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i-CBT und IV-Ketamin gegen Suizidalität bei behandlungsresistenter Depression: Eine randomisierte, Midazolam-kontrollierte klinische Studie (Ket-CBT)

28. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Integrierte internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (i-CBT) und intravenöses Ketamin gegen Suizidalität bei behandlungsresistenter Depression: Eine randomisierte, Midazolam-kontrollierte klinische Studie

Ungefähr viertausend Kanadier sterben jedes Jahr durch Selbstmord, und Selbstmord ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (15–34 Jahre). Die meisten Menschen mit Depressionen haben Selbstmordgedanken und viele planen und/oder versuchen irgendwann in ihrem Leben einen Selbstmord. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen, skalierbaren Behandlungen, die die Suizidalität bei Menschen mit Depressionen wirksam reduzieren können.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) reduziert suizidale Gedanken und Verhaltensweisen und kann über das Internet (i-CBT) durchgeführt werden, wodurch sie zugänglicher und skalierbarer wird. Es wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass i-CBT Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität) schnell reduziert, beispielsweise innerhalb von 24 Stunden. Andererseits hat sich gezeigt, dass intravenös verabreichtes Ketamin die Suizidgedanken, nicht aber das suizidale Verhalten schnell reduziert.

Daher kann die Kombination von i-CBT mit i.v. Ketamin die Suizidalität wirksamer reduzieren als eine i-CBT-Behandlung mit einer Kontrollbehandlung.

Die Forscher schlagen eine 13-wöchige Studie an mehreren Standorten vor, die untersucht, wie sich die Kombination von i-CBT und intravenöser Ketaminbehandlung auf die Suizidalität bei Personen mit Depressionen auswirkt, die kürzlich Selbstmordgedanken und/oder -verhalten hatten, aber nicht auf eine frühere Behandlung angesprochen haben . Alle 110 Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang eine wöchentliche i-CBT-Sitzung, die Hälfte wird jedoch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhält in den ersten 30 Tagen zusätzlich sechs i.v.-Ketamin-Behandlungen oder sechs i.v.-Midazolam-Behandlungen (Kontrollbehandlung). Die Forscher werden Veränderungen in suizidalen Gedanken und Verhaltensweisen vor der medikamentösen Behandlung und am primären Endpunkt (d. h. Tag 30) und nach 3 Monaten (d. h. Tag 91) der Anfangsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor der Studieneinschreibung eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab. Stellvertretende Entscheidungsträger dürfen einer Studie im Namen eines potenziellen Patienten nicht zustimmen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren.
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung und erlebt derzeit eine schwere depressive Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale. Die Diagnose wird anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, das von einem delegierten Arzt oder geschultem Forschungsstudienpersonal durchgeführt wird.
  4. Muss eine mittelschwere bis schwere depressive Episode aufweisen, bestimmt durch einen MADRS-Score von mehr als 21.
  5. Muss einem Suizidrisiko ausgesetzt sein, operationalisiert als Antwort „Ja“ auf die Punkte 1 oder 2 auf der Subskala „Suizidgedanken“ oder „Ja“ auf einen Punkt der Subskala „Suizidverhalten“ auf dem C-SSRS.
  6. Das aktuelle MDE hat gemäß den CANMAT-Depressionsrichtlinien von 2016 auf zwei oder mehr adäquate Erstlinienbehandlungsstudien für MDD nur unzureichend reagiert.
  7. Zugang zu zuverlässigem Internet für die gesamte Studienzeit und einem internetbasierten Gerät (z. B. Smartphone, Laptop, Desktop oder Tablet).
  8. Muss über die Fähigkeit verfügen, Englisch zu sprechen und zu lesen. Dies liegt daran, dass die i-CBT-Module derzeit nur auf Englisch angeboten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat derzeit Symptome einer Manie oder Hypomanie oder eines gemischten bipolaren Zustands, bestimmt durch den Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert von mehr als 12.
  2. Aktuelle Symptome einer Psychose oder einer Substanzstörung innerhalb der letzten 3 Monate. Psychotische Symptome in der Vorgeschichte während einer Stimmungsepisode werden nicht ausgeschlossen. Andere sekundäre psychiatrische Komorbiditäten (z.B. Angststörungen, traumabedingte Störungen usw.) werden nicht ausgeschlossen.
  3. Lebenslange Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder schizoaffektive Störung).
  4. Lebenslange Vorgeschichte einer Ketaminkonsumstörung.
  5. Vorgeschichte neurologischer Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Anfallsleiden, Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, schwere Kopfverletzungen, aneurysmatische Gefäßerkrankung [einschließlich Brust- und Bauchaorta, intrakranielle und periphere arterielle Gefäße], arteriovenöse Fehlbildung oder Hirnblutung).
  6. Vorliegen einer relativen oder absoluten Kontraindikation für Ketamin oder Midazolam, einschließlich einer Arzneimittelallergie, Schlaganfallgeschichte, unkontrollierter Hypertonie, niedrigem oder labilem Blutdruck (definiert durch einen systolischen Ausgangsblutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischen Blutdruck > 90 mmHg), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, Herzrhythmusstörung, schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (definiert als Child-Pugh-Score von B oder C) oder schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 Milliliter/min).
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen. Sexuell aktive Patienten müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  8. Verwendung verbotener Begleitmedikamente, zu denen auch andere Formen von Ketamin gehören, einschließlich razemisches Ketamin und Esketamin, Benzodiazepine, Monoaminoxidasehemmer, Stimulanzien oder medizinisches Cannabis jeglicher Form. Alle anderen Medikamente sind erlaubt.
  9. Sie erhalten derzeit CBT oder CBT-bezogene Interventionen (z. B. Dialektische Verhaltenstherapie).
  10. Änderungen der Medikation oder der nicht-kognitiven Verhaltenstherapie einen Monat vor Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-CBT und intravenöses Ketamin
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang eine internetbasierte kognitive Therapie (i-CBT). Während der ersten 4 Wochen der i-CBT werden den Teilnehmern außerdem 6 Infusionen Ketamin intravenös verabreicht. Die ersten beiden Infusionen werden über einen Zeitraum von 40 Minuten mit 0,5 mg/kg dosiert. Für die Infusionen 3 und 4 erhalten die Patienten je nach klinischem Ansprechen auf die ersten beiden Infusionen eine flexible Dosierung zwischen 0,5 mg/kg und 0,75 mg/kg. Für die Infusionen 5 und 6 erhalten die Patienten eine flexible Dosierung zwischen 0,5 und 0,85 mg/kg, abhängig vom klinischen Ansprechen auf die ersten 4 Infusionen.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
55 Patienten erhalten Ketaminhydrochlorid über sechs Infusionen, flexibel dosiert zwischen 0,5 mg/kg und 0,85 mg/kg.
Verhalten: i-CBT (Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie)
13 Wochen lang sehen sich die Teilnehmer jede Woche ein Online-Modul an, das jeweils etwa 45–50 Minuten dauert, mit Hausaufgaben am Ende jedes Moduls. Die Hausaufgaben werden von einem Therapeuten eingereicht und überprüft, der vor dem Übergang zum nächsten Modul ein individuelles Feedback gibt.
Aktiver Komparator: i-CBT und IV Midazolam
Die Teilnehmer erhalten 13 Wochen lang eine internetbasierte kognitive Therapie (i-CBT). Während der ersten 4 Wochen der i-CBT werden den Teilnehmern außerdem 6 Infusionen Midazolam intravenös verabreicht. Die ersten beiden Infusionen werden über einen Zeitraum von 40 Minuten mit 0,02 mg/kg dosiert. Für die Infusionen 3 und 4 erhalten die Patienten je nach klinischem Ansprechen auf die ersten beiden Infusionen eine flexible Dosierung zwischen 0,02 mg/kg und 0,03 mg/kg. Für die Infusionen 5 und 6 erhalten die Patienten je nach klinischer Reaktion auf die ersten 4 Infusionen eine flexible Dosierung zwischen 0,02 mg/kg und 0,035 mg/kg.
Verhalten: i-CBT (Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie)
13 Wochen lang sehen sich die Teilnehmer jede Woche ein Online-Modul an, das jeweils etwa 45–50 Minuten dauert, mit Hausaufgaben am Ende jedes Moduls. Die Hausaufgaben werden von einem Therapeuten eingereicht und überprüft, der vor dem Übergang zum nächsten Modul ein individuelles Feedback gibt.
Arzneimittel: Midazolamhydrochlorid
55 Patienten erhalten Midazolamhydrochlorid über sechs Infusionen, flexibel dosiert zwischen 0,02 mg/kg und 0,035 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Suizidalität anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 30 Tage, bis zu 91 Tage.
Das CSSRS bewertet Selbstmordgedanken und -verhalten. Das CSSRS bewertet Selbstmordgedanken und -verhalten. Der Suizidgedanken-Score reicht von 0 (keine Suizidgedanken) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Der Intensitätswert für Suizidgedanken reicht von 0 (keine Gedanken) bis 25 (am schwersten). Das Vorliegen suizidalen Verhaltens wird als binäre Reaktion gewertet; Die Tödlichkeit tatsächlicher Versuche wird auf einer Skala von 0 (kein oder sehr geringer körperlicher Schaden) bis 5 (Tod) bewertet und die potenzielle Tödlichkeit tatsächlicher Versuche wird auf einer Skala von 0 (Verhalten, das wahrscheinlich nicht zu Verletzungen führt) bis 2 bewertet (Verhalten, das trotz verfügbarer medizinischer Versorgung wahrscheinlich zum Tod führt).
30 Tage, bis zu 91 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiver Schweregrad der depressiven Symptome anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Das MADRS ist eine Skala, die den objektiven Schweregrad einer Depression misst und aus 10 Elementen besteht, die jeweils von 0 (normal) bis 6 (schwer) bewertet werden, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten einen größeren Schweregrad.
Tag 30, Tag 91
Subjektiver Schweregrad der depressiven Symptome anhand der McIntyre und Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der MARRRS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome, die in den letzten 72 Stunden aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42; Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Tag 30, Tag 91
Subjektiver Schweregrad der depressiven Symptome mithilfe der Schnellinventur zur depressiven Symptomatologie, Selbstbericht, 16 Punkte (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der QIDS-SR-16-Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei 0 keine Depression und 27 eine schwere Depression bedeutet.
Tag 30, Tag 91
Schweregrad der Symptome und Ansprechen auf die Behandlung anhand der Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Das CGI-Schweregradmodul beurteilt den Schweregrad der depressiven Erkrankung einer Person anhand einer siebenstufigen Likert-Skala, die von „Normal, überhaupt nicht depressiv“ bis „Zu den am stärksten depressiven Patienten“ reicht. Das CGI-Verbesserungsmodul bewertet die globale Verbesserung des Zustands einer Person seit ihrem letzten Besuch auf einer siebenstufigen Likert-Skala, die von „sehr stark verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht.
Tag 30, Tag 91
Schweregrad der dissoziativen Symptome anhand der Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS), 23 Punkte
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion
Das CADSS misst den objektiven Schweregrad der dissoziativen Symptome nach der Infusion. Die Gesamtpunktzahl im CADSS mit 23 Punkten liegt zwischen 0 und 92; Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der dissoziativen Symptome.
30 Minuten nach der Infusion
Behandlungsbedingte psychiatrische Symptome anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion, Tag 30, Tag 91
Die BPRS-Bewertungsskala besteht aus 18 Elementen, wobei jedes Element auf einer Schweregradskala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) bewertet wird. 0 wird eingetragen, wenn das Item nicht bewertet wird.
30 Minuten nach der Infusion, Tag 30, Tag 91
Behandlungsbedingte manische Symptome anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion, Tag 30, Tag 91
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine klinische Interviewskala zur Beurteilung der Schwere manischer Zustände und in dieser Studie zur Untersuchung behandlungsbedingter Manie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
30 Minuten nach der Infusion, Tag 30, Tag 91
Mystische Erfahrungen mit dem Mystical Experiences Questionnaire (MEQ)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion, Tag 30, Tag 91
Der MEQ besteht aus 30 Items, wobei jedes Item auf einer Likert-Skala bewertet wird (0-Keine/überhaupt nicht bis 5-Extrem, mehr als jemals zuvor in meinem Leben). Die MEQ-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Antwort auf alle Elemente herangezogen wird.
30 Minuten nach der Infusion, Tag 30, Tag 91
Subjektives Wohlbefinden anhand des World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der WHO-5 ist ein Maß für das allgemeine Wohlbefinden und wird auf einer Skala von 0 bis 25 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Tag 30, Tag 91
Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten anhand des World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der WPAI ist eine selbstverwaltete Bewertungsskala mit sechs Elementen, die Arbeitsabwesenheit, Präsentismus sowie Produktivitätsverlust und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität misst. Einzelpersonen werden gebeten, zu bewerten, inwieweit gesundheitliche Probleme ihre Fähigkeit beeinträchtigten, neben der Arbeit am Arbeitsplatz auch regelmäßigen täglichen Aktivitäten nachzugehen (0 – keine Auswirkung auf die täglichen Aktivitäten bis 10 – hinderte mich vollständig daran, meinen täglichen Aktivitäten nachzugehen). Befragte, die derzeit erwerbstätig sind, werden zusätzlich gebeten, die Anzahl der Fehlstunden aufgrund gesundheitlicher Probleme, die Anzahl der Fehlstunden aus anderen Gründen (z. B. Urlaub, Freizeit zur Teilnahme an dieser Studie) und die Anzahl der Stunden anzugeben Ich habe in den letzten sieben Tagen gearbeitet und inwieweit gesundheitliche Probleme die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigt haben (0 – Keine Auswirkung auf meine Arbeit bis 10 – Hat mich vollständig am Arbeiten gehindert). Die Antworten auf jede Frage werden auf einen Gesamtprozentsatz (0 bis 100) skaliert, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten
Tag 30, Tag 91
Subjektive kognitive Beeinträchtigung mithilfe des Fragebogens zu wahrgenommenen Defiziten – Depression – 5 Punkte (PDQ-5-D)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Die PDQ-5-D-Gesamtscores liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Scores auf eine stärkere subjektive kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Tag 30, Tag 91
Kognitive Funktion mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der DSST bewertet die relativen Beiträge von Geschwindigkeit, Gedächtnis, exekutiven Funktionen und visuellem Scannen. Die Teilnehmer müssen innerhalb von 90 Sekunden Symbole kopieren, die mit einfachen geometrischen Formen oder Zahlen gepaart sind, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 90 zu erreichen. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Leistung wider.
Tag 30, Tag 91
Kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit mit dem Trail Making Test A (TMT-A)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der TMT ist ein zweiteiliger kognitiver Test. TMT-A bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, Kreise in numerischer Reihenfolge zu verbinden. Wenn ein Teilnehmer einen Fehler macht, weist der Administrator auf den Fehler hin und der Teilnehmer muss zum letzten richtigen Kreis zurückkehren und die Aufgabe fortsetzen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Tag 30, Tag 91
Ausführen von Funktionen mit dem Trail Making Test B (TMT-B)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der TMT ist ein zweiteiliger kognitiver Test. TMT-B bewertet die exekutive Funktion und besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, Kreise in abwechselnder numerischer und alphabetischer Reihenfolge zu verbinden (z. B. 1-A-2-B). Wenn ein Teilnehmer einen Fehler macht, weist der Administrator auf den Fehler hin und der Teilnehmer muss zum letzten richtigen Kreis zurückkehren und die Aufgabe fortsetzen. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Leistung.
Tag 30, Tag 91
Angst mithilfe der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21; Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome.
Tag 30, Tag 91
Hedonische/Vergnügungskapazität unter Verwendung der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der SHAPS-Gesamtscore reicht von 14 bis 56, wobei ein höherer Score auf eine größere hedonische Kapazität (geringerer anhedonischer Schweregrad) hinweist.
Tag 30, Tag 91
Reaktionszeit mit der Choice Reaction Time Identification Task (CRT)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91

Beim CRT werden 4 Kästchen in einer horizontalen Anordnung auf dem Bildschirm angezeigt. Jedem Feld ist ein Antwortschlüssel zugewiesen (standardmäßig sind die Antwortschlüssel räumlich an die Position der ihnen zugewiesenen Felder angepasst: DFJK).

Nach einer festgelegten Zeitspanne wird eines der Kästchen rot und die Teilnehmer werden aufgefordert, so schnell wie möglich die entsprechende Antworttaste zu drücken. Die Reaktionszeit für korrekte Antworten wird aufgezeichnet, wobei größere Zahlen eine langsamere Reaktionszeit bedeuten.
Tag 30, Tag 91
Psychomotorische Anzeichen einer Depression anhand des Core Assessment of Psychomotor Change (CORE)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der CORE ist ein von Beobachtern bewertetes Instrument zur Bewertung kognitiver Verarbeitungsstörungen (Nicht-Interaktivität), Unruhe und motorischer Verzögerung. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte mehr psychomotorische Anzeichen einer Depression darstellen.
Tag 30, Tag 91
Verbaler Sprachfluss mit dem FAS-Test
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der F-A-S-Test bewertet die phonemische Sprachkompetenz, indem eine Person aufgefordert wird, mündlich Wörter zu produzieren, die mit den Buchstaben F, A und S beginnen. Hohe Werte weisen auf eine bessere phonemische Sprachkompetenz hin.
Tag 30, Tag 91
Verbales Gedächtnis mit dem California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Beim CVLT-II hört sich ein Teilnehmer eine Reihe von Wörtern an und wird dann gebeten, sich an die Begriffe und die Kategorie zu erinnern, zu der sie gehören. Höhere Gesamtwerte für Wörter, die im Erkennungsversuch erkannt wurden, weisen auf ein besseres verbale Gedächtnis hin.
Tag 30, Tag 91
Einsamkeit anhand der UCLA Loneliness Scale (UCLA)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Die UCLA bewertet subjektive Maße von Einsamkeit und sozialer Isolation. Die Werte liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere subjektive Einsamkeit hinweisen
Tag 30, Tag 91
Subjektive Wahrnehmung von Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzuständen, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit mithilfe des Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der ESAS-r bewertet 10 häufige Symptome: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Depression, Angstzustände, Wohlbefinden und Verstopfung. Es vermittelt die individuelle Beschreibung der Schwere eines Symptoms auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin
Tag 30, Tag 91
Symptome einer PTSD anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der PCL-5 ist ein 20 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes Maß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomschwere bei PTBS hinweisen.
Tag 30, Tag 91
Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung anhand der Borderline-Symptomliste (BSL-23)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der BSL-23 ist ein 23-Punkte-Selbstbewertungsinstrument zur spezifischen Beurteilung der Symptome einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD). Die durchschnittliche Punktzahl der Elemente (Bereich 0 bis 4, Summe der Punktzahlen dividiert durch 23) wird berechnet, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist.
Tag 30, Tag 91
Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Der globale PSQI-Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen
Tag 30, Tag 91
Automatisches negatives Selbstschema mit dem Depression Implicit Association Test (Depression IAT)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der Depression IAT misst die Stärke automatischer (impliziten) Assoziationen zwischen Konzepten (TRAURIG und GLÜCKLICH) in den Köpfen von Menschen und stützt sich dabei auf Latenzmessungen in einer einfachen Sortieraufgabe. Die Werte reichen von -1 bis 1, wobei positive Werte auf einen stärkeren Zusammenhang zwischen „ICH-TRAURIG“ und „NICHT-ICH-GLÜCKLICH“ hinweisen und negative Werte auf einen stärkeren Zusammenhang zwischen „ICH-GLÜCKLICH“ und „NICHT-ICH-TRAURIG“ hinweisen.
Tag 30, Tag 91
Depressions-Wiederkäuen anhand der 10-Punkte-Wiederkäuer-Reaktionsskala (RRS-10)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 91
Der Schweregrad des Depressions-Wiederkäuens wird mit dem RRS-10 gemessen. Die Werte reichen von 10 bis 40, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression beim Wiederkäuen hinweisen.
Tag 30, Tag 91
i-CBT-Engagement anhand der Anzahl der Anmeldungen pro Tag bei der i-CBT-Plattform
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 91.
Zur Beurteilung des i-CBT-Engagements wird die Anzahl der Anmeldungen pro Tag bei der i-CBT-Plattform gemessen.
Wöchentlich bis Tag 91.
i-CBT-Engagement anhand der auf der i-CBT-Plattform angemeldeten Zeit.
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 91.
Die auf der i-CBT-Plattform eingeloggte Zeit (in Minuten) wird gemessen, um das i-CBT-Engagement zu bewerten.
Wöchentlich bis Tag 91.
i-CBT-Engagement anhand der für jedes i-CBT-Modul aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 91.
Die für jede i-CBT-Sitzung aufgewendete Zeit wird gemessen, um das i-CBT-Engagement zu bewerten.
Wöchentlich bis Tag 91.
i-CBT-Engagement
Zeitfenster: Wöchentlich bis Tag 91.
Zur Beurteilung des i-CBT-Engagements werden die Anzahl der Anmeldungen pro Tag, die angemeldete Zeit, die für jede Sitzung aufgewendete Zeit, die angemeldete Tageszeit und die in jedem Abschnitt des Moduls des internetbasierten CBT verbrachte Zeit gemessen.
Wöchentlich bis Tag 91.
Suchtpotenzial anhand des Drug Liking and Craving Questionnaire (DLCQ)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion, am 30. Tag, wöchentlich nach dem 30. Tag bis zum 91. Tag.
Die Sympathie und das Verlangen nach dem Studienmedikament werden mithilfe des DLCQ bewertet. Die Werte für die Sympathie liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte für mehr Sympathie stehen. Das starke Verlangen des Teilnehmers nach dem Studienmedikament wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen. Das Verlangen nach größeren Mengen reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen nach größeren Mengen des Studienmedikaments anzeigen.
30 Minuten nach der Infusion, am 30. Tag, wöchentlich nach dem 30. Tag bis zum 91. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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