Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

i-CBT a IV ketamin pro sebevraždu u deprese rezistentní na léčbu: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná midazolamem (Ket-CBT)

28. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Integrovaná internetová kognitivně-behaviorální terapie (i-CBT) a intravenózní ketamin pro sebevražednost u deprese rezistentní vůči léčbě: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná midazolamem

Přibližně čtyři tisíce Kanaďanů zemře každoročně sebevraždou a sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí mládeže a mladých dospělých (15–34 let). Většina lidí s depresí zažívá myšlenky na sebevraždu a mnozí také plánují a/nebo se o sebevraždu někdy v životě pokusí. Existuje naléhavá potřeba nových škálovatelných léčebných postupů, které mohou účinně snížit sebevražednost u lidí s depresí.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) omezuje sebevražedné myšlenky a chování a lze ji poskytovat prostřednictvím internetu (i-CBT), díky čemuž je přístupnější a škálovatelnější. Nebylo však prokázáno, že by i-CBT rychle snižoval sebevražedné myšlenky a chování (sebevražednost), jako například během 24 hodin. Na druhé straně bylo prokázáno, že IV ketamin rychle snižuje myšlenky na sebevraždu, ale ne sebevražedné chování.

Kombinace i-CBT s IV ketaminem proto může být účinnější při snižování sebevražednosti než léčba i-CBT s kontrolní léčbou.

Vyšetřovatelé navrhují 13týdenní studii na více místech, která se zabývá tím, jak kombinace i-CBT a IV ketaminové léčby ovlivní sebevraždu u jedinců s depresí, kteří nedávno zažili sebevražedné myšlenky a/nebo chování, ale nereagovali na předchozí léčbu. . Všech 110 účastníků bude absolvovat týdenní sezení i-CBT po dobu 13 týdnů, ale polovina bude náhodně přidělena, aby také podstoupila šest IV ketaminových ošetření nebo šest IV midazolamových ošetření (kontrolní léčba) během prvních 30 dnů. Vyšetřovatelé budou měřit změny v sebevražedných myšlenkách a chování před léčbou drogami a v primárním cílovém bodě (tj. 30. den) a po 3 měsících (tj. 91. den zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas. Náhradníci s rozhodovací pravomocí nebudou moci udělit souhlas se studiem jménem potenciálního pacienta.
  2. Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let včetně.
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, v současnosti prožívá epizodu velké deprese (MDE) bez psychotických rysů. Diagnóza bude potvrzena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vedeného pověřeným lékařem nebo vyškoleným personálem výzkumné studie.
  4. Musí se vyskytovat se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou, jak je určeno skóre MADRS vyšším než 21.
  5. Musí být ohrožen sebevraždou, operacionalizováno jako odpověď „ano“ na položky 1 nebo 2 na subškále Suicidal Ideation nebo „ano“ na jakoukoli položku subškály Suicidal Behavior na C-SSRS.
  6. Současná MDE má nedostatečnou odpověď na dvě nebo více adekvátních studií první linie léčby MDD, jak je uvedeno v pokynech CANMAT pro depresi z roku 2016.
  7. Přístup ke spolehlivému internetu po celou dobu studia a internetové zařízení (tj. chytrý telefon, notebook, stolní počítač nebo tablet).
  8. Musí mít schopnost mluvit a číst anglicky. To je způsobeno tím, že moduly i-CBT jsou v současné době nabízeny pouze v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době má příznaky mánie nebo hypománie nebo smíšené bipolární poruchy, jak je stanoveno na základě skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) vyšším než 12.
  2. Aktuální příznaky psychózy nebo poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců. Minulá historie psychotických rysů během epizody nálady nebude vyloučena. Jiné sekundární psychiatrické komorbidity (např. úzkostné poruchy, poruchy související s traumatem atd.) nebudou vyloučeny.
  3. Celoživotní anamnéza primární psychotické poruchy (včetně, ale bez omezení na uvedené, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy).
  4. Celoživotní anamnéza poruchy užívání ketaminu.
  5. Neurologické poruchy v anamnéze (včetně mimo jiné nekontrolované záchvatové poruchy, mrtvice v anamnéze během posledních 12 měsíců, závažných poranění hlavy, aneuryzmatického vaskulárního onemocnění [včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév], arteriovenózní malformace nebo intracerebrální krvácení).
  6. přítomnost relativní nebo absolutní kontraindikace ketaminu nebo midazolamu, včetně lékové alergie, cévní mozkové příhody v anamnéze, nekontrolované hypertenze, nízkého nebo labilního krevního tlaku (definovaného výchozím systolickým krevním tlakem > 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg), nedávný infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, srdeční arytmie, závažné onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání nebo středně těžké až těžké poškození jater (definované jako Child-Pugh skóre B nebo C) nebo závažné poškození ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 45 mililitry/min).
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.
  8. Užívání zakázaných souběžných léků, které zahrnují jiné formy ketaminu včetně racemického ketaminu a esketaminu, benzodiazepiny, inhibitory monoaminooxidázy, stimulanty nebo léčebné konopí v jakékoli formě. Všechny ostatní léky budou povoleny.
  9. V současné době dostáváte KBT nebo intervence související s KBT (např. dialektická behaviorální terapie).
  10. Změny v medikaci nebo non-CBT psychoterapii jeden měsíc před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i-CBT a IV ketamin
Účastníci budou dostávat internetovou kognitivní terapii (i-CBT) po dobu 13 týdnů. Během prvních 4 týdnů i-CBT bude účastníkům také podáváno 6 infuzí ketaminu intravenózně. První dvě infuze budou podávány v dávce 0,5 mg/kg po dobu 40 minut. U infuzí 3 a 4 bude pacientům flexibilně podávána dávka mezi 0,5 mg/kg až 0,75 mg/kg, v závislosti na klinické odpovědi na první dvě infuze. U infuzí 5 a 6 budou pacienti flexibilně dávkováni mezi 0,5-0,85 mg/kg, v závislosti na klinické odpovědi na první 4 infuze.
Lék: Ketamin hydrochlorid
55 pacientů bude dostávat ketamin hydrochlorid v šesti infuzích, flexibilně v dávce 0,5 mg/kg až 0,85 mg/kg.
Behaviorální: i-CBT (internetová kognitivně behaviorální terapie)
Každý týden po dobu 13 týdnů budou účastníci sledovat online modul, který trvá přibližně 45–50 minut, s domácím úkolem na konci každého modulu. Domácí úkol je předán a zkontrolován terapeutem, který poskytne personalizovanou zpětnou vazbu před postupem do dalšího modulu.
Aktivní komparátor: i-CBT a IV midazolam
Účastníci budou dostávat internetovou kognitivní terapii (i-CBT) po dobu 13 týdnů. Během prvních 4 týdnů i-CBT bude účastníkům podáváno také 6 infuzí midazolamu intravenózně. První dvě infuze budou podávány v dávce 0,02 mg/kg po dobu 40 minut. U infuzí 3 a 4 bude pacientům flexibilně podávána dávka mezi 0,02 mg/kg až 0,03 mg/kg, v závislosti na klinické odpovědi na první dvě infuze. U infuzí 5 a 6 bude pacientům flexibilně podávána dávka mezi 0,02 mg/kg až 0,035 mg/kg, v závislosti na klinické odpovědi na první 4 infuze.
Behaviorální: i-CBT (internetová kognitivně behaviorální terapie)
Každý týden po dobu 13 týdnů budou účastníci sledovat online modul, který trvá přibližně 45–50 minut, s domácím úkolem na konci každého modulu. Domácí úkol je předán a zkontrolován terapeutem, který poskytne personalizovanou zpětnou vazbu před postupem do dalšího modulu.
Lék: Midazolam hydrochlorid
55 pacientů bude dostávat midazolam hydrochlorid v šesti infuzích, flexibilně v dávce 0,02 mg/kg až 0,035 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost sebevraždy pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 30 dní, až 91 dní.
CSSRS hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. CSSRS hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Skóre sebevražedných myšlenek se pohybuje od 0 (žádné myšlenky) do 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Skóre intenzity sebevražedných představ se pohybuje od 0 (bez nápadu) do 25 (nejzávažnější). Přítomnost sebevražedného chování je hodnocena jako binární reakce; smrtelnost skutečných pokusů je hodnocena na stupnici od 0 (žádné nebo velmi malé fyzické poškození) do 5 (smrt) a potenciální smrtelnost skutečných pokusů je hodnocena na stupnici od 0 (chování pravděpodobně nezpůsobí zranění) až 2 (chování pravděpodobně povede ke smrti navzdory dostupné lékařské péči).
30 dní, až 91 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní závažnost depresivních příznaků pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Den 30, den 91
MADRS je škála měřící závažnost objektivní deprese, sestávající z 10 položek, z nichž každá má skóre od 0 (normální) do 6 (závažná), s celkovým možným skóre 60; vyšší skóre značí větší závažnost.
Den 30, den 91
Závažnost subjektivních depresivních příznaků pomocí McIntyre a Rosenblatovy škály rychlé reakce (MARRRS)
Časové okno: Den 30, den 91
MARRRS je self-reported 14-položkový self-report měření symptomů deprese přítomných během posledních 72 hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Den 30, den 91
Závažnost subjektivních depresivních symptomů pomocí rychlého inventáře pro depresivní symptomatologii, self-report, 16 položek (QIDS-SR-16)
Časové okno: Den 30, den 91
Celkové skóre QIDS-SR-16 se pohybuje od 0 do 27, přičemž 0 představuje žádnou depresi a 27 představuje těžkou depresi.
Den 30, den 91
Závažnost symptomů a reakce na léčbu pomocí škály klinických globálních dojmů (CGI)
Časové okno: Den 30, den 91
Modul závažnosti CGI posuzuje závažnost depresivního onemocnění osoby pomocí sedmibodové Likertovy škály, v rozsahu od „Normální, vůbec ne v depresi“ po „Mezi nejvíce extrémně depresivní pacienty“. Modul zlepšení CGI vyhodnocuje celkové zlepšení stavu člověka od jeho poslední návštěvy na sedmibodové Likertově škále v rozsahu od „Velmi se zlepšilo“ po „Velmi mnohem horší“.
Den 30, den 91
Závažnost disociativních příznaků pomocí škály disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS), 23 položek
Časové okno: 30 minut po infuzi
CADSS měří objektivní závažnost disociativních symptomů po infuzi. Celkové skóre na 23 položkách CADSS se pohybuje od 0 do 92; vyšší skóre znamená větší závažnost disociativních symptomů.
30 minut po infuzi
Léčba-emergentní psychiatrické symptomy pomocí stručné psychiatrické hodnotící škály (BPRS)
Časové okno: 30 minut po infuzi, den 30, den 91
Hodnotící škála BPRS má 18 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici závažnosti od 1 (není přítomno) až po 7 (extrémně závažná). Pokud se položka neposuzuje, zadává se 0.
30 minut po infuzi, den 30, den 91
Léčba – naléhavé manické příznaky pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 30 minut po infuzi, den 30, den 91
Young Mania Rating Scale (YMRS) je škála klinického rozhovoru pro posouzení závažnosti manických stavů a ​​v této studii se zaměří na mánii vznikající při léčbě. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
30 minut po infuzi, den 30, den 91
Zážitky mystického typu pomocí dotazníku mystických zážitků (MEQ)
Časové okno: 30 minut po infuzi, den 30, den 91
MEQ se skládá z 30 položek, každá položka je hodnocena na Likertově stupnici (0-Žádné/vůbec ne až 5-Extrémní, více než kdykoli jindy v mém životě). Celkové skóre MEQ se vypočítá jako průměrná odezva na všechny položky.
30 minut po infuzi, den 30, den 91
Subjektivní pohoda podle indexu pohody Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: Den 30, den 91
WHO-5 je měřítkem celkové pohody, hodnocené na stupnici od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Den 30, den 91
Poškození v práci a činnostech pomocí dotazníku World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Časové okno: Den 30, den 91
WPAI je šestipoložková samoobslužná hodnotící škála měřící nepřítomnost v práci, nepřítomnost v práci a ztrátu produktivity a snížení denní aktivity. Jednotlivci jsou požádáni, aby zhodnotili, do jaké míry zdravotní problémy ovlivnily jejich schopnost vykonávat běžné denní činnosti jiné než práci v zaměstnání (0 – Žádný vliv na denní aktivity až 10 – Zcela mi bránily ve vykonávání každodenních činností). Respondenti, kteří jsou v současné době zaměstnáni, jsou navíc požádáni, aby ohodnotili počet hodin zameškaných v práci kvůli zdravotním problémům, počet hodin zameškaných z jiných důvodů (např. dovolená, volno k účasti na této studii) a počet hodin. pracoval v posledních sedmi dnech a také do jaké míry zdravotní problémy ovlivnily produktivitu při práci (0-Žádný vliv na mou práci až 10-Zcela mi zabránilo pracovat). Odpovědi na každou otázku jsou škálovány na celkové procentuální skóre (0 až 100), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší poškození
Den 30, den 91
Subjektivní kognitivní porucha pomocí dotazníku o vnímaných deficitech – deprese – 5 položek (PDQ-5-D)
Časové okno: Den 30, den 91
Celkové skóre PDQ-5-D se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší subjektivní kognitivní poruchu.
Den 30, den 91
Kognitivní funkce pomocí testu substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Den 30, den 91
DSST posuzuje relativní příspěvky rychlosti, paměti, výkonných funkcí a vizuálního skenování. Účastníci jsou povinni zkopírovat symboly, které jsou spárovány s jednoduchými geometrickými tvary nebo čísly, do 90 sekund s celkovým možným skóre 0 až 90. Vyšší skóre odráží vyšší výkon.
Den 30, den 91
Rychlost kognitivního zpracování pomocí testu tvorby stop A (TMT-A)
Časové okno: Den 30, den 91
TMT je dvoudílný kognitivní test. TMT-A hodnotí rychlost kognitivního zpracování a skládá se z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci jsou požádáni, aby propojili kruhy v číselném pořadí. Pokud se účastník zmýlí, administrátor na chybu upozorní a účastník se musí vrátit do posledního správného kruhu a pokračovat v úkolu. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Den 30, den 91
Provádění fungování pomocí testu tvorby stop B (TMT-B)
Časové okno: Den 30, den 91
TMT je dvoudílný kognitivní test. TMT-B hodnotí výkonné funkce a skládá se z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci jsou požádáni, aby spojili kruhy ve střídavém číselném a abecedním pořadí (např. 1-A-2-B). Pokud se účastník zmýlí, administrátor na chybu upozorní a účastník se musí vrátit do posledního správného kruhu a pokračovat v úkolu. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Den 30, den 91
Úzkost pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Den 30, den 91
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Den 30, den 91
Hedonic/Pleasure Capacity pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Den 30, den 91
Celkové skóre SHAPS se pohybuje od 14 do 56, přičemž vyšší skóre znamená větší hédonickou kapacitu (nižší anhedonickou závažnost).
Den 30, den 91
Reakční doba pomocí úlohy Choice Reaction Time Identification Task (CRT)
Časové okno: Den 30, den 91

U CRT jsou na obrazovce zobrazeny 4 boxy v horizontálním poli. Každému boxu je přiřazen klíč odpovědi (standardně jsou klíče odpovědi prostorově přizpůsobeny poloze jim přiřazených polí: DFJK).

Po určité době se jedno z polí zbarví červeně a účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji stiskli odpovídající klávesu odpovědi. Zaznamenává se doba odezvy pro správné odpovědi, přičemž větší čísla představují pomalejší reakční dobu.
Den 30, den 91
Psychomotorické známky deprese pomocí Core Assessment of Psychomotor Change (CORE)
Časové okno: Den 30, den 91
CORE je pozorovatelem hodnocený nástroj hodnotící poruchy kognitivního zpracování (neinteraktivitu), agitovanost a motorickou retardaci. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre představuje více psychomotorických známek deprese.
Den 30, den 91
Verbální plynulost pomocí testu FAS
Časové okno: Den 30, den 91
Test F-A-S hodnotí fonematickou verbální plynulost tím, že požádá jednotlivce, aby ústně produkoval slova začínající písmeny F, A a S. Vysoké skóre ukazuje na lepší fonematickou verbální plynulost.
Den 30, den 91
Verbal Memory pomocí California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II)
Časové okno: Den 30, den 91
V CVLT-II účastník poslouchá řadu slov a poté je požádán, aby si vzpomněl na termíny a kategorii, do které patří. Vyšší celkové skóre pro slova rozpoznaná v testu rozpoznávání naznačuje lepší verbální paměť.
Den 30, den 91
Osamělost pomocí UCLA Loneliness Scale (UCLA)
Časové okno: Den 30, den 91
UCLA posuzuje subjektivní míry osamělosti a sociální izolace. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje spíše subjektivní osamělost
Den 30, den 91
Subjektivní vnímání bolesti, únavy, nevolnosti, deprese, úzkosti, ospalosti, chuti k jídlu, duševní pohody a dušnosti pomocí Edmontonského systému hodnocení symptomů Revised (ESAS-r)
Časové okno: Den 30, den 91
ESAS-r hodnotí 10 běžných příznaků: bolest, únavu, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, dušnost, depresi, úzkost, pohodu a zácpu. Vyjadřuje individuální popis závažnosti symptomu na stupnici od 0 do 10. S vyšším skóre indikujícím vyšší závažnost symptomů
Den 30, den 91
Příznaky PTSD pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Den 30, den 91
PCL-5 je 20-položkový self-aplikovaný ukazatel, který hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
Den 30, den 91
Příznaky hraniční poruchy osobnosti pomocí seznamu hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: Den 30, den 91
BSL-23 je 23-položkový sebehodnotící nástroj pro specifické hodnocení symptomatologie hraniční poruchy osobnosti (BPD). Vypočítá se průměrné skóre položek (rozsah 0 až 4, součet skóre dělený 23), přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Den 30, den 91
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den 30, den 91
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
Den 30, den 91
Automatické negativní vlastní schéma pomocí testu implicitní asociace deprese (Depression IAT)
Časové okno: Den 30, den 91
Depression IAT měří sílu automatických (implicitních) asociací mezi koncepty (SAD a HAPPY) v myslích lidí, přičemž se spoléhá na měření latence v jednoduchém úkolu třídění. Skóre se pohybuje od -1 do 1, přičemž pozitivní skóre ukazuje na silnější spojení mezi „ME-SAD“ a „NOT ME-HAPPY“ a negativní skóre ukazuje na silnější spojení mezi „ME-HAPPY“ a „NOT ME-SAD“.
Den 30, den 91
Depresivní přežvykování pomocí 10položkové škály přežvýkavosti (RRS-10)
Časové okno: Den 30, den 91
Závažnost deprese Rumination se měří pomocí RRS-10. Skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi přežvykování.
Den 30, den 91
Zapojení i-CBT pomocí počtu přihlášení za den do platformy i-CBT
Časové okno: Týdně do 91. dne.
Počet přihlášení za den do platformy i-CBT se měří za účelem posouzení zapojení i-CBT.
Týdně do 91. dne.
Zapojení i-CBT pomocí množství času přihlášeného do platformy i-CBT.
Časové okno: Týdně do 91. dne.
Pro posouzení zapojení i-CBT se měří doba přihlášení na platformě i-CBT (v minutách).
Týdně do 91. dne.
Zapojení i-CBT pomocí času stráveného na každém modulu i-CBT
Časové okno: Týdně do 91. dne.
Čas strávený na každé i-CBT relaci se měří za účelem posouzení zapojení i-CBT.
Týdně do 91. dne.
i-CBT zapojení
Časové okno: Týdně do 91. dne.
Počet přihlášení za den, množství času přihlášení, čas strávený na každé relaci, denní doba přihlášení a čas strávený v každé sekci modulu internetového CBT bude měřen pro posouzení zapojení i-CBT.
Týdně do 91. dne.
Potenciál závislosti pomocí dotazníku o oblibě a bažení po drogách (DLCQ)
Časové okno: 30 minut po infuzi, v den 30, týdně po dni 30 až do dne 91.
Oblíbenost a touha po studovaném léku se hodnotí pomocí DLCQ. Skóre líbivosti se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší sympatie. To, jak moc účastník touží po studovaném léku, se hodnotí na stupnici 0–10, přičemž vyšší skóre značí větší toužení. Touha po užití většího množství se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší touhu po větším množství studovaného léku.
30 minut po infuzi, v den 30, týdně po dni 30 až do dne 91.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit