- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06480370
Оптимизация транскраниальных моторных вызванных потенциалов в супратенториальных операциях (MEPO)
Обзор исследования
Подробное описание
Введение: Во время супратенториальной хирургии головного мозга существует риск ятрогенного повреждения, приводящего к послеоперационному двигательному дефициту. Интраоперационный нейрофизиологический мониторинг (ИОНМ) может помочь хирургам избежать этого исхода, а также расширить доказательства его прогностической и профилактической пользы (1, 2). Однако все еще остаются нерешенными вопросы, такие как стандартизация оптимальных методологий сбора и интерпретации данных, а также техническое усовершенствование.
Существует две основные стратегии IONM: картирование для локализации нервных структур и мониторинг для оценки функциональной целостности в реальном времени (3). Что касается мониторинга, мышечные моторные вызванные потенциалы (МВП) позволяют оценить двигательную систему. Их можно вызвать с помощью транскраниальной электростимуляции с помощью серии импульсов (TES) через скальповые электроды, размещенные в стандартных 10-20 системных участках (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm) или в участках скальпа под контролем нейронавигации. Схема стимуляции состоит из выбранных пользователем анодов и катодов, выбранных из электродов на коже головы (4). Параметры стимуляции — это выбираемая пользователем длительность импульса, межстимульный интервал (ISI), количество импульсов и стимуляция с одной последовательностью в сравнении с облегчением с двойной или несколькими последовательностями. Порог МВП — это интенсивность стимуляции, необходимая для вызова определенного количества МВП с заранее заданной амплитудой. Монтаж записи состоит из выбранной пользователем ориентации записывающего электрода и целевых мышц. Предпочтения практикующих врачей в отношении этих технических аспектов сильно различаются (5) и могут влиять на эффективность мониторинга.
Во время операции значительное ухудшение МВП по сравнению с предыдущим исходным уровнем указывает на предупреждение, основанное на различных критериях, таких как снижение амплитуды или повышение порога (2). Предупреждения запускают спасательные маневры для возвращения членов Европарламента. При обратимом ухудшении МВП (восстановлении значений выше уровня предупреждения) можно предотвратить послеоперационный двигательный дефицит. Непрерывный мониторинг в режиме реального времени способствует этому благоприятному результату, обеспечивая раннее предупреждение, и поэтому важен. При необратимом ухудшении МВП повышается риск двигательного дефицита (1), и прерывистый прерывистый мониторинг может не помочь предотвратить этот неблагоприятный исход.
Основная проблема, связанная с TES MEP, заключается в том, что стимулы часто вызывают движение операционного поля, что влечет за собой риск причинения вреда пациенту в результате хирургических маневров, если они не будут приостановлены во время измерений (4). Это может задержать хирургическую процедуру и/или помешать мониторингу в реальном времени. Таким образом, существует необходимость создания оптимальной методики ТЭС МВП, минимизирующей объективно оцениваемое движение.
Цель: Гипотеза этого проекта заключается в том, что парадигмы стимуляции и регистрации MEP могут быть оптимизированы для минимизации движения операционного поля во время супратенториальной операции на головном мозге. Следовательно, общая цель состоит в том, чтобы определить наиболее эффективные методы стимуляции и записи, чтобы максимизировать производительность TES MEP за счет минимизации движений. Конкретные цели заключаются в определении:
- Лучшая схема стимуляции, позволяющая вызвать МВП с минимально возможным движением;
- Лучшие параметры стимуляции, позволяющие вызвать МВП с минимально возможным движением;
- Лучшие монтажи записи для получения МВП с минимально возможным порогом стимуляции.
Методы: Общие методы: к участию в исследовании будут допущены взрослые пациенты, перенесшие плановую операцию на головном мозге с использованием IONM и давшие информированное согласие. Записи MEP мышц будут выполняться с конечностей, ипсилатеральных к оперированной стороне. Пациенты с предоперационными ипсилатеральными двигательными нарушениями будут исключены. Порог движения и MEP будут основными конечными точками. Движение будет оцениваться с помощью одного акселерометра на лбу (с количественной оценкой кинетической энергии). Для сравнения (вторичная конечная точка) будет использоваться другой акселерометр на ипсилатеральном плече относительно места записи, а также субъективная оценка хирурга по порядковой шкале посредством визуализации операционного поля. Кроме того, мы предлагаем количественно оценить величину движения с помощью постобработки цифровых изображений с хирургического микроскопа.
Сравнительный анализ порогов движения и МВП будет проводиться путем последовательного изменения одной из переменных и сохранения остальных на уровне стандарта Inselspital. Видео операционного поля будут записываться с помощью микроскопа для всех предложенных экспериментальных установок, чтобы восстановить изображения для количественной оценки движения.
Исследование будет разделено на четыре части, каждая из которых состоит из разных этапов (описанных ниже). Следовательно, каждый пациент участвует в определенной части и этапе. Это подразделение необходимо из-за нехватки времени в операционной, поскольку невозможно выполнить все различные комбинации для каждого пациента.
Пациенты, которые уже были включены в исследование и нуждаются в повторной операции, также будут иметь право на участие в другой части или этапе исследования.
Пороговый ток будет определяться как минимальный ток, вызывающий реакцию МВП с амплитудой более 20 мкВ как минимум в 5 последовательных испытаниях. Процедура будет заключаться в увеличении тока до тех пор, пока не появятся MEP, затем уменьшении тока до тех пор, пока они не исчезнут, а затем точной настройке тока до минимума для последовательного ответа.
Часть 1: определение лучшей схемы стимуляции. Шаг 1 – сравнение 10–20 схем стимуляции системы: оценка 12 пациентов. Цепи C1/C2, C3/C4 и C3 или C4/Cz-1 см для МВП верхних конечностей и C1/C2, C3/C4 и Cz-1 см/Cz+6 см для МВП нижних конечностей. Получение 12 МВП на каждую конечность в каждом контуре.
Шаг 2 – сравнение лучшей схемы Шага 1 со схемой стимуляции под управлением нейронавигации: оценка 16 пациентов. Получение 22 МВП верхних конечностей в каждом контуре.
Часть 2: определение лучших параметров стимуляции. Шаг 1 – сравнение импульсов различной длительности: оценка 21 пациента. Длительность импульса 100, 200, 350, 500, 650, 800 и 1000 мкс. Регистрация 21 МВП верхних конечностей при каждой длительности импульса.
Шаг 2 – сравнение различных ISI: оценка 30 пациентов (по 15 на каждую конечность). ISI 1, 2, 3, 4 и 5 мс. Привлечение 20 МВП верхних и нижних конечностей с каждым ISI.
Шаг 3 – сравнение различного количества импульсов: оценка 15 пациентов. Количество импульсов 3, 4, 5, 7 и 9. Получение 20 МВП верхних конечностей с каждым количеством импульсов.
Шаг 4. Сравнение упрощения формальностей с одним поездом и двумя поездами с различными интервалами между поездами (ITI): оценка 21 пациента. Одиночная серия, двойная серия (2/7 и 4/4 импульса). ITI 20, 85 и 150 мс. Привлечение 21 депутата Европарламента верхних конечностей по каждой парадигме.
Шаг 5 – сравнение одного поезда и нескольких поездов с разными показателями: оценка 21 пациента. Одиночный поезд со скоростью 0,5 Гц. Упрощение движения нескольких поездов с частотой 1, 2, 3, 4, 5 и 6 Гц. Привлечение 21 депутата Европарламента верхних конечностей по каждой парадигме.
Часть 3: определение лучших монтажей записи. Шаг 1 – сравнение ориентации записывающих электродов: оценка 12 пациентов. Записи общего разгибателя пальцев (EDC) и передней большеберцовой мышцы (TA). Три ориентации записи: 1) биполярно перпендикулярно мышечным волокнам, 2) биполярно параллельно мышечным волокнам и 3) относительно дистального мышечного сухожилия. Определение порога* для каждой ориентации внутри каждой мышцы.
Шаг 2 – определение мышц выбора дистальных отделов верхних конечностей: оценка 21 пациента. Записи короткой отводящей мышцы большого пальца (APB), минимальной отводящей мышцы пальца (ADM), первого дорсального межкостного отдела, EDC, лучевого сгибателя запястья (FCR), APB/ADM и EDC/FCR. Определение порога* для всех мышц.
Шаг 3 – определение мышц выбора дистальных отделов нижних конечностей: оценка 18 пациентов. Записи от отводящего большого пальца стопы (AH), короткого разгибателя пальцев (EDB), TA, камбаловидной мышцы, AH/EDB и TA/soleus. Определение порога* для всех мышц.
Часть 4: Оценка 16 пациентов. Сравнение лучших методик стимуляции и записи по результатам частей 1–3 с действующим стандартом в нашем отделении. Приобретение 22 депутатов Европарламента на каждую конечность по парадигме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seidel Kathleen, MD
- Номер телефона: +41 31 632 57 88
- Электронная почта: kathleen.seidel@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- Электронная почта: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Контакт:
- Kathleen Seidel, MD
- Номер телефона: +41316322409
- Электронная почта: kathleen.seidel@insel.ch
-
Главный следователь:
- Kathleen Seidel, MD
-
Контакт:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- Электронная почта: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подписанное субъектом
- У пациента супратенториальное поражение, требующее хирургического вмешательства.
- Пациенту проводится нейрохирургическое вмешательство с использованием мониторинга МВП во время операции для защиты функциональных тканей* (В ходе плановой подготовки к операции пациентов проверяют на наличие относительных противопоказаний, перечисленных в руководстве пользователя системы ISIS IOM (см. стр. 11, главу 2.2.4 руководства пользователя). Каждое относительное противопоказание необходимо сопоставить с риском и пользой измерительных сигналов, которые обычно необходимы для хирургического вмешательства. Абсолютных противопоказаний для использования системы ISIS IOM нет.)
- Пациент старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Нет необходимости в мониторинге MEP
- Уязвимые субъекты (беременные, нарушение сознания)
- Люди, которые не хотят участвовать в исследовании
- Экстренные процедуры, при которых согласие не было получено до операции
- Несколько операций у одного и того же пациента
- Предоперационный двигательный дефицит непораженной руки или ноги (MRC <5), то есть отсутствие двигательного дефицита в руке или ноге, ипсилатеральной к операции.
- Ингаляционная анестезия
- Стойкая нервно-мышечная блокада.
- Невозможность разместить стимулирующий или записывающий электроды в соответствующем месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Применение ТЭС при различных схемах стимуляции, с разными параметрами стимуляции и монтажами записи.
|
Применение ТЭС при различных схемах стимуляции, с разными параметрами стимуляции и монтажами записи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
порог стимуляции и движения пациента
Временное ограничение: во время операции
|
порог стимуляции и движения пациента, количественно определяемый акселерометром, помещенным на лоб пациента
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
движение пациента
Временное ограничение: во время операции
|
движение пациента количественно оценивается акселерометром на плече
|
во время операции
|
|
субъективная оценка величины движения
Временное ограничение: окончание операции
|
субъективная оценка хирургом величины движения с использованием постобработки цифровых изображений с операционного микроскопа
|
окончание операции
|
|
количественная оценка величины
Временное ограничение: окончание операции
|
количественная оценка величины движения с использованием постобработки цифровых изображений с хирургического микроскопа
|
окончание операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-D0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .