- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06480370
Transkraniaalisen moottorin aiheuttamien potentiaalien optimointi supratentoriaalisissa leikkauksissa (MEPO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Supratentoriaalisen aivoleikkauksen aikana on olemassa iatrogeenisen vamman riski, joka johtaa leikkauksen jälkeisiin motorisiin vajauksiin. Leikkauksensisäinen neurofysiologinen seuranta (IONM) voi auttaa kirurgeja välttämään tämän lopputuloksen, ja samalla laajentaa näyttöä sen ennuste- ja ennaltaehkäisevyydestä (1, 2). On kuitenkin vielä keskeneräisiä kysymyksiä, kuten tiedonkeruun ja -tulkinnan optimaalisten menetelmien standardointi sekä tekninen parannus.
On olemassa kaksi pääasiallista IONM-strategiaa: kartoitus hermorakenteiden paikallistamiseksi ja seuranta toiminnallisen eheyden reaaliaikaisen arvioinnin aikaansaamiseksi (3). Mitä tulee seurantaan, lihasmotoriset herätepotentiaalit (MEPs) mahdollistavat motorisen järjestelmän arvioinnin. Ne voidaan saada aikaan pulssijonon transkraniaalisella sähköstimulaatiolla (TES) päänahan elektrodien kautta, jotka on sijoitettu tavanomaisiin 10-20 järjestelmäkohtaan (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz+6 cm) tai neuronavigaatioohjattuihin päänahan kohtiin. Stimulaatiopiiri koostuu käyttäjän valitsemista anodi- ja katodikohdista, jotka on valittu päänahan elektrodeista (4). Stimulaatioparametrit ovat käyttäjän valitsema pulssin kesto, interstimulus-väli (ISI), pulssien lukumäärä ja yhden junan stimulaatio vs. kaksinkertainen tai usean junan fasilitaatio. MEP-kynnys on stimulaation intensiteetti, joka vaaditaan tietyn määrän MEP:itä herättämiseen ennalta määrätyllä amplitudilla. Tallennusmontaasi koostuu käyttäjän valitsemasta tallennuselektrodien suunnasta ja kohdelihaksista. Lääkäreiden mieltymykset näihin teknisiin näkökohtiin vaihtelevat suuresti (5), ja ne voivat vaikuttaa seurannan tehokkuuteen.
Leikkauksen aikana merkittävä MEP:n heikkeneminen aikaisemmasta lähtötasosta osoittaa varoituksen, joka perustuu useisiin kriteereihin, kuten amplitudin pienenemiseen tai kynnyksen nousuun (2). Varoitukset käynnistävät pelastusoperaatioita Euroopan parlamentin jäsenten palauttamiseksi. Palautuvalla MEP:n heikkenemisellä (palautuminen varoitustason yläpuolelle) voidaan estää leikkauksen jälkeinen motorinen vajaus. Jatkuva reaaliaikainen seuranta mahdollistaa tämän suotuisan tuloksen antamalla varhaisia varoituksia, ja on siksi tärkeä. Peruuttamattoman MEP:n heikkenemisen myötä motorisen vajaatoiminnan riski (1) kasvaa, ja epäjatkuva ja ajoittainen seuranta ei ehkä auta estämään tätä haittavaikutusta.
Suurin huolenaihe TES-mepeissä on se, että ärsykkeet aiheuttavat usein kirurgisen kentän liikettä, mikä sisältää riskin, että potilas vahingoittuu kirurgisista liikkeistä, jos niitä ei keskeytetä mittausten aikana (4). Tämä voi viivästyttää kirurgista toimenpidettä ja/tai estää reaaliaikaisen seurannan. Siksi on tarpeen luoda optimaalinen TES MEP -metodologia, joka minimoi objektiivisesti arvioidut liikkeet.
Tavoite: Tämän projektin hypoteesi on, että MEP-stimulaatio- ja tallennusparadigmat voidaan optimoida kirurgisen kentän liikkeen minimoimiseksi supratentoriaalisen aivoleikkauksen aikana. Tästä syystä yleisenä tavoitteena on tunnistaa tehokkaimmat stimulaatio- ja tallennustekniikat TES MEP:n suorituskyvyn maksimoimiseksi minimoimalla liikettä. Erityistavoitteet ovat:
- Paras stimulaatiopiiri, joka houkuttelee Euroopan parlamentin jäseniä pienimmällä mahdollisella liikkeellä;
- Parhaat stimulaatioparametrit saadakseen Euroopan parlamentin jäsenet mahdollisimman vähän liikkumaan;
- Parhaat nauhoitusmontaasit saadakseen MEP-jäseniä matalimmalla mahdollisella stimulaatiokynnyksellä.
Menetelmät: Yleiset menetelmät: Aikuiset potilaat, joille tehdään rutiini aivoleikkaus IONM:n kanssa ja jotka antavat tietoisen suostumuksen, ovat kelvollisia. Lihasten MEP-tallenteet tehdään raajoista ipsilateraalisesti leikkauksen puolelle. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ipsilateraalinen motorinen vajaatoiminta, jätetään pois. Liike- ja MEP-kynnys ovat ensisijaisia päätepisteitä. Liikettä arvioidaan yhdellä otsalla olevalla kiihtyvyysmittarilla (kvantifioimalla kineettisen energian avulla). Vertailua varten (toissijainen päätepiste) käytetään toista kiihtyvyysmittaria tallennuskohdan ipsilateraalisessa olkapäässä sekä kirurgin subjektiivista arviointia ordinaalisessa asteikossa kirurgisen kentän visualisoinnin avulla. Lisäksi ehdotamme liikkeen suuruuden kvantifiointia käyttämällä kirurgisen mikroskoopin digitaalisten kuvien jälkikäsittelyä.
Vertailevat analyysit liike- ja MEP-kynnyksistä suoritetaan vaihtelemalla yhtä muuttujista peräkkäin ja pitämällä muut Inselspital-standardissa. Videoita kirurgisesta kentästä tallennetaan mikroskoopilla kaikissa ehdotetuissa kokeellisissa järjestelyissä kuvien palauttamiseksi liikkeen kvantifiointia varten.
Tutkimus jaetaan neljään eri osaan, joista jokaisessa on eri vaiheet (kuvattu alla). Näin ollen jokainen potilas osallistuu tiettyyn osaan ja vaiheeseen. Tämä alajako on välttämätön leikkaussalin aikarajoitusten vuoksi, koska kaikkia erilaisia yhdistelmiä ei olisi mahdollista suorittaa jokaiselle potilaalle.
Potilaat, jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen ja jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen, voidaan myös ottaa mukaan tutkimuksen eri osaan tai vaiheeseen.
Kynnysvirta määritellään minimivirraksi, joka saa aikaan MEP-vasteita, joiden amplitudi on suurempi kuin 20 µV vähintään viidessä peräkkäisessä kokeessa. Menettelytapa on lisätä virtaa, kunnes MEP:t ilmestyvät, sitten vähentää virtaa, kunnes ne katoavat, ja sitten hienosäätää virta minimiin johdonmukaisen vasteen saamiseksi.
Osa 1: Parhaan stimulaatiopiirin määrittäminen. Vaihe 1 - 10-20 järjestelmän stimulaatiopiirin vertailu: 12 potilaan arviointi. Piirit C1/C2, C3/C4 ja C3 tai C4/Cz-1cm yläraajojen MEP:ille ja C1/C2, C3/C4 ja Cz-1cm/Cz+6cm alaraajojen jäsenille. Jokaisella kierrolla hankitaan 12 jäsentä kohti.
Vaihe 2 - parhaan vaiheen 1 piirin vertailu neuronavigaatioohjatun stimulaatiopiirin kanssa: 16 potilaan arviointi. Jokaisella kierrolla hankittiin 22 yläraajan MEP:tä.
Osa 2: Parhaiden stimulaatioparametrien määrittäminen. Vaihe 1 - eri pulssin kestojen vertailu: 21 potilaan arviointi. Pulssin kesto 100, 200, 350, 500, 650, 800 ja 1000 µs. Hankittiin 21 yläraajojen jäsentä kullakin pulssin kestolla.
Vaihe 2 - eri ISI:n vertailu: 30 potilaan arviointi (15 per raaja). ISI 1, 2, 3, 4 ja 5 ms. Jokaisen ISI:n kanssa hankittiin 20 ylä- ja alaraajojen Euroopan parlamentin jäsentä.
Vaihe 3 - eri pulssimäärien vertailu: 15 potilaan arviointi. Pulssien lukumäärä 3, 4, 5, 7 ja 9. 20 yläraajan MEP:n hankinta kullakin pulssimäärällä.
Vaihe 4 - yhden junan vertailu kahden junan fasilitaatioon eri junien välisillä aikaväleillä (ITI): 21 potilaan arviointi. Yksi juna, kaksoisjuna (2/7 ja 4/4 pulssia). ITI 20, 85 ja 150 ms. Hankittiin 21 yläraajojen Euroopan parlamentin jäsentä kullakin paradigmalla.
Vaihe 5 - yhden junan vertailu usean junan fasilitaatioon eri nopeuksilla: 21 potilaan arviointi. Yksi juna taajuudella 0,5 Hz. Usean junan fasilitointi taajuuksilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 Hz. Hankittiin 21 yläraajojen Euroopan parlamentin jäsentä kullakin paradigmalla.
Osa 3: Parhaiden äänitysmontaasien määrittäminen. Vaihe 1 - tallennuselektrodien suuntausten vertailu: 12 potilaan arviointi. Tallenteet extensor digitorum communisista (EDC) ja tibialis anteriorista (TA). Kolme tallennussuuntaa: 1) bipolaarinen kohtisuorassa lihaskuituihin nähden, 2) bipolaarinen yhdensuuntainen lihassäikeiden kanssa ja 3) referenssi distaaliseen lihasjänteeseen. Kynnyksen* määrittäminen kunkin lihaksen suuntausta kohti.
Vaihe 2 - valittujen lihasten määrittäminen distaalisissa yläraajoissa: 21 potilaan arviointi. Tallenteet abductor pollicis brevisistä (APB), abductor digiti minimistä (ADM), ensimmäisestä selkäluun interosseous, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM ja EDC/FCR. Kynnyksen* määrittäminen kaikille lihaksille.
Vaihe 3 - valittujen lihasten määrittäminen distaalisissa alaraajoissa: 18 potilaan arviointi. Tallenteet abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB ja TA/soleus. Kynnyksen* määrittäminen kaikille lihaksille.
Osa 4: 16 potilaan arviointi. Parhaiden stimulaatio- ja tallennusmenetelmien vertailu osien 1–3 tuloksista osastomme nykyiseen standardiin. 22 parlamentin jäsenen hankinta raajaa kohti paradigman mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seidel Kathleen, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 57 88
- Sähköposti: kathleen.seidel@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- Sähköposti: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Seidel, MD
- Puhelinnumero: +41316322409
- Sähköposti: kathleen.seidel@insel.ch
-
Päätutkija:
- Kathleen Seidel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- Sähköposti: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Potilaalla on leikkausta vaativa supratentoriaalinen vaurio
- Potilaalle tehdään neurokirurgia, jossa käytetään MEP-seurantaa leikkauksen aikana toiminnallisen kudoksen* suojaamiseksi (rutiininomaisen leikkauksen valmistelun aikana potilaat tarkastetaan mahdollisten suhteellisten vasta-aiheiden varalta ISIS IOM -järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti (katso s. 11, käyttöoppaan luku 2.2.4). Jokainen suhteellinen vasta-aihe on punnittava leikkausta varten rutiininomaisesti tarvittavien mittaussignaalien riskiin ja hyötyihin nähden. ISIS IOM -järjestelmälle ei ole ehdottomia vasta-aiheita.)
- Potilas on yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- MEP-valvontaa ei tarvita
- Haavoittuvat kohteet (raskaana, tajunnan heikkeneminen)
- Ihmiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Hätätoimenpiteet, joissa suostumusta ei saatu ennen leikkausta
- Useita leikkauksia samalle potilaalle
- Ennen leikkausta ei-vaurioitunut käsivarren tai jalan motorinen vajaus (MRC < 5), eli ei käsivarren tai jalan motorista puutetta, ipsilateraalisesti leikkaukseen nähden
- Inhalaatioanestesia
- Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus
- Stimulointi- tai tallennuselektrodeja on mahdotonta sijoittaa sopivaan paikkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
TES:n käyttö erilaisissa stimulaatiopiireissä, erilaisilla stimulaatioparametreilla ja tallennusmontaaseilla.
|
TES:n käyttö erilaisissa stimulaatiopiireissä, erilaisilla stimulaatioparametreilla ja tallennusmontaaseilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stimulaation ja potilaan liikkeen kynnys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
stimulaation ja potilaan liikkeen kynnys mitattuna potilaan otsalle sijoitetulla kiihtyvyysmittarilla
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan liikettä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
potilaan liike mitattuna olkapäässä olevalla kiihtyvyysmittarilla
|
leikkauksen aikana
|
|
subjektiivinen arvio liikkeen suuruudesta
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
|
kirurgin subjektiivinen arvio liikkeen suuruudesta käyttämällä kirurgisesta mikroskoopista otettujen digitaalisten kuvien jälkikäsittelyä
|
leikkauksen loppu
|
|
suuruuden kvantifiointi
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
|
liikkeen suuruuden kvantifiointi käyttämällä kirurgisesta mikroskoopista otettujen digitaalisten kuvien jälkikäsittelyä
|
leikkauksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-D0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .