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Optimierung transkranieller motorisch evozierter Potenziale bei supratentoriellen Operationen (MEPO)

30. April 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Methodik zur Ermittlung transkranieller motorisch evozierter Potenziale bei der intraoperativen neurophysiologischen Überwachung von Gehirnoperationen zu optimieren. Es umfasst Beschleunigungsmessermessungen und Mikroskop-Videobilder, um die Bewegung des Operationsfeldes zu bestimmen und so die Bewegung während der Hirnstimulation zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei supratentoriellen Hirnoperationen besteht das Risiko einer iatrogenen Schädigung, die zu postoperativen motorischen Defiziten führen kann. Das intraoperative neurophysiologische Monitoring (IONM) kann Chirurgen dabei helfen, dieses Ergebnis zu vermeiden und gleichzeitig die Belege für seinen prognostischen und präventiven Nutzen erweitern (1, 2). Allerdings gibt es noch offene Fragen, etwa die Standardisierung optimaler Methoden zur Datenerfassung und -interpretation sowie technische Verbesserungen.

Es gibt zwei Hauptstrategien des IONM: Kartierung zur Lokalisierung nervöser Strukturen und Überwachung zur Echtzeitbewertung der funktionellen Integrität (3). Im Hinblick auf die Überwachung ermöglichen muskelmotorisch evozierte Potenziale (MEPs) eine Beurteilung des motorischen Systems. Sie können durch transkranielle Elektrostimulation (TES) mit Impulsfolge durch Kopfhautelektroden hervorgerufen werden, die an standardmäßigen 10–20 Systemstellen (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz+6 cm) oder an neuronavigationsgesteuerten Kopfhautstellen platziert werden. Der Stimulationskreis besteht aus den vom Benutzer ausgewählten Anoden- und Kathodenstellen, die aus den Kopfhautelektroden (4) ausgewählt werden. Die Stimulationsparameter sind die vom Benutzer ausgewählte Impulsdauer, das Interstimulusintervall (ISI), die Anzahl der Impulse und die Einzelzug-Stimulation im Vergleich zur Doppelzug- oder Mehrzug-Stimulation. Der MEP-Schwellenwert ist die Stimulationsintensität, die erforderlich ist, um eine bestimmte Anzahl von MEPs mit einer vordefinierten Amplitude hervorzurufen. Die Aufzeichnungsmontage besteht aus der vom Benutzer ausgewählten Ausrichtung der Aufzeichnungselektroden und Zielmuskeln. Die Präferenzen der Praktiker für diese technischen Aspekte variieren stark (5) und können die Wirksamkeit der Überwachung beeinflussen.

Während der Operation weist eine signifikante MEP-Verschlechterung gegenüber einem früheren Ausgangswert auf eine Warnung hin, die auf verschiedenen Kriterien wie Amplitudenreduzierung oder Schwellenerhöhung basiert (2). Warnungen lösen Rettungsmanöver aus, um Abgeordnete zu bergen. Mit einer reversiblen MEP-Verschlechterung (Erholung auf Werte oberhalb der Warnschwelle) könnte ein postoperatives motorisches Defizit verhindert werden. Eine kontinuierliche Echtzeitüberwachung ermöglicht dieses positive Ergebnis durch frühzeitige Warnungen und ist daher wichtig. Bei einer irreversiblen MEP-Verschlechterung besteht ein erhöhtes Risiko eines motorischen Defizits (1), und eine diskontinuierliche intermittierende Überwachung kann möglicherweise nicht dazu beitragen, dieses unerwünschte Ergebnis zu verhindern.

Eine große Sorge im Hinblick auf TES-Abgeordnete besteht darin, dass die Reize häufig zu Bewegungen im Operationsfeld führen, wodurch das Risiko besteht, dass der Patient durch chirurgische Manöver geschädigt wird, wenn diese während der Messungen nicht unterbrochen werden (4). Dies kann den chirurgischen Eingriff verzögern und/oder eine Echtzeitüberwachung unmöglich machen. Daher besteht die Notwendigkeit, eine optimale TES MEP-Methodik zu etablieren, die objektiv bewertete Bewegungen minimiert.

Ziel: Die Hypothese dieses Projekts ist, dass MEP-Stimulations- und Aufzeichnungsparadigmen optimiert werden können, um die Bewegung des Operationsfeldes während einer supratentoriellen Gehirnoperation zu minimieren. Das übergeordnete Ziel besteht daher darin, die effektivsten Stimulations- und Aufzeichnungstechniken zu identifizieren, um die TES MEP-Leistung durch Minimierung der Bewegung zu maximieren. Die konkreten Ziele bestehen darin, Folgendes festzulegen:

  1. Der beste Stimulationskreislauf, um Europaabgeordnete mit der geringstmöglichen Bewegung anzulocken;
  2. Die besten Stimulationsparameter, um MEPs mit der geringstmöglichen Bewegung hervorzurufen;
  3. Die besten Aufnahmemontagen, um Abgeordnete mit der niedrigstmöglichen Reizschwelle zu gewinnen.

Methoden: Allgemeine Methoden: Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten, die sich einer routinemäßigen Gehirnoperation mit IONM unterziehen und eine Einverständniserklärung abgeben. Muskel-MEP-Aufzeichnungen werden von den Gliedmaßen ipsilateral zur Operationsseite durchgeführt. Patienten mit präoperativer ipsilateraler motorischer Beeinträchtigung werden ausgeschlossen. Bewegung und MEP-Schwelle werden die primären Endpunkte sein. Die Bewegung wird durch einen Beschleunigungsmesser an der Stirn beurteilt (mit Quantifizierung durch kinetische Energie). Zum Vergleich (sekundärer Endpunkt) wird ein weiterer Beschleunigungsmesser an der ipsilateralen Schulter zur Aufnahmestelle verwendet, sowie die subjektive Bewertung durch den Chirurgen auf einer Ordinalskala durch Visualisierung des Operationsfeldes. Darüber hinaus schlagen wir vor, das Ausmaß der Bewegung mithilfe der Nachbearbeitung digitaler Bilder aus dem Operationsmikroskop zu quantifizieren.

Vergleichende Analysen der Bewegungs- und MEP-Schwellen werden durchgeführt, indem sukzessive eine der Variablen variiert und die anderen auf dem Inselspital-Standard gehalten werden. Für alle vorgeschlagenen Versuchsaufbauten werden mit dem Mikroskop Videos des Operationsfeldes aufgenommen, um die Bilder für die Quantifizierung der Bewegung wiederherzustellen.

Die Studie wird in vier verschiedene Teile unterteilt, von denen jeder unterschiedliche Schritte umfasst (siehe unten). Somit nimmt jeder Patient an einem bestimmten Teil und Schritt teil. Diese Unterteilung ist aus zeitlichen Gründen im Operationssaal notwendig, da es nicht möglich wäre, alle verschiedenen Kombinationen bei jedem Patienten durchzuführen.

Patienten, die bereits in die Studie aufgenommen wurden und eine erneute Operation benötigen, können auch in einen anderen Teil oder Schritt der Studie aufgenommen werden.

Der Schwellenstrom wird als der Mindeststrom definiert, der in mindestens 5 aufeinanderfolgenden Versuchen MEP-Reaktionen mit einer Amplitude von mehr als 20 µV hervorruft. Das Verfahren besteht darin, den Strom zu erhöhen, bis MEPs erscheinen, dann den Strom zu reduzieren, bis sie verschwinden, und dann den Strom fein auf das Minimum einzustellen, um eine konsistente Reaktion zu erzielen.

Teil 1: Ermittlung des besten Stimulationskreislaufs. Schritt 1 – Vergleich von 10–20 Systemstimulationskreisen: Auswertung von 12 Patienten. Schaltkreise von C1/C2, C3/C4 und C3 oder C4/Cz-1cm für MEPs der oberen Extremitäten und C1/C2, C3/C4 und Cz-1cm/Cz+6cm für MEPs der unteren Extremitäten. Erwerb von 12 Abgeordneten pro Glied mit jedem Kreis.

Schritt 2 – Vergleich des besten Schritt-1-Schaltkreises mit dem Neuronavigation-gesteuerten Stimulationsschaltkreis: Bewertung von 16 Patienten. Erwerb von 22 Abgeordneten für die oberen Gliedmaßen mit jedem Kreis.

Teil 2: Ermittlung der besten Stimulationsparameter. Schritt 1 – Vergleich verschiedener Pulsdauern: Auswertung von 21 Patienten. Impulsdauer von 100, 200, 350, 500, 650, 800 und 1000 µs. Erfassung von 21 MEPs der oberen Extremitäten mit jeder Pulsdauer.

Schritt 2 – Vergleich verschiedener ISIs: Auswertung von 30 Patienten (15 pro Extremität). ISI von 1, 2, 3, 4 und 5 ms. Akquise von 20 Europaabgeordneten für die oberen und unteren Gliedmaßen mit jedem ISI.

Schritt 3 – Vergleich unterschiedlicher Pulszahlen: Auswertung von 15 Patienten. Anzahl der Impulse 3, 4, 5, 7 und 9. Erfassung von 20 MEPs der oberen Extremitäten mit jeder Anzahl von Impulsen.

Schritt 4 – Vergleich der Einzelzug- mit der Doppelzug-Erleichterung bei unterschiedlichen Inter-Train-Intervallen (ITIs): Auswertung von 21 Patienten. Einzelzug, Doppelzug (2/7 und 4/4 Impulse). ITI von 20, 85 und 150 ms. Akquise von 21 Europaabgeordneten für die oberen Extremitäten mit jedem Paradigma.

Schritt 5 – Vergleich der Ein-Zug- mit der Mehr-Zug-Moderation bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten: Auswertung von 21 Patienten. Einzelzug mit einer Frequenz von 0,5 Hz. Multi-Train-Moderation mit Frequenzen von 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Hz. Akquise von 21 Europaabgeordneten für die oberen Extremitäten mit jedem Paradigma.

Teil 3: Ermittlung der besten Aufnahmemontagen. Schritt 1 – Vergleich der Ausrichtungen der Aufzeichnungselektroden: Auswertung von 12 Patienten. Aufnahmen vom Extensor Digitorum Communis (EDC) und Tibialis Anterior (TA). Drei Aufnahmerichtungen: 1) bipolar senkrecht zu den Muskelfasern, 2) bipolar parallel zu den Muskelfasern und 3) referenziell zur distalen Muskelsehne. Bestimmung der Schwelle* pro Ausrichtung innerhalb jedes Muskels.

Schritt 2 – Bestimmung der Muskeln der Wahl in den distalen oberen Gliedmaßen: Auswertung von 21 Patienten. Aufnahmen von Abductor pollicis brevis (APB), Abductor digiti minimi (ADM), erstem dorsalen Interosseus, EDC, Flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM und EDC/FCR. Bestimmung der Reizschwelle* für alle Muskeln.

Schritt 3 – Bestimmung der Muskeln der Wahl in den distalen unteren Extremitäten: Auswertung von 18 Patienten. Aufnahmen von Abductor Hallucis (AH), Extensor Digitorum Brevis (EDB), TA, Soleus, AH/EDB und TA/Soleus. Bestimmung der Reizschwelle* für alle Muskeln.

Teil 4: Auswertung von 16 Patienten. Vergleich der besten Stimulations- und Aufzeichnungsmethodik aus den Ergebnissen der Teile 1 bis 3 mit dem aktuellen Standard in unserer Abteilung. Gewinnung von 22 Abgeordneten pro Glied durch Paradigma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Betreff unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Der Patient hat eine supratentorielle Läsion, die eine Operation erfordert
  • Der Patient unterzieht sich einer neurochirurgischen Operation, wobei während der Operation eine MEP-Überwachung eingesetzt wird, um funktionelles Gewebe zu schützen* (Während der routinemäßigen Vorbereitung auf die Operation werden die Patienten auf etwaige relative Kontraindikationen überprüft, wie im Benutzerhandbuch des ISIS IOM-Systems aufgeführt (siehe S. 11, Kapitel 2.2.4 des Benutzerhandbuchs). Jede relative Kontraindikation muss gegen das Risiko und den Nutzen der für den chirurgischen Eingriff routinemäßig benötigten Messsignale abgewogen werden. Es gibt keine absoluten Kontraindikationen für das ISIS IOM System.)
  • Der Patient ist älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine MEP-Überwachung erforderlich
  • Gefährdete Personen (Schwangere, Bewusstseinsstörungen)
  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Notfalleingriffe, bei denen vor der Operation keine Einwilligung eingeholt wurde
  • Mehrere Operationen am selben Patienten
  • Präoperativ nicht betroffenes motorisches Defizit des Arms oder Beins (MRC <5), d. h. kein motorisches Defizit des Arms oder Beins ipsilateral zur Operation
  • Inhalationsanästhesie
  • Anhaltende neuromuskuläre Blockade
  • Es ist nicht möglich, die Stimulations- oder Aufzeichnungselektroden an der richtigen Stelle zu platzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Anwendung von TES an verschiedenen Stimulationskreisen, mit unterschiedlichen Stimulationsparametern und Aufnahmemontagen.
Anwendung von TES an verschiedenen Stimulationskreisen, mit unterschiedlichen Stimulationsparametern und Aufnahmemontagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizschwelle und Patientenbewegung
Zeitfenster: während der Operation
Schwelle der Stimulation und Bewegung des Patienten, quantifiziert durch einen Beschleunigungsmesser, der auf der Stirn des Patienten angebracht ist
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewegung
Zeitfenster: während der Operation
Patientenbewegung, quantifiziert durch einen Beschleunigungsmesser an der Schulter
während der Operation
subjektive Bewertung der Bewegungsgröße
Zeitfenster: Ende der Operation
Subjektive Beurteilung des Ausmaßes der Bewegung durch den Chirurgen mittels Nachbearbeitung digitaler Bilder vom Operationsmikroskop
Ende der Operation
Quantifizierung der Größenordnung
Zeitfenster: Ende der Operation
Quantifizierung des Bewegungsausmaßes durch Nachbearbeitung digitaler Bilder vom Operationsmikroskop
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-D0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur ISIS IOM-System

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