Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione dei potenziali evocati motori transcranici negli interventi sopratentoriali (MEPO)

30 aprile 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Questo progetto mira a ottimizzare la metodologia per suscitare potenziali evocati motori transcranici nel monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio della chirurgia cerebrale. Include misurazioni dell'accelerometro e immagini video al microscopio per determinare il movimento del campo chirurgico, rendendo possibile la minimizzazione del movimento durante la stimolazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Durante un intervento chirurgico al cervello sopratentoriale esiste il rischio di danno iatrogeno con conseguenti deficit motori postoperatori. Il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) può aiutare i chirurghi a evitare questo risultato, ampliando al tempo stesso le prove del suo beneficio prognostico e preventivo (1, 2). Tuttavia, ci sono ancora questioni in sospeso, come la standardizzazione delle metodologie ottimali per l'acquisizione e l'interpretazione dei dati, nonché il miglioramento tecnico.

Esistono due principali strategie IONM: la mappatura per localizzare le strutture nervose e il monitoraggio per fornire una valutazione in tempo reale dell'integrità funzionale (3). Per quanto riguarda il monitoraggio, i potenziali evocati motori muscolari (MEP) consentono la valutazione del sistema motorio. Possono essere provocati dalla stimolazione elettrica transcranica (TES) a treno di impulsi attraverso elettrodi del cuoio capelluto posizionati in siti standard del sistema 10-20 (C1, C2, C3, C4, Cz-1 cm, Cz + 6 cm) o in siti del cuoio capelluto guidati dalla neuronavigazione. Il circuito di stimolazione è costituito dai siti anodici e catodici selezionati dall'utente scelti dagli elettrodi del cuoio capelluto (4). I parametri di stimolazione sono la durata dell'impulso selezionata dall'utente, l'intervallo interstimolo (ISI), il numero di impulsi e la stimolazione a treno singolo rispetto alla facilitazione a treno doppio o multi-treno. La soglia MEP è l'intensità di stimolazione richiesta per suscitare un certo numero di MEP con un'ampiezza predefinita. Il montaggio della registrazione consiste nell'orientamento dell'elettrodo di registrazione selezionato dall'utente e nei muscoli target. Le preferenze dei professionisti per questi aspetti tecnici variano ampiamente (5) e possono influenzare l'efficacia del monitoraggio.

Durante l'intervento chirurgico, un significativo deterioramento del MEP rispetto a un valore basale precedente indica un avvertimento basato su vari criteri come la riduzione dell'ampiezza o l'innalzamento della soglia (2). Gli avvertimenti innescano manovre di salvataggio per recuperare gli eurodeputati. Con un deterioramento reversibile del MEP (recupero di valori superiori al livello di allarme), si potrebbe prevenire un deficit motorio postoperatorio. Il monitoraggio continuo in tempo reale facilita questo risultato favorevole fornendo avvisi tempestivi ed è quindi importante. Con il deterioramento irreversibile del MEP aumenta il rischio di deficit motorio (1) e il monitoraggio intermittente e discontinuo potrebbe non riuscire a prevenire questo esito avverso.

Una delle principali preoccupazioni per quanto riguarda i MEP TES è che gli stimoli spesso producono movimento del campo chirurgico, il che comporta il rischio che il paziente venga danneggiato dalle manovre chirurgiche se queste non vengono interrotte durante le misurazioni (4). Ciò può ritardare la procedura chirurgica e/o impedire il monitoraggio in tempo reale. Pertanto, è necessario stabilire una metodologia TES MEP ottimale che riduca al minimo il movimento valutato oggettivamente.

Obiettivo: L'ipotesi di questo progetto è che i paradigmi di stimolazione e registrazione del MEP possano essere ottimizzati per ridurre al minimo il movimento del campo chirurgico durante la chirurgia cerebrale sopratentoriale. Di conseguenza, l'obiettivo generale è identificare le tecniche di stimolazione e registrazione più efficaci per massimizzare le prestazioni del TES MEP riducendo al minimo il movimento. Gli obiettivi specifici sono quelli di determinare:

  1. Il miglior circuito di stimolazione per suscitare i deputati con il minimo movimento possibile;
  2. I migliori parametri di stimolazione per suscitare i deputati con il movimento più basso possibile;
  3. I migliori montaggi di registrazione per ottenere MEP con la soglia di stimolazione più bassa possibile.

Metodi: Metodi generali: saranno idonei i pazienti adulti sottoposti a chirurgia cerebrale di routine con IONM e che abbiano fornito il consenso informato. Le registrazioni del MEP muscolare verranno eseguite dagli arti ipsilaterali al lato dell'operazione. Saranno esclusi i pazienti con compromissione motoria ipsilaterale preoperatoria. Il movimento e la soglia MEP saranno gli endpoint primari. Il movimento sarà valutato attraverso un accelerometro sulla fronte (con quantificazione tramite energia cinetica). Per il confronto (endpoint secondario) verrà utilizzato un altro accelerometro posto sulla spalla omolaterale al sito di registrazione, nonché la valutazione soggettiva da parte del chirurgo su scala ordinale, attraverso la visualizzazione del campo chirurgico. Inoltre, proponiamo di quantificare l'entità del movimento utilizzando la post-elaborazione delle immagini digitali dal microscopio operatorio.

Verranno effettuate analisi comparative dei movimenti e delle soglie MEP variando successivamente una delle variabili e mantenendo le altre allo standard Inselspital. I video del campo chirurgico verranno registrati al microscopio per tutti i setup sperimentali proposti, per recuperare le immagini per la quantificazione del movimento.

Lo studio sarà diviso in quattro parti diverse, ciascuna con fasi diverse (descritte di seguito). Di conseguenza ogni paziente partecipa ad una parte e ad un passaggio specifico. Questa suddivisione è necessaria a causa dei limiti di tempo della sala operatoria, poiché non sarebbe possibile eseguire tutte le diverse combinazioni su ogni paziente.

Anche i pazienti che sono già stati inclusi nello studio e che necessitano di un nuovo intervento chirurgico potranno essere inclusi in una parte o fase diversa dello studio.

La corrente di soglia sarà definita come la corrente minima per suscitare risposte MEP con un'ampiezza superiore a 20 µV in almeno 5 prove consecutive. La procedura consisterà nell'aumentare la corrente finché non compaiono i deputati, quindi ridurla finché non scompaiono, quindi regolare con precisione la corrente al minimo per una risposta coerente.

Parte 1: determinazione del miglior circuito di stimolazione. Fase 1: confronto di 10-20 circuiti di stimolazione del sistema: valutazione di 12 pazienti. Circuiti di C1/C2, C3/C4 e C3 o C4/Cz-1cm per i deputati degli arti superiori e C1/C2, C3/C4 e Cz-1cm/Cz+6cm per i deputati degli arti inferiori. Acquisizione di 12 MEP per arto con ciascun circuito.

Step 2 - Confronto tra il miglior circuito Step 1 e il circuito di stimolazione guidata dalla neuronavigazione: valutazione di 16 pazienti. Acquisizione di 22 MEP dell'arto superiore con ciascun circuito.

Parte 2: determinazione dei migliori parametri di stimolazione. Fase 1: confronto tra diverse durate degli impulsi: valutazione di 21 pazienti. Durata dell'impulso di 100, 200, 350, 500, 650, 800 e 1000 µs. Acquisizione di 21 MEP dell'arto superiore con ciascuna durata dell'impulso.

Fase 2 - confronto tra diversi ISI: valutazione di 30 pazienti (15 per arto). ISI di 1, 2, 3, 4 e 5 ms. Acquisizione di 20 MEP degli arti superiori e inferiori con ciascun ISI.

Fase 3 - confronto di diversi numeri di impulsi: valutazione di 15 pazienti. Numero di impulsi di 3, 4, 5, 7 e 9. Acquisizione di 20 MEP dell'arto superiore con ciascun numero di impulsi.

Fase 4: confronto tra la facilitazione del treno singolo e quella del treno doppio a diversi intervalli tra i treni (ITI): valutazione di 21 pazienti. Treno singolo, treno doppio (2/7 e 4/4 impulsi). ITI di 20, 85 e 150 ms. Acquisizione di 21 MEP dell'arto superiore con ciascun paradigma.

Fase 5: confronto tra l'agevolazione a treno singolo e quella a treni multipli a tariffe diverse: valutazione di 21 pazienti. Treno singolo alla frequenza di 0,5 Hz. Facilitazione multi-treno a frequenze di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 Hz. Acquisizione di 21 MEP dell'arto superiore con ciascun paradigma.

Parte 3: determinazione dei migliori montaggi di registrazione. Fase 1: confronto tra gli orientamenti degli elettrodi registrati: valutazione di 12 pazienti. Registrazioni dall'estensore delle dita comuni (EDC) e dal tibiale anteriore (TA). Tre orientamenti di registrazione: 1) bipolare perpendicolare alle fibre muscolari, 2) bipolare parallelo alle fibre muscolari e 3) referenziale al tendine muscolare distale. Determinazione della soglia* per orientamento all'interno di ciascun muscolo.

Fase 2 - determinazione dei muscoli di scelta negli arti superiori distali: valutazione di 21 pazienti. Registrazioni da abduttore breve del pollice (APB), abduttore delle cifre minimi (ADM), primo interosseo dorsale, EDC, flessore radiale del carpo (FCR), APB/ADM e EDC/FCR. Determinazione della soglia* per tutti i muscoli.

Fase 3 - determinazione dei muscoli di scelta negli arti inferiori distali: valutazione di 18 pazienti. Registrazioni da abduttore dell'alluce (AH), estensore breve delle dita (EDB), TA, soleo, AH/EDB e TA/soleo. Determinazione della soglia* per tutti i muscoli.

Parte 4: Valutazione di 16 pazienti. Confronto della migliore metodologia di stimolazione e registrazione dai risultati delle Parti da 1 a 3 con lo standard attuale nel nostro dipartimento. Acquisizione di 22 deputati per arto per paradigma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal soggetto
  • Il paziente presenta una lesione sopratentoriale che richiede un intervento chirurgico
  • Il paziente è sottoposto a intervento di neurochirurgia con l'utilizzo del monitoraggio MEP durante l'intervento per proteggere il tessuto funzionale* (Durante la preparazione di routine per l'intervento, i pazienti vengono controllati per eventuali controindicazioni relative come elencato nel manuale dell'utente del sistema ISIS IOM (vedere pag. 11, capitolo 2.2.4 del manuale utente). Ogni controindicazione relativa deve essere valutata rispetto al rischio e ai benefici dei segnali di misurazione necessari di routine per l'intervento chirurgico. Non esistono controindicazioni assolute per il sistema ISIS IOM.)
  • Il paziente ha più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Non è necessario il monitoraggio degli eurodeputati
  • Soggetti vulnerabili (incinte, coscienza alterata)
  • Persone che non vogliono partecipare allo studio
  • Procedure di emergenza in cui non è stato ottenuto il consenso prima dell'operazione
  • Interventi multipli sullo stesso paziente
  • Deficit motorio preoperatorio del braccio o della gamba non interessati (MRC <5), vale a dire nessun deficit motorio del braccio o della gamba ipsilaterale all'intervento
  • Anestesia inalatoria
  • Blocco neuromuscolare persistente
  • Impossibilità di posizionare gli elettrodi di stimolazione o di registrazione nel sito appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Applicazione di TES a diversi circuiti di stimolazione, con diversi parametri di stimolazione e montaggi di registrazione.
Applicazione di TES a diversi circuiti di stimolazione, con diversi parametri di stimolazione e montaggi di registrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia di stimolazione e movimento del paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
soglia di stimolazione e movimento del paziente quantificata da un accelerometro posto sulla fronte del paziente
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento del paziente
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
movimento del paziente quantificato da un accelerometro sulla spalla
durante l'intervento chirurgico
valutazione soggettiva dell’entità del movimento
Lasso di tempo: fine dell'intervento
valutazione soggettiva da parte del chirurgo dell'entità del movimento mediante la post-elaborazione delle immagini digitali dal microscopio operatorio
fine dell'intervento
quantificazione della magnitudo
Lasso di tempo: fine dell'intervento
quantificazione dell'entità del movimento utilizzando la post-elaborazione di immagini digitali dal microscopio operatorio
fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seidel Kathleen, MD, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-D0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Sistema ISIS-OIM

Sottoscrivi