a stimulace jedním vlakem vs. facilitace dvou nebo více vlaků. Práh MEP je intenzita stimulace potřebná k vyvolání určitého počtu MEP s předem definovanou amplitudou. Záznamová montáž se skládá z uživatelem zvolené orientace záznamové elektrody a cílových svalů. Preference těchto technických aspektů se velmi liší (5) a mohou ovlivnit účinnost monitorování.

Během operace významné zhoršení MEP oproti dřívější výchozí hodnotě indikuje varování na základě různých kritérií, jako je snížení amplitudy nebo zvýšení prahu [2]. Varování spouští záchranné manévry k vyproštění poslanců EP. Při reverzibilním zhoršení MEP (obnovení hodnot nad varovnou úrovní) lze předejít pooperačnímu motorickému deficitu. Nepřetržité monitorování v reálném čase usnadňuje tento příznivý výsledek poskytováním včasných varování, a je proto důležité. Při nevratném zhoršení MEP existuje zvýšené riziko motorického deficitu [1] a diskontinuální intermitentní monitorování nemusí pomoci zabránit tomuto nepříznivému výsledku.

Hlavní obavou týkající se členů TES MEP je to, že stimuly často způsobují pohyb operačního pole, což s sebou nese riziko poškození pacienta chirurgickými manévry, pokud nejsou během měření pozastaveny (4). To může zpozdit chirurgický zákrok a/nebo zabránit monitorování v reálném čase. Je tedy potřeba stanovit optimální metodiku TES MEP, která minimalizuje objektivně posuzovaný pohyb.

Cíl: Hypotézou tohoto projektu je, že paradigmata stimulace a záznamu MEP lze optimalizovat tak, aby se minimalizoval pohyb operačního pole během supratentoriální operace mozku. V důsledku toho je celkovým cílem identifikovat nejúčinnější stimulační a nahrávací techniky pro maximalizaci výkonu TES MEP minimalizací pohybu. Konkrétními cíli je určit:

  1. Nejlepší stimulační okruh pro vyvolání poslanců EP s co nejmenším pohybem;
  2. Nejlepší stimulační parametry pro vyvolání poslanců EP s co nejmenším pohybem;
  3. Nejlepší záznamové sestřihy pro získání poslanců EP s nejnižším možným prahem stimulace.

Metody: Obecné metody: Dospělí pacienti podstupující rutinní operaci mozku pomocí IONM a dávající informovaný souhlas budou způsobilí. Svalové MEP záznamy budou provedeny z končetin ipsilaterálně na stranu operace. Pacienti s předoperačním ipsilaterálním motorickým postižením budou vyloučeni. Pohyb a práh MEP budou primárními cílovými body. Pohyb bude hodnocen pomocí jednoho akcelerometru na čele (s kvantifikací prostřednictvím kinetické energie). Pro srovnání (sekundární cílový bod) bude použit další akcelerometr na ipsilaterálním rameni k místu záznamu, stejně jako subjektivní hodnocení chirurgem na ordinální stupnici prostřednictvím vizualizace operačního pole. Navíc navrhujeme kvantifikovat velikost pohybu pomocí následného zpracování digitálních snímků z chirurgického mikroskopu.

Srovnávací analýzy prahů pohybu a MEP budou prováděny postupnou změnou jedné z proměnných a udržováním ostatních na standardu Inselspital. Videozáznamy chirurgického pole budou zaznamenávány mikroskopem pro všechna navrhovaná experimentální nastavení, aby se obnovily snímky pro kvantifikaci pohybu.

Studie bude rozdělena do čtyř různých částí, z nichž každá bude mít různé kroky (viz níže). V důsledku toho se každý pacient účastní určité části a kroku. Toto rozdělení je nutné z důvodu časové tísně na operačním sále, protože by nebylo možné provádět všechny různé kombinace u každého pacienta.

Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie a vyžadují opakovanou operaci, budou také způsobilí k zařazení do jiné části nebo kroku studie.

Prahový proud bude definován jako minimální proud pro vyvolání odezvy MEP s amplitudou vyšší než 20 µV v alespoň 5 po sobě jdoucích pokusech. Postup bude spočívat ve zvýšení proudu, dokud se neobjeví MEP, pak ve snížení proudu, dokud nezmizí, a poté jemně nastavit proud na minimum pro konzistentní odezvu.

Část 1: Určení nejlepšího stimulačního okruhu. Krok 1 - porovnání 10-20 systémových stimulačních okruhů: Vyhodnocení 12 pacientů. Okruhy C1/C2, C3/C4 a C3 nebo C4/Cz-1cm pro MEP horní končetiny a C1/C2, C3/C4 a Cz-1cm/Cz+6cm pro MEP dolní končetiny. Získání 12 poslanců EP na končetinu s každým okruhem.

Krok 2 – srovnání nejlepšího okruhu Kroku 1 se stimulačním okruhem řízeným neuronavigací: Vyhodnocení 16 pacientů. Získání 22 europoslanců horní končetiny s každým okruhem.

Část 2: Stanovení nejlepších parametrů stimulace. Krok 1 - porovnání různých dob trvání pulzu: Vyhodnocení 21 pacientů. Doba trvání pulsu 100, 200, 350, 500, 650, 800 a 1000 µs. Získání 21 MEP horní končetiny s každým trváním pulzu.

Krok 2 – porovnání různých ISI: Vyhodnocení 30 pacientů (15 na končetinu). ISI 1, 2, 3, 4 a 5 ms. Získání 20 europoslanců horních a dolních končetin s každým ISI.

Krok 3 - porovnání různých počtů pulzů: Vyhodnocení 15 pacientů. Počet pulzů 3, 4, 5, 7 a 9. Získání 20 MEP horní končetiny s každým počtem pulzů.

Krok 4 - srovnání facilitace jednoho vlaku a dvou vlaků v různých intervalech mezi vlaky (ITI): Vyhodnocení 21 pacientů. Jednoduchý vlak, dvojitý vlak (2/7 a 4/4 impulsy). ITI 20, 85 a 150 ms. Získání 21 europoslanců horní končetiny s každým paradigmatem.

Krok 5 – srovnání facilitace jednoho vlaku s facilitací více vlaků při různých rychlostech: Vyhodnocení 21 pacientů. Jeden vlak s frekvencí 0,5 Hz. Usnadnění více vlaků při frekvencích 1, 2, 3, 4, 5 a 6 Hz. Získání 21 europoslanců horní končetiny s každým paradigmatem.

Část 3: Určení nejlepších záznamových sestřihů. Krok 1 - porovnání orientace záznamových elektrod: Vyhodnocení 12 pacientů. Záznamy z extensor digitorum communis (EDC) a tibialis anterior (TA). Tři orientace záznamu: 1) bipolární kolmo ke svalovým vláknům, 2) bipolární rovnoběžně se svalovými vlákny a 3) referenční k distální svalové šlaše. Stanovení prahu* na orientaci v každém svalu.

Krok 2 - určení svalů volby na distálních horních končetinách: Vyhodnocení 21 pacientů. Záznamy z abductor pollicis brevis (APB), abductor digiti minimi (ADM), první dorzální interoseální, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM a EDC/FCR. Stanovení prahu* pro všechny svaly.

Krok 3 - určení svalů volby na distálních dolních končetinách: Vyhodnocení 18 pacientů. Nahrávky z abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB a TA/soleus. Stanovení prahu* pro všechny svaly.

Část 4: Hodnocení 16 pacientů. Porovnání nejlepší metodiky stimulace a záznamu z výsledků 1. až 3. části se současným standardem na našem oddělení. Získání 22 poslanců EP na končetinu podle paradigmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Pacient má supratentoriální lézi vyžadující chirurgický zákrok
  • Pacient podstupuje neurochirurgický zákrok s využitím MEP monitorování během operace k ochraně funkční tkáně* (Během rutinní přípravy na operaci jsou pacienti kontrolováni na případné relativní kontraindikace uvedené v uživatelské příručce systému ISIS IOM (viz str. 11, kapitola 2.2.4 uživatelské příručky). Každá relativní kontraindikace musí být zvážena oproti riziku a přínosu měřicích signálů, které jsou běžně potřebné pro chirurgický zákrok. Neexistují žádné absolutní kontraindikace pro systém ISIS IOM.)
  • Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Není potřeba monitorování poslanců EP
  • Zranitelné subjekty (těhotné, poruchy vědomí)
  • Lidé, kteří se nechtějí studie zúčastnit
  • Nouzové postupy, při kterých nebyl před operací získán souhlas
  • Několik operací u stejného pacienta
  • Předoperační nepostižený motorický deficit paže nebo nohy (MRC <5), to znamená žádný motorický deficit paže nebo nohy ipsilaterálně vzhledem k operaci
  • Inhalační anestezie
  • Přetrvávající neuromuskulární blokáda
  • Nemožnost umístit stimulační nebo záznamové elektrody na příslušné místo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Aplikace TES na různých stimulačních okruzích, s různými stimulačními parametry a záznamovými montážemi.
Aplikace TES na různých stimulačních okruzích, s různými stimulačními parametry a záznamovými montážemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prahu stimulace a pohybu pacienta
Časové okno: během operace
prahu stimulace a pohybu pacienta kvantifikovaného akcelerometrem umístěným na čele pacienta
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyb pacienta
Časové okno: během operace
pohyb pacienta kvantifikovaný akcelerometrem na rameni
během operace
subjektivní hodnocení velikosti pohybu
Časové okno: konec operace
subjektivní hodnocení velikosti pohybu chirurgem pomocí následného zpracování digitálních snímků z chirurgického mikroskopu
konec operace
kvantifikace velikosti
Časové okno: konec operace
kvantifikace velikosti pohybu pomocí následného zpracování digitálních snímků z chirurgického mikroskopu
konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-D0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ISIS IOM

Předplatit