- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06480370
Optimización de los potenciales evocados motores transcraneales en cirugías supratentoriales (MEPO)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: durante la cirugía cerebral supratentorial existe el riesgo de lesión iatrogénica que resulta en déficits motores posoperatorios. La monitorización neurofisiológica intraoperatoria (IONM) puede ayudar a los cirujanos a evitar este resultado, al tiempo que amplía la evidencia de su beneficio pronóstico y preventivo (1, 2). Sin embargo, todavía quedan cuestiones pendientes, como la estandarización de metodologías óptimas para la adquisición e interpretación de datos, así como la mejora técnica.
Hay dos estrategias principales de IONM: mapeo para localizar estructuras nerviosas y monitoreo para proporcionar una evaluación en tiempo real de la integridad funcional (3). Con respecto a la monitorización, los potenciales evocados motores musculares (MEP) permiten la evaluación del sistema motor. Pueden obtenerse mediante estimulación eléctrica transcraneal (TES) de tren de pulsos a través de electrodos en el cuero cabelludo colocados en 10-20 sitios estándar del sistema (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz+6 cm), o en sitios del cuero cabelludo guiados por neuronavegación. El circuito de estimulación consta de sitios de ánodo y cátodo seleccionados por el usuario entre los electrodos del cuero cabelludo (4). Los parámetros de estimulación son la duración del pulso seleccionada por el usuario, el intervalo entre estímulos (ISI), el número de pulsos y la estimulación de un solo tren versus la facilitación de dos trenes o múltiples trenes. El umbral de MEP es la intensidad de estimulación necesaria para provocar un cierto número de MEP con una amplitud predefinida. El montaje de grabación consta de la orientación del electrodo de grabación y los músculos objetivo seleccionados por el usuario. Las preferencias de los profesionales por estos aspectos técnicos varían ampliamente (5) y pueden influir en la eficacia del seguimiento.
Durante la cirugía, un deterioro significativo del MEP desde un valor inicial anterior indica una advertencia basada en varios criterios, como la reducción de la amplitud o la elevación del umbral (2). Las alertas desencadenan maniobras de rescate para recuperar a los eurodiputados. Con un deterioro reversible del MEP (recuperación a valores superiores al nivel de advertencia), se podría prevenir un déficit motor postoperatorio. El monitoreo continuo en tiempo real facilita este resultado favorable al proporcionar alertas tempranas y, por lo tanto, es importante. Con el deterioro irreversible del MEP existe un mayor riesgo de déficit motor (1), y la monitorización intermitente discontinua puede no ayudar a prevenir este resultado adverso.
Una de las principales preocupaciones de los TES MEP es que los estímulos suelen producir movimiento del campo quirúrgico, lo que conlleva el riesgo de que el paciente resulte perjudicado por las maniobras quirúrgicas si no se pausan durante las mediciones (4). Esto puede retrasar el procedimiento quirúrgico y/o impedir la monitorización en tiempo real. Por lo tanto, existe la necesidad de establecer una metodología TES MEP óptima que minimice los movimientos evaluados objetivamente.
Objetivo: La hipótesis de este proyecto es que los paradigmas de estimulación y registro MEP se pueden optimizar para minimizar el movimiento del campo quirúrgico durante la cirugía cerebral supratentorial. En consecuencia, el objetivo general es identificar las técnicas de estimulación y registro más efectivas para maximizar el rendimiento de TES MEP minimizando el movimiento. Los objetivos específicos son determinar:
- El mejor circuito de estimulación para provocar eurodiputados con el menor movimiento posible;
- Los mejores parámetros de estimulación para provocar eurodiputados con el menor movimiento posible;
- Los mejores montajes de grabación para obtener eurodiputados con el menor umbral de estimulación posible.
Métodos: Métodos generales: Serán elegibles los pacientes adultos sometidos a una cirugía cerebral de rutina con IONM y que den su consentimiento informado. Las grabaciones de MEP muscular se realizarán desde las extremidades ipsilaterales al lado de la operación. Se excluirán los pacientes con discapacidad motora ipsilateral preoperatoria. El movimiento y el umbral MEP serán los criterios de valoración principales. El movimiento se evaluará a través de un acelerómetro en la frente (con cuantificación mediante energía cinética). Para comparación (criterio de valoración secundario), se utilizará otro acelerómetro en el hombro ipsilateral al sitio de registro, así como la evaluación subjetiva por parte del cirujano en escala ordinal, mediante visualización del campo quirúrgico. Además, proponemos cuantificar la magnitud del movimiento mediante el posprocesamiento de imágenes digitales del microscopio quirúrgico.
Se realizarán análisis comparativos de movimiento y umbrales de MEP variando sucesivamente una de las variables y manteniendo las demás en el estándar del Inselspital. Se grabarán vídeos del campo quirúrgico con el microscopio de todos los montajes experimentales propuestos, para recuperar las imágenes para la cuantificación del movimiento.
El estudio se dividirá en cuatro partes diferentes, cada una de ellas con diferentes pasos (que se describen a continuación). En consecuencia, cada paciente participa en una parte y paso específico. Esta subdivisión es necesaria debido a limitaciones de tiempo en el quirófano, ya que no sería factible realizar todas las diferentes combinaciones en cada paciente.
Los pacientes que ya han sido incluidos en el estudio y requieren una nueva cirugía también serán elegibles para su inclusión en una parte o paso diferente del estudio.
La corriente umbral se definirá como la corriente mínima para provocar respuestas MEP con una amplitud superior a 20 µV en al menos 5 ensayos consecutivos. El procedimiento será aumentar la corriente hasta que aparezcan los eurodiputados, luego reducir la corriente hasta que desaparezcan y luego ajustar con precisión la corriente al mínimo para una respuesta consistente.
Parte 1: determinación del mejor circuito de estimulación. Paso 1: comparación de 10 a 20 circuitos de estimulación del sistema: evaluación de 12 pacientes. Circuitos de C1/C2, C3/C4 y C3 o C4/Cz-1cm para eurodiputados de miembro superior, y de C1/C2, C3/C4 y Cz-1cm/Cz+6cm para eurodiputados de miembro inferior. Adquisición de 12 eurodiputados por rama con cada circuito.
Paso 2: comparación del mejor circuito del Paso 1 con el circuito de estimulación guiado por neuronavegación: Evaluación de 16 pacientes. Adquisición de 22 eurodiputados de miembro superior con cada circuito.
Parte 2: determinación de los mejores parámetros de estimulación. Paso 1: comparación de diferentes duraciones de pulso: evaluación de 21 pacientes. Duración del pulso de 100, 200, 350, 500, 650, 800 y 1000 µs. Adquisición de 21 eurodiputados de miembros superiores con cada duración de pulso.
Paso 2: comparación de diferentes ISI: evaluación de 30 pacientes (15 por extremidad). ISI de 1, 2, 3, 4 y 5 ms. Adquisición de 20 MEP de miembros superiores e inferiores con cada ISI.
Paso 3: comparación de diferentes números de pulsos: Evaluación de 15 pacientes. Número de pulsos de 3, 4, 5, 7 y 9. Adquisición de 20 eurodiputados de miembro superior con cada número de pulsos.
Paso 4: comparación de la facilitación de un solo tren con la de dos trenes en diferentes intervalos entre trenes (ITI): Evaluación de 21 pacientes. Tren simple, tren doble (2/7 y 4/4 pulsos). ITI de 20, 85 y 150 ms. Adquisición de 21 eurodiputados de miembro superior con cada paradigma.
Paso 5: comparación de la facilitación de un solo tren con la de varios trenes a diferentes velocidades: Evaluación de 21 pacientes. Tren único a una velocidad de 0,5 Hz. Facilitación de trenes múltiples a frecuencias de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 Hz. Adquisición de 21 eurodiputados de miembro superior con cada paradigma.
Parte 3: determinación de los mejores montajes discográficos. Paso 1: comparación de las orientaciones de los electrodos de registro: evaluación de 12 pacientes. Grabaciones del extensor digitorum communis (EDC) y del tibial anterior (TA). Tres orientaciones de registro: 1) bipolar perpendicular a las fibras musculares, 2) bipolar paralela a las fibras musculares y 3) referencial al tendón del músculo distal. Determinación del umbral* por orientación dentro de cada músculo.
Paso 2: determinación de los músculos de elección en los miembros superiores distales: evaluación de 21 pacientes. Grabaciones del abductor corto del pulgar (APB), abductor digiti minimi (ADM), primer interóseo dorsal, EDC, flexor radial del carpo (FCR), APB/ADM y EDC/FCR. Determinación del umbral* para todos los músculos.
Paso 3: determinación de los músculos de elección en las extremidades inferiores distales: evaluación de 18 pacientes. Grabaciones de abductor hallucis (AH), extensor corto de los dedos (EDB), TA, sóleo, AH/EDB y TA/sóleo. Determinación del umbral* para todos los músculos.
Parte 4: Evaluación de 16 pacientes. Comparación de la mejor metodología de estimulación y registro de los resultados de las Partes 1 a 3 con el estándar actual en nuestro departamento. Adquisición de 22 eurodiputados por miembro por paradigma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seidel Kathleen, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 57 88
- Correo electrónico: kathleen.seidel@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- Correo electrónico: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Contacto:
- Kathleen Seidel, MD
- Número de teléfono: +41316322409
- Correo electrónico: kathleen.seidel@insel.ch
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Investigador principal:
- Kathleen Seidel, MD
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Contacto:
- Pablo Abel Alvarez Abut, MD
- Correo electrónico: pabloabel.alvarezabut@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- El paciente tiene una lesión supratentorial que requiere cirugía.
- El paciente se somete a neurocirugía con el uso de monitorización MEP durante la cirugía para proteger el tejido funcional* (Durante la preparación de rutina para la cirugía, se verifica que los pacientes no tengan contraindicaciones relativas, según se enumera en el manual del usuario del sistema ISIS IOM (consulte la página 11, capítulo 2.2.4 del manual de usuario). Cada contraindicación relativa debe sopesarse con los riesgos y beneficios de las señales de medición que se necesitan de forma rutinaria para la intervención quirúrgica. No existen contraindicaciones absolutas para el sistema ISIS IOM).
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- No es necesario el seguimiento del eurodiputado
- Sujetos vulnerables (embarazadas, con problemas de conciencia)
- Personas que no quieran participar en el estudio.
- Procedimientos de emergencia en los que no se obtuvo el consentimiento antes de la operación
- Múltiples cirugías en el mismo paciente
- Déficit motor preoperatorio de brazo o pierna no afectado (MRC <5), es decir, sin déficit motor del brazo o pierna ipsilateral a la cirugía
- Anestesia inhalatoria
- Bloqueo neuromuscular persistente
- Imposibilidad de colocar los electrodos de estimulación o registro en el sitio apropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Aplicación de TES en diferentes circuitos de estimulación, con diferentes parámetros de estimulación y montajes de grabación.
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Aplicación de TES en diferentes circuitos de estimulación, con diferentes parámetros de estimulación y montajes de grabación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de estimulación y movimiento del paciente.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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umbral de estimulación y movimiento del paciente cuantificado por un acelerómetro colocado en la frente del paciente
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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movimiento del paciente
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Movimiento del paciente cuantificado por un acelerómetro en el hombro.
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durante la cirugía
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evaluación subjetiva de la magnitud del movimiento
Periodo de tiempo: final de la cirugia
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Evaluación subjetiva por parte del cirujano de la magnitud del movimiento mediante posprocesamiento de imágenes digitales del microscopio quirúrgico.
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final de la cirugia
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cuantificación de magnitud
Periodo de tiempo: final de la cirugia
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Cuantificación de la magnitud del movimiento mediante posprocesamiento de imágenes digitales del microscopio quirúrgico.
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final de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
- Holdefer RN, Skinner SA. Commentary : The value of intraoperative neurophysiological monitoring: evidence, equipoise and outcomes. J Clin Monit Comput. 2017 Aug;31(4):657-664. doi: 10.1007/s10877-016-9910-0. Epub 2016 Aug 1.
- Asimakidou E, Abut PA, Raabe A, Seidel K. Motor Evoked Potential Warning Criteria in Supratentorial Surgery: A Scoping Review. Cancers (Basel). 2021 Jun 4;13(11):2803. doi: 10.3390/cancers13112803.
- Seidel K, Beck J, Stieglitz L, Schucht P, Raabe A. The warning-sign hierarchy between quantitative subcortical motor mapping and continuous motor evoked potential monitoring during resection of supratentorial brain tumors. J Neurosurg. 2013 Feb;118(2):287-96. doi: 10.3171/2012.10.JNS12895. Epub 2012 Nov 30.
- Dulfer SE, Gadella MC, Sahinovic MM, Lange F, Absalom AR, Groen RJM, Szelenyi A, Drost G. Stimulation parameters for motor evoked potentials during intraoperative spinal cord monitoring. A systematic review. Clin Neurophysiol. 2023 May;149:70-80. doi: 10.1016/j.clinph.2023.02.170. Epub 2023 Mar 4.
- Fujii M, Maesawa S, Motomura K, Futamura M, Hayashi Y, Koba I, Wakabayashi T. Intraoperative subcortical mapping of a language-associated deep frontal tract connecting the superior frontal gyrus to Broca's area in the dominant hemisphere of patients with glioma. J Neurosurg. 2015 Jun;122(6):1390-6. doi: 10.3171/2014.10.JNS14945. Epub 2015 Mar 27.
- Kapsalakis IZ, Kapsalaki EZ, Gotsis ED, Verganelakis D, Toulas P, Hadjigeorgiou G, Chung I, Fezoulidis I, Papadimitriou A, Robinson JS, Lee GP, Fountas KN. Preoperative evaluation with FMRI of patients with intracranial gliomas. Radiol Res Pract. 2012;2012:727810. doi: 10.1155/2012/727810. Epub 2012 Jul 12.
- Moiyadi A, Velayutham P, Shetty P, Seidel K, Janu A, Madhugiri V, Singh VK, Patil A, John R. Combined Motor Evoked Potential Monitoring and Subcortical Dynamic Mapping in Motor Eloquent Tumors Allows Safer and Extended Resections. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e259-e268. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.046. Epub 2018 Aug 21.
- Raabe A, Beck J, Schucht P, Seidel K. Continuous dynamic mapping of the corticospinal tract during surgery of motor eloquent brain tumors: evaluation of a new method. J Neurosurg. 2014 May;120(5):1015-24. doi: 10.3171/2014.1.JNS13909. Epub 2014 Mar 14.
- Schucht P, Seidel K, Beck J, Murek M, Jilch A, Wiest R, Fung C, Raabe A. Intraoperative monopolar mapping during 5-ALA-guided resections of glioblastomas adjacent to motor eloquent areas: evaluation of resection rates and neurological outcome. Neurosurg Focus. 2014 Dec;37(6):E16. doi: 10.3171/2014.10.FOCUS14524.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2024-D0039
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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