- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06480370
Optimalizace transkraniálních motorických evokovaných potenciálů v supratentoriálních operacích (MEPO)
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Při supratentoriální operaci mozku existuje riziko iatrogenního poranění s pooperačním motorickým deficitem. Intraoperační neurofyziologické monitorování (IONM) může chirurgům pomoci vyhnout se tomuto výsledku a zároveň rozšířit důkazy o jeho prognostickém a preventivním přínosu (1, 2). Stále však existují nevyřešené problémy, jako je standardizace optimálních metodologií pro získávání a interpretaci dat a také technická zlepšení.
Existují dvě hlavní strategie IONM: mapování pro lokalizaci nervových struktur a monitorování, které poskytuje hodnocení funkční integrity v reálném čase (3). S ohledem na monitorování umožňují svalové motorické evokované potenciály (MEPs) hodnocení motorického systému. Mohou být vyvolány transkraniální elektrickou stimulací pulzního sledu (TES) prostřednictvím skalpových elektrod umístěných na standardních 10-20 systémových místech (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz+6 cm) nebo na neuronavigací řízených místech pokožky hlavy. Stimulační obvod se skládá z uživatelem zvolených anodových a katodových míst vybraných z skalpových elektrod (4). Parametry stimulace jsou uživatelem zvolená doba trvání pulzu, interval mezi stimuly (ISI), počet pulzů a stimulace jedním vlakem vs. facilitace dvou nebo více vlaků. Práh MEP je intenzita stimulace potřebná k vyvolání určitého počtu MEP s předem definovanou amplitudou. Záznamová montáž se skládá z uživatelem zvolené orientace záznamové elektrody a cílových svalů. Preference těchto technických aspektů se velmi liší (5) a mohou ovlivnit účinnost monitorování.
Během operace významné zhoršení MEP oproti dřívější výchozí hodnotě indikuje varování na základě různých kritérií, jako je snížení amplitudy nebo zvýšení prahu [2]. Varování spouští záchranné manévry k vyproštění poslanců EP. Při reverzibilním zhoršení MEP (obnovení hodnot nad varovnou úrovní) lze předejít pooperačnímu motorickému deficitu. Nepřetržité monitorování v reálném čase usnadňuje tento příznivý výsledek poskytováním včasných varování, a je proto důležité. Při nevratném zhoršení MEP existuje zvýšené riziko motorického deficitu [1] a diskontinuální intermitentní monitorování nemusí pomoci zabránit tomuto nepříznivému výsledku.
Hlavní obavou týkající se členů TES MEP je to, že stimuly často způsobují pohyb operačního pole, což s sebou nese riziko poškození pacienta chirurgickými manévry, pokud nejsou během měření pozastaveny (4). To může zpozdit chirurgický zákrok a/nebo zabránit monitorování v reálném čase. Je tedy potřeba stanovit optimální metodiku TES MEP, která minimalizuje objektivně posuzovaný pohyb.
Cíl: Hypotézou tohoto projektu je, že paradigmata stimulace a záznamu MEP lze optimalizovat tak, aby se minimalizoval pohyb operačního pole během supratentoriální operace mozku. V důsledku toho je celkovým cílem identifikovat nejúčinnější stimulační a nahrávací techniky pro maximalizaci výkonu TES MEP minimalizací pohybu. Konkrétními cíli je určit:
- Nejlepší stimulační okruh pro vyvolání poslanců EP s co nejmenším pohybem;
- Nejlepší stimulační parametry pro vyvolání poslanců EP s co nejmenším pohybem;
- Nejlepší záznamové sestřihy pro získání poslanců EP s nejnižším možným prahem stimulace.
Metody: Obecné metody: Dospělí pacienti podstupující rutinní operaci mozku pomocí IONM a dávající informovaný souhlas budou způsobilí. Svalové MEP záznamy budou provedeny z končetin ipsilaterálně na stranu operace. Pacienti s předoperačním ipsilaterálním motorickým postižením budou vyloučeni. Pohyb a práh MEP budou primárními cílovými body. Pohyb bude hodnocen pomocí jednoho akcelerometru na čele (s kvantifikací prostřednictvím kinetické energie). Pro srovnání (sekundární cílový bod) bude použit další akcelerometr na ipsilaterálním rameni k místu záznamu, stejně jako subjektivní hodnocení chirurgem na ordinální stupnici prostřednictvím vizualizace operačního pole. Navíc navrhujeme kvantifikovat velikost pohybu pomocí následného zpracování digitálních snímků z chirurgického mikroskopu.
Srovnávací analýzy prahů pohybu a MEP budou prováděny postupnou změnou jedné z proměnných a udržováním ostatních na standardu Inselspital. Videozáznamy chirurgického pole budou zaznamenávány mikroskopem pro všechna navrhovaná experimentální nastavení, aby se obnovily snímky pro kvantifikaci pohybu.
Studie bude rozdělena do čtyř různých částí, z nichž každá bude mít různé kroky (viz níže). V důsledku toho se každý pacient účastní určité části a kroku. Toto rozdělení je nutné z důvodu časové tísně na operačním sále, protože by nebylo možné provádět všechny různé kombinace u každého pacienta.
Pacienti, kteří již byli zařazeni do studie a vyžadují opakovanou operaci, budou také způsobilí k zařazení do jiné části nebo kroku studie.
Prahový proud bude definován jako minimální proud pro vyvolání odezvy MEP s amplitudou vyšší než 20 µV v alespoň 5 po sobě jdoucích pokusech. Postup bude spočívat ve zvýšení proudu, dokud se neobjeví MEP, pak ve snížení proudu, dokud nezmizí, a poté jemně nastavit proud na minimum pro konzistentní odezvu.
Část 1: Určení nejlepšího stimulačního okruhu. Krok 1 - porovnání 10-20 systémových stimulačních okruhů: Vyhodnocení 12 pacientů. Okruhy C1/C2, C3/C4 a C3 nebo C4/Cz-1cm pro MEP horní končetiny a C1/C2, C3/C4 a Cz-1cm/Cz+6cm pro MEP dolní končetiny. Získání 12 poslanců EP na končetinu s každým okruhem.
Krok 2 – srovnání nejlepšího okruhu Kroku 1 se stimulačním okruhem řízeným neuronavigací: Vyhodnocení 16 pacientů. Získání 22 europoslanců horní končetiny s každým okruhem.
Část 2: Stanovení nejlepších parametrů stimulace. Krok 1 - porovnání různých dob trvání pulzu: Vyhodnocení 21 pacientů. Doba trvání pulsu 100, 200, 350, 500, 650, 800 a 1000 µs. Získání 21 MEP horní končetiny s každým trváním pulzu.
Krok 2 – porovnání různých ISI: Vyhodnocení 30 pacientů (15 na končetinu). ISI 1, 2, 3, 4 a 5 ms. Získání 20 europoslanců horních a dolních končetin s každým ISI.
Krok 3 - porovnání různých počtů pulzů: Vyhodnocení 15 pacientů. Počet pulzů 3, 4, 5, 7 a 9. Získání 20 MEP horní končetiny s každým počtem pulzů.
Krok 4 - srovnání facilitace jednoho vlaku a dvou vlaků v různých intervalech mezi vlaky (ITI): Vyhodnocení 21 pacientů. Jednoduchý vlak, dvojitý vlak (2/7 a 4/4 impulsy). ITI 20, 85 a 150 ms. Získání 21 europoslanců horní končetiny s každým paradigmatem.
Krok 5 – srovnání facilitace jednoho vlaku s facilitací více vlaků při různých rychlostech: Vyhodnocení 21 pacientů. Jeden vlak s frekvencí 0,5 Hz. Usnadnění více vlaků při frekvencích 1, 2, 3, 4, 5 a 6 Hz. Získání 21 europoslanců horní končetiny s každým paradigmatem.
Část 3: Určení nejlepších záznamových sestřihů. Krok 1 - porovnání orientace záznamových elektrod: Vyhodnocení 12 pacientů. Záznamy z extensor digitorum communis (EDC) a tibialis anterior (TA). Tři orientace záznamu: 1) bipolární kolmo ke svalovým vláknům, 2) bipolární rovnoběžně se svalovými vlákny a 3) referenční k distální svalové šlaše. Stanovení prahu* na orientaci v každém svalu.
Krok 2 - určení svalů volby na distálních horních končetinách: Vyhodnocení 21 pacientů. Záznamy z abductor pollicis brevis (APB), abductor digiti minimi (ADM), první dorzální interoseální, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM a EDC/FCR. Stanovení prahu* pro všechny svaly.
Krok 3 - určení svalů volby na distálních dolních končetinách: Vyhodnocení 18 pacientů. Nahrávky z abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB a TA/soleus. Stanovení prahu* pro všechny svaly.
Část 4: Hodnocení 16 pacientů. Porovnání nejlepší metodiky stimulace a záznamu z výsledků 1. až 3. části se současným standardem na našem oddělení. Získání 22 poslanců EP na končetinu podle paradigmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seidel Kathleen, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 57 88
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Kathleen Seidel, MD
- Telefonní číslo: +41316322409
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Seidel, MD
-
Kontakt:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Pacient má supratentoriální lézi vyžadující chirurgický zákrok
- Pacient podstupuje neurochirurgický zákrok s využitím MEP monitorování během operace k ochraně funkční tkáně* (Během rutinní přípravy na operaci jsou pacienti kontrolováni na případné relativní kontraindikace uvedené v uživatelské příručce systému ISIS IOM (viz str. 11, kapitola 2.2.4 uživatelské příručky). Každá relativní kontraindikace musí být zvážena oproti riziku a přínosu měřicích signálů, které jsou běžně potřebné pro chirurgický zákrok. Neexistují žádné absolutní kontraindikace pro systém ISIS IOM.)
- Pacient je starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Není potřeba monitorování poslanců EP
- Zranitelné subjekty (těhotné, poruchy vědomí)
- Lidé, kteří se nechtějí studie zúčastnit
- Nouzové postupy, při kterých nebyl před operací získán souhlas
- Několik operací u stejného pacienta
- Předoperační nepostižený motorický deficit paže nebo nohy (MRC <5), to znamená žádný motorický deficit paže nebo nohy ipsilaterálně vzhledem k operaci
- Inhalační anestezie
- Přetrvávající neuromuskulární blokáda
- Nemožnost umístit stimulační nebo záznamové elektrody na příslušné místo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Aplikace TES na různých stimulačních okruzích, s různými stimulačními parametry a záznamovými montážemi.
|
Aplikace TES na různých stimulačních okruzích, s různými stimulačními parametry a záznamovými montážemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prahu stimulace a pohybu pacienta
Časové okno: během operace
|
prahu stimulace a pohybu pacienta kvantifikovaného akcelerometrem umístěným na čele pacienta
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohyb pacienta
Časové okno: během operace
|
pohyb pacienta kvantifikovaný akcelerometrem na rameni
|
během operace
|
|
subjektivní hodnocení velikosti pohybu
Časové okno: konec operace
|
subjektivní hodnocení velikosti pohybu chirurgem pomocí následného zpracování digitálních snímků z chirurgického mikroskopu
|
konec operace
|
|
kvantifikace velikosti
Časové okno: konec operace
|
kvantifikace velikosti pohybu pomocí následného zpracování digitálních snímků z chirurgického mikroskopu
|
konec operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-D0039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ISIS IOM
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernDokončeno
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončenoPánevní bolest | Záchyty nervůKrocan
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityStaženoGestační nárůst hmotnostiKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHuntingtonova nemocKanada, Spojené království, Německo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZvýšený lipoprotein (a)Holandsko, Spojené království, Dánsko, Německo, Kanada
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy
-
BiogenUkončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy, Německo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy, Kanada