Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av transkraniell motorisk framkallad potential vid supratentoriella operationer (MEPO)

30 april 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Detta projekt syftar till att optimera metodiken för att framkalla transkraniell motorisk framkallad potential vid intraoperativ neurofysiologisk övervakning av hjärnkirurgi. Den inkluderar accelerometermätningar och mikroskopvideobild för att bestämma rörelsen av det kirurgiska fältet, vilket möjliggör minimering av rörelse under hjärnstimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vid supratentoriell hjärnkirurgi finns risk för iatrogen skada som leder till postoperativa motoriska störningar. Intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM) kan hjälpa kirurger att undvika detta resultat, samtidigt som det utökar bevis för dess prognostiska och förebyggande fördel (1, 2). Det finns dock fortfarande kvarstående frågor, såsom standardisering av optimala metoder för datainsamling och tolkning samt tekniska förbättringar.

Det finns två huvudsakliga IONM-strategier: kartläggning för att lokalisera nervstrukturer och övervakning för att ge realtidsbedömning av funktionell integritet (3). När det gäller övervakning möjliggör muskelmotoriska framkallade potentialer (MEPs) motoriska systembedömningar. De kan framkallas av transkraniell elektrisk stimulering med pulståg (TES) genom hårbottenelektroder placerade på standard 10-20 systemplatser (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm), eller på neuronavigationsstyrda hårbottenplatser. Stimuleringskretsen består av de användarvalda anod- och katodställena valda från hårbottenelektroderna (4). Stimuleringsparametrarna är användarvald pulslängd, interstimulusintervall (ISI), antal pulser och enkeltågsstimulering kontra dubbeltågs- eller multitågsfacilitering. MEP-tröskeln är den stimuleringsintensitet som krävs för att framkalla ett visst antal ledamöter med en fördefinierad amplitud. Inspelningsmontaget består av användarvald inspelningselektrodorientering och målmuskler. Utövares preferenser för dessa tekniska aspekter varierar kraftigt (5) och kan påverka övervakningens effektivitet.

Under operation indikerar betydande MEP-försämring från en tidigare baslinje en varning baserad på olika kriterier såsom amplitudminskning eller tröskelhöjning (2). Varningar utlöser räddningsmanövrar för att återställa parlamentsledamöter. Med reversibel MEP-försämring (återhämtning till värden över varningsnivån) kan ett postoperativt motoriskt underskott förhindras. Kontinuerlig realtidsövervakning underlättar detta gynnsamma resultat genom att ge tidiga varningar och är därför viktig. Med irreversibel MEP-försämring finns det en ökad risk för ett motoriskt underskott (1), och diskontinuerlig intermittent övervakning kan misslyckas med att förhindra detta negativa resultat.

En stor oro för TES-ledamöter är att stimuli ofta ger rörelse i operationsfältet, vilket medför risk för att patienten skadas av operationsmanövrar om de inte pausas under mätningarna (4). Detta kan fördröja det kirurgiska ingreppet och/eller förhindra realtidsövervakning. Det finns således ett behov av att etablera en optimal TES MEP-metodik som minimerar objektivt utvärderade rörelser.

Syfte: Hypotesen för detta projekt är att MEP-stimulerings- och registreringsparadigm kan optimeras för att minimera rörelsen av det kirurgiska fältet under supratentoriell hjärnkirurgi. Följaktligen är det övergripande målet att identifiera de mest effektiva stimulerings- och inspelningsteknikerna för att maximera TES MEP-prestanda genom att minimera rörelser. De specifika målen är att fastställa:

  1. Den bästa stimuleringskretsen för att locka fram ledamöter med lägsta möjliga rörelse;
  2. De bästa stimuleringsparametrarna för att få fram parlamentsledamöter med lägsta möjliga rörelse;
  3. De bästa inspelningsmontagen för att få parlamentsledamöter med lägsta möjliga stimuleringströskel.

Metoder: Allmänna metoder: Vuxna patienter som genomgår rutinmässig hjärnkirurgi med IONM och ger informerat samtycke kommer att vara berättigade. Muscle MEP-inspelningar kommer att utföras från extremiteterna ipsilateralt till operationssidan. Patienter med preoperativ ipsilateral motorisk funktionsnedsättning kommer att exkluderas. Rörelse och MEP-tröskel kommer att vara de primära endpoints. Rörelse kommer att bedömas genom en accelerometer på pannan (med kvantifiering genom kinetisk energi). För jämförelse (sekundär endpoint) kommer en annan accelerometer på den ipsilaterala axeln till inspelningsplatsen att användas, liksom den subjektiva utvärderingen av kirurgen på en ordinalskala, genom visualisering av operationsfältet. Dessutom föreslår vi att kvantifiera storleken på rörelsen med hjälp av efterbehandling av digitala bilder från det kirurgiska mikroskopet.

Jämförande analyser av rörelse- och MEP-trösklar kommer att utföras genom att successivt variera en av variablerna och hålla de andra på Inselspital-standard. Videor av det kirurgiska fältet kommer att spelas in med mikroskopet för alla föreslagna experimentella uppställningar, för att återställa bilderna för kvantifiering av rörelsen.

Studien kommer att delas upp i fyra olika delar, var och en med olika steg (se nedan). Följaktligen deltar varje patient i en specifik del och steg. Denna indelning är nödvändig på grund av tidsbrist i operationssalen, eftersom det inte skulle vara möjligt att utföra alla olika kombinationer på varje patient.

Patienter som redan har inkluderats i studien och behöver göra om operation kommer också att vara berättigade att inkluderas i en annan del eller steg av studien.

Tröskelström kommer att definieras som den lägsta strömmen för att framkalla MEP-svar med en amplitud högre än 20 µV i minst 5 på varandra följande försök. Proceduren kommer att vara att öka strömmen tills ledamöter i Europaparlamentet dyker upp, sedan minska strömmen tills de försvinner, och sedan finjustera strömmen till ett minimum för ett konsekvent svar.

Del 1: bestämning av den bästa stimuleringskretsen. Steg 1 - jämförelse av 10-20 systemstimuleringskretsar: Utvärdering av 12 patienter. Kretsar av C1/C2, C3/C4 och C3 eller C4/Cz-1cm för ledamöter i övre extremiteterna, och C1/C2, C3/C4 och Cz-1cm/Cz+6cm för ledamöter i nedre extremiteterna. Förvärv av 12 ledamöter per lem med varje krets.

Steg 2 - jämförelse av den bästa steg 1-kretsen med den neuronavigationsstyrda stimuleringskretsen: Utvärdering av 16 patienter. Förvärv av 22 ledamöter i övre extremiteterna med varje krets.

Del 2: bestämning av de bästa stimuleringsparametrarna. Steg 1 - jämförelse av olika pulslängder: Utvärdering av 21 patienter. Pulslängd på 100, 200, 350, 500, 650, 800 och 1000 µs. Förvärv av 21 ledamöter i övre extremiteterna med varje pulslängd.

Steg 2 - jämförelse av olika ISI:er: Utvärdering av 30 patienter (15 per extremitet). ISI på 1, 2, 3, 4 och 5 ms. Förvärv av 20 ledamöter i övre och nedre extremiteterna med varje ISI.

Steg 3 - jämförelse av olika antal pulser: Utvärdering av 15 patienter. Antal pulser på 3, 4, 5, 7 och 9. Förvärv av 20 ledamöter i övre extremiteterna med varje antal pulser.

Steg 4 - jämförelse av enkeltåg till dubbeltågsfacilitering vid olika tågintervall (ITI): Utvärdering av 21 patienter. Enkeltåg, dubbeltåg (2/7 och 4/4 pulser). ITI på 20, 85 och 150 ms. Förvärv av 21 ledamöter i övre extremiteterna med varje paradigm.

Steg 5 - jämförelse av enkeltåg till multitågsfacilitering i olika takt: Utvärdering av 21 patienter. Enkeltåg med hastigheten 0,5 Hz. Flertågsfacilitet med hastigheter på 1, 2, 3, 4, 5 och 6 Hz. Förvärv av 21 ledamöter i övre extremiteterna med varje paradigm.

Del 3: bestämning av de bästa inspelningsmontagen. Steg 1 - jämförelse av inspelningselektrodorientering: Utvärdering av 12 patienter. Inspelningar från extensor digitorum communis (EDC) och tibialis anterior (TA). Tre registreringsorienteringar: 1) bipolär vinkelrät mot muskelfibrer, 2) bipolär parallell med muskelfibrer och 3) referens till den distala muskelsenan. Bestämning av tröskel* per orientering inom varje muskel.

Steg 2 - bestämning av valda muskler i distala övre extremiteter: Utvärdering av 21 patienter. Inspelningar från abductor pollicis brevis (APB), abductor digiti minimi (ADM), first dorsal interosseous, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM och EDC/FCR. Bestämning av tröskel* för alla muskler.

Steg 3 - bestämning av valda muskler i distala nedre extremiteter: Utvärdering av 18 patienter. Inspelningar från abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB och TA/soleus. Bestämning av tröskel* för alla muskler.

Del 4: Utvärdering av 16 patienter. Jämförelse av bästa stimulerings- och inspelningsmetodik från resultaten av del 1 till 3 med den nuvarande standarden på vår avdelning. Förvärv av 22 ledamöter per lem per paradigm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
  • Patienten har en supra-tentoriell lesion som kräver operation
  • Patienten genomgår neurokirurgi med användning av MEP-övervakning under operation för att skydda funktionell vävnad* (Under rutinförberedelser för operationen kontrolleras patienterna för eventuella relativa kontraindikationer som anges i användarmanualen för ISIS IOM-systemet (se sid. 11, kapitel 2.2.4 i användarmanualen). Varje relativ kontraindikation måste vägas mot risken och fördelarna med de mätsignaler som rutinmässigt behövs för det kirurgiska ingreppet. Det finns inga absoluta kontraindikationer för ISIS IOM-systemet.)
  • Patienten är äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Inget behov av MEP-övervakning
  • Sårbara personer (gravida, nedsatt medvetande)
  • Personer som inte vill delta i studien
  • Akutrutiner där inget samtycke erhölls före operationen
  • Flera operationer på samma patient
  • Preoperativt opåverkat arm- eller benmotoriskt underskott (MRC <5), det vill säga inget motoriskt underskott i armen eller benet ipsilateralt till operationen
  • Inhalationsanestesi
  • Ihållande neuromuskulär blockad
  • Omöjlighet att placera stimulerings- eller inspelningselektroderna på lämplig plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Tillämpning av TES vid olika stimuleringskretsar, med olika stimuleringsparametrar och inspelningsmontage.
Tillämpning av TES vid olika stimuleringskretsar, med olika stimuleringsparametrar och inspelningsmontage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tröskeln för stimulering och patientrörelse
Tidsram: under operationen
tröskel för stimulering och patientrörelse kvantifierad av en accelerometer placerad på patientens panna
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientrörelse
Tidsram: under operationen
patientrörelse kvantifierad med en accelerometer på axeln
under operationen
subjektiv utvärdering av rörelsens storlek
Tidsram: slutet av operationen
kirurgens subjektiva utvärdering av rörelsens storlek med hjälp av efterbehandling av digitala bilder från det kirurgiska mikroskopet
slutet av operationen
kvantifiering av storleken
Tidsram: slutet av operationen
kvantifiering av rörelsens storlek med hjälp av efterbehandling av digitala bilder från det kirurgiska mikroskopet
slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Första postat (Faktisk)

28 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-D0039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera