Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

i-CBT i ketamina dożylna w leczeniu samobójstwa w depresji opornej na leczenie: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane midazolamem (Ket-CBT)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zintegrowana internetowa terapia poznawczo-behawioralna (i-CBT) i dożylna ketamina w leczeniu samobójstwa w depresji opornej na leczenie: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane midazolamem

Co roku około cztery tysiące Kanadyjczyków umiera w wyniku samobójstwa, a samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród młodzieży i młodych dorosłych (15–34 lata). Większość osób chorych na depresję ma myśli samobójcze, a wiele z nich w pewnym momencie życia planuje i/lub podejmuje próbę samobójczą. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, skalowalnych metod leczenia, które mogłyby skutecznie zmniejszyć ryzyko samobójstwa u osób chorych na depresję.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ogranicza myśli i zachowania samobójcze i może być prowadzona za pośrednictwem Internetu (i-CBT), dzięki czemu jest bardziej dostępna i skalowalna. Nie wykazano jednak, że i-CBT szybko zmniejsza myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), na przykład w ciągu 24 godzin. Z drugiej strony wykazano, że ketamina dożylna szybko zmniejsza myśli samobójcze, ale nie zachowania samobójcze.

Dlatego łączenie i-CBT z ketaminą dożylną może skuteczniej ograniczać ryzyko samobójstwa niż leczenie i-CBT z leczeniem kontrolnym.

Badacze proponują 13-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie, które sprawdzi, jak połączenie i-CBT i leczenia ketaminą dożylną wpłynie na skłonności samobójcze u osób chorych na depresję, które niedawno doświadczyły myśli i/lub zachowań samobójczych, ale nie zareagowały na wcześniejsze leczenie . Wszystkich 110 uczestników będzie otrzymywać cotygodniową sesję i-CBT przez 13 tygodni, ale połowa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej także sześć dożylnych terapii ketaminą lub sześć dożylnych terapii midazolamem (leczenie kontrolne) w ciągu pierwszych pierwszych 30 dni. Badacze będą mierzyć zmiany w myślach i zachowaniach samobójczych przed leczeniem lekiem oraz w pierwotnym punkcie końcowym (tj. 30. dniu) i po 3 miesiącach (tj. Dzień 91) rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do badania należy wyrazić pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę. Osoby podejmujące decyzje w zastępstwie nie będą mogły wyrazić zgody na badanie w imieniu potencjalnego pacjenta.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat włącznie.
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE) bez cech psychotycznych. Rozpoznanie zostanie potwierdzone na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez wyznaczonego lekarza lub przeszkolony personel badawczy.
  4. Musi występować umiarkowany lub ciężki epizod depresyjny, określony na podstawie wyniku MADRS powyżej 21.
  5. Musi być narażony na ryzyko samobójstwa, operacjonalizowane jako odpowiedź „tak” na pozycje 1 lub 2 w podskali Myśli samobójcze lub „tak na którykolwiek element podskali Zachowań samobójczych w C-SSRS.
  6. Obecny MDE wykazuje niewystarczającą odpowiedź na dwa lub więcej odpowiednich badań pierwszego rzutu dotyczących leczenia MDD, zgodnie z wytycznymi CANMAT dotyczącymi depresji z 2016 r.
  7. Dostęp do niezawodnego Internetu przez cały okres studiów oraz urządzenie z dostępem do Internetu (tj. smartfon, laptop, komputer stacjonarny lub tablet).
  8. Musi posiadać umiejętność mówienia i czytania po angielsku. Wynika to z faktu, że moduły i-CBT są obecnie oferowane wyłącznie w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie ma objawy manii lub hipomanii lub mieszanego stanu afektywnego dwubiegunowego, jak określono w skali oceny manii Younga (YMRS), wynik większy niż 12.
  2. Aktualne objawy psychozy lub zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nie wyklucza się występowania cech psychotycznych w przeszłości podczas epizodu zaburzeń nastroju. Inne wtórne choroby psychiczne (np. zaburzenia lękowe, zaburzenia związane z traumą itp.) nie zostaną wykluczone.
  3. Pierwotne zaburzenie psychotyczne w ciągu całego życia (w tym między innymi schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne).
  4. Historia zaburzeń związanych z używaniem ketaminy przez całe życie.
  5. Choroby neurologiczne w wywiadzie (w tym między innymi niekontrolowane napady padaczkowe, udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważne urazy głowy, tętniakowa choroba naczyniowa [w tym aorta piersiowa i brzuszna, naczynia tętnicze wewnątrzczaszkowe i obwodowe], malformacja tętniczo-żylna lub krwotok śródmózgowy).
  6. obecność względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania ketaminy lub midazolamu, w tym alergia na lek, przebyty udar, niekontrolowane nadciśnienie, niskie lub labilne ciśnienie krwi (określane jako wyjściowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg), niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zaburzenia rytmu serca, ciężka choroba wieńcowa, niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (zdefiniowane jako B lub C w skali Child-Pugh) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 45) mililitry/min).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę. Pacjentki aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  8. Używanie jednocześnie zabronionych leków, w tym innych form ketaminy, w tym racemicznej ketaminy i esketaminy, benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy, środków pobudzających lub marihuany medycznej w dowolnej postaci. Wszystkie inne leki będą dozwolone.
  9. Obecnie poddawany terapii CBT lub interwencjom z nią powiązanym (np. dialektyczno-behawioralna terapia behawioralna).
  10. Zmiany w leczeniu farmakologicznym lub psychoterapii niezwiązanej z CBT na miesiąc przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: i-CBT i ketamina dożylna
Uczestnicy będą korzystać z internetowej terapii poznawczej (i-CBT) przez 13 tygodni. W ciągu pierwszych 4 tygodni i-CBT uczestnikom zostanie również podanych dożylnie 6 wlewów ketaminy. Pierwsze dwa wlewy będą podawane w dawce 0,5 mg/kg przez okres 40 minut. W przypadku infuzji 3 i 4 pacjentom będzie elastycznie dawkowana dawka od 0,5 mg/kg do 0,75 mg/kg, w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze dwie infuzje. W przypadku infuzji 5 i 6 pacjenci będą otrzymywać elastyczną dawkę w zakresie 0,5–0,85 mg/kg mc., w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze 4 infuzje.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
55 pacjentów otrzyma chlorowodorek ketaminy w sześciu wlewach, w elastycznych dawkach od 0,5 mg/kg do 0,85 mg/kg.
Behawioralne: i-CBT (internetowa terapia poznawczo-behawioralna)
Co tydzień przez 13 tygodni uczestnicy będą oglądać moduł online, który trwa około 45–50 minut każdy i kończy się pracą domową. Praca domowa jest oddawana i sprawdzana przez terapeutę, który przekaże spersonalizowaną informację zwrotną przed przejściem do następnego modułu.
Aktywny komparator: i-CBT i midazolam dożylnie
Uczestnicy będą korzystać z internetowej terapii poznawczej (i-CBT) przez 13 tygodni. W ciągu pierwszych 4 tygodni i-CBT uczestnikom zostanie także podanych 6 wlewów midazolamu dożylnie. Pierwsze dwa wlewy będą podawane w dawce 0,02 mg/kg przez okres 40 minut. W przypadku infuzji 3 i 4 pacjentom będzie elastycznie dawkowana dawka od 0,02 mg/kg do 0,03 mg/kg, w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze dwie infuzje. W przypadku infuzji 5 i 6 pacjentom będzie elastycznie dawkowana dawka od 0,02 mg/kg do 0,035 mg/kg, w zależności od odpowiedzi klinicznej na pierwsze 4 infuzje.
Behawioralne: i-CBT (internetowa terapia poznawczo-behawioralna)
Co tydzień przez 13 tygodni uczestnicy będą oglądać moduł online, który trwa około 45–50 minut każdy i kończy się pracą domową. Praca domowa jest oddawana i sprawdzana przez terapeutę, który przekaże spersonalizowaną informację zwrotną przed przejściem do następnego modułu.
Lek: Chlorowodorek midazolamu
55 pacjentów otrzyma chlorowodorek midazolamu w sześciu infuzjach, w elastycznych dawkach od 0,02 mg/kg do 0,035 mg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia samobójstwa przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: 30 dni, do 91 dni.
CSSRS ocenia myśli i zachowania samobójcze. CSSRS ocenia myśli i zachowania samobójcze. Wynik myśli samobójczych waha się od 0 (brak myśli samobójczych) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją). Skala nasilenia myśli samobójczych waha się od 0 (brak myśli) do 25 (najsilniejsze). Obecność zachowań samobójczych ocenia się jako reakcję binarną; śmiertelność rzeczywistych prób ocenia się w skali od 0 (brak lub bardzo niewielkie uszkodzenie fizyczne) do 5 (śmierć), a potencjalną śmiertelność rzeczywistych prób ocenia się w skali od 0 (zachowanie, które prawdopodobnie nie spowoduje obrażeń) do 2 (zachowanie, które może zakończyć się śmiercią pomimo dostępnej opieki medycznej).
30 dni, do 91 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne nasilenie objawów depresji przy użyciu skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
MADRS to skala mierząca obiektywne nasilenie depresji, składająca się z 10 pozycji, każda oceniana w skali od 0 (normalna) do 6 (ciężka), co daje łączny możliwy wynik 60; wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
Dzień 30, Dzień 91
Subiektywne nasilenie objawów depresyjnych przy użyciu skali szybkiej odpowiedzi McIntyre'a i Rosenblata (MARRRS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
MARRRRS to samodzielnie zgłaszany, składający się z 14 pozycji, miernik objawów depresyjnych występujących w ciągu ostatnich 72 godzin. Wynik całkowity waha się od 0 do 42; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Dzień 30, Dzień 91
Subiektywne nasilenie objawów depresji przy użyciu szybkiego kwestionariusza objawów depresji, raport własny, 16 pozycji (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Całkowity wynik QIDS-SR-16 waha się od 0 do 27, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 27 oznacza ciężką depresję.
Dzień 30, Dzień 91
Nasilenie objawów i odpowiedź na leczenie przy użyciu globalnej skali wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Moduł nasilenia CGI ocenia ciężkość choroby depresyjnej danej osoby przy użyciu siedmiopunktowej skali Likerta, od „Normalny, wcale nie przygnębiony” do „Wśród pacjentów z najbardziej skrajną depresją”. Moduł poprawy CGI ocenia globalną poprawę stanu danej osoby od czasu jej ostatniej wizyty w siedmiopunktowej skali Likerta, od „Bardzo znacznie poprawiony” do „Bardzo znacznie gorszy”.
Dzień 30, Dzień 91
Nasilenie objawów dysocjacyjnych przy użyciu 23-punktowej skali stanów dysocjacyjnych podawanej przez lekarza (CADSS)
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji
CADSS mierzy obiektywne nasilenie objawów dysocjacyjnych po infuzji. Całkowite wyniki w 23-elementowym badaniu CADSS mieszczą się w zakresie od 0 do 92; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów dysocjacyjnych.
30 minut po infuzji
Objawy psychiczne pojawiające się podczas leczenia przy użyciu krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji, dzień 30, dzień 91
Skala ocen BPRS składa się z 18 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali dotkliwości od 1 (nie występuje) do 7 (bardzo poważna). Jeśli pozycja nie jest oceniana, wpisuje się 0.
30 minut po infuzji, dzień 30, dzień 91
Objawy maniakalne pojawiające się w trakcie leczenia przy użyciu Skali Oceny Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji, dzień 30, dzień 91
Skala Oceny Manii Młodej (YMRS) to skala wywiadu klinicznego służąca do oceny nasilenia stanów maniakalnych, a w tym badaniu maniakalności pojawiającej się w trakcie leczenia. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
30 minut po infuzji, dzień 30, dzień 91
Doświadczenia typu mistycznego przy użyciu Kwestionariusza Doświadczeń Mistycznych (MEQ)
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji, dzień 30, dzień 91
MEQ składa się z 30 pozycji, każda pozycja oceniana jest w skali Likerta (0 – Żadne/w ogóle do 5 – Ekstremalne, więcej niż kiedykolwiek w moim życiu). Całkowity wynik MEQ oblicza się biorąc średnią odpowiedź dla wszystkich pozycji.
30 minut po infuzji, dzień 30, dzień 91
Subiektywny dobrostan przy użyciu wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
WHO-5 to miara ogólnego dobrostanu, oceniana w skali od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Dzień 30, Dzień 91
Upośledzenia w pracy i aktywności przy użyciu Światowego Kwestionariusza Produktywności i Upośledzenia (WPAI)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
WPAI to sześciopunktowa, samodzielnie sporządzana skala ocen, mierząca absencję w pracy, prezenteizm, utratę produktywności i upośledzenie codziennej aktywności. Osoby proszone są o ocenę, w jakim stopniu problemy zdrowotne wpłynęły na ich zdolność do wykonywania codziennych czynności innych niż praca w pracy (0 – Brak wpływu na codzienne czynności do 10 – Całkowicie uniemożliwiły mi wykonywanie codziennych czynności). Respondenci aktualnie zatrudnieni proszeni są dodatkowo o ocenę liczby godzin nieobecności w pracy z powodu problemów zdrowotnych, liczby godzin nieobecności z innych powodów (np. urlop, czas wolny na wzięcie udziału w badaniu) oraz liczby godzin. pracowałem w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz w jakim stopniu problemy zdrowotne wpłynęły na produktywność w pracy (0 – Brak wpływu na moją pracę do 10 – Całkowicie uniemożliwiło mi pracę). Odpowiedzi na każde pytanie są skalowane do ogólnego wyniku procentowego (0 do 100), przy czym wyższe wartości oznaczają większe upośledzenie
Dzień 30, Dzień 91
Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych przy użyciu Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów – Depresja – 5 pozycji (PDQ-5-D)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Całkowite wyniki PDQ-5-D wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych.
Dzień 30, Dzień 91
Funkcje poznawcze przy użyciu testu podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
DSST ocenia względny udział szybkości, pamięci, funkcji wykonawczych i skanowania wzrokowego. Uczestnicy muszą w ciągu 90 sekund skopiować symbole połączone z prostymi kształtami geometrycznymi lub liczbami, co daje łączny możliwy wynik od 0 do 90. Wyższy wynik odzwierciedla lepszą wydajność.
Dzień 30, Dzień 91
Szybkość przetwarzania poznawczego przy użyciu testu tworzenia śladów A (TMT-A)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
TMT to dwuczęściowy test poznawczy. TMT-A ocenia szybkość przetwarzania poznawczego i składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy proszeni są o połączenie okręgów w sekwencji numerycznej. Jeśli uczestnik popełni błąd, administrator zwraca mu uwagę, a uczestnik musi wrócić do ostatniego prawidłowego koła i kontynuować zadanie. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 30, Dzień 91
Wykonywanie funkcji przy użyciu testu tworzenia szlaku B (TMT-B)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
TMT to dwuczęściowy test poznawczy. TMT-B ocenia funkcjonowanie wykonawcze i składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy proszeni są o połączenie okręgów w naprzemiennej kolejności numerycznej i alfabetycznej (np. 1-A-2-B). Jeśli uczestnik popełni błąd, administrator zwraca mu uwagę, a uczestnik musi wrócić do ostatniego prawidłowego koła i kontynuować zadanie. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Dzień 30, Dzień 91
Lęk za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Wynik całkowity waha się od 0 do 21; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów.
Dzień 30, Dzień 91
Pojemność hedoniczna/przyjemność przy użyciu Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Całkowity wynik SHAPS mieści się w zakresie od 14 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność hedoniczną (niższe nasilenie anhedoniczne).
Dzień 30, Dzień 91
Czas reakcji przy użyciu zadania identyfikacji czasu reakcji (CRT)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91

W przypadku telewizora CRT na ekranie wyświetlane są 4 pola w układzie poziomym. Każdej skrzynce przypisany jest klucz odpowiedzi (domyślnie klucze odpowiedzi dopasowywane są przestrzennie do pozycji przypisanych do nich skrzynek: DFJK).

Po upływie określonego czasu jedno z pól zmienia kolor na czerwony, a uczestnicy proszeni są o jak najszybsze naciśnięcie odpowiedniego klawisza odpowiedzi. Rejestrowany jest czas reakcji na prawidłowe odpowiedzi, przy czym większe liczby oznaczają wolniejszy czas reakcji.
Dzień 30, Dzień 91
Psychomotoryczne objawy depresji przy użyciu Podstawowej Oceny Zmiany Psychomotorycznej (CORE)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
CORE jest narzędziem ocenianym przez obserwatorów, oceniającym zaburzenia przetwarzania poznawczego (brak interaktywności), pobudzenie i opóźnienie motoryczne. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej psychomotorycznych objawów depresji.
Dzień 30, Dzień 91
Płynność werbalna za pomocą testu FAS
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Test F-A-S ocenia fonemiczną płynność werbalną, prosząc osobę o ustne wypowiedzenie słów rozpoczynających się na litery F, A i S. Wysokie wyniki wskazują na lepszą fonemiczną płynność werbalną.
Dzień 30, Dzień 91
Pamięć werbalna przy użyciu kalifornijskiego testu uczenia się werbalnego, wydanie drugie (CVLT-II)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
W CVLT-II uczestnik słucha serii słów, a następnie jest proszony o przypomnienie sobie terminów i kategorii, do której należą. Wyższe łączne wyniki dla słów rozpoznanych w próbie rozpoznawania wskazują na lepszą pamięć werbalną.
Dzień 30, Dzień 91
Samotność przy użyciu Skali Samotności UCLA (UCLA)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
UCLA ocenia subiektywne miary samotności i izolacji społecznej. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywną samotność
Dzień 30, Dzień 91
Subiektywne postrzeganie bólu, zmęczenia, nudności, depresji, lęku, senności, apetytu, dobrego samopoczucia i duszności za pomocą poprawionego systemu oceny objawów Edmonton (ESAS-r)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
ESAS-r ocenia 10 typowych objawów: ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, duszność, depresję, lęk, dobre samopoczucie i zaparcia. Przekazuje indywidualny opis nasilenia objawu w oparciu o skalę od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Dzień 30, Dzień 91
Objawy PTSD na podstawie Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Dzień 30, Dzień 91
Objawy zaburzenia osobowości typu borderline na podstawie listy objawów typu borderline (BSL-23)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
BSL-23 to składający się z 23 pozycji instrument do samooceny, służący do szczegółowej oceny symptomatologii zaburzenia osobowości typu borderline (BPD). Obliczany jest średni wynik pozycji (zakres od 0 do 4, suma ocen podzielona przez 23), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Dzień 30, Dzień 91
Jakość snu przy użyciu wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość i zaburzenia snu w odstępie 1 miesiąca. Globalny wynik PSQI mieści się w przedziale 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Dzień 30, Dzień 91
Automatyczny negatywny schemat siebie przy użyciu testu ukrytego skojarzenia depresji (Depression IAT)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Depresja IAT mierzy siłę automatycznych (utajonych) skojarzeń między pojęciami (SAD i SZCZĘŚLIWY) w umysłach ludzi, opierając się na miarach opóźnienia w prostym zadaniu sortowania. Wyniki wahają się od -1 do 1, przy czym wyniki dodatnie wskazują na silniejszy związek między „JA-SAD” i „NIE JESTEM SZCZĘŚLIWY”, a wyniki ujemne wskazują na silniejszy związek między „JA-SZCZĘŚLIWY” i „NIE JESTEM-SAD”.
Dzień 30, Dzień 91
Depresja Rozmyślanie przy użyciu 10-punktowej skali reakcji ruminacyjnych (RRS-10)
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 91
Nasilenie depresji Przeżuwanie mierzy się za pomocą RRS-10. Wyniki wahają się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze przeżuwanie depresji.
Dzień 30, Dzień 91
Zaangażowanie i-CBT przy wykorzystaniu liczby logowań dziennie do platformy i-CBT
Ramy czasowe: Co tydzień aż do dnia 91.
Liczba logowań dziennie do platformy i-CBT jest mierzona w celu oceny zaangażowania i-CBT.
Co tydzień aż do dnia 91.
Zaangażowanie i-CBT na podstawie ilości czasu zalogowanego na platformie i-CBT.
Ramy czasowe: Co tydzień aż do dnia 91.
Czas logowania się na platformie i-CBT (w minutach) jest mierzony w celu oceny zaangażowania w i-CBT.
Co tydzień aż do dnia 91.
Zaangażowanie i-CBT z wykorzystaniem czasu spędzonego na każdym module i-CBT
Ramy czasowe: Co tydzień aż do dnia 91.
Czas spędzony na każdej sesji i-CBT jest mierzony w celu oceny zaangażowania i-CBT.
Co tydzień aż do dnia 91.
zaangażowanie i-CBT
Ramy czasowe: Co tydzień aż do dnia 91.
W celu oceny zaangażowania i-CBT mierzona będzie liczba logowań dziennie, czas logowania, czas spędzony na każdej sesji, pora dnia zalogowania i czas spędzony w każdej sekcji modułu internetowego CBT.
Co tydzień aż do dnia 91.
Potencjał uzależnienia przy użyciu kwestionariusza upodobania i pragnienia narkotyków (DLCQ)
Ramy czasowe: 30 minut po infuzji, w dniu 30., co tydzień od dnia 30. do dnia 91.
Sympatię i głód badanego leku ocenia się za pomocą DLCQ. Wskaźniki sympatii wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sympatię. Stopień pragnienia badanego leku ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy głód. Pragnienie stosowania większych ilości waha się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie stosowania większych ilości badanego leku.
30 minut po infuzji, w dniu 30., co tydzień od dnia 30. do dnia 91.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj