Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen moottorin aiheuttamien potentiaalien optimointi supratentoriaalisissa leikkauksissa (MEPO)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tämän projektin tavoitteena on optimoida metodologia transkraniaalisten motoristen potentiaalien tuomiseksi esiin aivokirurgian intraoperatiivisessa neurofysiologisessa seurannassa. Se sisältää kiihtyvyysanturimittaukset ja mikroskoopin videokuvan kirurgisen kentän liikkeen määrittämiseksi, mikä mahdollistaa liikkeen minimoimisen aivostimulaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Supratentoriaalisen aivoleikkauksen aikana on olemassa iatrogeenisen vamman riski, joka johtaa leikkauksen jälkeisiin motorisiin vajauksiin. Leikkauksensisäinen neurofysiologinen seuranta (IONM) voi auttaa kirurgeja välttämään tämän lopputuloksen, ja samalla laajentaa näyttöä sen ennuste- ja ennaltaehkäisevyydestä (1, 2). On kuitenkin vielä keskeneräisiä kysymyksiä, kuten tiedonkeruun ja -tulkinnan optimaalisten menetelmien standardointi sekä tekninen parannus.

On olemassa kaksi pääasiallista IONM-strategiaa: kartoitus hermorakenteiden paikallistamiseksi ja seuranta toiminnallisen eheyden reaaliaikaisen arvioinnin aikaansaamiseksi (3). Mitä tulee seurantaan, lihasmotoriset herätepotentiaalit (MEPs) mahdollistavat motorisen järjestelmän arvioinnin. Ne voidaan saada aikaan pulssijonon transkraniaalisella sähköstimulaatiolla (TES) päänahan elektrodien kautta, jotka on sijoitettu tavanomaisiin 10-20 järjestelmäkohtaan (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz+6 cm) tai neuronavigaatioohjattuihin päänahan kohtiin. Stimulaatiopiiri koostuu käyttäjän valitsemista anodi- ja katodikohdista, jotka on valittu päänahan elektrodeista (4). Stimulaatioparametrit ovat käyttäjän valitsema pulssin kesto, interstimulus-väli (ISI), pulssien lukumäärä ja yhden junan stimulaatio vs. kaksinkertainen tai usean junan fasilitaatio. MEP-kynnys on stimulaation intensiteetti, joka vaaditaan tietyn määrän MEP:itä herättämiseen ennalta määrätyllä amplitudilla. Tallennusmontaasi koostuu käyttäjän valitsemasta tallennuselektrodien suunnasta ja kohdelihaksista. Lääkäreiden mieltymykset näihin teknisiin näkökohtiin vaihtelevat suuresti (5), ja ne voivat vaikuttaa seurannan tehokkuuteen.

Leikkauksen aikana merkittävä MEP:n heikkeneminen aikaisemmasta lähtötasosta osoittaa varoituksen, joka perustuu useisiin kriteereihin, kuten amplitudin pienenemiseen tai kynnyksen nousuun (2). Varoitukset käynnistävät pelastusoperaatioita Euroopan parlamentin jäsenten palauttamiseksi. Palautuvalla MEP:n heikkenemisellä (palautuminen varoitustason yläpuolelle) voidaan estää leikkauksen jälkeinen motorinen vajaus. Jatkuva reaaliaikainen seuranta mahdollistaa tämän suotuisan tuloksen antamalla varhaisia ​​varoituksia, ja on siksi tärkeä. Peruuttamattoman MEP:n heikkenemisen myötä motorisen vajaatoiminnan riski (1) kasvaa, ja epäjatkuva ja ajoittainen seuranta ei ehkä auta estämään tätä haittavaikutusta.

Suurin huolenaihe TES-mepeissä on se, että ärsykkeet aiheuttavat usein kirurgisen kentän liikettä, mikä sisältää riskin, että potilas vahingoittuu kirurgisista liikkeistä, jos niitä ei keskeytetä mittausten aikana (4). Tämä voi viivästyttää kirurgista toimenpidettä ja/tai estää reaaliaikaisen seurannan. Siksi on tarpeen luoda optimaalinen TES MEP -metodologia, joka minimoi objektiivisesti arvioidut liikkeet.

Tavoite: Tämän projektin hypoteesi on, että MEP-stimulaatio- ja tallennusparadigmat voidaan optimoida kirurgisen kentän liikkeen minimoimiseksi supratentoriaalisen aivoleikkauksen aikana. Tästä syystä yleisenä tavoitteena on tunnistaa tehokkaimmat stimulaatio- ja tallennustekniikat TES MEP:n suorituskyvyn maksimoimiseksi minimoimalla liikettä. Erityistavoitteet ovat:

  1. Paras stimulaatiopiiri, joka houkuttelee Euroopan parlamentin jäseniä pienimmällä mahdollisella liikkeellä;
  2. Parhaat stimulaatioparametrit saadakseen Euroopan parlamentin jäsenet mahdollisimman vähän liikkumaan;
  3. Parhaat nauhoitusmontaasit saadakseen MEP-jäseniä matalimmalla mahdollisella stimulaatiokynnyksellä.

Menetelmät: Yleiset menetelmät: Aikuiset potilaat, joille tehdään rutiini aivoleikkaus IONM:n kanssa ja jotka antavat tietoisen suostumuksen, ovat kelvollisia. Lihasten MEP-tallenteet tehdään raajoista ipsilateraalisesti leikkauksen puolelle. Potilaat, joilla on ennen leikkausta ipsilateraalinen motorinen vajaatoiminta, jätetään pois. Liike- ja MEP-kynnys ovat ensisijaisia ​​päätepisteitä. Liikettä arvioidaan yhdellä otsalla olevalla kiihtyvyysmittarilla (kvantifioimalla kineettisen energian avulla). Vertailua varten (toissijainen päätepiste) käytetään toista kiihtyvyysmittaria tallennuskohdan ipsilateraalisessa olkapäässä sekä kirurgin subjektiivista arviointia ordinaalisessa asteikossa kirurgisen kentän visualisoinnin avulla. Lisäksi ehdotamme liikkeen suuruuden kvantifiointia käyttämällä kirurgisen mikroskoopin digitaalisten kuvien jälkikäsittelyä.

Vertailevat analyysit liike- ja MEP-kynnyksistä suoritetaan vaihtelemalla yhtä muuttujista peräkkäin ja pitämällä muut Inselspital-standardissa. Videoita kirurgisesta kentästä tallennetaan mikroskoopilla kaikissa ehdotetuissa kokeellisissa järjestelyissä kuvien palauttamiseksi liikkeen kvantifiointia varten.

Tutkimus jaetaan neljään eri osaan, joista jokaisessa on eri vaiheet (kuvattu alla). Näin ollen jokainen potilas osallistuu tiettyyn osaan ja vaiheeseen. Tämä alajako on välttämätön leikkaussalin aikarajoitusten vuoksi, koska kaikkia erilaisia ​​yhdistelmiä ei olisi mahdollista suorittaa jokaiselle potilaalle.

Potilaat, jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen ja jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen, voidaan myös ottaa mukaan tutkimuksen eri osaan tai vaiheeseen.

Kynnysvirta määritellään minimivirraksi, joka saa aikaan MEP-vasteita, joiden amplitudi on suurempi kuin 20 µV vähintään viidessä peräkkäisessä kokeessa. Menettelytapa on lisätä virtaa, kunnes MEP:t ilmestyvät, sitten vähentää virtaa, kunnes ne katoavat, ja sitten hienosäätää virta minimiin johdonmukaisen vasteen saamiseksi.

Osa 1: Parhaan stimulaatiopiirin määrittäminen. Vaihe 1 - 10-20 järjestelmän stimulaatiopiirin vertailu: 12 potilaan arviointi. Piirit C1/C2, C3/C4 ja C3 tai C4/Cz-1cm yläraajojen MEP:ille ja C1/C2, C3/C4 ja Cz-1cm/Cz+6cm alaraajojen jäsenille. Jokaisella kierrolla hankitaan 12 jäsentä kohti.

Vaihe 2 - parhaan vaiheen 1 piirin vertailu neuronavigaatioohjatun stimulaatiopiirin kanssa: 16 potilaan arviointi. Jokaisella kierrolla hankittiin 22 yläraajan MEP:tä.

Osa 2: Parhaiden stimulaatioparametrien määrittäminen. Vaihe 1 - eri pulssin kestojen vertailu: 21 potilaan arviointi. Pulssin kesto 100, 200, 350, 500, 650, 800 ja 1000 µs. Hankittiin 21 yläraajojen jäsentä kullakin pulssin kestolla.

Vaihe 2 - eri ISI:n vertailu: 30 potilaan arviointi (15 per raaja). ISI 1, 2, 3, 4 ja 5 ms. Jokaisen ISI:n kanssa hankittiin 20 ylä- ja alaraajojen Euroopan parlamentin jäsentä.

Vaihe 3 - eri pulssimäärien vertailu: 15 potilaan arviointi. Pulssien lukumäärä 3, 4, 5, 7 ja 9. 20 yläraajan MEP:n hankinta kullakin pulssimäärällä.

Vaihe 4 - yhden junan vertailu kahden junan fasilitaatioon eri junien välisillä aikaväleillä (ITI): 21 potilaan arviointi. Yksi juna, kaksoisjuna (2/7 ja 4/4 pulssia). ITI 20, 85 ja 150 ms. Hankittiin 21 yläraajojen Euroopan parlamentin jäsentä kullakin paradigmalla.

Vaihe 5 - yhden junan vertailu usean junan fasilitaatioon eri nopeuksilla: 21 potilaan arviointi. Yksi juna taajuudella 0,5 Hz. Usean junan fasilitointi taajuuksilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 Hz. Hankittiin 21 yläraajojen Euroopan parlamentin jäsentä kullakin paradigmalla.

Osa 3: Parhaiden äänitysmontaasien määrittäminen. Vaihe 1 - tallennuselektrodien suuntausten vertailu: 12 potilaan arviointi. Tallenteet extensor digitorum communisista (EDC) ja tibialis anteriorista (TA). Kolme tallennussuuntaa: 1) bipolaarinen kohtisuorassa lihaskuituihin nähden, 2) bipolaarinen yhdensuuntainen lihassäikeiden kanssa ja 3) referenssi distaaliseen lihasjänteeseen. Kynnyksen* määrittäminen kunkin lihaksen suuntausta kohti.

Vaihe 2 - valittujen lihasten määrittäminen distaalisissa yläraajoissa: 21 potilaan arviointi. Tallenteet abductor pollicis brevisistä (APB), abductor digiti minimistä (ADM), ensimmäisestä selkäluun interosseous, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM ja EDC/FCR. Kynnyksen* määrittäminen kaikille lihaksille.

Vaihe 3 - valittujen lihasten määrittäminen distaalisissa alaraajoissa: 18 potilaan arviointi. Tallenteet abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB ja TA/soleus. Kynnyksen* määrittäminen kaikille lihaksille.

Osa 4: 16 potilaan arviointi. Parhaiden stimulaatio- ja tallennusmenetelmien vertailu osien 1–3 tuloksista osastomme nykyiseen standardiin. 22 parlamentin jäsenen hankinta raajaa kohti paradigman mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Seidel, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Potilaalla on leikkausta vaativa supratentoriaalinen vaurio
  • Potilaalle tehdään neurokirurgia, jossa käytetään MEP-seurantaa leikkauksen aikana toiminnallisen kudoksen* suojaamiseksi (rutiininomaisen leikkauksen valmistelun aikana potilaat tarkastetaan mahdollisten suhteellisten vasta-aiheiden varalta ISIS IOM -järjestelmän käyttöoppaan mukaisesti (katso s. 11, käyttöoppaan luku 2.2.4). Jokainen suhteellinen vasta-aihe on punnittava leikkausta varten rutiininomaisesti tarvittavien mittaussignaalien riskiin ja hyötyihin nähden. ISIS IOM -järjestelmälle ei ole ehdottomia vasta-aiheita.)
  • Potilas on yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • MEP-valvontaa ei tarvita
  • Haavoittuvat kohteet (raskaana, tajunnan heikkeneminen)
  • Ihmiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
  • Hätätoimenpiteet, joissa suostumusta ei saatu ennen leikkausta
  • Useita leikkauksia samalle potilaalle
  • Ennen leikkausta ei-vaurioitunut käsivarren tai jalan motorinen vajaus (MRC < 5), eli ei käsivarren tai jalan motorista puutetta, ipsilateraalisesti leikkaukseen nähden
  • Inhalaatioanestesia
  • Jatkuva neuromuskulaarinen salpaus
  • Stimulointi- tai tallennuselektrodeja on mahdotonta sijoittaa sopivaan paikkaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintovarsi
TES:n käyttö erilaisissa stimulaatiopiireissä, erilaisilla stimulaatioparametreilla ja tallennusmontaaseilla.
TES:n käyttö erilaisissa stimulaatiopiireissä, erilaisilla stimulaatioparametreilla ja tallennusmontaaseilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stimulaation ja potilaan liikkeen kynnys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
stimulaation ja potilaan liikkeen kynnys mitattuna potilaan otsalle sijoitetulla kiihtyvyysmittarilla
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan liikettä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
potilaan liike mitattuna olkapäässä olevalla kiihtyvyysmittarilla
leikkauksen aikana
subjektiivinen arvio liikkeen suuruudesta
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
kirurgin subjektiivinen arvio liikkeen suuruudesta käyttämällä kirurgisesta mikroskoopista otettujen digitaalisten kuvien jälkikäsittelyä
leikkauksen loppu
suuruuden kvantifiointi
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
liikkeen suuruuden kvantifiointi käyttämällä kirurgisesta mikroskoopista otettujen digitaalisten kuvien jälkikäsittelyä
leikkauksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-D0039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa