- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480370
Otimização de Potenciais Evocados Motores Transcranianos em Cirurgias Supratentoriais (MEPO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: Durante a cirurgia cerebral supratentorial, existe o risco de lesão iatrogênica, resultando em déficits motores pós-operatórios. O monitoramento neurofisiológico intraoperatório (IONM) pode ajudar os cirurgiões a evitar esse resultado, ao mesmo tempo que amplia as evidências de seu benefício prognóstico e preventivo (1, 2). No entanto, ainda existem questões pendentes, como a padronização de metodologias ótimas para aquisição e interpretação de dados, bem como o aprimoramento técnico.
Existem duas estratégias principais do IONM: mapeamento para localizar estruturas nervosas e monitoramento para fornecer avaliação em tempo real da integridade funcional (3). No que diz respeito ao monitoramento, os potenciais evocados motores musculares (PEMs) permitem a avaliação do sistema motor. Eles podem ser provocados por estimulação elétrica transcraniana (TES) por trem de pulso através de eletrodos no couro cabeludo colocados em locais padrão do sistema 10-20 (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm) ou em locais do couro cabeludo guiados por neuronavegação. O circuito de estimulação consiste nos locais de ânodo e cátodo selecionados pelo usuário, escolhidos a partir dos eletrodos do couro cabeludo (4). Os parâmetros de estimulação são duração do pulso selecionada pelo usuário, intervalo interestímulo (ISI), número de pulsos e estimulação de trem único versus facilitação de trem duplo ou de trem múltiplo. O limiar MEP é a intensidade de estimulação necessária para provocar um certo número de MEPs com uma amplitude predefinida. A montagem de gravação consiste na orientação do eletrodo de gravação selecionada pelo usuário e nos músculos alvo. As preferências dos profissionais relativamente a estes aspectos técnicos variam amplamente (5) e podem influenciar a eficácia da monitorização.
Durante a cirurgia, uma deterioração significativa da PEmáx em relação a uma linha de base anterior indica um aviso baseado em vários critérios, como redução da amplitude ou elevação do limiar (2). Os avisos desencadeiam manobras de resgate para recuperar os eurodeputados. Com a deterioração reversível da PEmáx (recuperação para valores acima do nível de alerta), um déficit motor pós-operatório pode ser evitado. A monitorização contínua em tempo real facilita este resultado favorável ao fornecer alertas precoces e é, portanto, importante. Com a deterioração irreversível da PEmáx, existe um risco aumentado de défice motor (1), e a monitorização intermitente descontínua pode não ajudar a prevenir este resultado adverso.
Uma grande preocupação em relação aos MEPs do TES é que os estímulos muitas vezes produzem movimentação do campo cirúrgico, o que acarreta o risco de o paciente ser prejudicado pelas manobras cirúrgicas caso não sejam pausadas durante as medidas (4). Isto pode atrasar o procedimento cirúrgico e/ou impedir o monitoramento em tempo real. Assim, há uma necessidade de estabelecer uma metodologia TES MEP ideal que minimize o movimento avaliado objetivamente.
Objetivo: A hipótese deste projeto é que os paradigmas de estimulação e registro MEP podem ser otimizados para minimizar o movimento do campo cirúrgico durante a cirurgia cerebral supratentorial. Consequentemente, o objetivo geral é identificar as técnicas de estimulação e gravação mais eficazes para maximizar o desempenho do TES MEP, minimizando o movimento. Os objetivos específicos são determinar:
- O melhor circuito de estimulação para provocar eurodeputados com o menor movimento possível;
- Os melhores parâmetros de estimulação para eliciar MEPs com o menor movimento possível;
- As melhores montagens de gravação para obter MEPs com o menor limiar de estimulação possível.
Métodos: Métodos gerais: Pacientes adultos submetidos a cirurgia cerebral de rotina com IONM e que deram consentimento informado serão elegíveis. Os registros de MEP muscular serão realizados dos membros ipsilaterais ao lado da operação. Serão excluídos pacientes com comprometimento motor ipsilateral pré-operatório. O movimento e o limite MEP serão os pontos finais primários. O movimento será avaliado através de um acelerômetro na testa (com quantificação por meio de energia cinética). Para comparação (desfecho secundário), será utilizado outro acelerômetro no ombro ipsilateral ao local de registro, bem como a avaliação subjetiva pelo cirurgião em escala ordinal, por meio da visualização do campo cirúrgico. Além disso, propomos quantificar a magnitude do movimento utilizando pós-processamento de imagens digitais do microscópio cirúrgico.
Análises comparativas dos limiares de movimento e PEmáx serão realizadas variando sucessivamente uma das variáveis e mantendo as demais no padrão do Inselspital. Vídeos do campo cirúrgico serão gravados com o microscópio para todas as montagens experimentais propostas, para recuperação das imagens para quantificação do movimento.
O estudo será dividido em quatro partes diferentes, cada uma delas com etapas diferentes (descritas abaixo). Consequentemente, cada paciente participa de uma parte e etapa específica. Essa subdivisão é necessária devido às limitações de tempo na sala de cirurgia, pois não seria viável realizar todas as diferentes combinações em cada paciente.
Os pacientes que já foram incluídos no estudo e necessitam de uma nova cirurgia também serão elegíveis para inclusão em uma parte ou etapa diferente do estudo.
A corrente limite será definida como a corrente mínima para obter respostas MEP com amplitude superior a 20 µV em pelo menos 5 tentativas consecutivas. O procedimento será aumentar a corrente até que os MEPs apareçam, depois reduzir a corrente até que desapareçam e, em seguida, ajustar a corrente ao mínimo para uma resposta consistente.
Parte 1: determinação do melhor circuito de estimulação. Etapa 1 - comparação de 10 a 20 circuitos de estimulação do sistema: Avaliação de 12 pacientes. Circuitos de C1/C2, C3/C4 e C3 ou C4/Cz-1cm para eurodeputados de membros superiores, e C1/C2, C3/C4 e Cz-1cm/Cz+6cm para eurodeputados de membros inferiores. Aquisição de 12 MEPs por membro com cada circuito.
Passo 2 - comparação do melhor circuito do Passo 1 com o circuito de estimulação guiada por neuronavegação: Avaliação de 16 pacientes. Aquisição de 22 eurodeputados de membros superiores com cada circuito.
Parte 2: determinação dos melhores parâmetros de estimulação. Passo 1 - comparação das diferentes durações de pulso: Avaliação de 21 pacientes. Duração do pulso de 100, 200, 350, 500, 650, 800 e 1000 µs. Aquisição de 21 MEPs de membros superiores com cada duração de pulso.
Passo 2 - comparação dos diferentes ISIs: Avaliação de 30 pacientes (15 por membro). ISI de 1, 2, 3, 4 e 5 ms. Aquisição de 20 MEPs de membros superiores e inferiores com cada ISI.
Etapa 3 - comparação de diferentes números de pulsos: Avaliação de 15 pacientes. Número de pulsos de 3, 4, 5, 7 e 9. Aquisição de 20 MEPs de membros superiores com cada número de pulsos.
Etapa 4 - comparação da facilitação de trem único com trem duplo em diferentes intervalos entre trens (ITIs): Avaliação de 21 pacientes. Trem único, trem duplo (2/7 e 4/4 pulsos). ITI de 20, 85 e 150 ms. Aquisição de 21 eurodeputados de membros superiores com cada paradigma.
Etapa 5 - comparação da facilitação de trem único com a facilitação de vários trens em taxas diferentes: Avaliação de 21 pacientes. Trem único a uma taxa de 0,5 Hz. Facilitação multitrem em taxas de 1, 2, 3, 4, 5 e 6 Hz. Aquisição de 21 eurodeputados de membros superiores com cada paradigma.
Parte 3: determinação das melhores montagens de gravação. Etapa 1 - comparação das orientações dos eletrodos de registro: Avaliação de 12 pacientes. Gravações do extensor comum dos dedos (EDC) e tibial anterior (TA). Três orientações de gravação: 1) bipolar perpendicular às fibras musculares, 2) bipolar paralela às fibras musculares e 3) referencial ao tendão muscular distal. Determinação do limiar* por orientação dentro de cada músculo.
Etapa 2 - determinação dos músculos de escolha em membros superiores distais: Avaliação de 21 pacientes. Gravações do abdutor curto do polegar (APB), abdutor do dedo mínimo (ADM), primeiro interósseo dorsal, EDC, flexor radial do carpo (FCR), APB/ADM e EDC/FCR. Determinação do limiar* para todos os músculos.
Etapa 3 - determinação dos músculos de escolha em membros inferiores distais: Avaliação de 18 pacientes. Gravações do abdutor do hálux (AH), extensor curto dos dedos (EDB), TA, sóleo, AH/EDB e TA/sóleo. Determinação do limiar* para todos os músculos.
Parte 4: Avaliação de 16 pacientes. Comparação da melhor metodologia de estimulação e registro dos resultados das Partes 1 a 3 com o padrão atual em nosso departamento. Aquisição de 22 deputados por membro por paradigma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seidel Kathleen, MD
- Número de telefone: +41 31 632 57 88
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Contato:
- Kathleen Seidel, MD
- Número de telefone: +41316322409
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
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Investigador principal:
- Kathleen Seidel, MD
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Contato:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- O paciente tem uma lesão supratentorial que requer cirurgia
- O paciente está sendo submetido a uma neurocirurgia com uso de monitoramento MEP durante a cirurgia para proteger o tecido funcional* (Durante a preparação de rotina para a cirurgia, os pacientes são verificados quanto a quaisquer contraindicações relativas, conforme listado no manual do usuário do Sistema ISIS IOM (ver p. 11, capítulo 2.2.4 do manual do usuário). Cada contra-indicação relativa deve ser ponderada em relação aos riscos e benefícios dos sinais de medição que são rotineiramente necessários para a intervenção cirúrgica. Não há contra-indicações absolutas para o Sistema ISIS IOM.)
- O paciente tem mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Não há necessidade de monitoramento do MEP
- Sujeitos vulneráveis (grávidas, consciência prejudicada)
- Pessoas que não querem participar do estudo
- Procedimentos de emergência em que nenhum consentimento foi obtido antes da operação
- Várias cirurgias no mesmo paciente
- Déficit motor pré-operatório de braço ou perna não afetado (MRC <5), ou seja, sem déficit motor do braço ou perna ipsilateral à cirurgia
- Anestesia inalatória
- Bloqueio neuromuscular persistente
- Impossibilidade de colocar os eletrodos de estimulação ou registro no local apropriado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Estudo
Aplicação de TES em diferentes circuitos de estimulação, com diferentes parâmetros de estimulação e montagens de gravação.
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Aplicação de TES em diferentes circuitos de estimulação, com diferentes parâmetros de estimulação e montagens de gravação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limiar de estimulação e movimento do paciente
Prazo: durante a cirurgia
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limiar de estimulação e movimento do paciente quantificado por um acelerômetro colocado na testa do paciente
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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movimento do paciente
Prazo: durante a cirurgia
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movimento do paciente quantificado por um acelerômetro no ombro
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durante a cirurgia
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avaliação subjetiva da magnitude do movimento
Prazo: fim da cirurgia
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avaliação subjetiva pelo cirurgião da magnitude do movimento utilizando pós-processamento de imagens digitais do microscópio cirúrgico
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fim da cirurgia
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quantificação de magnitude
Prazo: fim da cirurgia
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quantificação da magnitude do movimento utilizando pós-processamento de imagens digitais do microscópio cirúrgico
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fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-D0039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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