- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06480370
Optimering av transkraniell motorisk framkallad potential vid supratentoriella operationer (MEPO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vid supratentoriell hjärnkirurgi finns risk för iatrogen skada som leder till postoperativa motoriska störningar. Intraoperativ neurofysiologisk övervakning (IONM) kan hjälpa kirurger att undvika detta resultat, samtidigt som det utökar bevis för dess prognostiska och förebyggande fördel (1, 2). Det finns dock fortfarande kvarstående frågor, såsom standardisering av optimala metoder för datainsamling och tolkning samt tekniska förbättringar.
Det finns två huvudsakliga IONM-strategier: kartläggning för att lokalisera nervstrukturer och övervakning för att ge realtidsbedömning av funktionell integritet (3). När det gäller övervakning möjliggör muskelmotoriska framkallade potentialer (MEPs) motoriska systembedömningar. De kan framkallas av transkraniell elektrisk stimulering med pulståg (TES) genom hårbottenelektroder placerade på standard 10-20 systemplatser (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm), eller på neuronavigationsstyrda hårbottenplatser. Stimuleringskretsen består av de användarvalda anod- och katodställena valda från hårbottenelektroderna (4). Stimuleringsparametrarna är användarvald pulslängd, interstimulusintervall (ISI), antal pulser och enkeltågsstimulering kontra dubbeltågs- eller multitågsfacilitering. MEP-tröskeln är den stimuleringsintensitet som krävs för att framkalla ett visst antal ledamöter med en fördefinierad amplitud. Inspelningsmontaget består av användarvald inspelningselektrodorientering och målmuskler. Utövares preferenser för dessa tekniska aspekter varierar kraftigt (5) och kan påverka övervakningens effektivitet.
Under operation indikerar betydande MEP-försämring från en tidigare baslinje en varning baserad på olika kriterier såsom amplitudminskning eller tröskelhöjning (2). Varningar utlöser räddningsmanövrar för att återställa parlamentsledamöter. Med reversibel MEP-försämring (återhämtning till värden över varningsnivån) kan ett postoperativt motoriskt underskott förhindras. Kontinuerlig realtidsövervakning underlättar detta gynnsamma resultat genom att ge tidiga varningar och är därför viktig. Med irreversibel MEP-försämring finns det en ökad risk för ett motoriskt underskott (1), och diskontinuerlig intermittent övervakning kan misslyckas med att förhindra detta negativa resultat.
En stor oro för TES-ledamöter är att stimuli ofta ger rörelse i operationsfältet, vilket medför risk för att patienten skadas av operationsmanövrar om de inte pausas under mätningarna (4). Detta kan fördröja det kirurgiska ingreppet och/eller förhindra realtidsövervakning. Det finns således ett behov av att etablera en optimal TES MEP-metodik som minimerar objektivt utvärderade rörelser.
Syfte: Hypotesen för detta projekt är att MEP-stimulerings- och registreringsparadigm kan optimeras för att minimera rörelsen av det kirurgiska fältet under supratentoriell hjärnkirurgi. Följaktligen är det övergripande målet att identifiera de mest effektiva stimulerings- och inspelningsteknikerna för att maximera TES MEP-prestanda genom att minimera rörelser. De specifika målen är att fastställa:
- Den bästa stimuleringskretsen för att locka fram ledamöter med lägsta möjliga rörelse;
- De bästa stimuleringsparametrarna för att få fram parlamentsledamöter med lägsta möjliga rörelse;
- De bästa inspelningsmontagen för att få parlamentsledamöter med lägsta möjliga stimuleringströskel.
Metoder: Allmänna metoder: Vuxna patienter som genomgår rutinmässig hjärnkirurgi med IONM och ger informerat samtycke kommer att vara berättigade. Muscle MEP-inspelningar kommer att utföras från extremiteterna ipsilateralt till operationssidan. Patienter med preoperativ ipsilateral motorisk funktionsnedsättning kommer att exkluderas. Rörelse och MEP-tröskel kommer att vara de primära endpoints. Rörelse kommer att bedömas genom en accelerometer på pannan (med kvantifiering genom kinetisk energi). För jämförelse (sekundär endpoint) kommer en annan accelerometer på den ipsilaterala axeln till inspelningsplatsen att användas, liksom den subjektiva utvärderingen av kirurgen på en ordinalskala, genom visualisering av operationsfältet. Dessutom föreslår vi att kvantifiera storleken på rörelsen med hjälp av efterbehandling av digitala bilder från det kirurgiska mikroskopet.
Jämförande analyser av rörelse- och MEP-trösklar kommer att utföras genom att successivt variera en av variablerna och hålla de andra på Inselspital-standard. Videor av det kirurgiska fältet kommer att spelas in med mikroskopet för alla föreslagna experimentella uppställningar, för att återställa bilderna för kvantifiering av rörelsen.
Studien kommer att delas upp i fyra olika delar, var och en med olika steg (se nedan). Följaktligen deltar varje patient i en specifik del och steg. Denna indelning är nödvändig på grund av tidsbrist i operationssalen, eftersom det inte skulle vara möjligt att utföra alla olika kombinationer på varje patient.
Patienter som redan har inkluderats i studien och behöver göra om operation kommer också att vara berättigade att inkluderas i en annan del eller steg av studien.
Tröskelström kommer att definieras som den lägsta strömmen för att framkalla MEP-svar med en amplitud högre än 20 µV i minst 5 på varandra följande försök. Proceduren kommer att vara att öka strömmen tills ledamöter i Europaparlamentet dyker upp, sedan minska strömmen tills de försvinner, och sedan finjustera strömmen till ett minimum för ett konsekvent svar.
Del 1: bestämning av den bästa stimuleringskretsen. Steg 1 - jämförelse av 10-20 systemstimuleringskretsar: Utvärdering av 12 patienter. Kretsar av C1/C2, C3/C4 och C3 eller C4/Cz-1cm för ledamöter i övre extremiteterna, och C1/C2, C3/C4 och Cz-1cm/Cz+6cm för ledamöter i nedre extremiteterna. Förvärv av 12 ledamöter per lem med varje krets.
Steg 2 - jämförelse av den bästa steg 1-kretsen med den neuronavigationsstyrda stimuleringskretsen: Utvärdering av 16 patienter. Förvärv av 22 ledamöter i övre extremiteterna med varje krets.
Del 2: bestämning av de bästa stimuleringsparametrarna. Steg 1 - jämförelse av olika pulslängder: Utvärdering av 21 patienter. Pulslängd på 100, 200, 350, 500, 650, 800 och 1000 µs. Förvärv av 21 ledamöter i övre extremiteterna med varje pulslängd.
Steg 2 - jämförelse av olika ISI:er: Utvärdering av 30 patienter (15 per extremitet). ISI på 1, 2, 3, 4 och 5 ms. Förvärv av 20 ledamöter i övre och nedre extremiteterna med varje ISI.
Steg 3 - jämförelse av olika antal pulser: Utvärdering av 15 patienter. Antal pulser på 3, 4, 5, 7 och 9. Förvärv av 20 ledamöter i övre extremiteterna med varje antal pulser.
Steg 4 - jämförelse av enkeltåg till dubbeltågsfacilitering vid olika tågintervall (ITI): Utvärdering av 21 patienter. Enkeltåg, dubbeltåg (2/7 och 4/4 pulser). ITI på 20, 85 och 150 ms. Förvärv av 21 ledamöter i övre extremiteterna med varje paradigm.
Steg 5 - jämförelse av enkeltåg till multitågsfacilitering i olika takt: Utvärdering av 21 patienter. Enkeltåg med hastigheten 0,5 Hz. Flertågsfacilitet med hastigheter på 1, 2, 3, 4, 5 och 6 Hz. Förvärv av 21 ledamöter i övre extremiteterna med varje paradigm.
Del 3: bestämning av de bästa inspelningsmontagen. Steg 1 - jämförelse av inspelningselektrodorientering: Utvärdering av 12 patienter. Inspelningar från extensor digitorum communis (EDC) och tibialis anterior (TA). Tre registreringsorienteringar: 1) bipolär vinkelrät mot muskelfibrer, 2) bipolär parallell med muskelfibrer och 3) referens till den distala muskelsenan. Bestämning av tröskel* per orientering inom varje muskel.
Steg 2 - bestämning av valda muskler i distala övre extremiteter: Utvärdering av 21 patienter. Inspelningar från abductor pollicis brevis (APB), abductor digiti minimi (ADM), first dorsal interosseous, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM och EDC/FCR. Bestämning av tröskel* för alla muskler.
Steg 3 - bestämning av valda muskler i distala nedre extremiteter: Utvärdering av 18 patienter. Inspelningar från abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB och TA/soleus. Bestämning av tröskel* för alla muskler.
Del 4: Utvärdering av 16 patienter. Jämförelse av bästa stimulerings- och inspelningsmetodik från resultaten av del 1 till 3 med den nuvarande standarden på vår avdelning. Förvärv av 22 ledamöter per lem per paradigm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seidel Kathleen, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 57 88
- E-post: kathleen.seidel@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-post: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Kathleen Seidel, MD
- Telefonnummer: +41316322409
- E-post: kathleen.seidel@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Kathleen Seidel, MD
-
Kontakt:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- E-post: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen
- Patienten har en supra-tentoriell lesion som kräver operation
- Patienten genomgår neurokirurgi med användning av MEP-övervakning under operation för att skydda funktionell vävnad* (Under rutinförberedelser för operationen kontrolleras patienterna för eventuella relativa kontraindikationer som anges i användarmanualen för ISIS IOM-systemet (se sid. 11, kapitel 2.2.4 i användarmanualen). Varje relativ kontraindikation måste vägas mot risken och fördelarna med de mätsignaler som rutinmässigt behövs för det kirurgiska ingreppet. Det finns inga absoluta kontraindikationer för ISIS IOM-systemet.)
- Patienten är äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Inget behov av MEP-övervakning
- Sårbara personer (gravida, nedsatt medvetande)
- Personer som inte vill delta i studien
- Akutrutiner där inget samtycke erhölls före operationen
- Flera operationer på samma patient
- Preoperativt opåverkat arm- eller benmotoriskt underskott (MRC <5), det vill säga inget motoriskt underskott i armen eller benet ipsilateralt till operationen
- Inhalationsanestesi
- Ihållande neuromuskulär blockad
- Omöjlighet att placera stimulerings- eller inspelningselektroderna på lämplig plats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Tillämpning av TES vid olika stimuleringskretsar, med olika stimuleringsparametrar och inspelningsmontage.
|
Tillämpning av TES vid olika stimuleringskretsar, med olika stimuleringsparametrar och inspelningsmontage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tröskeln för stimulering och patientrörelse
Tidsram: under operationen
|
tröskel för stimulering och patientrörelse kvantifierad av en accelerometer placerad på patientens panna
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientrörelse
Tidsram: under operationen
|
patientrörelse kvantifierad med en accelerometer på axeln
|
under operationen
|
|
subjektiv utvärdering av rörelsens storlek
Tidsram: slutet av operationen
|
kirurgens subjektiva utvärdering av rörelsens storlek med hjälp av efterbehandling av digitala bilder från det kirurgiska mikroskopet
|
slutet av operationen
|
|
kvantifiering av storleken
Tidsram: slutet av operationen
|
kvantifiering av rörelsens storlek med hjälp av efterbehandling av digitala bilder från det kirurgiska mikroskopet
|
slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-D0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .