治療抵抗性うつ病における自殺に対する i-CBT と IV ケタミン: 無作為化ミダゾラム対照臨床試験 (Ket-CBT)

包含基準:

1. 研究登録前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを提供してください。 代理の意思決定者は、潜在的な患者に代わって研究に同意することはできません。
2. 21歳から65歳までの男性または女性。
3. 大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たしており、現在、精神病的特徴のない大うつ病エピソード (MDE) を経験しています。 診断は、委任された医師または訓練を受けた研究スタッフによって実施されるミニ国際神経精神医学面接（MINI）を使用して確認されます。
4. 21を超えるMADRSスコアによって判定されるように、中等度から重度のうつ病エピソードを呈している必要があります。
5. 自殺の危険性があり、自殺念慮の下位尺度の項目 1 または 2 に対する「はい」、または C-SSRS の自殺行動の下位尺度のいずれかの項目に対する「はい」の回答として操作される必要があります。
6. 2016 CANMATうつ病ガイドラインによると、現在のMDEは、MDDに対する2つ以上の適切な一次治療試験に対して不十分な反応を示しています。
7. 学習期間全体を通して信頼性の高いインターネットとインターネット ベースのデバイス (スマートフォン、ラップトップ、デスクトップ、タブレットなど) にアクセスできること。
8. 英語を話し、読む能力が必要です。 これは、i-CBT モジュールが現在英語でのみ提供されているためです。

除外基準:

1. 現在、ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコアが 12 を超える躁状態、軽躁状態、または混合状態の双極性障害の症状がある。
2. 過去 3 か月以内の精神病または物質使用障害の現在の症状。 気分エピソード中の精神病的特徴の過去の病歴は除外されません。 その他の二次的な精神医学的併存疾患（例： 不安障害、トラウマ関連障害など）は除外されません。
3. 原発性精神病性障害（統合失調症または統合失調感情障害を含むがこれらに限定されない）の生涯歴。
4. ケタミン使用障害の生涯歴。
5. 神経障害の病歴（制御不能な発作障害、過去12か月以内の脳卒中の病歴、重大な頭部外傷、動脈瘤性血管疾患（胸部および腹部大動脈、頭蓋内および末梢動脈血管を含む）、動静脈奇形、または脳内出血）。
6. 薬物アレルギー、脳卒中歴、コントロールされていない高血圧、低血圧または不安定血圧（ベースライン収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgによって定義される）を含む、ケタミンまたはミダゾラムに対する相対的または絶対的禁忌の存在、過去12か月以内の最近の心筋梗塞、不整脈、重度の冠動脈疾患、心不全、または中等度から重度の肝障害（チャイルド・ピュースコアBまたはCとして定義）または重度の腎障害（糸球体濾過率（GFR）<45）ミリリットル/分）。
7. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。 性的に活動的な患者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
8. ラセミケタミンおよびエスケタミンを含む他の形態のケタミン、ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、興奮剤、またはあらゆる形態の医療用大麻を含む、禁止されている併用薬の使用。 他のすべての薬の使用は許可されます。
9. 現在CBTまたはCBT関連の介入（弁証法的行動療法など）を受けている。
10. 研究登録の1か月前に投薬または非CBT精神療法を変更した。