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i-CBT y ketamina intravenosa para el suicidio en la depresión resistente al tratamiento: un ensayo clínico aleatorizado controlado con midazolam (Ket-CBT)

28 de noviembre de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto

Terapia cognitivo-conductual integrada basada en Internet (i-CBT) y ketamina intravenosa para el suicidio en la depresión resistente al tratamiento: un ensayo clínico aleatorizado controlado con midazolam

Aproximadamente cuatro mil canadienses mueren por suicidio cada año, y el suicidio es la segunda causa de muerte entre jóvenes y adultos jóvenes (de 15 a 34 años). La mayoría de las personas con depresión experimentan pensamientos suicidas y muchas también planearán o intentarán suicidarse en algún momento de su vida. Existe una necesidad urgente de nuevos tratamientos escalables que puedan reducir eficazmente las tendencias suicidas en personas con depresión.

La terapia cognitivo-conductual (TCC) reduce los pensamientos y conductas suicidas y puede administrarse a través de Internet (i-CBT), lo que la hace más accesible y escalable. Sin embargo, no se ha demostrado que la i-CBT reduzca rápidamente los pensamientos y conductas suicidas (incidencia suicida), como en 24 horas. Por otro lado, se ha demostrado que la ketamina intravenosa reduce rápidamente los pensamientos suicidas, pero no las conductas suicidas.

Por lo tanto, combinar i-CBT con ketamina intravenosa puede ser más eficaz para reducir las tendencias suicidas que el tratamiento i-CBT con un tratamiento de control.

Los investigadores proponen un estudio de 13 semanas en varios sitios que analiza cómo la combinación de i-CBT y el tratamiento con ketamina intravenosa afectará las tendencias suicidas en personas con depresión que han experimentado recientemente pensamientos y/o comportamientos suicidas, pero que no han respondido al tratamiento anterior. . Los 110 participantes recibirán una sesión semanal de i-CBT durante 13 semanas, pero la mitad será asignada al azar para recibir también seis tratamientos con ketamina intravenosa o seis tratamientos con midazolam intravenoso (tratamiento de control) durante los primeros 30 días iniciales. Los investigadores medirán los cambios en los pensamientos y comportamientos suicidas antes del tratamiento farmacológico y en el criterio de valoración principal (es decir, el día 30) y después de 3 meses (es decir, el día 30). Día 91) del tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Simryn Selby, MSc
  • Número de teléfono: 5064 416-603-5800
  • Correo electrónico: simryn.selby@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado voluntario y por escrito antes de la inscripción en el estudio. No se permitirá que los tomadores de decisiones sustitutos den su consentimiento para estudiar en nombre de un paciente potencial.
  2. Hombre o mujer entre 21 y 65 años, inclusive.
  3. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor y actualmente experimenta un episodio depresivo mayor (MDE) sin características psicóticas. El diagnóstico se confirmará mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) realizada por un médico delegado o personal capacitado para el estudio de investigación.
  4. Debe presentar un episodio depresivo de moderado a grave, según lo determinado por una puntuación MADRS superior a 21.
  5. Debe estar en riesgo de suicidio, operacionalizado como una respuesta de "sí" a los ítems 1 o 2 de la subescala de Ideación suicida o "sí a cualquier ítem de la subescala de Comportamiento suicida en la C-SSRS".
  6. El MDE actual tiene una respuesta inadecuada a dos o más ensayos de tratamiento de primera línea adecuados para el TDM, según las Pautas de depresión CANMAT de 2016.
  7. Acceso a Internet confiable durante todo el período de estudio y a un dispositivo basado en Internet (es decir, un teléfono inteligente, una computadora portátil, una computadora de escritorio o una tableta).
  8. Debe tener la capacidad de hablar y leer inglés. Esto se debe a que los módulos i-CBT actualmente solo se ofrecen en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente tiene síntomas de manía o hipomanía o estado bipolar mixto, según lo determinado por la puntuación de la Young Mania Rating Scale (YMRS) superior a 12.
  2. Síntomas actuales de psicosis o trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses. No se excluirán antecedentes de características psicóticas durante un episodio del estado de ánimo. Otras comorbilidades psiquiátricas secundarias (p. ej. trastornos de ansiedad, trastornos relacionados con traumas, etc.) no serán excluidos.
  3. Antecedentes de por vida de un trastorno psicótico primario (incluidos, entre otros, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo).
  4. Historial de vida de trastorno por consumo de ketamina.
  5. Antecedentes de trastornos neurológicos (incluidos, entre otros, trastorno convulsivo no controlado, antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses, lesiones graves en la cabeza, enfermedad vascular aneurismática [incluida la aorta torácica y abdominal, vasos arteriales intracraneales y periféricos], malformación arteriovenosa o hemorragia intracerebral).
  6. Presencia de una contraindicación relativa o absoluta para la ketamina o el midazolam, incluida alergia a medicamentos, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada, presión arterial baja o lábil (definida por una presión arterial sistólica inicial > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg), infarto de miocardio reciente en los últimos 12 meses, arritmia cardíaca, enfermedad arterial coronaria grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática de moderada a grave (definida como una puntuación de Child-Pugh de B o C) o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 45 mililitros/min).
  7. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedar embarazadas. Las pacientes sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  8. Uso de medicamentos concomitantes prohibidos, que incluyen otras formas de ketamina, incluidas ketamina racémica y esketamina, benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa, estimulantes o cannabis medicinal de cualquier forma. Se permitirán todos los demás medicamentos.
  9. Actualmente recibe TCC o intervenciones relacionadas con la TCC (p. ej., terapia dialéctica conductual).
  10. Cambios de medicación o psicoterapia no TCC un mes antes de la inscripción al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: i-CBT y ketamina intravenosa
Los participantes recibirán terapia cognitiva basada en Internet (i-CBT) durante 13 semanas. Durante las primeras 4 semanas de i-CBT, a los participantes también se les administrarán 6 infusiones de ketamina por vía intravenosa. Las dos primeras infusiones se dosificarán a 0,5 mg/kg durante un período de 40 minutos. Para las infusiones 3 y 4, los pacientes recibirán una dosis flexible entre 0,5 mg/kg y 0,75 mg/kg, dependiendo de la respuesta clínica a las dos primeras infusiones. Para las infusiones 5 y 6, los pacientes recibirán una dosis flexible entre 0,5 y 0,85 mg/kg, dependiendo de la respuesta clínica a las 4 primeras infusiones.
Droga: Clorhidrato de ketamina
55 pacientes recibirán clorhidrato de ketamina, en seis infusiones, en dosis flexibles entre 0,5 mg/kg y 0,85 mg/kg.
Conductual: i-CBT (terapia cognitivo-conductual basada en Internet)
Cada semana durante 13 semanas, los participantes verán un módulo en línea que durará aproximadamente entre 45 y 50 minutos cada uno, con tarea al final de cada módulo. La tarea es enviada y revisada por un terapeuta, quien brindará comentarios personalizados antes de pasar al siguiente módulo.
Comparador activo: i-TCC y midazolam intravenoso
Los participantes recibirán terapia cognitiva basada en Internet (i-CBT) durante 13 semanas. Durante las primeras 4 semanas de i-CBT, a los participantes también se les administrarán 6 infusiones de midazolam por vía intravenosa. Las dos primeras infusiones se dosificarán a 0,02 mg/kg durante un período de 40 minutos. Para las infusiones 3 y 4, los pacientes recibirán una dosis flexible entre 0,02 mg/kg y 0,03 mg/kg, dependiendo de la respuesta clínica a las dos primeras infusiones. Para las infusiones 5 y 6, los pacientes recibirán una dosis flexible entre 0,02 mg/kg y 0,035 mg/kg, dependiendo de la respuesta clínica a las primeras 4 infusiones.
Conductual: i-CBT (terapia cognitivo-conductual basada en Internet)
Cada semana durante 13 semanas, los participantes verán un módulo en línea que durará aproximadamente entre 45 y 50 minutos cada uno, con tarea al final de cada módulo. La tarea es enviada y revisada por un terapeuta, quien brindará comentarios personalizados antes de pasar al siguiente módulo.
Droga: Clorhidrato de midazolam
55 pacientes recibirán clorhidrato de midazolam, en seis infusiones, en dosis flexibles entre 0,02 mg/kg y 0,035 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del suicidio mediante la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 30 Días, hasta 91 Días.
La CSSRS evalúa la ideación y el comportamiento suicida. La CSSRS evalúa la ideación y el comportamiento suicida. La puntuación de ideación suicida oscila entre 0 (sin ideación) y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos). La puntuación de intensidad de ideación suicida oscila entre 0 (sin ideación) y 25 (más grave). La presencia de conducta suicida se califica como una respuesta binaria; la letalidad de los intentos reales se clasifica en una escala de 0 (ningún daño físico o muy leve) a 5 (muerte) y la letalidad potencial de los intentos reales se clasifica en una escala de 0 (comportamiento que no es probable que produzca lesiones) a 2 (comportamiento que probablemente resulte en la muerte a pesar de la atención médica disponible).
30 Días, hasta 91 Días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad objetiva de los síntomas depresivos mediante la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La MADRS es una escala que mide la gravedad objetiva de la depresión y consta de 10 ítems, cada uno con una puntuación de 0 (normal) a 6 (grave), para una puntuación total posible de 60; puntuaciones más altas denotan mayor gravedad.
Día 30, Día 91
Gravedad subjetiva de los síntomas depresivos mediante la escala de respuesta rápida de McIntyre y Rosenblat (MARRRS)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El MARRRS es una medida de autoinforme de 14 ítems de síntomas depresivos presentes durante las últimas 72 horas. La puntuación total oscila entre 0 y 42; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Día 30, Día 91
Gravedad subjetiva de los síntomas depresivos mediante el inventario rápido de sintomatología depresiva, autoinforme, 16 ítems (QIDS-SR-16)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La puntuación total del QIDS-SR-16 varía de 0 a 27, donde 0 representa ninguna depresión y 27 representa una depresión grave.
Día 30, Día 91
Gravedad de los síntomas y respuesta al tratamiento mediante la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El módulo de gravedad CGI evalúa la gravedad de la enfermedad depresiva de una persona utilizando una escala Likert de siete puntos, que va desde "Normal, nada deprimido" hasta "Entre los pacientes más extremadamente deprimidos". El módulo de mejora CGI evalúa la mejora global del estado de una persona desde su última visita en una escala Likert de siete puntos, que va desde "Mucho mejorado" hasta "Mucho peor".
Día 30, Día 91
Gravedad de los síntomas disociativos mediante la escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS), 23 ítems
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión
El CADSS mide la gravedad objetiva de los síntomas disociativos después de la infusión. Las puntuaciones totales en el CADSS de 23 ítems varían de 0 a 92; una puntuación más alta denota una mayor gravedad de los síntomas disociativos.
30 minutos después de la infusión
Síntomas psiquiátricos emergentes del tratamiento mediante la Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión, día 30, día 91
La escala de calificación BPRS tiene 18 ítems, cada ítem calificado en una escala de gravedad de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave). Se ingresa 0 si el artículo no se evalúa.
30 minutos después de la infusión, día 30, día 91
Síntomas maníacos emergentes del tratamiento mediante la escala de calificación de manía de Young (YMRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión, día 30, día 91
La Young Mania Rating Scale (YMRS) es una escala de entrevista clínica para evaluar la gravedad de los estados maníacos y, en este estudio, analiza la manía emergente del tratamiento. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
30 minutos después de la infusión, día 30, día 91
Experiencias de tipo místico utilizando el Cuestionario de experiencias místicas (MEQ)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión, día 30, día 91
El MEQ consta de 30 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert (0-Ninguno/nada en absoluto a 5-Extremo, más que en cualquier otro momento de mi vida). La puntuación total del MEQ se calcula tomando la respuesta promedio de todos los ítems.
30 minutos después de la infusión, día 30, día 91
Bienestar subjetivo utilizando el índice de bienestar 5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El WHO-5 es una medida de bienestar general, calificada en una escala de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Día 30, Día 91
Deficiencias en el trabajo y las actividades utilizando el Cuestionario Mundial de Productividad y Deficiencias (WPAI)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La WPAI es una escala de calificación autoadministrada de seis ítems que mide el ausentismo laboral, el presentismo y la pérdida de productividad y el deterioro de la actividad diaria. Se pide a los individuos que califiquen en qué medida los problemas de salud afectaron su capacidad para realizar actividades diarias regulares distintas del trabajo (0-Sin efecto en las actividades diarias a 10-Me impidió por completo realizar mis actividades diarias). A los encuestados que actualmente están empleados se les pide además que califiquen la cantidad de horas perdidas en el trabajo debido a problemas de salud, la cantidad de horas perdidas por otras razones (por ejemplo, vacaciones, tiempo libre para participar en este estudio) y la cantidad de horas. trabajado en los últimos siete días, así como en qué medida los problemas de salud afectaron la productividad mientras trabajaba (0-Sin efecto en mi trabajo a 10-Me impidió por completo trabajar). Las respuestas a cada pregunta se escalan a una puntuación porcentual general (0 a 100), y los valores más altos denotan un mayor deterioro.
Día 30, Día 91
Deterioro cognitivo subjetivo mediante el cuestionario de déficits percibidos - Depresión - 5 ítems (PDQ-5-D)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
Las puntuaciones totales del PDQ-5-D oscilan entre 0 y 20, siendo las puntuaciones mayores indicativas de un mayor deterioro cognitivo subjetivo.
Día 30, Día 91
Función cognitiva mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El DSST evalúa las contribuciones relativas de la velocidad, la memoria, la función ejecutiva y el escaneo visual. Los participantes deben copiar símbolos combinados con formas geométricas simples o números en 90 segundos para obtener una puntuación total posible de 0 a 90. Una puntuación más alta refleja un mayor rendimiento.
Día 30, Día 91
Velocidad de procesamiento cognitivo mediante la prueba de creación de senderos A (TMT-A)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El TMT es una prueba cognitiva de dos partes. TMT-A evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo y consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. Se pide a los participantes que conecten círculos en secuencia numérica. Si un participante comete un error, el administrador señala el error y el participante debe regresar al último círculo correcto y continuar con la tarea. Las puntuaciones más bajas representan un mejor desempeño.
Día 30, Día 91
Ejecución del funcionamiento mediante la prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El TMT es una prueba cognitiva de dos partes. TMT-B evalúa el funcionamiento ejecutivo y consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. Se pide a los participantes que conecten círculos en secuencia alterna numérica y alfabética (por ejemplo, 1-A-2-B). Si un participante comete un error, el administrador señala el error y el participante debe regresar al último círculo correcto y continuar con la tarea. Las puntuaciones más bajas representan un mejor desempeño.
Día 30, Día 91
Ansiedad mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La puntuación total oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta denota una mayor gravedad de los síntomas.
Día 30, Día 91
Capacidad hedónica/de placer utilizando la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La puntuación total de SHAPS oscila entre 14 y 56, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad hedónica (menor gravedad anhedónica).
Día 30, Día 91
Tiempo de reacción utilizando la tarea de identificación del tiempo de reacción (CRT) de elección
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91

Para el CRT, se presentan 4 cuadros en la pantalla en una matriz horizontal. Cada cuadro tiene una clave de respuesta asignada (de forma predeterminada, las claves de respuesta coinciden espacialmente con la posición de sus cuadros asignados: DFJK).

Después de un tiempo determinado, uno de los cuadros se vuelve rojo y se pide a los participantes que presionen la tecla de respuesta correspondiente lo más rápido posible. Se registra el tiempo de respuesta para las respuestas correctas; los números más grandes representan un tiempo de reacción más lento.
Día 30, Día 91
Signos psicomotores de depresión mediante la Evaluación básica del cambio psicomotor (CORE)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El CORE es un instrumento calificado por un observador que evalúa los trastornos del procesamiento cognitivo (falta de interactividad), la agitación y el retraso motor. Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas representan más signos psicomotores de depresión.
Día 30, Día 91
Fluidez verbal mediante el test FAS
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La prueba F-A-S evalúa la fluidez verbal fonémica solicitando a un individuo que produzca oralmente palabras que comiencen con las letras F, A y S. Las puntuaciones altas indican una mejor fluidez verbal fonémica.
Día 30, Día 91
Memoria verbal utilizando la segunda edición de la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
En el CVLT-II, un participante escucha una serie de palabras y luego se le pide que recuerde los términos y la categoría a la que pertenecen. Las puntuaciones totales más altas para las palabras reconocidas en la prueba de reconocimiento indican una mejor memoria verbal.
Día 30, Día 91
Soledad utilizando la Escala de Soledad de UCLA (UCLA)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La UCLA evalúa medidas subjetivas de soledad y aislamiento social. Las puntuaciones varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor soledad subjetiva.
Día 30, Día 91
Percepción subjetiva de dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar utilizando el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton Revisado (ESAS-r)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El ESAS-r evalúa 10 síntomas comunes: dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito, dificultad para respirar, depresión, ansiedad, bienestar y estreñimiento. Transmite la descripción que hace el individuo de la gravedad de un síntoma basándose en una escala que va de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas
Día 30, Día 91
Síntomas de trastorno de estrés postraumático según la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El PCL-5 es una medida autoadministrada de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del trastorno de estrés postraumático del DSM-5. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Día 30, Día 91
Síntomas del trastorno límite de la personalidad utilizando la lista de síntomas límite (BSL-23)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El BSL-23 es un instrumento de autoevaluación de 23 ítems para la evaluación específica de la sintomatología del trastorno límite de la personalidad (TLP). Se calcula la puntuación promedio de los ítems (rango de 0 a 4, suma de puntuaciones dividida por 23), donde una puntuación más alta indica mayor deterioro.
Día 30, Día 91
Calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El PSQI es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes. La puntuación global del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Día 30, Día 91
Autoesquema negativo automático mediante la prueba de asociación implícita de depresión (IAT de depresión)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
El IAT de Depresión mide la fuerza de las asociaciones automáticas (implícitas) entre conceptos (TRISTE y FELIZ) en la mente de las personas basándose en medidas de latencia en una tarea de clasificación simple. Las puntuaciones varían de -1 a 1, donde las puntuaciones positivas indican una asociación más fuerte entre "YO-TRISTE" y "NO YO-FELIZ" y las puntuaciones negativas indican una asociación más fuerte entre "YO-FELIZ" y "NO YO-TRISTE".
Día 30, Día 91
Rumiación de la depresión utilizando la escala de respuesta reflexiva de 10 ítems (RRS-10)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 91
La gravedad de la depresión La rumiación se mide utilizando el RRS-10. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Día 30, Día 91
Participación de i-CBT utilizando la cantidad de inicios de sesión por día en la plataforma i-CBT
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 91.
Se mide el número de inicios de sesión por día en la plataforma i-CBT para evaluar la participación de i-CBT.
Semanalmente hasta el día 91.
Participación de i-CBT utilizando la cantidad de tiempo conectado a la plataforma i-CBT.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 91.
Se mide la cantidad de tiempo conectado a la plataforma i-CBT (en minutos) para evaluar la participación de i-CBT.
Semanalmente hasta el día 91.
Participación de i-CBT utilizando el tiempo dedicado a cada módulo de i-CBT
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 91.
El tiempo dedicado a cada sesión de i-CBT se mide para evaluar la participación de i-CBT.
Semanalmente hasta el día 91.
Compromiso i-CBT
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 91.
Número de inicios de sesión por día, cantidad de tiempo conectado, tiempo dedicado a cada sesión, hora del día conectado y tiempo dedicado a cada sección del módulo de la TCC basada en Internet se medirá para evaluar la participación de i-CBT.
Semanalmente hasta el día 91.
Potencial de adicción mediante el cuestionario sobre gusto y ansia por las drogas (DLCQ)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión, el día 30, semanalmente después del día 30 hasta el día 91.
La simpatía y el deseo por el fármaco del estudio se evalúan mediante el DLCQ. Las puntuaciones de simpatía varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más simpatía. El deseo del participante por el fármaco del estudio se clasifica en una escala de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más antojos. El deseo de consumir mayores cantidades varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de consumir mayores cantidades del fármaco del estudio.
30 minutos después de la infusión, el día 30, semanalmente después del día 30 hasta el día 91.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-6000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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