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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06480370
Optimisation des potentiels évoqués moteurs transcrâniens dans les chirurgies supratentoriales (MEPO)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : Lors d'une chirurgie cérébrale supratentorielle, il existe un risque de lésion iatrogène entraînant des déficits moteurs postopératoires. La surveillance neurophysiologique peropératoire (IONM) peut aider les chirurgiens à éviter ce résultat, tout en élargissant les preuves de son bénéfice pronostique et préventif (1, 2). Cependant, des questions restent en suspens, telles que la standardisation des méthodologies optimales pour l'acquisition et l'interprétation des données ainsi que l'amélioration technique.
Il existe deux stratégies principales de l'IONM : la cartographie pour localiser les structures nerveuses et la surveillance pour fournir une évaluation en temps réel de l'intégrité fonctionnelle (3). En ce qui concerne la surveillance, les potentiels évoqués moteurs musculaires (MEP) permettent d'évaluer le système moteur. Ils peuvent être provoqués par stimulation électrique transcrânienne (TES) par train d'impulsions au moyen d'électrodes du cuir chevelu placées sur 10 à 20 sites du système standard (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz + 6 cm) ou sur des sites du cuir chevelu guidés par neuronavigation. Le circuit de stimulation est constitué des sites anodiques et cathodiques sélectionnés par l'utilisateur parmi les électrodes du cuir chevelu (4). Les paramètres de stimulation sont la durée d'impulsion sélectionnée par l'utilisateur, l'intervalle interstimulus (ISI), le nombre d'impulsions et la stimulation à train unique par rapport à la facilitation à double train ou à plusieurs trains. Le seuil MEP est l’intensité de stimulation nécessaire pour susciter un certain nombre de MEP avec une amplitude prédéfinie. Le montage d'enregistrement se compose de l'orientation de l'électrode d'enregistrement et des muscles cibles sélectionnés par l'utilisateur. Les préférences des praticiens pour ces aspects techniques varient considérablement (5) et peuvent influencer l’efficacité du suivi.
Pendant l'intervention chirurgicale, une détérioration significative de la MEP par rapport à une ligne de base antérieure indique un avertissement basé sur divers critères tels que la réduction de l'amplitude ou l'élévation du seuil (2). Les avertissements déclenchent des manœuvres de sauvetage pour récupérer les députés. Avec une détérioration réversible du MEP (récupération à des valeurs supérieures au niveau d'avertissement), un déficit moteur postopératoire pourrait être évité. Une surveillance continue en temps réel facilite ce résultat favorable en fournissant des alertes précoces et est donc importante. En cas de détérioration irréversible de la MEP, il existe un risque accru de déficit moteur (1), et une surveillance intermittente et discontinue peut ne pas contribuer à prévenir cette issue indésirable.
Une préoccupation majeure concernant les députés TES est que les stimuli produisent souvent un mouvement du champ chirurgical, ce qui entraîne le risque que le patient soit blessé par les manœuvres chirurgicales si elles ne sont pas interrompues pendant les mesures (4). Cela peut retarder l’intervention chirurgicale et/ou empêcher la surveillance en temps réel. Il est donc nécessaire d’établir une méthodologie TES MEP optimale qui minimise les mouvements évalués objectivement.
Objectif : L'hypothèse de ce projet est que les paradigmes de stimulation et d'enregistrement MEP peuvent être optimisés pour minimiser les mouvements du champ chirurgical pendant la chirurgie cérébrale supratentorielle. Par conséquent, l'objectif global est d'identifier les techniques de stimulation et d'enregistrement les plus efficaces pour maximiser les performances du TES MEP en minimisant les mouvements. Les objectifs spécifiques sont de déterminer :
- Le meilleur circuit de stimulation pour susciter les députés avec le moins de mouvements possible ;
- Les meilleurs paramètres de stimulation pour susciter des députés avec le moins de mouvements possible ;
- Les meilleurs montages d'enregistrement pour obtenir des députés avec le seuil de stimulation le plus bas possible.
Méthodes : Méthodes générales : Patients adultes subissant une chirurgie cérébrale de routine avec IONM et donnant leur consentement éclairé seront éligibles. Les enregistrements musculaires MEP seront effectués des membres ipsilatéraux au côté opération. Les patients présentant une déficience motrice ipsilatérale préopératoire seront exclus. Le mouvement et le seuil MEP seront les principaux critères d'évaluation. Le mouvement sera évalué via un accéléromètre sur le front (avec quantification par énergie cinétique). A titre de comparaison (critère secondaire), un autre accéléromètre sur l'épaule ipsilatérale au site d'enregistrement sera utilisé, ainsi que l'évaluation subjective par le chirurgien sur une échelle ordinale, par visualisation du champ chirurgical. De plus, nous proposons de quantifier l'ampleur du mouvement en utilisant le post-traitement des images numériques du microscope chirurgical.
Des analyses comparatives des seuils de mouvement et de MEP seront effectuées en faisant varier successivement l'une des variables et en gardant les autres au standard Inselspital. Des vidéos du champ opératoire seront enregistrées au microscope pour tous les montages expérimentaux proposés, afin de récupérer les images pour la quantification du mouvement.
L'étude sera divisée en quatre parties différentes, chacune comportant différentes étapes (décrites ci-dessous). Par conséquent, chaque patient participe à une partie et une étape spécifiques. Cette subdivision est nécessaire en raison des contraintes de temps en salle d'opération, car il ne serait pas possible d'effectuer toutes les différentes combinaisons sur chaque patient.
Les patients qui ont déjà été inclus dans l'étude et qui nécessitent une nouvelle intervention chirurgicale seront également éligibles pour être inclus dans une autre partie ou étape de l'étude.
Le courant de seuil sera défini comme le courant minimum pour provoquer des réponses MEP avec une amplitude supérieure à 20 µV dans au moins 5 essais consécutifs. La procédure consistera à augmenter le courant jusqu'à ce que les députés apparaissent, puis à réduire le courant jusqu'à ce qu'ils disparaissent, puis à ajuster finement le courant au minimum pour une réponse cohérente.
Partie 1 : détermination du meilleur circuit de stimulation. Étape 1 - comparaison de 10 à 20 circuits de stimulation du système : évaluation de 12 patients. Circuits de C1/C2, C3/C4 et C3 ou C4/Cz-1cm pour les députés des membres supérieurs, et C1/C2, C3/C4 et Cz-1cm/Cz+6cm pour les députés des membres inférieurs. Acquisition de 12 députés par membre à chaque circuit.
Étape 2 - comparaison du meilleur circuit de l'étape 1 au circuit de stimulation guidée par neuronavigation : Évaluation de 16 patients. Acquisition de 22 députés membres supérieurs avec chaque circuit.
Partie 2 : détermination des meilleurs paramètres de stimulation. Étape 1 - comparaison de différentes durées d'impulsion : Évaluation de 21 patients. Durée d'impulsion de 100, 200, 350, 500, 650, 800 et 1 000 µs. Acquisition de 21 députés des membres supérieurs avec chaque durée d'impulsion.
Étape 2 - comparaison des différents ISI : Évaluation de 30 patients (15 par membre). ISI de 1, 2, 3, 4 et 5 ms. Acquisition de 20 députés membres supérieurs et inférieurs avec chaque ISI.
Étape 3 - comparaison de différents nombres d'impulsions : Évaluation de 15 patients. Nombre d'impulsions de 3, 4, 5, 7 et 9. Acquisition de 20 députés des membres supérieurs avec chaque nombre d'impulsions.
Étape 4 - comparaison de la facilitation d'un train simple à un train double à différents intervalles entre les trains (ITI) : évaluation de 21 patients. Train simple, train double (2/7 et 4/4 impulsions). ITI de 20, 85 et 150 ms. Acquisition de 21 députés des membres supérieurs avec chaque paradigme.
Étape 5 - comparaison de la facilitation d'un train unique à une facilitation multi-trains à différents tarifs : évaluation de 21 patients. Train unique au rythme de 0,5 Hz. Facilitation multi-trains à des fréquences de 1, 2, 3, 4, 5 et 6 Hz. Acquisition de 21 députés des membres supérieurs avec chaque paradigme.
Partie 3 : détermination des meilleurs montages d'enregistrement. Étape 1 - comparaison des orientations des électrodes d'enregistrement : Évaluation de 12 patients. Enregistrements de l'extenseur des doigts communis (EDC) et du tibial antérieur (TA). Trois orientations d'enregistrement : 1) bipolaire perpendiculaire aux fibres musculaires, 2) bipolaire parallèle aux fibres musculaires et 3) référentielle au tendon musculaire distal. Détermination du seuil* par orientation au sein de chaque muscle.
Étape 2 - détermination des muscles de choix dans les membres supérieurs distaux : Évaluation de 21 patients. Enregistrements du ravisseur du pouce court (APB), du ravisseur des doigts minimi (ADM), du premier interosseux dorsal, de l'EDC, du fléchisseur radial du carpe (FCR), de l'APB/ADM et de l'EDC/FCR. Détermination du seuil* pour tous les muscles.
Étape 3 - détermination des muscles de choix dans les membres inférieurs distaux : Évaluation de 18 patients. Enregistrements du ravisseur de l'hallux (AH), du court extenseur des orteils (EDB), du TA, du soléaire, de l'AH/EDB et du TA/soléaire. Détermination du seuil* pour tous les muscles.
Partie 4 : Évaluation de 16 patients. Comparaison de la meilleure méthodologie de stimulation et d'enregistrement des résultats des parties 1 à 3 avec la norme actuelle dans notre département. Acquisition de 22 députés par membre par paradigme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seidel Kathleen, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 57 88
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Contact:
- Kathleen Seidel, MD
- Numéro de téléphone: +41316322409
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
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Chercheur principal:
- Kathleen Seidel, MD
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Contact:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Le patient présente une lésion supra-tentorielle nécessitant une intervention chirurgicale
- Le patient subit une neurochirurgie avec utilisation de la surveillance MEP pendant l'intervention chirurgicale pour protéger les tissus fonctionnels* (au cours de la préparation de routine pour l'intervention chirurgicale, les patients sont contrôlés pour détecter toute contre-indication relative répertoriée dans le manuel d'utilisation du système ISIS IOM (voir p. 11, chapitre 2.2.4 du manuel d'utilisation). Chaque contre-indication relative doit être mise en balance avec les risques et les bénéfices des signaux de mesure qui sont systématiquement nécessaires à l'intervention chirurgicale. Il n’existe aucune contre-indication absolue pour le système ISIS IOM.)
- Le patient est âgé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas besoin de surveillance MEP
- Sujets vulnérables (enceintes, troubles de la conscience)
- Les personnes qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Procédures d'urgence dans lesquelles aucun consentement n'a été obtenu avant l'opération
- Plusieurs interventions chirurgicales sur le même patient
- Déficit moteur préopératoire du bras ou de la jambe non affecté (MRC <5), c'est-à-dire pas de déficit moteur du bras ou de la jambe ipsilatéral à l'intervention chirurgicale
- Anesthésie par inhalation
- Blocage neuromusculaire persistant
- Impossibilité de placer les électrodes de stimulation ou d'enregistrement à l'endroit approprié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Application du TES à différents circuits de stimulation, avec différents paramètres de stimulation et montages d'enregistrement.
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Application du TES à différents circuits de stimulation, avec différents paramètres de stimulation et montages d'enregistrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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seuil de stimulation et de mouvement du patient
Délai: pendant la chirurgie
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seuil de stimulation et de mouvement du patient quantifié par un accéléromètre placé sur le front du patient
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mouvement du patient
Délai: pendant la chirurgie
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mouvement du patient quantifié par un accéléromètre sur l'épaule
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pendant la chirurgie
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évaluation subjective de l'ampleur du mouvement
Délai: fin de l'opération
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évaluation subjective par le chirurgien de l'amplitude du mouvement à l'aide du post-traitement des images numériques du microscope chirurgical
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fin de l'opération
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quantification de l'ampleur
Délai: fin de l'opération
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quantification de l'ampleur du mouvement à l'aide du post-traitement d'images numériques provenant du microscope chirurgical
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fin de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-D0039
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