- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06480370
Optymalizacja przezczaszkowych potencjałów wywołanych motorycznie w operacjach nadnamiotowych (MEPO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp: Podczas nadnamiotowej operacji mózgu istnieje ryzyko jatrogennego uszkodzenia, skutkującego pooperacyjnymi deficytami motorycznymi. Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) może pomóc chirurgom uniknąć tego wyniku, jednocześnie poszerzając dowody na jego korzyści prognostyczne i zapobiegawcze (1, 2). Jednakże nadal pozostają nierozstrzygnięte kwestie, takie jak standaryzacja optymalnych metodologii gromadzenia i interpretacji danych, a także udoskonalenia techniczne.
Istnieją dwie główne strategie IONM: mapowanie w celu lokalizacji struktur nerwowych oraz monitorowanie w celu zapewnienia oceny integralności funkcjonalnej w czasie rzeczywistym (3). Jeśli chodzi o monitorowanie, motoryczne potencjały wywołane mięśni (MEP) umożliwiają ocenę układu motorycznego. Można je wywołać za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES) za pomocą elektrod na skórze głowy umieszczonych w standardowych miejscach 10–20 układu (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm) lub w miejscach skóry głowy pod kontrolą neuronawigacji. Obwód stymulacyjny składa się z wybranych przez użytkownika anod i katod, wybranych spośród elektrod na skórze głowy (4). Parametry stymulacji to wybrany przez użytkownika czas trwania impulsu, odstęp między stymulacją (ISI), liczba impulsów oraz stymulacja pojedynczego pociągu w porównaniu z obsługą dwóch pociągów lub wielu pociągów. Próg MEP to intensywność stymulacji wymagana do wywołania określonej liczby MEP o z góry określonej amplitudzie. Montaż zapisu składa się z wybranej przez użytkownika orientacji elektrod rejestrujących i mięśni docelowych. Preferencje praktyków dotyczące tych aspektów technicznych są bardzo zróżnicowane (5) i mogą wpływać na skuteczność monitorowania.
Podczas operacji znaczne pogorszenie MEP w stosunku do wcześniejszej wartości wyjściowej wskazuje na ostrzeżenie w oparciu o różne kryteria, takie jak zmniejszenie amplitudy lub podniesienie progu (2). Ostrzeżenia uruchamiają manewry ratunkowe w celu odzyskania posłów do Parlamentu Europejskiego. W przypadku odwracalnego pogorszenia MEP (powrót do wartości powyżej poziomu ostrzegawczego) można zapobiec pooperacyjnym deficytom motorycznym. Ciągłe monitorowanie w czasie rzeczywistym ułatwia osiągnięcie tego korzystnego wyniku poprzez zapewnianie wczesnych ostrzeżeń i dlatego jest ważne. W przypadku nieodwracalnego pogorszenia MEP istnieje zwiększone ryzyko deficytu motorycznego (1), a przerywane, przerywane monitorowanie może nie pomóc w zapobieganiu temu niekorzystnemu skutkom.
Główną obawą związaną z MEP TES jest to, że bodźce często powodują ruch pola operacyjnego, co wiąże się z ryzykiem odniesienia obrażeń przez pacjenta w wyniku manewrów chirurgicznych, jeśli nie zostaną one wstrzymane podczas pomiarów (4). Może to opóźnić zabieg chirurgiczny i/lub uniemożliwić monitorowanie w czasie rzeczywistym. Istnieje zatem potrzeba ustalenia optymalnej metodologii TES MEP, która minimalizuje obiektywnie oceniane ruchy.
Cel: Hipoteza tego projektu jest taka, że paradygmaty stymulacji i rejestracji MEP można zoptymalizować, aby zminimalizować ruch pola operacyjnego podczas nadnamiotowej operacji mózgu. W związku z tym ogólnym celem jest identyfikacja najskuteczniejszych technik stymulacji i nagrywania, aby zmaksymalizować wydajność TES MEP poprzez minimalizację ruchu. Cele szczegółowe to określenie:
- Najlepszy obwód stymulacji do wywoływania posłów do Parlamentu Europejskiego przy możliwie najniższym ruchu;
- Najlepsze parametry stymulacji w celu wywołania posłów przy możliwie najniższym ruchu;
- Najlepsze montaże nagrań w celu uzyskania europosłów z najniższym możliwym progiem stymulacji.
Metody: Metody ogólne: Dorośli pacjenci poddawani rutynowej operacji mózgu przy użyciu IONM i wyrażający świadomą zgodę będą kwalifikować się do badania. Zapisy MEP mięśni będą wykonywane od kończyn po tej samej stronie co strona operacyjna. Pacjenci z przedoperacyjnym zaburzeniem motorycznym po tej samej stronie zostaną wykluczeni. Głównymi punktami końcowymi będą ruch i próg MEP. Ruch będzie oceniany za pomocą jednego akcelerometru na czole (z określeniem ilościowym na podstawie energii kinetycznej). Dla porównania (drugorzędowy punkt końcowy) zostanie wykorzystany inny akcelerometr na ramieniu po tej samej stronie od miejsca rejestracji, a także subiektywna ocena chirurga w skali porządkowej, poprzez wizualizację pola operacyjnego. Dodatkowo proponujemy ilościowe określenie wielkości ruchu za pomocą przetwarzania końcowego obrazów cyfrowych z mikroskopu chirurgicznego.
Analizy porównawcze ruchu i progów MEP zostaną przeprowadzone poprzez sukcesywną zmianę jednej ze zmiennych i utrzymanie pozostałych na poziomie standardu Inselspital. Filmy z pola operacyjnego zostaną zarejestrowane za pomocą mikroskopu dla wszystkich proponowanych konfiguracji eksperymentalnych, aby odzyskać obrazy na potrzeby ilościowej oceny ruchu.
Badanie zostanie podzielone na cztery różne części, każda z różnymi etapami (opisanymi poniżej). W rezultacie każdy pacjent uczestniczy w określonej części i etapie. Podział ten jest konieczny ze względu na ograniczenia czasowe na sali operacyjnej, ponieważ nie byłoby możliwe wykonanie wszystkich różnych kombinacji u każdego pacjenta.
Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badania i wymagają ponownej operacji, będą również kwalifikować się do włączenia do innej części lub etapu badania.
Prąd progowy zostanie zdefiniowany jako minimalny prąd wywołujący odpowiedź MEP o amplitudzie wyższej niż 20 µV w co najmniej 5 kolejnych próbach. Procedura będzie polegać na zwiększaniu prądu do momentu pojawienia się posłów do PE, następnie zmniejszaniu prądu do ich zniknięcia, a następnie dokładnym dostosowaniu prądu do minimum w celu uzyskania spójnej odpowiedzi.
Część 1: określenie najlepszego obwodu stymulacyjnego. Krok 1 – porównanie 10-20 obwodów stymulacyjnych systemu: Ocena 12 pacjentów. Obwody C1/C2, C3/C4 i C3 lub C4/Cz-1cm dla posłów do Parlamentu Europejskiego kończyn górnych oraz C1/C2, C3/C4 i Cz-1cm/Cz+6cm dla posłów do Parlamentu Europejskiego kończyn dolnych. Pozyskanie 12 posłów do Parlamentu Europejskiego na każdą gałąź w każdym obwodzie.
Krok 2 - porównanie najlepszego obwodu Kroku 1 z obwodem stymulacji sterowanej neuronawigacją: Ocena 16 pacjentów. Pozyskanie 22 europosłów na kończynę górną w każdym obwodzie.
Część 2: określenie najlepszych parametrów stymulacji. Krok 1 – porównanie różnych czasów trwania impulsu: Ocena 21 pacjentów. Czas trwania impulsu 100, 200, 350, 500, 650, 800 i 1000 µs. Akwizycja 21 europosłów kończyny górnej przy każdym czasie trwania impulsu.
Krok 2 – porównanie różnych ISI: Ocena 30 pacjentów (15 na kończynę). ISI 1, 2, 3, 4 i 5 ms. Pozyskanie 20 posłów do Parlamentu Europejskiego na kończyny górne i dolne w ramach każdego ISI.
Krok 3 – porównanie różnej liczby impulsów: Ocena 15 pacjentów. Liczba impulsów 3, 4, 5, 7 i 9. Akwizycja 20 europosłów kończyny górnej przy każdej liczbie impulsów.
Krok 4 – porównanie ułatwień w pojedynczym i podwójnym pociągu przy różnych odstępach czasu między pociągami (ITI): Ocena 21 pacjentów. Pojedynczy ciąg, podwójny ciąg (2/7 i 4/4 impulsów). ITI wynoszące 20, 85 i 150 ms. Pozyskanie 21 posłów do Parlamentu Europejskiego kończyn górnych w każdym paradygmacie.
Krok 5 – porównanie ułatwień w jednym pociągu z wieloma pociągami przy różnych wskaźnikach: Ocena 21 pacjentów. Pojedynczy pociąg z częstotliwością 0,5 Hz. Ułatwienie obsługi wielu pociągów przy częstotliwościach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 Hz. Pozyskanie 21 posłów do Parlamentu Europejskiego kończyn górnych w każdym paradygmacie.
Część 3: określenie najlepszych montaży nagrań. Krok 1 – porównanie orientacji elektrod rejestrujących: Ocena 12 pacjentów. Nagrania prostownika palców wspólnego (EDC) i mięśnia piszczelowego przedniego (TA). Trzy orientacje zapisu: 1) bipolarna prostopadła do włókien mięśniowych, 2) bipolarna równoległa do włókien mięśniowych oraz 3) odnosząca się do dalszego ścięgna mięśnia. Określenie progu* dla orientacji w obrębie każdego mięśnia.
Krok 2 – określenie wybranych mięśni dystalnych kończyn górnych: Ocena 21 pacjentów. Nagrania z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB), odwodziciela palca minimi (ADM), pierwszego odcinka międzykostnego grzbietowego, EDC, zginacza promieniowego nadgarstka (FCR), APB/ADM i EDC/FCR. Określenie progu* dla wszystkich mięśni.
Krok 3 – określenie wybranych mięśni dystalnych kończyn dolnych: Ocena 18 pacjentów. Nagrania z mięśnia odwodziciela palucha (AH), prostownika palca krótkiego (EDB), TA, płaszczkowatego, AH/EDB i TA/soleus. Określenie progu* dla wszystkich mięśni.
Część 4: Ocena 16 pacjentów. Porównanie najlepszej metodologii stymulacji i rejestracji na podstawie wyników Części 1 do 3 z obecnym standardem w naszym dziale. Pozyskanie 22 posłów do Parlamentu Europejskiego na każdą kończynę według paradygmatu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seidel Kathleen, MD
- Numer telefonu: +41 31 632 57 88
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Kathleen Seidel, MD
- Numer telefonu: +41316322409
- E-mail: kathleen.seidel@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Kathleen Seidel, MD
-
Kontakt:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-mail: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika
- Pacjent ma zmianę nadnamiotową wymagającą operacji
- Pacjent jest poddawany zabiegowi neurochirurgicznemu z wykorzystaniem monitorowania MEP podczas operacji w celu ochrony tkanki funkcjonalnej* (W trakcie rutynowego przygotowania do operacji pacjenci są sprawdzani pod kątem ewentualnych przeciwwskazań względnych zgodnie z instrukcją użytkownika Systemu ISIS IOM (patrz s. 11, rozdział 2.2.4 instrukcji obsługi). Każde względne przeciwwskazanie należy porównać z ryzykiem i korzyściami wynikającymi z sygnałów pomiarowych, które są rutynowo potrzebne do interwencji chirurgicznej. Nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania Systemu ISIS IOM.)
- Pacjent ma więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma potrzeby monitorowania przez MEP
- Osoby wrażliwe (w ciąży, z zaburzeniami świadomości)
- Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu
- Procedury doraźne, w których przed operacją nie uzyskano zgody
- Wiele operacji u tego samego pacjenta
- Przedoperacyjny niezaburzony deficyt motoryki ręki lub nogi (MRC <5), to znaczy brak deficytu motoryki ręki lub nogi po tej samej stronie co operacja
- Znieczulenie wziewne
- Utrzymująca się blokada nerwowo-mięśniowa
- Brak możliwości umieszczenia elektrod stymulujących lub rejestrujących w odpowiednim miejscu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Zastosowanie TES w różnych obwodach stymulacyjnych, z różnymi parametrami stymulacji i montażami nagrań.
|
Zastosowanie TES w różnych obwodach stymulacyjnych, z różnymi parametrami stymulacji i montażami nagrań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
próg stymulacji i ruch pacjenta
Ramy czasowe: podczas operacji
|
próg stymulacji i ruch pacjenta określany ilościowo za pomocą akcelerometru umieszczonego na czole pacjenta
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruch pacjenta
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ruch pacjenta oceniany ilościowo za pomocą akcelerometru na ramieniu
|
podczas operacji
|
|
subiektywna ocena wielkości ruchu
Ramy czasowe: koniec operacji
|
subiektywna ocena przez chirurga wielkości ruchu na podstawie obróbki cyfrowej obrazów z mikroskopu chirurgicznego
|
koniec operacji
|
|
kwantyfikacja wielkości
Ramy czasowe: koniec operacji
|
ilościowe określenie wielkości ruchu za pomocą przetwarzania końcowego obrazów cyfrowych z mikroskopu chirurgicznego
|
koniec operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-D0039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .