Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

i-КПТ и внутривенный кетамин в отношении суицидальности при резистентной к лечению депрессии: рандомизированное, контролируемое мидазоламом клиническое исследование (Ket-CBT)

28 ноября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Интегрированная когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета (i-CBT) и внутривенное введение кетамина при суицидальных наклонностях при резистентной к лечению депрессии: рандомизированное клиническое исследование под контролем мидазолама

Ежегодно около четырех тысяч канадцев умирают в результате самоубийства, и самоубийство является второй по значимости причиной смерти среди молодежи и молодых людей (15–34 года). Большинство людей с депрессией испытывают мысли о самоубийстве, и многие из них также планируют и/или пытаются совершить самоубийство в какой-то момент своей жизни. Существует острая необходимость в новых масштабируемых методах лечения, которые могут эффективно снизить склонность к суициду у людей с депрессией.

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) уменьшает суицидальные мысли и поведение и может проводиться через Интернет (i-CBT), что делает ее более доступной и масштабируемой. Однако не было доказано, что i-CBT быстро уменьшает суицидальные мысли и поведение (суицидальность), например, в течение 24 часов. С другой стороны, было показано, что внутривенное введение кетамина быстро уменьшает мысли о самоубийстве, но не суицидальное поведение.

Следовательно, сочетание i-CBT с внутривенным кетамином может быть более эффективным в снижении суицидального поведения, чем лечение i-CBT с контрольным лечением.

Исследователи предлагают 13-недельное многоцентровое исследование, в котором будет рассмотрено, как сочетание i-CBT и внутривенного лечения кетамином повлияет на суицидальность у людей с депрессией, которые недавно испытывали суицидальные мысли и/или поведение, но не ответили на предыдущее лечение. . Все 110 участников будут проходить еженедельный сеанс i-CBT в течение 13 недель, но половина будет случайным образом распределена на шесть внутривенных курсов кетамина или шесть внутривенных курсов мидазолама (контрольное лечение) в течение первых первых 30 дней. Исследователи будут измерять изменения в суицидальных мыслях и поведении до лечения препаратом, в первичной конечной точке (т. е. на 30-й день) и через 3 месяца (т. е. после лечения). День 91) от начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Simryn Selby, MSc
  • Номер телефона: 5064 416-603-5800
  • Электронная почта: simryn.selby@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital
        • Главный следователь:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное добровольное информированное согласие до регистрации на участие в исследовании. Замещающим лицам, принимающим решения, не будет разрешено давать согласие на обучение от имени потенциального пациента.
  2. Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет включительно.
  3. Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства, в настоящее время переживает большой депрессивный эпизод (MDE) без психотических особенностей. Диагноз будет подтвержден с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ), проводимого уполномоченным врачом или обученным исследовательским персоналом.
  4. Должен иметь место депрессивный эпизод от умеренной до тяжелой степени, что определяется по шкале MADRS более 21.
  5. Должен находиться в группе риска самоубийства, что определяется как ответ «да» на пункты 1 или 2 подшкалы суицидальных мыслей или «да» на любой пункт подшкалы суицидального поведения по шкале C-SSRS.
  6. Согласно Руководству CANMAT по депрессии 2016 года, текущий MDE не дает адекватного ответа на два или более адекватных исследования по лечению БДР первой линии.
  7. Доступ к надежному Интернету на весь период обучения и подключенному к Интернету устройству (например, смартфону, ноутбуку, настольному компьютеру или планшету).
  8. Должен иметь возможность говорить и читать по-английски. Это связано с тем, что модули i-CBT в настоящее время предлагаются только на английском языке.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время имеются симптомы мании или гипомании или биполярного расстройства смешанного состояния, что определяется по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) с баллом более 12.
  2. Текущие симптомы психоза или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев. Не исключены психотические проявления в анамнезе во время эпизода настроения. Другие вторичные психиатрические сопутствующие заболевания (например, тревожные расстройства, расстройства, связанные с травмой и т. д.), не будут исключены.
  3. В течение всей жизни имелось первичное психотическое расстройство (включая, помимо прочего, шизофрению или шизоаффективное расстройство).
  4. Расстройство, связанное с употреблением кетамина, в течение всей жизни.
  5. Неврологические расстройства в анамнезе (включая, помимо прочего, неконтролируемые судорожные расстройства, инсульт в анамнезе в течение последних 12 месяцев, серьезные травмы головы, аневризматические заболевания сосудов [включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды], артериовенозные мальформации или внутримозговое кровоизлияние).
  6. Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к кетамину или мидазоламу, включая лекарственную аллергию, инсульт в анамнезе, неконтролируемую гипертензию, низкое или лабильное артериальное давление (определяемое исходным систолическим артериальным давлением > 140 мм рт. ст. и/или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст.), недавний инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, сердечная аритмия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность или нарушение функции печени средней или тяжелой степени (определяемое как B или C по шкале Чайлд-Пью) или тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45). миллилитры/мин).
  7. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть. Пациентки, ведущие половую жизнь, должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  8. Использование запрещенных сопутствующих лекарств, включая другие формы кетамина, включая рацемический кетамин и эскетамин, бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы, стимуляторы или медицинский каннабис в любой форме. Все остальные лекарства разрешены.
  9. В настоящее время проходит КПТ или вмешательства, связанные с КПТ (например, диалектическую поведенческую терапию).
  10. Изменения в медикаментозном лечении или психотерапии, не связанной с КПТ, за месяц до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: i-CBT и внутривенный кетамин
Участники будут проходить когнитивную терапию через Интернет (i-CBT) в течение 13 недель. В течение первых 4 недель i-CBT участникам также будет введено 6 внутривенных вливаний кетамина. Первые две инфузии будут проводиться по 0,5 мг/кг в течение 40 минут. Для инфузий 3 и 4 пациентам будет назначена гибкая дозировка от 0,5 мг/кг до 0,75 мг/кг, в зависимости от клинического ответа на первые две инфузии. Для инфузий 5 и 6 пациентам будет назначена гибкая дозировка в диапазоне 0,5–0,85. мг/кг в зависимости от клинического ответа на первые 4 инфузии.
Лекарство: Кетамина гидрохлорид
55 пациентов получат кетамина гидрохлорид в течение шести инфузий в гибкой дозировке от 0,5 до 0,85 мг/кг.
Поведенческий: i-CBT (Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет)
Каждую неделю в течение 13 недель участники будут смотреть онлайн-модуль продолжительностью примерно 45–50 минут каждый с домашним заданием в конце каждого модуля. Домашние задания отправляются и проверяются терапевтом, который предоставит персонализированную обратную связь перед переходом к следующему модулю.
Активный компаратор: i-CBT и внутривенный мидазолам
Участники будут проходить когнитивную терапию через Интернет (i-CBT) в течение 13 недель. В течение первых 4 недель i-CBT участникам также будет введено 6 внутривенных инфузий мидазолама. Первые две инфузии будут проводиться в дозе 0,02 мг/кг в течение 40 минут. Для инфузий 3 и 4 пациентам будет назначена гибкая дозировка от 0,02 мг/кг до 0,03 мг/кг, в зависимости от клинического ответа на первые две инфузии. Для инфузий 5 и 6 пациентам будет назначена гибкая дозировка от 0,02 мг/кг до 0,035 мг/кг, в зависимости от клинического ответа на первые 4 инфузии.
Поведенческий: i-CBT (Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет)
Каждую неделю в течение 13 недель участники будут смотреть онлайн-модуль продолжительностью примерно 45–50 минут каждый с домашним заданием в конце каждого модуля. Домашние задания отправляются и проверяются терапевтом, который предоставит персонализированную обратную связь перед переходом к следующему модулю.
Лекарство: Мидазолама гидрохлорид
55 пациентов будут получать мидазолам гидрохлорид в течение шести инфузий в гибкой дозировке от 0,02 мг/кг до 0,035 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть суицидального поведения с использованием шкалы оценки тяжести суицида Колумбии (C-SSRS).
Временное ограничение: 30 дней, до 91 дня.
CSSRS оценивает суицидальные мысли и поведение. CSSRS оценивает суицидальные мысли и поведение. Оценка суицидальных мыслей варьируется от 0 (отсутствие мыслей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением). Интенсивность суицидальных мыслей варьируется от 0 (отсутствие мыслей) до 25 (наиболее тяжелая форма). Наличие суицидального поведения оценивается как бинарная реакция; летальность реальных попыток оценивается по шкале от 0 (отсутствие или очень незначительное физическое повреждение) до 5 (смерть), а потенциальная летальность реальных попыток оценивается по шкале от 0 (поведение, которое вряд ли приведет к травме) до 2 (поведение, которое может привести к смерти, несмотря на доступную медицинскую помощь).
30 дней, до 91 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная тяжесть симптомов депрессии с использованием шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 30, День 91
MADRS представляет собой шкалу объективной оценки тяжести депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нормальный) до 6 (тяжелый), при общем возможном количестве баллов 60; более высокие баллы означают большую тяжесть.
День 30, День 91
Тяжесть субъективных депрессивных симптомов с использованием шкалы быстрого реагирования Макинтайра и Розенблата (MARRRS)
Временное ограничение: День 30, День 91
MARRRS представляет собой самооценку депрессивных симптомов, присутствующих в течение последних 72 часов, состоящую из 14 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 42; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
День 30, День 91
Тяжесть субъективных депрессивных симптомов с использованием быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики, самоотчет, 16 пунктов (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: День 30, День 91
Общий балл QIDS-SR-16 варьируется от 0 до 27, где 0 означает отсутствие депрессии, а 27 — тяжелую депрессию.
День 30, День 91
Тяжесть симптомов и реакция на лечение с использованием шкалы клинических глобальных впечатлений (CGI)
Временное ограничение: День 30, День 91
Модуль тяжести CGI оценивает тяжесть депрессивного заболевания человека с помощью семибалльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «Нормальный, совсем не депрессивный» до «Среди пациентов с самой крайней депрессией». Модуль улучшения CGI оценивает общее улучшение состояния человека с момента его последнего посещения по семибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от «Очень значительно улучшилось» до «Очень значительно хуже».
День 30, День 91
Тяжесть диссоциативных симптомов с использованием шкалы диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS), 23 пункта
Временное ограничение: 30 минут после инфузии
CADSS измеряет тяжесть объективных диссоциативных симптомов после инфузии. Общие баллы по 23-пунктовому опроснику CADSS варьируются от 0 до 92; более высокий балл означает большую тяжесть диссоциативных симптомов.
30 минут после инфузии
Психиатрические симптомы, возникшие при лечении, с использованием Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS)
Временное ограничение: 30 минут после инфузии, день 30, день 91
Рейтинговая шкала BPRS состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале тяжести от 1 (отсутствует) до 7 (крайне серьезный). 0 вводится, если элемент не оценивается.
30 минут после инфузии, день 30, день 91
Маниакальные симптомы, возникающие при лечении, с использованием шкалы оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 30 минут после инфузии, день 30, день 91
Шкала оценки мании молодого человека (YMRS) представляет собой шкалу клинического интервью, позволяющую оценить тяжесть маниакальных состояний и в данном исследовании рассмотреть манию, возникающую при лечении. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
30 минут после инфузии, день 30, день 91
Переживания мистического типа с использованием опросника мистических переживаний (MEQ)
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии, день 30, день 91
MEQ состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта (от 0 – нет/совсем нет до 5 – крайний уровень, больше, чем когда-либо в моей жизни). Общий балл MEQ рассчитывается путем расчета среднего ответа на все вопросы.
Через 30 минут после инфузии, день 30, день 91
Субъективное благополучие с использованием Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5).
Временное ограничение: День 30, День 91
ВОЗ-5 — это показатель общего благополучия, оцениваемый по шкале от 0 до 25, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
День 30, День 91
Нарушения в работе и деятельности с использованием Мирового опросника по производительности и нарушениям (WPAI)
Временное ограничение: День 30, День 91
WPAI представляет собой самостоятельную рейтинговую шкалу из шести пунктов, измеряющую прогулы на работе, присутствие на работе, а также потерю производительности и ухудшение повседневной активности. Людей просят оценить, в какой степени проблемы со здоровьем повлияли на их способность выполнять регулярные повседневные действия, кроме работы на работе (от 0 – не влияет на повседневную деятельность до 10 – полностью мешал мне выполнять повседневную деятельность). Респондентам, которые в настоящее время работают, дополнительно предлагается оценить количество часов, пропущенных на работе по причине проблем со здоровьем, количество часов, пропущенных по другим причинам (например, отпуск, свободное время для участия в данном исследовании), а также количество часов, пропущенных по другим причинам. работал в течение последних семи дней, а также в какой степени проблемы со здоровьем повлияли на продуктивность во время работы (от 0 – Не влияет на мою работу до 10 – Полностью мешало мне работать). Ответы на каждый вопрос масштабируются по общему процентному баллу (от 0 до 100), причем более высокие значения означают большее ухудшение.
День 30, День 91
Субъективные когнитивные нарушения с использованием опросника по воспринимаемому дефициту - Депрессия - 5 пунктов (PDQ-5-D)
Временное ограничение: День 30, День 91
Общие баллы по PDQ-5-D варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные субъективные когнитивные нарушения.
День 30, День 91
Когнитивная функция с использованием теста замены цифр (DSST)
Временное ограничение: День 30, День 91
DSST оценивает относительный вклад скорости, памяти, исполнительных функций и зрительного сканирования. Участники должны скопировать символы, которые сочетаются с простыми геометрическими фигурами или числами, в течение 90 секунд, чтобы получить общую возможную оценку от 0 до 90. Более высокий балл отражает большую производительность.
День 30, День 91
Скорость когнитивной обработки данных с использованием теста A на прохождение маршрута (TMT-A)
Временное ограничение: День 30, День 91
TMT представляет собой когнитивный тест, состоящий из двух частей. TMT-A оценивает скорость когнитивной обработки и состоит из 25 кругов, расположенных на листе бумаги. Участникам предлагается соединить круги в числовой последовательности. Если участник допустил ошибку, администратор указывает на ошибку, и участник должен вернуться к последнему правильному кругу и продолжить выполнение задания. Более низкие баллы соответствуют лучшей производительности.
День 30, День 91
Выполнение функционирования с использованием теста B на создание маршрута (TMT-B)
Временное ограничение: День 30, День 91
TMT представляет собой когнитивный тест, состоящий из двух частей. ТМТ-Б оценивает исполнительную деятельность и состоит из 25 кругов, расположенных на листе бумаги. Участникам предлагается соединить круги в чередующейся числовой и алфавитной последовательности (например, 1-А-2-Б). Если участник допустил ошибку, администратор указывает на ошибку, и участник должен вернуться к последнему правильному кругу и продолжить выполнение задания. Более низкие баллы соответствуют лучшей производительности.
День 30, День 91
Тревога с использованием генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: День 30, День 91
Общий балл варьируется от 0 до 21; более высокий балл означает большую тяжесть симптомов.
День 30, День 91
Способность гедонизма/удовольствия с использованием шкалы удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: День 30, День 91
Общий балл по SHAPS варьируется от 14 до 56, при этом более высокий балл указывает на большую гедоническую способность (меньшую ангедоническую тяжесть).
День 30, День 91
Время реакции с использованием задачи определения времени реакции выбора (CRT)
Временное ограничение: День 30, День 91

Для ЭЛТ на экране отображаются 4 поля в горизонтальном порядке. Каждому ящику назначен назначенный ключ ответа (по умолчанию ключи ответа пространственно сопоставляются с положением назначенных им ящиков: DFJK).

Через определенное время одно из полей становится красным, и участникам предлагается как можно быстрее нажать соответствующую клавишу ответа. Время реакции на правильные ответы записывается, причем большие цифры обозначают более медленное время реакции.
День 30, День 91
Психомоторные признаки депрессии с использованием Базовой оценки психомоторных изменений (CORE)
Временное ограничение: День 30, День 91
CORE — это оцениваемый наблюдателем инструмент, оценивающий нарушения когнитивной обработки (неинтерактивность), возбуждение и двигательную заторможенность. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству психомоторных признаков депрессии.
День 30, День 91
Беглая речь с использованием теста FAS
Временное ограничение: День 30, День 91
Тест F-A-S оценивает фонематическую вербальную беглость, предлагая человеку устно произнести слова, начинающиеся с букв F, A и S. Высокие баллы указывают на лучшую фонематическую вербальную беглость.
День 30, День 91
Вербальная память с использованием второго издания Калифорнийского теста на вербальное обучение (CVLT-II)
Временное ограничение: День 30, День 91
В CVLT-II участник слушает серию слов, а затем его просят вспомнить термины и категорию, к которой они принадлежат. Более высокие общие баллы за слова, распознанные в ходе испытания на узнавание, указывают на лучшую вербальную память.
День 30, День 91
Одиночество по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: День 30, День 91
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе оценивает субъективные показатели одиночества и социальной изоляции. Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более субъективное одиночество.
День 30, День 91
Субъективное восприятие боли, усталости, тошноты, депрессии, беспокойства, сонливости, аппетита, самочувствия и одышки с использованием пересмотренной Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS-r)
Временное ограничение: День 30, День 91
ESAS-r оценивает 10 распространенных симптомов: боль, усталость, сонливость, тошнота, отсутствие аппетита, одышка, депрессия, беспокойство, плохое самочувствие и запор. Он передает индивидуальное описание тяжести симптома по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
День 30, День 91
Симптомы посттравматического стрессового расстройства с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: День 30, День 91
PCL-5 представляет собой самостоятельный тест из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
День 30, День 91
Симптомы пограничного расстройства личности с использованием Списка пограничных симптомов (BSL-23)
Временное ограничение: День 30, День 91
BSL-23 представляет собой инструмент самооценки из 23 пунктов для специфической оценки симптоматики пограничного расстройства личности (ПРЛ). Рассчитывается средний балл по пунктам (диапазон от 0 до 4, сумма баллов, разделенная на 23), при этом более высокий балл указывает на большее ухудшение.
День 30, День 91
Качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День 30, День 91
PSQI — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Глобальный показатель PSQI варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
День 30, День 91
Автоматическая негативная самосхема с использованием теста неявной ассоциации депрессии (IAT депрессии)
Временное ограничение: День 30, День 91
IAT «Депрессия» измеряет силу автоматических (неявных) ассоциаций между понятиями (ГРУСТНЫЙ и СЧАСТЛИВЫЙ) в сознании людей, опираясь на показатели задержки в простой задаче сортировки. Оценки варьируются от -1 до 1, при этом положительные баллы указывают на более сильную связь между «Я-ГРУСТНЫЙ» и «НЕ Я-СЧАСТЛИВЫЙ», а отрицательные баллы указывают на более сильную связь между «Я-СЧАСТЛИВЫЙ» и «НЕ Я-Грустный».
День 30, День 91
Руминация депрессии с использованием шкалы руминативных ответов из 10 пунктов (RRS-10)
Временное ограничение: День 30, День 91
Тяжесть депрессивных размышлений измеряется с помощью шкалы RRS-10. Баллы варьируются от 10 до 40, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессивную руминацию.
День 30, День 91
Участие i-CBT с использованием количества входов в систему i-CBT в день
Временное ограничение: Еженедельно до 91-го дня.
Количество входов на платформу i-CBT в день измеряется для оценки вовлеченности i-CBT.
Еженедельно до 91-го дня.
Участие i-CBT с использованием времени входа на платформу i-CBT.
Временное ограничение: Еженедельно до 91-го дня.
Количество времени, проведенного на платформе i-CBT (в минутах), измеряется для оценки участия i-CBT.
Еженедельно до 91-го дня.
Участие i-CBT с использованием времени, затраченного на каждый модуль i-CBT
Временное ограничение: Еженедельно до 91-го дня.
Время, потраченное на каждый сеанс i-CBT, измеряется для оценки вовлеченности i-CBT.
Еженедельно до 91-го дня.
участие в i-CBT
Временное ограничение: Еженедельно до 91-го дня.
Для оценки вовлеченности i-CBT будут измеряться количество входов в систему в день, количество времени входа в систему, время, потраченное на каждый сеанс, время дня входа в систему и время, проведенное в каждом разделе модуля интернет-CBT.
Еженедельно до 91-го дня.
Потенциал зависимости с использованием опросника симпатии и тяги к наркотикам (DLCQ)
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии, на 30-й день, еженедельно после 30-го дня до 91-го дня.
Приязнь и тяга к исследуемому препарату оценивают с помощью DLCQ. Оценки симпатии варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую симпатию. Степень тяги участника к исследуемому препарату оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тягу. Тяга к употреблению большего количества исследуемого препарата варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую тягу к большему количеству исследуемого препарата.
Через 30 минут после инфузии, на 30-й день, еженедельно после 30-го дня до 91-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-6000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться