Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af transkranielle motoriske fremkaldte potentialer i supratentoriale operationer (MEPO)

30. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dette projekt har til formål at optimere metodikken til at fremkalde transkranielle motoriske fremkaldte potentialer i intraoperativ neurofysiologisk monitorering af hjernekirurgi. Det inkluderer accelerometermålinger og mikroskopvideobillede for at bestemme bevægelse af det kirurgiske felt, hvilket muliggør minimering af bevægelse under hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Under supratentorial hjernekirurgi er der risiko for iatrogen skade, der resulterer i postoperative motoriske deficit. Intraoperativ neurofysiologisk overvågning (IONM) kan hjælpe kirurger med at undgå dette resultat, samtidig med at beviserne for dets prognostiske og forebyggende fordele udvides (1, 2). Der er dog stadig uafklarede problemer, såsom standardisering af optimale metoder til dataindsamling og fortolkning samt tekniske forbedringer.

Der er to overordnede IONM-strategier: kortlægning for at lokalisere nervestrukturer og overvågning for at give realtidsvurdering af funktionel integritet (3). Med hensyn til overvågning muliggør muskelmotorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) motorisk systemvurdering. De kan fremkaldes ved pulstog transkraniel elektrisk stimulation (TES) gennem hovedbundselektroder placeret på standard 10-20 systemsteder (C1, C2, C3, C4, Cz-1cm, Cz+6cm) eller på neuronavigationsstyrede hovedbundssteder. Stimuleringskredsløbet består af de brugervalgte anode- og katodesteder valgt fra hovedbundselektroderne (4). Stimuleringsparametrene er brugervalgt pulsvarighed, interstimulusinterval (ISI), antal pulser og enkelttogsstimulering vs. dobbelttogs- eller multitogsfacilitering. MEP-tærskel er den stimuleringsintensitet, der kræves for at fremkalde et vist antal MEP'er med en foruddefineret amplitude. Optagelsesmontagen består af brugervalgt optagelseselektrodeorientering og målmuskler. Praktikeres præferencer for disse tekniske aspekter varierer meget (5) og kan påvirke overvågningens effektivitet.

Under operationen indikerer signifikant MEP-forværring fra en tidligere baseline en advarsel baseret på forskellige kriterier såsom amplitudereduktion eller tærskelforhøjelse (2). Advarsler udløser redningsmanøvrer for at genvinde MEP'er. Med reversibel MEP-forringelse (gendannelse til værdier over advarselsniveauet) kan et postoperativt motorisk underskud muligvis forhindres. Kontinuerlig overvågning i realtid letter dette gunstige resultat ved at give tidlige advarsler og er derfor vigtig. Med irreversibel MEP-forringelse er der en øget risiko for et motorisk deficit (1), og diskontinuerlig intermitterende overvågning kan muligvis ikke hjælpe med at forhindre dette negative resultat.

En stor bekymring for TES MEP'er er, at stimuli ofte producerer bevægelse af operationsfeltet, hvilket indebærer risiko for, at patienten kommer til skade ved kirurgiske manøvrer, hvis de ikke sættes på pause under målingerne (4). Dette kan forsinke den kirurgiske procedure og/eller udelukke overvågning i realtid. Der er således behov for at etablere optimal TES MEP-metodologi, der minimerer objektivt vurderet bevægelse.

Formål: Hypotesen for dette projekt er, at MEP-stimulering og registreringsparadigmer kan optimeres for at minimere bevægelse af det kirurgiske felt under supratentorial hjernekirurgi. Derfor er det overordnede mål at identificere de mest effektive stimulerings- og optagelsesteknikker for at maksimere TES MEP ydeevne ved at minimere bevægelse. De specifikke mål er at bestemme:

  1. Det bedste stimuleringskredsløb til at fremkalde MEP'er med den lavest mulige bevægelse;
  2. De bedste stimuleringsparametre til at fremkalde MEP'er med den lavest mulige bevægelse;
  3. De bedste optagelsesmontager til at opnå MEP'er med den lavest mulige stimuleringstærskel.

Metoder: Generelle metoder: Voksne patienter, der gennemgår rutinemæssig hjernekirurgi med IONM og giver informeret samtykke, vil være berettigede. Muskel MEP optagelser vil blive udført fra lemmer ipsilateralt til operationssiden. Patienter med præoperativ ipsilateral motorisk svækkelse vil blive udelukket. Bevægelse og MEP-tærskel vil være de primære endepunkter. Bevægelse vil blive vurderet gennem et accelerometer på panden (med kvantificering gennem kinetisk energi). Til sammenligning (sekundært endepunkt) vil et andet accelerometer på den ipsilaterale skulder til registreringsstedet blive brugt, samt den subjektive vurdering af kirurgen på en ordinal skala gennem visualisering af operationsfeltet. Derudover foreslår vi at kvantificere størrelsen af ​​bevægelse ved hjælp af efterbehandling af digitale billeder fra det kirurgiske mikroskop.

Sammenlignende analyser af bevægelses- og MEP-tærskler vil blive udført ved successivt at variere en af ​​variablerne og holde de andre på Inselspital-standard. Videoer af det kirurgiske felt vil blive optaget med mikroskopet for alle de foreslåede eksperimentelle opstillinger, for at gendanne billederne til kvantificering af bevægelsen.

Undersøgelsen vil blive opdelt i fire forskellige dele, hver af dem med forskellige trin (skisseret nedenfor). Som følge heraf deltager hver patient i en bestemt del og trin. Denne underopdeling er nødvendig på grund af tidsbegrænsninger på operationsstuen, da det ikke ville være muligt at udføre alle de forskellige kombinationer på hver patient.

Patienter, som allerede er inkluderet i undersøgelsen og kræver en genoperation, vil også være berettiget til at blive inkluderet i en anden del eller et andet trin af undersøgelsen.

Tærskelstrøm vil blive defineret som minimumsstrømmen til at fremkalde MEP-svar med en amplitude højere end 20 µV i mindst 5 på hinanden følgende forsøg. Proceduren vil være at øge strømmen, indtil MEP'er dukker op, derefter reducere strømmen, indtil de forsvinder, og derefter finjustere strømmen til minimum for en konsistent reaktion.

Del 1: Bestemmelse af det bedste stimuleringskredsløb. Trin 1 - sammenligning af 10-20 systemstimuleringskredsløb: Evaluering af 12 patienter. Kredsløb af C1/C2, C3/C4 og C3 eller C4/Cz-1cm for MEP'er i øvre ekstremiteter, og C1/C2, C3/C4 og Cz-1cm/Cz+6cm for MEP'er i underekstremiteter. Anskaffelse af 12 MEP'er pr. lem med hvert kredsløb.

Trin 2 - sammenligning af det bedste Trin 1-kredsløb med det neuronavigationsstyrede stimuleringskredsløb: Evaluering af 16 patienter. Erhvervelse af 22 MEP'er i øvre lemmer med hvert kredsløb.

Del 2: Bestemmelse af de bedste stimulationsparametre. Trin 1 - sammenligning af forskellige pulsvarigheder: Evaluering af 21 patienter. Pulsvarighed på 100, 200, 350, 500, 650, 800 og 1000 µs. Erhvervelse af 21 MEP'er i overekstremiteterne med hver pulsvarighed.

Trin 2 - sammenligning af forskellige ISI'er: Evaluering af 30 patienter (15 pr. ekstremitet). ISI på 1, 2, 3, 4 og 5 ms. Erhvervelse af 20 MEP'er for øvre og nedre lemmer med hver ISI.

Trin 3 - sammenligning af forskellige antal pulser: Evaluering af 15 patienter. Antal pulser på 3, 4, 5, 7 og 9. Indhentning af 20 MEP'er for øvre lemmer med hvert antal pulser.

Trin 4 - sammenligning af enkelttog til dobbelttogsfacilitering ved forskellige intertogsintervaller (ITI'er): Evaluering af 21 patienter. Enkelttog, dobbelttog (2/7 og 4/4 pulser). ITI på 20, 85 og 150 ms. Erhvervelse af 21 MEP'er fra øvre lemmer med hvert paradigme.

Trin 5 - sammenligning af enkelttog til multitogsfacilitering ved forskellige hastigheder: Evaluering af 21 patienter. Enkelttog med en hastighed på 0,5 Hz. Multi-tog facilitering ved hastigheder på 1, 2, 3, 4, 5 og 6 Hz. Erhvervelse af 21 MEP'er fra øvre lemmer med hvert paradigme.

Del 3: Bestemmelse af de bedste optagelsesmontager. Trin 1 - sammenligning af optagelse af elektrodeorienteringer: Evaluering af 12 patienter. Optagelser fra extensor digitorum communis (EDC) og tibialis anterior (TA). Tre registreringsorienteringer: 1) bipolær vinkelret på muskelfibre, 2) bipolær parallel med muskelfibre og 3) refererende til den distale muskelsene. Bestemmelse af tærskel* pr. orientering inden for hver muskel.

Trin 2 - bestemmelse af foretrukne muskler i distale øvre lemmer: Evaluering af 21 patienter. Optagelser fra abductor pollicis brevis (APB), abductor digiti minimi (ADM), first dorsal interosseous, EDC, flexor carpi radialis (FCR), APB/ADM og EDC/FCR. Bestemmelse af tærskel* for alle muskler.

Trin 3 - bestemmelse af foretrukne muskler i distale underekstremiteter: Evaluering af 18 patienter. Optagelser fra abductor hallucis (AH), extensor digitorum brevis (EDB), TA, soleus, AH/EDB og TA/soleus. Bestemmelse af tærskel* for alle muskler.

Del 4: Evaluering af 16 patienter. Sammenligning af bedste stimulerings- og registreringsmetodologi fra resultaterne af del 1 til 3 med den nuværende standard i vores afdeling. Erhvervelse af 22 MEP'er pr. lem efter paradigme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen
  • Patienten har en supra-tentorial læsion, der kræver operation
  • Patienten gennemgår neurokirurgi med brug af MEP-monitorering under operationen for at beskytte funktionelt væv* (Under rutinemæssig forberedelse til operationen kontrolleres patienterne for eventuelle relative kontraindikationer som angivet i brugermanualen til ISIS IOM-systemet (se s. 11, kapitel 2.2.4 i brugervejledningen). Enhver relativ kontraindikation skal afvejes i forhold til risikoen og fordelene ved de målesignaler, som rutinemæssigt er nødvendige for det kirurgiske indgreb. Der er ingen absolutte kontraindikationer for ISIS IOM-systemet.)
  • Patienten er ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intet behov for MEP-overvågning
  • Sårbare personer (gravide, nedsat bevidsthed)
  • Personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Nødprocedurer, hvor der ikke blev indhentet samtykke før operationen
  • Flere operationer på samme patient
  • Præoperativ ikke-påvirket arm- eller benmotorisk deficit (MRC <5), det vil sige ingen motorisk deficit af arm eller ben ipsilateralt til operationen
  • Inhalationsbedøvelse
  • Vedvarende neuromuskulær blokade
  • Det er umuligt at placere de stimulerende eller optagende elektroder på det rigtige sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Anvendelse af TES ved forskellige stimulationskredsløb, med forskellige stimulationsparametre og optagelse af montager.
Anvendelse af TES ved forskellige stimulationskredsløb, med forskellige stimulationsparametre og optagelse af montager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tærskel for stimulation og patientbevægelse
Tidsramme: under operationen
tærskel for stimulering og patientbevægelse kvantificeret af et accelerometer placeret på patientens pande
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens bevægelse
Tidsramme: under operationen
patientbevægelse kvantificeret af et accelerometer på skulderen
under operationen
subjektiv vurdering af bevægelsens størrelse
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
kirurgens subjektiv vurdering af bevægelsesstørrelsen ved hjælp af efterbehandling af digitale billeder fra det kirurgiske mikroskop
slutningen af ​​operationen
kvantificering af størrelse
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
kvantificering af størrelsen af ​​bevægelse ved hjælp af efterbehandling af digitale billeder fra det kirurgiske mikroskop
slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-D0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med ISIS IOM-system

Abonner