i-CGT en IV-ketamine voor suïcidaliteit bij behandelingsresistente depressie: een gerandomiseerde, midazolam-gecontroleerde klinische studie (Ket-CBT)
28 november 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Geïntegreerde op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (i-CGT) en intraveneuze ketamine voor suïcidaliteit bij behandelingsresistente depressie: een gerandomiseerde, midazolam-gecontroleerde klinische studie
Jaarlijks sterven ongeveer vierduizend Canadezen door zelfmoord, en zelfmoord is de tweede belangrijkste doodsoorzaak onder jongeren en jongvolwassenen (15-34 jaar). De meeste mensen met een depressie ervaren zelfmoordgedachten en velen zullen op een bepaald moment in hun leven zelfmoord plannen en/of proberen. Er is dringend behoefte aan nieuwe, schaalbare behandelingen die suïcidaliteit bij mensen met een depressie effectief kunnen verminderen.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) vermindert zelfmoordgedachten en -gedragingen en kan via internet worden aangeboden (i-CGT), waardoor het toegankelijker en schaalbaarder wordt. Het is echter niet aangetoond dat i-CBT zelfmoordgedachten en -gedragingen (suïcidaliteit) snel vermindert, bijvoorbeeld binnen 24 uur. Het is daarentegen aangetoond dat IV-ketamine gedachten aan zelfmoord snel vermindert, maar zelfmoordgedrag niet.
Daarom kan het combineren van i-CGT met IV ketamine effectiever zijn bij het verminderen van suïcidaliteit dan i-CGT-behandeling met een controlebehandeling.
De onderzoekers stellen een 13 weken durend onderzoek op meerdere locaties voor waarin wordt gekeken naar de manier waarop de combinatie van i-CGT en IV-ketaminebehandeling de suïcidaliteit zal beïnvloeden bij personen met een depressie die recentelijk zelfmoordgedachten en/of -gedrag hebben ervaren, maar niet hebben gereageerd op eerdere behandeling. . Alle 110 deelnemers zullen gedurende 13 weken een wekelijkse sessie i-CGT krijgen, maar de helft zal willekeurig worden toegewezen om gedurende de eerste eerste 30 dagen ook zes IV-behandelingen met ketamine of zes IV-behandelingen met midazolam (controlebehandeling) te krijgen. De onderzoekers zullen veranderingen in zelfmoordgedachten en -gedragingen meten vóór de medicamenteuze behandeling en op het primaire eindpunt (d.w.z. dag 30) en na 3 maanden (d.w.z. na 3 maanden). Dag 91) van de startbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Simryn Selby, MSc
- Telefoonnummer: 5064 416-603-5800
- E-mail: simryn.selby@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Orly Lipsitz
- E-mail: orly.lipsitz@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Toronto General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rodrigo Mansur, MD
-
Contact:
- Simryn Selby
- E-mail: simryn.selby@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming voordat u zich inschrijft voor de studie. Plaatsvervangende beslissers mogen niet instemmen met onderzoek namens een potentiële patiënt.
- Man of vrouw tussen de 21 en 65 jaar oud.
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis, waarbij momenteel een depressieve episode (MDE) wordt ervaren zonder psychotische kenmerken. De diagnose zal worden bevestigd met behulp van het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), uitgevoerd door een gedelegeerd arts of getraind onderzoekspersoneel.
- Moet zich presenteren met een matige tot ernstige depressieve episode, zoals bepaald door de MADRS-score groter dan 21.
- Moet een risico lopen op zelfmoord, geoperationaliseerd als een reactie van 'ja' op items 1 of 2 op de subschaal Suïcidale ideatie of 'ja' op een item van de subschaal Suïcidaal gedrag op de C-SSRS.
- De huidige MDE reageert onvoldoende op twee of meer adequate eerstelijnsbehandelingsonderzoeken voor MDD, volgens de CANMAT-depressierichtlijnen van 2016.
- Toegang tot betrouwbaar internet gedurende de gehele studieperiode en een op internet gebaseerd apparaat (dat wil zeggen een smartphone, laptop, desktop of tablet).
- Moet Engels kunnen spreken en lezen. Dit komt doordat de i-CBT-modules momenteel alleen in het Engels worden aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft momenteel symptomen van manie of hypomanie of bipolaire gemengde toestand, zoals bepaald door de Young Mania Rating Scale (YMRS)-score groter dan 12.
- Huidige symptomen van psychose of een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden. Een voorgeschiedenis van psychotische kenmerken tijdens een stemmingsepisode wordt niet uitgesloten. Andere secundaire psychiatrische comorbiditeiten (bijv. angststoornissen, traumagerelateerde stoornissen, etc.) worden niet uitgesloten.
- Levenslange voorgeschiedenis van een primaire psychotische stoornis (waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis).
- Levenslange geschiedenis van ketaminegebruiksstoornis.
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (waaronder, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde convulsies, een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 12 maanden, ernstig hoofdletsel, aneurysmatische vaatziekte [waaronder thoracale en abdominale aorta, intracraniale en perifere arteriële vaten], arterioveneuze malformatie, of hersenbloeding).
- Aanwezigheid van een relatieve of absolute contra-indicatie voor ketamine of midazolam, waaronder een geneesmiddelallergie, een voorgeschiedenis van een beroerte, ongecontroleerde hypertensie, lage of labiele bloeddruk (zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk bij aanvang > 140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk > 90 mmHg), recent myocardinfarct binnen de afgelopen 12 maanden, hartritmestoornissen, ernstige coronaire hartziekte, hartfalen of matige tot ernstige leverfunctiestoornis (gedefinieerd als een Child-Pugh-score van B of C) of ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 milliliter/min).
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden. Patiënten die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie, waaronder andere vormen van ketamine, waaronder racemische ketamine en esketamine, benzodiazepinen, monoamineoxidaseremmers, stimulerende middelen of medicinale cannabis in welke vorm dan ook. Alle andere medicijnen zijn toegestaan.
- Ontvangt momenteel CGT of CGT-gerelateerde interventies (bijvoorbeeld dialectische gedragstherapie).
- Veranderingen in medicatie of niet-CGT-psychotherapie één maand vóór inschrijving voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i-CBT en IV-ketamine
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken cognitieve therapie op internet (i-CGT).
Tijdens de eerste vier weken van i-CGT krijgen de deelnemers ook intraveneus zes infusies ketamine toegediend.
De eerste twee infusies worden gedoseerd met een dosering van 0,5 mg/kg gedurende een periode van 40 minuten.
Voor infusies 3 en 4 krijgen patiënten een flexibele dosering tussen 0,5 mg/kg en 0,75 mg/kg, afhankelijk van de klinische respons op de eerste twee infusies.
Voor infusies 5 en 6 krijgen patiënten een flexibele dosering tussen 0,5 en 0,85
mg/kg, afhankelijk van de klinische respons op de eerste 4 infusies.
|
55 patiënten zullen ketaminehydrochloride krijgen, verspreid over zes infusies, met een flexibele dosering tussen 0,5 mg/kg en 0,85 mg/kg.
Gedurende 13 weken bekijken de deelnemers elke week een online module die elk ongeveer 45-50 minuten duurt, met huiswerk aan het einde van elke module.
Het huiswerk wordt ingediend en beoordeeld door een therapeut, die persoonlijke feedback zal geven voordat er wordt doorgegaan naar de volgende module.
|
|
Actieve vergelijker: i-CGT en IV midazolam
Deelnemers krijgen gedurende 13 weken cognitieve therapie op internet (i-CGT).
Tijdens de eerste vier weken van i-CGT krijgen de deelnemers ook intraveneus zes infusies midazolam toegediend.
De eerste twee infusies worden gedoseerd met een dosis van 0,02 mg/kg gedurende een periode van 40 minuten.
Voor infusies 3 en 4 krijgen patiënten een flexibele dosering tussen 0,02 mg/kg en 0,03 mg/kg, afhankelijk van de klinische respons op de eerste twee infusies.
Voor infusies 5 en 6 krijgen patiënten een flexibele dosering tussen 0,02 mg/kg en 0,035 mg/kg, afhankelijk van de klinische respons op de eerste 4 infusies.
|
Gedurende 13 weken bekijken de deelnemers elke week een online module die elk ongeveer 45-50 minuten duurt, met huiswerk aan het einde van elke module.
Het huiswerk wordt ingediend en beoordeeld door een therapeut, die persoonlijke feedback zal geven voordat er wordt doorgegaan naar de volgende module.
55 patiënten zullen midazolamhydrochloride krijgen, verspreid over zes infusies, met een flexibele dosering tussen 0,02 mg/kg en 0,035 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van suïcidaliteit met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 30 dagen, tot 91 dagen.
|
De CSSRS evalueert zelfmoordgedachten en -gedrag.
De CSSRS evalueert zelfmoordgedachten en -gedrag.
De score voor zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen ideeën) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en bedoeling).
De intensiteitsscore van zelfmoordgedachten varieert van 0 (geen ideeën) tot 25 (zeer ernstig).
De aanwezigheid van suïcidaal gedrag wordt beoordeeld als een binaire reactie; de dodelijkheid van daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen of zeer geringe fysieke schade) tot 5 (dood) en de potentiële dodelijkheid van daadwerkelijke pogingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gedrag dat waarschijnlijk niet tot letsel zal leiden) tot 2 (gedrag dat waarschijnlijk tot de dood zal leiden, ondanks de beschikbare medische zorg).
|
30 dagen, tot 91 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve ernst van depressieve symptomen volgens de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De MADRS is een schaal die de objectieve ernst van depressie meet, bestaande uit 10 items, elk gescoord van 0 (normaal) tot 6 (ernstig), voor een totaal mogelijke score van 60; hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjectieve depressieve symptoomernst volgens de McIntyre en Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De MARRRS is een zelfgerapporteerde, uit 14 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor de depressieve symptomen die gedurende de afgelopen 72 uur aanwezig waren.
De totale score varieert van 0 tot 42; een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjectieve depressieve symptoomernst met behulp van snelle inventarisatie van depressieve symptomen, zelfrapportage, 16 items (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De totaalscore van de QIDS-SR-16 varieert van 0 tot 27, waarbij 0 staat voor geen depressie en 27 voor ernstige depressie.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Symptoomernst en behandelingsreactie met behulp van de Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De CGI-ernstmodule beoordeelt de ernst van de depressieve stoornis van een persoon met behulp van een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 'Normaal, helemaal niet depressief' tot 'Een van de meest extreem depressieve patiënten'.
De CGI-verbeteringsmodule evalueert de algehele verbetering van de toestand van een persoon sinds het laatste bezoek op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van "Zeer veel verbeterd" tot "Zeer veel slechter".
|
Dag 30, dag 91
|
|
Dissociatieve symptoomernst met behulp van de Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS), 23 items
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie
|
De CADSS meet de objectieve ernst van de dissociatieve symptomen na de infusie.
Totale scores op de CADSS met 23 items variëren van 0 tot 92; een hogere score duidt op een grotere ernst van de dissociatieve symptomen.
|
30 minuten na infusie
|
|
Tijdens de behandeling optredende psychiatrische symptomen met behulp van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie, dag 30, dag 91
|
De BPRS-beoordelingsschaal bestaat uit 18 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een ernstschaal van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
Als het item niet is beoordeeld, wordt 0 ingevuld.
|
30 minuten na infusie, dag 30, dag 91
|
|
Tijdens de behandeling optredende manische symptomen met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie, dag 30, dag 91
|
De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een klinische interviewschaal om de ernst van manische toestanden te beoordelen en in dit onderzoek om te kijken naar tijdens de behandeling optredende manie.
De totale scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
30 minuten na infusie, dag 30, dag 91
|
|
Mystieke Type Ervaringen met behulp van de Mystieke Ervaringen Vragenlijst (MEQ)
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie, dag 30, dag 91
|
De MEQ bestaat uit 30 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal (0-geen/helemaal niet tot 5-extreem, meer dan enig ander moment in mijn leven).
De totaalscore van de MEQ wordt berekend door de gemiddelde respons op alle items te nemen.
|
30 minuten na infusie, dag 30, dag 91
|
|
Subjectief welzijn met behulp van de World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De WHO-5 is een maatstaf voor het algehele welzijn, beoordeeld op een schaal van 0 tot 25, waarbij hogere scores een hogere levenskwaliteit aangeven.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Beperkingen in werk en activiteiten met behulp van de World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De WPAI is een zelfbeheerde beoordelingsschaal met zes items die werkverzuim, presenteïsme, productiviteitsverlies en beperkingen in dagelijkse activiteiten meet.
Individuen wordt gevraagd aan te geven in welke mate gezondheidsproblemen hun vermogen om reguliere dagelijkse activiteiten uit te voeren, anders dan hun werk, beïnvloedden (0-Geen effect op dagelijkse activiteiten tot 10-Volledig verhinderden mij mijn dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Respondenten die momenteel in dienst zijn, wordt bovendien gevraagd om het aantal gemiste uren te beoordelen vanwege gezondheidsproblemen, het aantal gemiste uren om andere redenen (bijvoorbeeld vakantie, vrije tijd om aan dit onderzoek deel te nemen) en het aantal uren de afgelopen zeven dagen gewerkt, en in welke mate gezondheidsproblemen de productiviteit tijdens het werk beïnvloedden (0-Geen effect op mijn werk tot 10-Ik kon volledig niet werken).
De antwoorden op elke vraag worden geschaald naar een algemene procentuele score (0 tot 100), waarbij hogere waarden een grotere beperking aangeven
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjectieve cognitieve stoornissen met behulp van de vragenlijst over waargenomen tekorten - Depressie - 5-items (PDQ-5-D)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De totaalscores van de PDQ-5-D variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere subjectieve cognitieve stoornis.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Cognitieve functie met behulp van de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De DSST beoordeelt de relatieve bijdragen van snelheid, geheugen, uitvoerende functie en visueel scannen.
Deelnemers moeten binnen 90 seconden symbolen kopiëren die gepaard gaan met eenvoudige geometrische vormen of cijfers, voor een totaal mogelijke score van 0 tot 90.
Een hogere score weerspiegelt betere prestaties.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Cognitieve verwerkingssnelheid met behulp van de Trail Making Test A (TMT-A)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De TMT is een tweedelige cognitieve test.
TMT-A meet de cognitieve verwerkingssnelheid en bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd cirkels in numerieke volgorde met elkaar te verbinden.
Als een deelnemer een fout maakt, wijst de beheerder de fout aan en moet de deelnemer terugkeren naar de laatste juiste cirkel en de taak voortzetten.
Lagere scores vertegenwoordigen betere prestaties.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Uitvoering uitvoeren met behulp van de Trail Making Test B (TMT-B)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De TMT is een tweedelige cognitieve test.
TMT-B meet het executief functioneren en bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier.
Deelnemers wordt gevraagd cirkels te verbinden in afwisselende numerieke en alfabetische volgorde (bijvoorbeeld 1-A-2-B).
Als een deelnemer een fout maakt, wijst de beheerder de fout aan en moet de deelnemer terugkeren naar de laatste juiste cirkel en de taak voortzetten.
Lagere scores vertegenwoordigen betere prestaties.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Angst met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De totale score varieert van 0 tot 21; een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Hedonische/pleziercapaciteit met behulp van de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De SHAPS-totaalscore varieert van 14 tot 56, waarbij een hogere score een groter hedonisch vermogen aangeeft (lagere anhedonische ernst).
|
Dag 30, dag 91
|
|
Reactietijd met behulp van de Choice Reaction Time Identification Task (CRT)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
Bij de CRT worden 4 boxen horizontaal op het scherm weergegeven. Aan elk vakje is een toegewezen antwoordsleutel toegewezen (standaard worden de antwoordsleutels ruimtelijk afgestemd op de positie van de toegewezen vakjes: DFJK). Na een bepaalde tijd wordt een van de vakjes rood en wordt de deelnemers gevraagd zo snel mogelijk op de bijbehorende antwoordtoets te drukken. De responstijd voor correcte antwoorden wordt geregistreerd, waarbij grotere getallen een langzamere reactietijd vertegenwoordigen. |
Dag 30, dag 91
|
|
Psychomotorische tekenen van depressie met behulp van de Core Assessment of Psychomotor Change (CORE)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De CORE is een door waarnemers beoordeeld instrument dat cognitieve verwerkingsstoornissen (niet-interactiviteit), agitatie en motorische retardatie evalueert.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores meer psychomotorische tekenen van depressie vertegenwoordigen.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Verbale vloeiendheid met behulp van de FAS-test
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De F-A-S-test beoordeelt de fonemische verbale vloeiendheid door een individu te vragen mondeling woorden te produceren die beginnen met de letters F, A en S. Hoge scores duiden op een betere fonemische verbale vloeiendheid.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Verbaal geheugen met behulp van de California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
In de CVLT-II luistert een deelnemer naar een reeks woorden en wordt vervolgens gevraagd de termen en de categorie waartoe ze behoren te herinneren.
Hogere totaalscores voor woorden die tijdens de herkenningsproef worden herkend, duiden op een beter verbaal geheugen.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Eenzaamheid met behulp van de UCLA Loneliness Scale (UCLA)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De UCLA beoordeelt subjectieve metingen van eenzaamheid en sociaal isolement.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer subjectieve eenzaamheid
|
Dag 30, dag 91
|
|
Subjectieve perceptie van pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De ESAS-r beoordeelt 10 veel voorkomende symptomen: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, kortademigheid, depressie, angst, welzijn en constipatie.
Het geeft de individuele beschrijving weer van de ernst van een symptoom op basis van een schaal van 0 tot 10.
Waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen
|
Dag 30, dag 91
|
|
Symptomen van PTSS met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De PCL-5 is een zelfbeheerde maatstaf van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De totaalscores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen voor PTSS.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Symptomen van borderline-persoonlijkheidsstoornis met behulp van de borderline-symptomenlijst (BSL-23)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De BSL-23 is een zelfbeoordelingsinstrument met 23 items voor de specifieke beoordeling van de symptomatologie van de borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS).
De gemiddelde score van items (bereik 0 tot 4, som van scores gedeeld door 23) wordt berekend, waarbij een hogere score duidt op meer beperkingen.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De PSQI is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt over een tijdsinterval van één maand.
De globale PSQI-score varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit
|
Dag 30, dag 91
|
|
Automatisch negatief zelfschema met behulp van de Depression Implicit Association Test (Depression IAT)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De Depressie IAT meet de kracht van automatische (impliciete) associaties tussen concepten (SAD en HAPPY) in de hoofden van mensen, waarbij ze vertrouwen op latentiemetingen in een eenvoudige sorteeropdracht.
Scores variëren van -1 tot 1, waarbij positieve scores wijzen op een sterkere associatie tussen 'ME-SAD' en 'NOT ME-HAPPY' en negatieve scores wijzen op een sterkere associatie tussen 'ME-HAPPY' en 'NIET ME-SAD'.
|
Dag 30, dag 91
|
|
Depressie Herkauwen met behulp van de ruminatieve responsschaal met 10 items (RRS-10)
Tijdsspanne: Dag 30, dag 91
|
De ernst van depressieve herkauwers wordt gemeten met behulp van de RRS-10.
Scores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op ernstiger herkauwen van depressies.
|
Dag 30, dag 91
|
|
i-CBT-betrokkenheid met behulp van het aantal logins per dag op het i-CBT-platform
Tijdsspanne: Wekelijks tot dag 91.
|
Het aantal logins per dag op het i-CBT-platform wordt gemeten om de i-CBT-betrokkenheid te beoordelen.
|
Wekelijks tot dag 91.
|
|
i-CBT-betrokkenheid met behulp van de hoeveelheid tijd die is ingelogd op het i-CBT-platform.
Tijdsspanne: Wekelijks tot dag 91.
|
De hoeveelheid ingelogde tijd op het i-CGT-platform (in minuten) wordt gemeten om de i-CGT-betrokkenheid te beoordelen.
|
Wekelijks tot dag 91.
|
|
i-CGT-betrokkenheid waarbij gebruik wordt gemaakt van de tijd die aan elke i-CGT-module wordt besteed
Tijdsspanne: Wekelijks tot dag 91.
|
De tijd die aan elke i-CGT-sessie wordt besteed, wordt gemeten om de betrokkenheid bij i-CGT te beoordelen.
|
Wekelijks tot dag 91.
|
|
i-CBT-betrokkenheid
Tijdsspanne: Wekelijks tot dag 91.
|
Het aantal logins per dag, de hoeveelheid ingelogde tijd, de tijd besteed aan elke sessie, het tijdstip waarop ingelogd is en de tijd doorgebracht in elke sectie van de module van de op internet gebaseerde CGT zullen worden gemeten om de betrokkenheid van i-CGT te beoordelen.
|
Wekelijks tot dag 91.
|
|
Verslavingspotentieel met behulp van de Drug Liking and Craving Questionnaire (DLCQ)
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie, op dag 30, wekelijks na dag 30 tot en met dag 91.
|
De sympathie voor en het verlangen naar het onderzoeksgeneesmiddel worden beoordeeld met behulp van de DLCQ.
Likeability-scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer likeability.
Hoeveel de deelnemer verlangt naar het onderzoeksgeneesmiddel wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer verlangen.
Het verlangen naar het gebruik van grotere hoeveelheden varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een groter verlangen naar grotere hoeveelheden onderzoeksgeneesmiddel.
|
30 minuten na infusie, op dag 30, wekelijks na dag 30 tot en met dag 91.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Zelfmoord
- Depressieve stoornis, majoor
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Benzazepines
- Benzodiazepines
- Midazolam
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 21-6000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .