Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av transkranielle motoriske fremkalte potensialer i supratentorielle operasjoner (MEPO)

30. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dette prosjektet tar sikte på å optimalisere metodikken for å fremkalle transkranielle motoriske fremkalte potensialer i intraoperativ nevrofysiologisk overvåking av hjernekirurgi. Den inkluderer akselerometermålinger og mikroskopvideobilde for å bestemme bevegelse av det kirurgiske feltet, noe som muliggjør minimering av bevegelse under hjernestimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Under supratentoriell hjernekirurgi er det risiko for iatrogen skade som resulterer i postoperative motoriske defekter. Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) kan hjelpe kirurger med å unngå dette resultatet, samtidig som det utvider bevis for dets prognostiske og forebyggende fordeler (1, 2). Det er imidlertid fortsatt uavklarte problemer, som standardisering av optimale metoder for datainnsamling og tolkning samt teknisk forbedring.

Det er to hovedstrategier for IONM: kartlegging for å lokalisere nervestrukturer, og overvåking for å gi sanntidsvurdering av funksjonell integritet (3). Med hensyn til overvåking, muliggjør muskelmotoriske fremkalte potensialer (MEPs) motorisk systemvurdering. De kan fremkalles ved pulstog transkraniell elektrisk stimulering (TES) gjennom hodebunnselektroder plassert på standard 10-20 systemsteder (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm), eller ved nevronavigasjonsveiledet hodebunnssteder. Stimuleringskretsen består av de brukervalgte anode- og katodestedene valgt fra hodebunnselektrodene (4). Stimuleringsparametrene er brukervalgt pulsvarighet, interstimulusintervall (ISI), antall pulser og enkelttogstimulering vs. dobbelttogs- eller flertogstilrettelegging. MEP-terskel er stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle et visst antall MEP-er med en forhåndsdefinert amplitude. Opptaksmontasjen består av brukervalgt opptakselektrodeorientering og målmuskler. Utøvers preferanser for disse tekniske aspektene varierer mye (5), og kan påvirke overvåkingseffektiviteten.

Under operasjonen indikerer betydelig MEP-forverring fra en tidligere baseline en advarsel basert på ulike kriterier som amplitudereduksjon eller terskelheving (2). Advarsler utløser redningsmanøvrer for å gjenopprette MEP-er. Med reversibel MEP-forringelse (gjenoppretting til verdier over advarselsnivået), kan et postoperativt motorisk underskudd forhindres. Kontinuerlig sanntidsovervåking letter dette gunstige resultatet ved å gi tidlige varsler, og er derfor viktig. Med irreversibel MEP-forverring er det økt risiko for motorisk underskudd (1), og diskontinuerlig intermitterende overvåking kan ikke bidra til å forhindre dette ugunstige resultatet.

En stor bekymring for TES MEP-er er at stimuliene ofte produserer bevegelse av det kirurgiske feltet, noe som medfører risiko for at pasienten blir skadet av kirurgiske manøvrer dersom de ikke settes på pause under målingene (4). Dette kan forsinke den kirurgiske prosedyren og/eller utelukke sanntidsovervåking. Dermed er det behov for å etablere optimal TES MEP-metodikk som minimerer objektivt vurdert bevegelse.

Mål: Hypotesen for dette prosjektet er at MEP-stimulering og registreringsparadigmer kan optimaliseres for å minimere bevegelse av det kirurgiske feltet under supratentoriell hjernekirurgi. Følgelig er det overordnede målet å identifisere de mest effektive stimulerings- og opptaksteknikkene for å maksimere TES MEP-ytelse ved å minimere bevegelse. De spesifikke målene er å bestemme:

  1. Den beste stimuleringskretsen for å lokke fram MEP-medlemmer med lavest mulig bevegelse;
  2. De beste stimuleringsparametrene for å lokke fram MEP-medlemmer med lavest mulig bevegelse;
  3. De beste opptaksmontasjene for å få MEP-er med lavest mulig stimuleringsterskel.

Metoder: Generelle metoder: Voksne pasienter som gjennomgår rutinemessig hjernekirurgi med IONM og gir informert samtykke vil være kvalifisert. Muscle MEP-opptak vil bli utført fra lemmer ipsilateralt til operasjonssiden. Pasienter med preoperativ ipsilateral motorisk svikt vil bli ekskludert. Bevegelse og MEP-terskel vil være de primære endepunktene. Bevegelse vil bli vurdert gjennom ett akselerometer på pannen (med kvantifisering gjennom kinetisk energi). Til sammenligning (sekundært endepunkt) vil et annet akselerometer på den ipsilaterale skulderen til registreringsstedet brukes, samt den subjektive vurderingen av kirurgen på en ordinær skala, gjennom visualisering av operasjonsfeltet. I tillegg foreslår vi å kvantifisere størrelsen på bevegelse ved å bruke etterbehandling av digitale bilder fra det kirurgiske mikroskopet.

Sammenlignende analyser av bevegelses- og MEP-terskler vil bli utført ved å suksessivt variere en av variablene og holde de andre på Inselspital-standard. Videoer av det kirurgiske feltet vil bli tatt opp med mikroskopet for alle de foreslåtte eksperimentelle oppsettene, for å gjenopprette bildene for kvantifisering av bevegelsen.

Studien vil bli delt inn i fire ulike deler, hver av dem med ulike trinn (skissert nedenfor). Følgelig deltar hver pasient i en bestemt del og trinn. Denne underinndelingen er nødvendig på grunn av tidsbegrensninger i operasjonssalen, da det ikke ville være mulig å utføre alle de forskjellige kombinasjonene på hver pasient.

Pasienter som allerede er inkludert i studien og trenger en ny operasjon vil også være kvalifisert for inkludering i en annen del eller trinn av studien.

Terskelstrøm vil bli definert som minimumsstrømmen for å fremkalle MEP-svar med en amplitude høyere enn 20 µV i minst 5 påfølgende forsøk. Prosedyren vil være å øke strømmen til MEP-er dukker opp, deretter redusere strømmen til de forsvinner, og deretter finjustere strømmen til minimum for en konsistent respons.

Del 1: bestemmelse av den beste stimuleringskretsen. Trinn 1 - sammenligning av 10-20 systemstimuleringskretser: Evaluering av 12 pasienter. Kretser av C1/C2, C3/C4 og C3 eller C4/Cz-1cm for MEP-er for øvre lemmer, og C1/C2, C3/C4 og Cz-1cm/Cz+6cm for MEP-er i nedre ekstremiteter. Anskaffelse av 12 MEPs per lem med hver krets.

Trinn 2 - sammenligning av den beste trinn 1-kretsen med den nevronavigasjonsstyrte stimuleringskretsen: Evaluering av 16 pasienter. Anskaffelse av 22 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hver krets.

Del 2: bestemmelse av de beste stimuleringsparametrene. Trinn 1 - sammenligning av ulike pulsvarigheter: Evaluering av 21 pasienter. Pulsvarighet på 100, 200, 350, 500, 650, 800 og 1000 µs. Anskaffelse av 21 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hver pulsvarighet.

Trinn 2 - sammenligning av ulike ISI-er: Evaluering av 30 pasienter (15 per lem). ISI på 1, 2, 3, 4 og 5 ms. Anskaffelse av 20 MEP'er for øvre og nedre lemmer med hver ISI.

Trinn 3 - sammenligning av ulike antall pulser: Evaluering av 15 pasienter. Antall pulser på 3, 4, 5, 7 og 9. Anskaffelse av 20 MEP-medlemmer for øvre lemmer med hvert antall pulser.

Trinn 4 - sammenligning av enkelttog til dobbelttogs tilrettelegging ved forskjellige intertogintervaller (ITI): Evaluering av 21 pasienter. Enkelttog, dobbelttog (2/7 og 4/4 pulser). ITI på 20, 85 og 150 ms. Anskaffelse av 21 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hvert paradigme.

Trinn 5 - sammenligning av enkelttog til flertogstilrettelegging ved ulike rater: Evaluering av 21 pasienter. Enkelttog med hastighet på 0,5 Hz. Flertogstilrettelegging med hastigheter på 1, 2, 3, 4, 5 og 6 Hz. Anskaffelse av 21 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hvert paradigme.

Del 3: bestemmelse av de beste opptaksmontasjene. Trinn 1 - sammenligning av registreringselektrodeorienteringer: Evaluering av 12 pasienter. Opptak fra extensor digitorum communis (EDC) og tibialis anterior (TA). Tre registreringsorienteringer: 1) bipolar vinkelrett på muskelfibre, 2) bipolar parallelt med muskelfibre, og 3) referanse til den distale muskelsenen. Bestemmelse av terskel* per orientering i hver muskel.

Trinn 2 - bestemmelse av valgmuskler i distale øvre lemmer: Evaluering av 21 pasienter. Opptak fra abductor pollicis brevis (APB), abductor digiti minimi (ADM), first dorsal interosseous, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM og EDC/FCR. Bestemmelse av terskel* for alle muskler.

Trinn 3 - bestemmelse av valgmuskler i distale underekstremiteter: Evaluering av 18 pasienter. Opptak fra abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB og TA/soleus. Bestemmelse av terskel* for alle muskler.

Del 4: Evaluering av 16 pasienter. Sammenligning av beste stimulerings- og registreringsmetodikk fra resultatene i del 1 til 3 med gjeldende standard i vår avdeling. Anskaffelse av 22 MEPs per lem etter paradigme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Seidel, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av personen
  • Pasienten har en supra-tentoriell lesjon som krever kirurgi
  • Pasienten gjennomgår nevrokirurgi med bruk av MEP-overvåking under operasjonen for å beskytte funksjonelt vev* (Under rutinemessig forberedelse til operasjonen blir pasientene sjekket for eventuelle relative kontraindikasjoner som er oppført i brukermanualen til ISIS IOM-systemet (se s. 11, kapittel 2.2.4 i brukerhåndboken). Enhver relativ kontraindikasjon må veies opp mot risikoen og fordelene ved målesignalene som rutinemessig er nødvendige for det kirurgiske inngrepet. Det er ingen absolutte kontraindikasjoner for ISIS IOM-systemet.)
  • Pasienten er eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke behov for MEP-overvåking
  • Sårbare personer (gravide, nedsatt bevissthet)
  • Personer som ikke ønsker å delta i studien
  • Nødprosedyrer der det ikke ble innhentet samtykke før operasjonen
  • Flere operasjoner på samme pasient
  • Preoperativ ikke-påvirket arm- eller benmotorisk deficit (MRC <5), det vil si ingen motorisk deficit i arm eller ben ipsilateralt til operasjonen
  • Inhalasjonsanestesi
  • Vedvarende nevromuskulær blokade
  • Umulig å plassere stimulerings- eller opptakselektrodene på riktig sted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Anvendelse av TES ved forskjellige stimuleringskretser, med forskjellige stimuleringsparametere og opptaksmontasjer.
Anvendelse av TES ved forskjellige stimuleringskretser, med forskjellige stimuleringsparametere og opptaksmontasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terskel for stimulering og pasientbevegelse
Tidsramme: under operasjonen
terskel for stimulering og pasientbevegelse kvantifisert av et akselerometer plassert på pannen til pasienten
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientbevegelse
Tidsramme: under operasjonen
pasientbevegelse kvantifisert av et akselerometer på skulderen
under operasjonen
subjektiv vurdering av bevegelsens størrelse
Tidsramme: slutten av operasjonen
subjektiv vurdering fra kirurgen av størrelsen på bevegelsen ved bruk av etterbehandling av digitale bilder fra det kirurgiske mikroskopet
slutten av operasjonen
kvantifisering av størrelsesorden
Tidsramme: slutten av operasjonen
kvantifisering av bevegelsesstørrelse ved bruk av etterbehandling av digitale bilder fra kirurgisk mikroskop
slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-D0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere