- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06480370
천막상 수술에서 경두개 모터 유발 전위의 최적화 (MEPO)
연구 개요
상세 설명
배경: 천막상 뇌 수술 중 의인성 손상으로 인해 수술 후 운동 장애가 발생할 위험이 있습니다. 수술 중 신경생리학적 모니터링(IONM)은 외과의사가 이러한 결과를 피하는 데 도움이 되는 동시에 예후 및 예방 혜택에 대한 증거를 확대할 수 있습니다(1, 2). 그러나 데이터 수집 및 해석을 위한 최적의 방법론의 표준화, 기술적 개선 등의 과제는 여전히 남아있습니다.
두 가지 주요 IONM 전략이 있습니다. 신경 구조를 국소화하기 위한 매핑과 기능적 무결성에 대한 실시간 평가를 제공하기 위한 모니터링입니다(3). 모니터링과 관련하여 근육 운동 유발 전위(MEP)를 통해 운동 시스템을 평가할 수 있습니다. 이는 표준 10-20 시스템 부위(C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm) 또는 신경 항법 유도 두피 부위에 배치된 두피 전극을 통한 펄스열 경두개 전기 자극(TES)에 의해 유도될 수 있습니다. 자극 회로는 두피 전극(4)에서 선택한 사용자가 선택한 양극 및 음극 부위로 구성됩니다. 자극 매개변수는 사용자가 선택한 펄스 지속 시간, 자극간 간격(ISI), 펄스 수, 단일 열차 자극 대 이중 열차 또는 다중 열차 촉진입니다. MEP 임계값은 미리 정의된 진폭으로 특정 수의 MEP를 유도하는 데 필요한 자극 강도입니다. 기록 몽타주는 사용자가 선택한 기록 전극 방향과 목표 근육으로 구성됩니다. 이러한 기술적 측면에 대한 실무자의 선호도는 매우 다양하며(5) 모니터링 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다.
수술 중 이전 기준선보다 MEP가 크게 저하되면 진폭 감소 또는 임계값 상승과 같은 다양한 기준에 따른 경고를 나타냅니다(2). 경고는 MEP를 복구하기 위한 구조 기동을 촉발합니다. 가역적 MEP 악화(경고 수준 이상의 값으로 회복)를 통해 수술 후 운동 장애를 예방할 수 있습니다. 지속적인 실시간 모니터링은 조기 경고를 제공함으로써 이러한 유리한 결과를 촉진하므로 중요합니다. 돌이킬 수 없는 MEP 악화로 인해 운동 결핍의 위험이 증가하고(1), 불연속적인 간헐적 모니터링은 이러한 불리한 결과를 예방하는 데 도움이 되지 않을 수 있습니다.
TES MEP에 관한 주요 관심사는 자극이 종종 수술 영역의 움직임을 생성하여 측정 중에 일시 중지되지 않으면 환자가 수술로 인해 해를 입을 위험이 있다는 것입니다(4). 이로 인해 수술 절차가 지연되거나 실시간 모니터링이 불가능해질 수 있습니다. 따라서 객관적으로 평가된 움직임을 최소화하는 최적의 TES MEP 방법론의 확립이 필요하다.
목표: 이 프로젝트의 가설은 MEP 자극 및 기록 패러다임을 최적화하여 천막상 뇌 수술 중 수술 분야의 움직임을 최소화할 수 있다는 것입니다. 결과적으로 전반적인 목표는 움직임을 최소화하여 TES MEP 성능을 최대화할 수 있는 가장 효과적인 자극 및 기록 기술을 식별하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- 가능한 가장 낮은 움직임으로 MEP를 유도하는 최고의 자극 회로입니다.
- 가능한 가장 낮은 움직임으로 MEP를 유도하는 최고의 자극 매개변수입니다.
- 가능한 가장 낮은 자극 임계값으로 MEP를 얻기 위한 최고의 녹음 몽타주입니다.
방법: 일반적인 방법: IONM으로 정기적인 뇌 수술을 받고 사전 동의를 제공하는 성인 환자가 자격이 있습니다. 근육 MEP 기록은 수술 측 동측 사지에서 수행됩니다. 수술 전 동측 운동 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 이동 및 MEP 임계값이 기본 끝점이 됩니다. 움직임은 이마에 있는 하나의 가속도계를 통해 평가됩니다(운동 에너지를 통한 정량화 포함). 비교(2차 종점)를 위해 기록 부위에 대한 동측 어깨의 또 다른 가속도계가 사용될 뿐만 아니라 수술 필드의 시각화를 통해 서수 규모로 외과 의사의 주관적인 평가도 사용됩니다. 또한, 우리는 수술 현미경의 디지털 이미지 후처리를 사용하여 동작의 크기를 정량화할 것을 제안합니다.
이동 및 MEP 임계값의 비교 분석은 변수 중 하나를 연속적으로 변경하고 다른 변수는 Inselspital 표준으로 유지하여 수행됩니다. 움직임의 정량화를 위한 이미지를 복구하기 위해 제안된 모든 실험 설정에 대해 수술 현장의 비디오가 현미경으로 기록됩니다.
연구는 4개의 서로 다른 부분으로 나누어지며, 각 부분은 서로 다른 단계로 구성됩니다(아래에 설명되어 있음). 결과적으로 각 환자는 특정 부분과 단계에 참여합니다. 모든 환자에게 다양한 조합을 모두 수행하는 것은 불가능하므로 수술실의 시간 제약으로 인해 이러한 세분화가 필요합니다.
이미 연구에 포함되어 재수술이 필요한 환자도 연구의 다른 부분 또는 단계에 포함될 자격이 있습니다.
임계값 전류는 최소 5회 연속 시험에서 20μV보다 높은 진폭으로 MEP 응답을 유도하는 최소 전류로 정의됩니다. 절차는 MEP가 나타날 때까지 전류를 증가시키고 MEP가 사라질 때까지 전류를 감소시킨 다음 일관된 응답을 위해 전류를 최소로 미세 조정하는 것입니다.
파트 1: 최상의 자극 회로 결정. 1단계 - 10-20개의 시스템 자극 회로 비교: 12명의 환자 평가. 상지 MEP의 경우 C1/C2, C3/C4 및 C3 또는 C4/Cz-1cm 회로, 하지 MEP의 경우 C1/C2, C3/C4 및 Cz-1cm/Cz+6cm 회로. 각 회로에서 사지당 12개의 MEP를 획득합니다.
2단계 - 최상의 1단계 회로와 신경항법 유도 자극 회로의 비교: 16명의 환자 평가. 각 회로마다 22개의 상지 MEP를 획득합니다.
파트 2: 최상의 자극 매개변수 결정. 1단계 - 다양한 펄스 지속 시간 비교: 21명의 환자 평가. 펄스 지속 시간은 100, 200, 350, 500, 650, 800 및 1000μs입니다. 각 펄스 지속 시간에 따라 21개의 상지 MEP를 획득합니다.
2단계 - 다양한 ISI 비교: 30명의 환자(사지당 15명) 평가. 1, 2, 3, 4, 5ms의 ISI. 각 ISI로 20개의 상지 및 하지 MEP를 획득합니다.
3단계 - 다양한 펄스 수 비교: 15명의 환자 평가. 펄스 수는 3, 4, 5, 7, 9입니다. 각 펄스 수로 20개의 상지 MEP를 획득합니다.
4단계 - 다양한 열차 간 간격(ITI)에서 단일 열차와 이중 열차 촉진의 비교: 21명의 환자 평가. 단일 트레인, 이중 트레인(2/7 및 4/4 펄스). ITI는 20, 85, 150ms입니다. 각 패러다임에 따라 21개의 상지 MEP를 획득합니다.
5단계 - 다양한 속도로 단일 열차와 다중 열차 촉진을 비교: 21명의 환자 평가. 0.5Hz 속도의 단일 열차. 1, 2, 3, 4, 5 및 6Hz 속도의 다중 열차 촉진. 각 패러다임에 따라 21개의 상지 MEP를 획득합니다.
파트 3: 최고의 녹음 몽타주 결정. 1단계 - 기록 전극 방향 비교: 12명의 환자 평가. 신근 손가락 커뮤니스(EDC) 및 전경골근(TA)의 녹음. 세 가지 기록 방향: 1) 근육 섬유에 수직인 양극성, 2) 근육 섬유에 평행한 양극성, 3) 원위 근육 힘줄을 기준으로 합니다. 각 근육 내 방향별 역치* 결정.
2단계 - 원위 상지에서 선택한 근육 결정: 21명의 환자에 대한 평가. 단무지 외전근(APB), 최소 외전근(ADM), 제1등골간근, EDC, 요측수근굴근(FCR), APB/ADM 및 EDC/FCR의 기록. 모든 근육에 대한 역치* 결정.
3단계 - 원위 하지에서 선택한 근육 결정: 18명의 환자에 대한 평가. 외전외전근(AH), 단지신근(EDB), TA, 가자미근, AH/EDB 및 TA/ 가자미근의 녹음. 모든 근육에 대한 역치* 결정.
파트 4: 16명의 환자 평가. Part 1~3의 결과를 바탕으로 최적의 자극 및 기록 방법을 우리 학과의 현재 표준과 비교합니다. 패러다임에 따라 사지당 22개의 MEP를 획득합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seidel Kathleen, MD
- 전화번호: +41 31 632 57 88
- 이메일: kathleen.seidel@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- 이메일: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
연구 장소
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
연락하다:
- Kathleen Seidel, MD
- 전화번호: +41316322409
- 이메일: kathleen.seidel@insel.ch
-
수석 연구원:
- Kathleen Seidel, MD
-
연락하다:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- 이메일: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 환자에게 수술이 필요한 천막상 병변이 있습니다.
- 환자는 기능적 조직을 보호하기 위해 수술 중 MEP 모니터링을 사용하여 신경외과 수술을 받고 있습니다*(수술을 위한 일상적인 준비 중에 환자는 ISIS IOM 시스템의 사용자 매뉴얼에 나열된 상대적 금기 사항이 있는지 확인합니다(11페이지 참조, 사용자 매뉴얼 2.2.4장). 모든 상대적 금기 사항은 수술에 일상적으로 필요한 측정 신호의 위험과 이점을 비교 평가해야 합니다. ISIS IOM 시스템에는 절대 금기 사항이 없습니다.)
- 환자는 18세 이상
제외 기준:
- MEP 모니터링이 필요하지 않습니다.
- 취약 대상(임신, 의식 장애)
- 연구에 참여하고 싶지 않은 사람
- 수술 전 동의를 얻지 못한 응급처치
- 같은 환자에게 여러 차례 수술
- 수술 전 영향을 받지 않은 팔 또는 다리 운동 장애(MRC <5), 즉 수술과 동측의 팔 또는 다리에 운동 장애가 없음
- 흡입 마취
- 지속적인 신경근 차단
- 자극 또는 기록 전극을 적절한 부위에 배치하는 것이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 팔
다양한 자극 매개변수와 기록 몽타주를 사용하여 다양한 자극 회로에 TES를 적용합니다.
|
다양한 자극 매개변수와 기록 몽타주를 사용하여 다양한 자극 회로에 TES를 적용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 및 환자 움직임의 한계점
기간: 수술 중
|
환자의 이마에 배치된 가속도계에 의해 정량화된 자극 및 환자 움직임의 역치
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 움직임
기간: 수술 중
|
어깨의 가속도계로 정량화된 환자 움직임
|
수술 중
|
|
운동의 크기에 대한 주관적인 평가
기간: 수술의 끝
|
수술 현미경의 디지털 이미지 후처리를 사용하여 외과 의사의 움직임 크기에 대한 주관적 평가
|
수술의 끝
|
|
크기의 수량화
기간: 수술의 끝
|
수술용 현미경의 디지털 이미지 후처리를 사용하여 동작의 크기 정량화
|
수술의 끝
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-D0039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .