i-CBT og IV ketamin til suicidalitet ved behandlingsresistent depression: et randomiseret, midazolam-kontrolleret klinisk forsøg (Ket-CBT)
28. november 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto
Integreret internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (i-CBT) og intravenøs ketamin til suicidalitet ved behandlingsresistent depression: et randomiseret, midazolam-kontrolleret klinisk forsøg
Cirka fire tusinde canadiere dør af selvmord hvert år, og selvmord er den næststørste dødsårsag blandt unge og unge voksne (15-34 år). De fleste mennesker med depression oplever selvmordstanker, og mange vil også planlægge og/eller forsøge selvmord på et tidspunkt i deres liv. Der er et presserende behov for nye skalerbare behandlinger, der effektivt kan reducere suicidalitet hos mennesker med depression.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) reducerer selvmordstanker og -adfærd og kan leveres via internettet (i-CBT), hvilket gør det mere tilgængeligt og skalerbart. Imidlertid har i-CBT ikke vist sig hurtigt at reducere selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet), såsom inden for 24 timer. IV ketamin på den anden side har vist sig hurtigt at reducere selvmordstanker, men ikke selvmordsadfærd.
Derfor kan kombination af i-CBT med IV-ketamin være mere effektiv til at reducere suicidalitet end i-CBT-behandling med en kontrolbehandling.
Efterforskerne foreslår en 13-ugers, multi-site, undersøgelse, der ser på, hvordan en kombination af i-CBT og IV ketaminbehandling vil påvirke suicidalitet hos personer med depression, som for nylig har oplevet selvmordstanker og/eller -adfærd, men som ikke har reageret på tidligere behandling. . Alle 110 deltagere vil modtage en ugentlig session med i-CBT i 13 uger, men halvdelen vil blive tilfældigt tildelt til også at modtage seks IV ketaminbehandlinger eller seks IV midazolambehandlinger (kontrolbehandling) i løbet af de første indledende 30 dage. Efterforskerne vil måle ændringer i selvmordstanker og -adfærd før lægemiddelbehandling og ved det primære endepunkt (dvs. dag 30) og efter 3 måneder (dvs. Dag 91) i startbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Simryn Selby, MSc
- Telefonnummer: 5064 416-603-5800
- E-mail: simryn.selby@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orly Lipsitz
- E-mail: orly.lipsitz@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Rodrigo Mansur, MD
-
Kontakt:
- Simryn Selby
- E-mail: simryn.selby@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding. Stedfortrædende beslutningstagere vil ikke have lov til at give samtykke til undersøgelse på en potentiel patients vegne.
- Mand eller kvinde mellem 21 og 65 år inklusive.
- Opfylder DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse, som i øjeblikket oplever en svær depressiv episode (MDE) uden psykotiske træk. Diagnosen vil blive bekræftet ved hjælp af det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) udført af en uddelegeret læge eller uddannet forskningsstudiepersonale.
- Skal have en moderat til svær depressiv episode, bestemt af MADRS-score større end 21.
- Skal være i risiko for selvmord, operationaliseret som et svar på "ja" til punkt 1 eller 2 på underskalaen for selvmordstanker eller "ja til ethvert punkt i underskalaen for selvmordsadfærd på C-SSRS.
- Nuværende MDE har utilstrækkelig respons på to eller flere passende førstelinjebehandlingsforsøg for MDD i henhold til 2016 CANMAT Depression Guidelines.
- Adgang til pålideligt internet i hele studieperioden og en internetbaseret enhed (dvs. en smartphone, laptop, desktop eller tablet).
- Skal have evnen til at tale og læse engelsk. Dette skyldes, at i-CBT-modulerne kun udbydes på engelsk i øjeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket symptomer på mani eller hypomani eller blandet tilstand bipolar, som bestemt af Young Mania Rating Scale (YMRS) score større end 12.
- Aktuelle symptomer på psykose eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder. Tidligere historie med psykotiske træk under en stemningsepisode vil ikke blive udelukket. Andre sekundære psykiatriske komorbiditeter (f. angstlidelser, traumerelaterede lidelser osv.) vil ikke blive udelukket.
- Livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse).
- Livstidshistorie med ketaminbrugsforstyrrelse.
- Anamnese med neurologiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret anfaldslidelse, anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, alvorlige hovedskader, aneurysmal vaskulær sygdom [inklusive thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar], arteriovenøs misdannelse eller intracerebral blødning).
- Tilstedeværelse af en relativ eller absolut kontraindikation for ketamin eller midazolam, inklusive lægemiddelallergi, slagtilfælde, ukontrolleret hypertension, lavt eller labilt blodtryk (som defineret ved et systolisk baseline-blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), nyligt myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, hjertearytmi, alvorlig koronararteriesygdom, hjertesvigt eller moderat til svær leverinsufficiens (defineret som en Child-Pugh-score på B eller C) eller alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 milliliter/min).
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- Brug af forbudt samtidig medicin, som inkluderer andre former for ketamin, herunder racemisk ketamin og esketamin, benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere, stimulanser eller medicinsk cannabis af enhver form. Al anden medicin vil være tilladt.
- Modtager i øjeblikket CBT eller CBT-relaterede interventioner (f.eks. dialektisk adfærdsterapi).
- Ændringer i medicin eller ikke-CBT psykoterapi en måned før studieoptagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i-CBT og IV ketamin
Deltagerne vil modtage internetbaseret kognitiv terapi (i-CBT) i 13 uger.
I løbet af de første 4 uger af i-CBT vil deltagerne også få 6 infusioner af ketamin intravenøst.
De første to infusioner vil blive doseret med 0,5 mg/kg over en periode på 40 minutter.
For infusion 3 og 4 vil patienterne blive fleksibelt doseret mellem 0,5 mg/kg til 0,75 mg/kg, afhængigt af klinisk respons på de to første infusioner.
For infusion 5 og 6 vil patienterne være fleksibelt doseret mellem 0,5-0,85
mg/kg, afhængigt af det kliniske respons på de første 4 infusioner.
|
55 patienter vil modtage ketaminhydrochlorid, over seks infusioner, fleksibelt doseret mellem 0,5 mg/kg til 0,85 mg/kg.
Hver uge i 13 uger vil deltagerne se et online modul, der varer cirka 45-50 minutter hver, med lektier i slutningen af hvert modul.
Hjemmearbejde indsendes og gennemgås af en terapeut, som vil give personlig feedback inden progression til næste modul.
|
|
Aktiv komparator: i-CBT og IV midazolam
Deltagerne vil modtage internetbaseret kognitiv terapi (i-CBT) i 13 uger.
I løbet af de første 4 uger af i-CBT vil deltagerne også få 6 infusioner af midazolam intravenøst.
De første to infusioner vil blive doseret med 0,02 mg/kg over en periode på 40 minutter.
For infusion 3 og 4 vil patienterne blive fleksibelt doseret mellem 0,02 mg/kg til 0,03 mg/kg, afhængigt af klinisk respons på de to første infusioner.
For infusion 5 og 6 vil patienterne blive fleksibelt doseret mellem 0,02 mg/kg til 0,035 mg/kg, afhængigt af det kliniske respons på de første 4 infusioner.
|
Hver uge i 13 uger vil deltagerne se et online modul, der varer cirka 45-50 minutter hver, med lektier i slutningen af hvert modul.
Hjemmearbejde indsendes og gennemgås af en terapeut, som vil give personlig feedback inden progression til næste modul.
55 patienter vil modtage midazolamhydrochlorid, over seks infusioner, fleksibelt doseret mellem 0,02 mg/kg til 0,035 mg/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidalitetsgrad ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 30 dage, op til 91 dage.
|
CSSRS evaluerer selvmordstanker og -adfærd.
CSSRS evaluerer selvmordstanker og -adfærd.
Score for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen idé) til 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
Intensitetsscore for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen idéer) til 25 (mest alvorlige).
Tilstedeværelsen af selvmordsadfærd vurderes som en binær reaktion; dødeligheden af faktiske forsøg vurderes på en skala fra 0 (ingen eller meget mindre fysisk skade) til 5 (dødsfald), og den potentielle dødelighed af faktiske forsøg vurderes på en skala fra 0 (adfærd, der sandsynligvis ikke vil resultere i skade) til 2 (adfærd, der sandsynligvis vil resultere i død på trods af tilgængelig lægehjælp).
|
30 dage, op til 91 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv depressiv symptomsværhedsgrad ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
MADRS er en skala, der måler objektiv depressions sværhedsgrad, bestående af 10 punkter, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en samlet mulig score på 60; højere score angiver større sværhedsgrad.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjektiv depressiv symptomsværhed ved brug af McIntyre og Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
MARRRS er et selvrapporteret 14-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer, der er til stede i løbet af de sidste 72 timer.
Samlet score spænder fra 0 til 42; en højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjektiv depressiv symptomsværhed ved hjælp af hurtig opgørelse for depressiv symptomatologi, selvrapportering, 16-elementer (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
QIDS-SR-16 totalscore spænder fra 0 til 27, hvor 0 repræsenterer ingen depression og 27 repræsenterer svær depression.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons ved hjælp af Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
CGI-sværhedsgradsmodulet vurderer sværhedsgraden af en persons depressive sygdom ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra "Normal, slet ikke deprimeret" til "Blandt de mest ekstremt deprimerede patienter".
CGI-forbedringsmodulet evaluerer den globale forbedring af en persons tilstand siden deres sidste besøg på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget meget forbedret" til "Meget meget værre".
|
Dag 30, dag 91
|
|
Dissociativ symptomsværhedsgrad ved hjælp af Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS), 23-elementer
Tidsramme: 30 minutter efter infusion
|
CADSS måler objektiv dissociativ symptomsværhedsgrad efter infusion.
Samlet score på 23-elements CADSS varierer fra 0 til 92; en højere score angiver større dissociativ symptomsværhedsgrad.
|
30 minutter efter infusion
|
|
Behandlings-emergent psykiatriske symptomer ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 30 minutter efter infusion, dag 30, dag 91
|
BPRS-vurderingsskalaen har 18 punkter, hvert emne vurderet på en alvorlighedsskala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
0 indtastes, hvis varen ikke vurderes.
|
30 minutter efter infusion, dag 30, dag 91
|
|
Behandlings-emergent maniske symptomer ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 30 minutter efter infusion, dag 30, dag 91
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en klinisk interviewskala til at vurdere sværhedsgraden af maniske tilstande og i denne undersøgelse se på behandlingsfremkaldt mani.
Samlede scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
30 minutter efter infusion, dag 30, dag 91
|
|
Mystical Type Experiences ved hjælp af Mystical Experiences Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: 30 minutter efter infusion, dag 30, dag 91
|
MEQ'en består af 30 genstande, hvert emne vurderet på en Likert-skala (0-Ingen/slet ikke til 5-Ekstrem, mere end nogen anden tid i mit liv).
Den samlede MEQ-score beregnes ved at tage den gennemsnitlige respons på alle elementer.
|
30 minutter efter infusion, dag 30, dag 91
|
|
Subjektiv velvære ved hjælp af World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
WHO-5 er et mål for overordnet velvære, vurderet på en skala fra 0 til 25, med højere score, der angiver højere livskvalitet.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Funktionsnedsættelser i arbejde og aktiviteter ved hjælp af World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
WPAI er en seks-element selvadministreret vurderingsskala, der måler arbejdsfravær, tilstedeværelse og produktivitetstab og daglig aktivitetsnedsættelse.
Individer bliver bedt om at vurdere, i hvilket omfang helbredsproblemer påvirkede deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter ud over at arbejde på et job (0-Ingen effekt på daglige aktiviteter til 10-Fuldstændigt forhindrede mig i at udføre mine daglige aktiviteter).
Respondenter, der i øjeblikket er beskæftiget, bliver desuden bedt om at vurdere antallet af timer, der går glip af arbejde på grund af helbredsproblemer, antallet af timer, der er gået glip af andre årsager (f.eks. ferie, fri for at deltage i denne undersøgelse) og antallet af timer. arbejdet inden for de seneste syv dage, samt i hvilket omfang sundhedsproblemer påvirkede produktiviteten under arbejdet (0-Ingen effekt på mit arbejde til 10-Fuldstændigt forhindrede mig i at arbejde).
Svar på hvert spørgsmål skaleres til en samlet procentscore (0 til 100), hvor højere værdier angiver større svækkelse
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjektiv kognitiv svækkelse ved hjælp af spørgeskemaet Perceived Deficits - Depression - 5-item (PDQ-5-D)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
De samlede PDQ-5-D-scorer varierer fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større subjektiv kognitiv svækkelse.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Kognitiv funktion ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
DSST vurderer relative bidrag af hastighed, hukommelse, eksekutiv funktion og visuel scanning.
Deltagerne er forpligtet til at kopiere symboler, der er parret med simple geometriske former eller tal inden for 90 sekunder for en samlet mulig score på 0 til 90.
En højere score afspejler større præstation.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Kognitiv behandlingshastighed ved hjælp af Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
TMT er en todelt kognitiv test.
TMT-A vurderer kognitiv behandlingshastighed og består af 25 cirkler fordelt på et ark papir.
Deltagerne bliver bedt om at forbinde cirkler i numerisk rækkefølge.
Hvis en deltager laver en fejl, påpeger administratoren fejlen, og deltageren skal tilbage til den sidste rigtige cirkel og fortsætte opgaven.
Lavere score repræsenterer bedre ydeevne.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Udførelse af funktion ved hjælp af Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
TMT er en todelt kognitiv test.
TMT-B vurderer den udøvende funktion og består af 25 cirkler fordelt på et ark papir.
Deltagerne bliver bedt om at forbinde cirkler i skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge (f.eks. 1-A-2-B).
Hvis en deltager laver en fejl, påpeger administratoren fejlen, og deltageren skal tilbage til den sidste rigtige cirkel og fortsætte opgaven.
Lavere score repræsenterer bedre ydeevne.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Angst ved hjælp af generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
Samlet score spænder fra 0 til 21; en højere score angiver større symptomsværhed.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Hedonisk/nydelseskapacitet ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
Den samlede SHAPS-score varierer fra 14 til 56, hvor en højere score indikerer større hedonisk kapacitet (lavere anhedonisk sværhedsgrad).
|
Dag 30, dag 91
|
|
Reaktionstid ved hjælp af Choice Reaction Time Identification Task (CRT)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
For CRT'en vises 4 bokse på skærmen i et vandret array. Hver boks har en tildelt svarnøgle (som standard matches svartasterne rumligt til placeringen af deres tildelte kasser: DFJK). Efter et fast tidsrum bliver en af boksene røde, og deltagerne bliver bedt om at trykke på den tilsvarende svartast så hurtigt som muligt. Svartiden for korrekte svar registreres, hvor større tal repræsenterer langsommere reaktionstid. |
Dag 30, dag 91
|
|
Psykomotoriske tegn på depression ved hjælp af Core Assessment of Psychomotor Change (CORE)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
CORE er et observatørvurderet instrument, der evaluerer kognitive processeringsforstyrrelser (ikke-interaktivitet), agitation og motorisk retardering.
Scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score repræsenterer flere psykomotoriske tegn på depression.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Verbal flydende ved hjælp af FAS-testen
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
F-A-S-testen vurderer fonemisk verbal flydende ved at anmode en person om mundtligt at producere ord, der begynder med bogstaverne F, A og S. Høje score indikerer bedre fonemisk verbal flydende.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Verbal hukommelse ved hjælp af California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
I CVLT-II lytter en deltager til rækker af ord og bliver derefter bedt om at huske termerne og den kategori, de tilhører.
Højere totalscore for ord, der er genkendt ved genkendelsesforsøg, indikerer bedre verbal hukommelse.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Ensomhed ved hjælp af UCLA Loneliness Scale (UCLA)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
UCLA vurderer subjektive mål for ensomhed og social isolation.
Scorer varierer fra 0-60 med højere score, der indikerer mere subjektiv ensomhed
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjektiv opfattelse af smerte, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
ESAS-r vurderer 10 almindelige symptomer: smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, åndenød, depression, angst, velvære og forstoppelse.
Den formidler individets beskrivelse af sværhedsgraden af et symptom baseret på en skala fra 0 til 10.
Med højere score, der indikerer højere symptomsværhed
|
Dag 30, dag 91
|
|
Symptomer på PTSD ved hjælp af PTSD-tjeklisten til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
PCL-5 er et selvadministreret mål med 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
Den samlede score spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer større symptomsværhed for PTSD.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Borderline personlighedsforstyrrelse Symptomer ved brug af Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
BSL-23 er et 23-elements selvvurderingsinstrument til specifik vurdering af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) symptomatologi.
Den gennemsnitlige score for elementer (interval 0 til 4, summen af scores divideret med 23) beregnes, med en højere score, der indikerer mere værdiforringelse.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
Den globale PSQI-score varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Dag 30, dag 91
|
|
Automatisk negativt selvskema ved hjælp af Depression Implicit Association Test (Depression IAT)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
Depression IAT måler styrken af automatiske (implicitte) associationer mellem begreber (SAD og HAPPY) i folks sind, der er afhængige af latenstidsmål i en simpel sorteringsopgave.
Score varierer fra -1 til 1, hvor positive scorer indikerer en stærkere sammenhæng mellem 'ME-SAD' og 'NOT ME-HAPPY' og negative scores indikerer en stærkere sammenhæng mellem 'ME-HAPPY' og 'NOT ME-SAD'.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Depression Drøvtygning ved hjælp af 10-elements drøvtygningsreaktionsskalaen (RRS-10)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
|
Sværhedsgraden af depression Drøvtygning måles ved hjælp af RRS-10.
Score varierer fra 10 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression drøvtygning.
|
Dag 30, dag 91
|
|
i-CBT-engagement ved hjælp af antal logins pr. dag til i-CBT-platformen
Tidsramme: Ugentligt op til dag 91.
|
Antal logins pr. dag på i-CBT-platformen måles for at vurdere i-CBT-engagement.
|
Ugentligt op til dag 91.
|
|
i-CBT-engagement ved at bruge mængden af tid, der er logget ind på i-CBT-platformen.
Tidsramme: Ugentligt op til dag 91.
|
Mængden af tid logget ind på i-CBT platformen (i minutter) måles for at vurdere i-CBT engagement.
|
Ugentligt op til dag 91.
|
|
i-CBT-engagement ved at bruge tid brugt på hvert i-CBT-modul
Tidsramme: Ugentligt op til dag 91.
|
Tid brugt på hver i-CBT-session måles for at vurdere i-CBT-engagement.
|
Ugentligt op til dag 91.
|
|
i-CBT engagement
Tidsramme: Ugentligt op til dag 91.
|
Antal logins pr. dag, mængden af tid logget på, tid brugt på hver session, tidspunkt på dagen logget ind og tid brugt i hver sektion af modulet i den internetbaserede CBT vil blive målt for at vurdere i-CBT engagement.
|
Ugentligt op til dag 91.
|
|
Afhængighedspotentiale ved at bruge spørgeskemaet til at lide og begære stoffer (DLCQ)
Tidsramme: 30 minutter efter infusion, på dag 30, ugentligt efter dag 30 op til dag 91.
|
Ligeligheden og trangen til undersøgelseslægemidlet vurderes ved hjælp af DLCQ.
Likeability-score varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer mere likeability.
Hvor meget deltageren higer efter undersøgelseslægemidlet vurderes på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer mere trang.
Trangen til at bruge større mængder spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere trang til større mængder af undersøgelsesmedicin.
|
30 minutter efter infusion, på dag 30, ugentligt efter dag 30 op til dag 91.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Selvmord
- Depressiv lidelse, major
- Depressiv lidelse, behandlingsresistent
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Midazolam
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-6000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .