- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06480370
Optimalisering av transkranielle motoriske fremkalte potensialer i supratentorielle operasjoner (MEPO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Under supratentoriell hjernekirurgi er det risiko for iatrogen skade som resulterer i postoperative motoriske defekter. Intraoperativ nevrofysiologisk overvåking (IONM) kan hjelpe kirurger med å unngå dette resultatet, samtidig som det utvider bevis for dets prognostiske og forebyggende fordeler (1, 2). Det er imidlertid fortsatt uavklarte problemer, som standardisering av optimale metoder for datainnsamling og tolkning samt teknisk forbedring.
Det er to hovedstrategier for IONM: kartlegging for å lokalisere nervestrukturer, og overvåking for å gi sanntidsvurdering av funksjonell integritet (3). Med hensyn til overvåking, muliggjør muskelmotoriske fremkalte potensialer (MEPs) motorisk systemvurdering. De kan fremkalles ved pulstog transkraniell elektrisk stimulering (TES) gjennom hodebunnselektroder plassert på standard 10-20 systemsteder (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm), eller ved nevronavigasjonsveiledet hodebunnssteder. Stimuleringskretsen består av de brukervalgte anode- og katodestedene valgt fra hodebunnselektrodene (4). Stimuleringsparametrene er brukervalgt pulsvarighet, interstimulusintervall (ISI), antall pulser og enkelttogstimulering vs. dobbelttogs- eller flertogstilrettelegging. MEP-terskel er stimuleringsintensiteten som kreves for å fremkalle et visst antall MEP-er med en forhåndsdefinert amplitude. Opptaksmontasjen består av brukervalgt opptakselektrodeorientering og målmuskler. Utøvers preferanser for disse tekniske aspektene varierer mye (5), og kan påvirke overvåkingseffektiviteten.
Under operasjonen indikerer betydelig MEP-forverring fra en tidligere baseline en advarsel basert på ulike kriterier som amplitudereduksjon eller terskelheving (2). Advarsler utløser redningsmanøvrer for å gjenopprette MEP-er. Med reversibel MEP-forringelse (gjenoppretting til verdier over advarselsnivået), kan et postoperativt motorisk underskudd forhindres. Kontinuerlig sanntidsovervåking letter dette gunstige resultatet ved å gi tidlige varsler, og er derfor viktig. Med irreversibel MEP-forverring er det økt risiko for motorisk underskudd (1), og diskontinuerlig intermitterende overvåking kan ikke bidra til å forhindre dette ugunstige resultatet.
En stor bekymring for TES MEP-er er at stimuliene ofte produserer bevegelse av det kirurgiske feltet, noe som medfører risiko for at pasienten blir skadet av kirurgiske manøvrer dersom de ikke settes på pause under målingene (4). Dette kan forsinke den kirurgiske prosedyren og/eller utelukke sanntidsovervåking. Dermed er det behov for å etablere optimal TES MEP-metodikk som minimerer objektivt vurdert bevegelse.
Mål: Hypotesen for dette prosjektet er at MEP-stimulering og registreringsparadigmer kan optimaliseres for å minimere bevegelse av det kirurgiske feltet under supratentoriell hjernekirurgi. Følgelig er det overordnede målet å identifisere de mest effektive stimulerings- og opptaksteknikkene for å maksimere TES MEP-ytelse ved å minimere bevegelse. De spesifikke målene er å bestemme:
- Den beste stimuleringskretsen for å lokke fram MEP-medlemmer med lavest mulig bevegelse;
- De beste stimuleringsparametrene for å lokke fram MEP-medlemmer med lavest mulig bevegelse;
- De beste opptaksmontasjene for å få MEP-er med lavest mulig stimuleringsterskel.
Metoder: Generelle metoder: Voksne pasienter som gjennomgår rutinemessig hjernekirurgi med IONM og gir informert samtykke vil være kvalifisert. Muscle MEP-opptak vil bli utført fra lemmer ipsilateralt til operasjonssiden. Pasienter med preoperativ ipsilateral motorisk svikt vil bli ekskludert. Bevegelse og MEP-terskel vil være de primære endepunktene. Bevegelse vil bli vurdert gjennom ett akselerometer på pannen (med kvantifisering gjennom kinetisk energi). Til sammenligning (sekundært endepunkt) vil et annet akselerometer på den ipsilaterale skulderen til registreringsstedet brukes, samt den subjektive vurderingen av kirurgen på en ordinær skala, gjennom visualisering av operasjonsfeltet. I tillegg foreslår vi å kvantifisere størrelsen på bevegelse ved å bruke etterbehandling av digitale bilder fra det kirurgiske mikroskopet.
Sammenlignende analyser av bevegelses- og MEP-terskler vil bli utført ved å suksessivt variere en av variablene og holde de andre på Inselspital-standard. Videoer av det kirurgiske feltet vil bli tatt opp med mikroskopet for alle de foreslåtte eksperimentelle oppsettene, for å gjenopprette bildene for kvantifisering av bevegelsen.
Studien vil bli delt inn i fire ulike deler, hver av dem med ulike trinn (skissert nedenfor). Følgelig deltar hver pasient i en bestemt del og trinn. Denne underinndelingen er nødvendig på grunn av tidsbegrensninger i operasjonssalen, da det ikke ville være mulig å utføre alle de forskjellige kombinasjonene på hver pasient.
Pasienter som allerede er inkludert i studien og trenger en ny operasjon vil også være kvalifisert for inkludering i en annen del eller trinn av studien.
Terskelstrøm vil bli definert som minimumsstrømmen for å fremkalle MEP-svar med en amplitude høyere enn 20 µV i minst 5 påfølgende forsøk. Prosedyren vil være å øke strømmen til MEP-er dukker opp, deretter redusere strømmen til de forsvinner, og deretter finjustere strømmen til minimum for en konsistent respons.
Del 1: bestemmelse av den beste stimuleringskretsen. Trinn 1 - sammenligning av 10-20 systemstimuleringskretser: Evaluering av 12 pasienter. Kretser av C1/C2, C3/C4 og C3 eller C4/Cz-1cm for MEP-er for øvre lemmer, og C1/C2, C3/C4 og Cz-1cm/Cz+6cm for MEP-er i nedre ekstremiteter. Anskaffelse av 12 MEPs per lem med hver krets.
Trinn 2 - sammenligning av den beste trinn 1-kretsen med den nevronavigasjonsstyrte stimuleringskretsen: Evaluering av 16 pasienter. Anskaffelse av 22 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hver krets.
Del 2: bestemmelse av de beste stimuleringsparametrene. Trinn 1 - sammenligning av ulike pulsvarigheter: Evaluering av 21 pasienter. Pulsvarighet på 100, 200, 350, 500, 650, 800 og 1000 µs. Anskaffelse av 21 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hver pulsvarighet.
Trinn 2 - sammenligning av ulike ISI-er: Evaluering av 30 pasienter (15 per lem). ISI på 1, 2, 3, 4 og 5 ms. Anskaffelse av 20 MEP'er for øvre og nedre lemmer med hver ISI.
Trinn 3 - sammenligning av ulike antall pulser: Evaluering av 15 pasienter. Antall pulser på 3, 4, 5, 7 og 9. Anskaffelse av 20 MEP-medlemmer for øvre lemmer med hvert antall pulser.
Trinn 4 - sammenligning av enkelttog til dobbelttogs tilrettelegging ved forskjellige intertogintervaller (ITI): Evaluering av 21 pasienter. Enkelttog, dobbelttog (2/7 og 4/4 pulser). ITI på 20, 85 og 150 ms. Anskaffelse av 21 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hvert paradigme.
Trinn 5 - sammenligning av enkelttog til flertogstilrettelegging ved ulike rater: Evaluering av 21 pasienter. Enkelttog med hastighet på 0,5 Hz. Flertogstilrettelegging med hastigheter på 1, 2, 3, 4, 5 og 6 Hz. Anskaffelse av 21 MEP-medlemmer i øvre lemmer med hvert paradigme.
Del 3: bestemmelse av de beste opptaksmontasjene. Trinn 1 - sammenligning av registreringselektrodeorienteringer: Evaluering av 12 pasienter. Opptak fra extensor digitorum communis (EDC) og tibialis anterior (TA). Tre registreringsorienteringer: 1) bipolar vinkelrett på muskelfibre, 2) bipolar parallelt med muskelfibre, og 3) referanse til den distale muskelsenen. Bestemmelse av terskel* per orientering i hver muskel.
Trinn 2 - bestemmelse av valgmuskler i distale øvre lemmer: Evaluering av 21 pasienter. Opptak fra abductor pollicis brevis (APB), abductor digiti minimi (ADM), first dorsal interosseous, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM og EDC/FCR. Bestemmelse av terskel* for alle muskler.
Trinn 3 - bestemmelse av valgmuskler i distale underekstremiteter: Evaluering av 18 pasienter. Opptak fra abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB og TA/soleus. Bestemmelse av terskel* for alle muskler.
Del 4: Evaluering av 16 pasienter. Sammenligning av beste stimulerings- og registreringsmetodikk fra resultatene i del 1 til 3 med gjeldende standard i vår avdeling. Anskaffelse av 22 MEPs per lem etter paradigme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seidel Kathleen, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 57 88
- E-post: kathleen.seidel@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-post: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Seidel, MD
- Telefonnummer: +41316322409
- E-post: kathleen.seidel@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen Seidel, MD
-
Ta kontakt med:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-post: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av personen
- Pasienten har en supra-tentoriell lesjon som krever kirurgi
- Pasienten gjennomgår nevrokirurgi med bruk av MEP-overvåking under operasjonen for å beskytte funksjonelt vev* (Under rutinemessig forberedelse til operasjonen blir pasientene sjekket for eventuelle relative kontraindikasjoner som er oppført i brukermanualen til ISIS IOM-systemet (se s. 11, kapittel 2.2.4 i brukerhåndboken). Enhver relativ kontraindikasjon må veies opp mot risikoen og fordelene ved målesignalene som rutinemessig er nødvendige for det kirurgiske inngrepet. Det er ingen absolutte kontraindikasjoner for ISIS IOM-systemet.)
- Pasienten er eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behov for MEP-overvåking
- Sårbare personer (gravide, nedsatt bevissthet)
- Personer som ikke ønsker å delta i studien
- Nødprosedyrer der det ikke ble innhentet samtykke før operasjonen
- Flere operasjoner på samme pasient
- Preoperativ ikke-påvirket arm- eller benmotorisk deficit (MRC <5), det vil si ingen motorisk deficit i arm eller ben ipsilateralt til operasjonen
- Inhalasjonsanestesi
- Vedvarende nevromuskulær blokade
- Umulig å plassere stimulerings- eller opptakselektrodene på riktig sted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Anvendelse av TES ved forskjellige stimuleringskretser, med forskjellige stimuleringsparametere og opptaksmontasjer.
|
Anvendelse av TES ved forskjellige stimuleringskretser, med forskjellige stimuleringsparametere og opptaksmontasjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
terskel for stimulering og pasientbevegelse
Tidsramme: under operasjonen
|
terskel for stimulering og pasientbevegelse kvantifisert av et akselerometer plassert på pannen til pasienten
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientbevegelse
Tidsramme: under operasjonen
|
pasientbevegelse kvantifisert av et akselerometer på skulderen
|
under operasjonen
|
|
subjektiv vurdering av bevegelsens størrelse
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
subjektiv vurdering fra kirurgen av størrelsen på bevegelsen ved bruk av etterbehandling av digitale bilder fra det kirurgiske mikroskopet
|
slutten av operasjonen
|
|
kvantifisering av størrelsesorden
Tidsramme: slutten av operasjonen
|
kvantifisering av bevegelsesstørrelse ved bruk av etterbehandling av digitale bilder fra kirurgisk mikroskop
|
slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-D0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .