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幕上手术中经颅运动诱发电位的优化 (MEPO)

2026年4月30日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
该项目旨在优化脑外科术中神经生理学监测中引发经颅运动诱发电位的方法。 它包括加速度计测量和显微镜视频图像,以确定手术区域的运动,从而可以最大限度地减少大脑刺激期间的运动。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:幕上脑部手术期间存在医源性损伤的风险,导致术后运动缺陷。 术中神经生理学监测 (IONM) 可以帮助外科医生避免这种结果,同时还扩大其预后和预防益处的证据 (1, 2)。 然而,仍然存在悬而未决的问题,例如数据采集和解释的最佳方法的标准化以及技术改进。

IONM 策略有两种主要:映射以定位神经结构,以及监测以提供功能完整性的实时评估 (3)。 在监测方面,肌肉运动诱发电位 (MEP) 可实现运动系统评估。 它们可以通过放置在标准 10-20 个系统部位(C1、C2、C3、C4、Cz-1cm、Cz+6cm)或神经导航引导头皮部位的头皮电极,通过脉冲串经颅电刺激 (TES) 来引发。 刺激电路由用户选择的从头皮电极 (4) 中选择的阳极和阴极部位组成。 刺激参数是用户选择的脉冲持续时间、刺激间间隔 (ISI)、脉冲数以及单列刺激与双列或多列促进。 MEP 阈值是引发一定数量具有预定义幅度的 MEP 所需的刺激强度。 记录蒙太奇由用户选择的记录电极方向和目标肌肉组成。 从业人员对这些技术方面的偏好差异很大 (5),并且会影响监测效果。

在手术期间,MEP 较早期基线显着恶化表明基于各种标准的警告,例如振幅减小或阈值升高 (2)。 警告会触发救援行动以营救欧洲议会议员。 随着 MEP 恶化可逆(恢复到警戒水平以上),术后运动缺陷可能是可以预防的。 持续的实时监控通过提供早期预警来促进这一有利结果,因此非常重要。 随着不可逆的 MEP 恶化,运动缺陷的风险会增加 (1),并且不连续的间歇性监测可能无法帮助防止这种不良结果。

TES MEP 的一个主要问题是刺激通常会引起手术区域的移动,如果在测量过程中不暂停手术操作,就会带来患者受到手术操作伤害的风险 (4)。 这可能会延迟手术过程和/或妨碍实时监测。 因此,需要建立最佳的 TES MEP 方法,最大限度地减少客观评估的移动。

目的:该项目的假设是,可以优化 MEP 刺激和记录范式,以最大限度地减少幕上脑手术期间手术区域的移动。 因此,总体目标是确定最有效的刺激和记录技术,通过最大限度地减少运动来最大限度地提高 TES MEP 性能。 具体目标是确定:

  1. 以尽可能最低的运动量引出 MEP 的最佳刺激回路;
  2. 最佳刺激参数,以尽可能少的运动来引发 MEP;
  3. 最佳录音蒙太奇,以获得具有最低可能刺激阈值的 MEP。

方法:一般方法:接受 IONM 常规脑部手术并给予知情同意的成年患者符合资格。 肌肉 MEP 记录将从手术侧的同侧肢体进行。 术前患有同侧运动障碍的患者将被排除。 运动和 MEP 阈值将是主要终点。 运动将通过额头上的一个加速计进行评估(通过动能进行量化)。 为了进行比较(次要终点),将使用记录部位同侧肩部的另一个加速度计,以及外科医生通过手术区域的可视化按顺序进行的主观评估。 此外,我们建议使用手术显微镜数字图像的后处理来量化运动的幅度。

将通过连续改变其中一个变量并将其他变量保持在 Inselspital 标准来进行运动和 MEP 阈值的比较分析。 对于所有提议的实验设置,将用显微镜记录手术区域的视频,以恢复图像以量化运动。

该研究将分为四个不同的部分,每个部分都有不同的步骤(概述如下)。 因此,每个患者参与特定的部分和步骤,由于手术室的时间限制,这种细分是必要的,因为对每个患者执行所有不同的组合是不可行的。

已经纳入研究并需要重做手术的患者也将有资格纳入研究的不同部分或步骤。

阈值电流将被定义为在至少 5 次连续试验中引发幅度高于 20 µV 的 MEP 响应的最小电流。 该过程将是增加电流直到 MEP 出现,然后减少电流直到它们消失,然后将电流微调到最小值以获得一致的响应。

第 1 部分:确定最佳刺激电路。 步骤 1 - 比较 10-20 个系统刺激回路:评估 12 名患者。 上肢 MEP 电路为 C1/C2、C3/C4 和 C3 或 C4/Cz-1cm,下肢 MEP 电路为 C1/C2、C3/C4 和 Cz-1cm/Cz+6cm。 每个回路的每个肢体采集 12 个 MEP。

第 2 步 - 最佳第 1 步电路与神经导航引导刺激电路的比较:对 16 名患者进行评估。 每个回路采集 22 名上肢欧洲议会议员。

第 2 部分:最佳刺激参数的确定。 步骤 1 - 不同脉冲持续时间的比较:对 21 名患者进行评估。 脉冲持续时间为 100、200、350、500、650、800 和 1000 µs。 每个脉冲持续时间采集 21 个上肢 MEP。

步骤 2 - 不同 ISI 的比较:评估 30 名患者(每肢 15 名)。 ISI 为 1、2、3、4 和 5 毫秒。 每个 ISI 采集 20 名上肢和下肢 MEP。

第 3 步 - 不同脉冲数的比较:对 15 名患者进行评估。 脉冲数为 3、4、5、7 和 9。每个脉冲数采集 20 个上肢 MEP。

第 4 步 - 不同列车间间隔 (ITIs) 下单列车与双列车便利化的比较:对 21 名患者进行评估。 单列、双列(2/7 和 4/4 脉冲)。 ITI 为 20、85 和 150 毫秒。 获得每个范例的 21 名上肢欧洲议会议员。

第 5 步 - 以不同速率比较单列车与多列车便利化:对 21 名患者进行评估。 单列列车的速率为 0.5 Hz。 以 1、2、3、4、5 和 6 Hz 的速率进行多列列车协助。 获得每个范例的 21 名上肢欧洲议会议员。

第 3 部分:确定最佳录音蒙太奇。 第 1 步 - 记录电极方向的比较:对 12 名患者进行评估。 来自趾总伸肌 (EDC) 和胫骨前肌 (TA) 的记录。 三个记录方向:1) 垂直于肌肉纤维的双极,2) 平行于肌肉纤维的双极,3) 参考远端肌腱。 确定每块肌肉内每个方向的阈值*。

步骤 2 - 确定上肢远端选择的肌肉:对 21 名患者进行评估。 拇短展肌 (APB)、小指展肌 (ADM)、第一背侧骨间肌、EDC、桡侧腕屈肌 (FCR)、APB/ADM 和 EDC/FCR 的记录。 确定所有肌肉的阈值*。

步骤 3 - 确定下肢远端选择的肌肉:对 18 名患者进行评估。 拇展肌 (AH)、趾短伸肌 (EDB)、TA、比目鱼肌、AH/EDB 和 TA/比目鱼肌的记录。 确定所有肌肉的阈值*。

第 4 部分:16 名患者的评估。 第 1 部分至第 3 部分的结果与我们部门当前标准的最佳刺激和记录方法的比较。 按范式获取每个肢体 22 个 MEP。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者签署的知情同意书
  • 患者有幕上病变,需要手术
  • 患者正在接受神经外科手术,在手术期间使用 MEP 监测来保护功能组织*(在手术的常规准备过程中,将检查患者是否存在 ISIS IOM 系统用户手册中列出的任何相关禁忌症(参见第 11 页,用户手册第 2.2.4 章)。 必须权衡每个相对禁忌症与手术干预常规所需的测量信号的风险和益处。 ISIS IOM 系统没有绝对禁忌症。)
  • 患者年龄超过18岁

排除标准:

  • 无需MEP监控
  • 弱势群体(怀孕、意识障碍)
  • 不想参加研究的人
  • 手术前未征得同意的紧急程序
  • 同一患者接受多次手术
  • 术前不受影响的手臂或腿部运动缺陷(MRC <5),也就是说,手术同侧的手臂或腿部没有运动缺陷
  • 吸入麻醉
  • 持续神经肌肉阻滞
  • 无法将刺激或记录电极放置在适当的部位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习臂
TES 在不同刺激电路中的应用,具有不同的刺激参数和记录蒙太奇。
TES 在不同刺激电路中的应用,具有不同的刺激参数和记录蒙太奇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
刺激阈值和患者运动
大体时间:手术期间
通过放置在患者前额的加速计量化刺激阈值和患者运动
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病人移动
大体时间:手术期间
通过肩部的加速计量化患者的运动
手术期间
运动幅度的主观评价
大体时间:手术结束
外科医生使用手术显微镜数字图像的后处理对运动幅度进行主观评估
手术结束
幅度的量化
大体时间:手术结束
使用手术显微镜数字图像的后处理来量化运动幅度
手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Seidel Kathleen, MD、Department of Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月20日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月24日

首次发布 (实际的)

2024年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-D0039

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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