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i-CBT et IV kétamine pour les tendances suicidaires dans la dépression résistante au traitement : un essai clinique randomisé contrôlé par le midazolam (Ket-CBT)

24 juin 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Thérapie cognitivo-comportementale intégrée basée sur Internet (i-TCC) et kétamine intraveineuse pour les tendances suicidaires dans la dépression résistante au traitement : un essai clinique randomisé contrôlé par le midazolam

Environ quatre mille Canadiens se suicident chaque année, et le suicide est la deuxième cause de décès chez les jeunes et les jeunes adultes (15 à 34 ans). La plupart des personnes souffrant de dépression ont des pensées suicidaires et nombre d’entre elles planifieront et/ou tenteront de se suicider à un moment donné de leur vie. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements évolutifs capables de réduire efficacement les tendances suicidaires chez les personnes souffrant de dépression.

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) réduit les pensées et les comportements suicidaires et peut être dispensée via Internet (i-CBT), ce qui la rend plus accessible et évolutive. Cependant, il n’a pas été démontré que l’i-CBT réduit rapidement les pensées et les comportements suicidaires (suicidalité), par exemple dans les 24 heures. En revanche, il a été démontré que la kétamine IV réduit rapidement les pensées suicidaires, mais pas les comportements suicidaires.

Par conséquent, la combinaison de l’i-CBT avec la kétamine IV peut être plus efficace pour réduire les tendances suicidaires que le traitement i-CBT avec un traitement témoin.

Les enquêteurs proposent une étude multisite de 13 semaines qui examine comment l'association de l'i-CBT et du traitement IV à la kétamine affectera la suicidalité chez les personnes souffrant de dépression qui ont récemment eu des pensées et/ou des comportements suicidaires, mais n'ont pas répondu au traitement précédent. . Les 110 participants recevront une séance hebdomadaire d'i-CBT pendant 13 semaines, mais la moitié sera assignée au hasard pour recevoir également six traitements IV à la kétamine ou six traitements IV au midazolam (traitement témoin) au cours des 30 premiers jours. Les enquêteurs mesureront les changements dans les pensées et les comportements suicidaires avant le traitement médicamenteux et au critère d'évaluation principal (c'est-à-dire le jour 30) et après 3 mois (c'est-à-dire le jour 30). Jour 91) du début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lee Phan, MSc
  • Numéro de téléphone: 5064 416-603-5800
  • E-mail: lee.phan@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Mansur, MD
      • Whitby, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amer Burhan, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit et volontaire avant l'inscription à l'étude. Les décideurs suppléants ne seront pas autorisés à consentir à étudier au nom d'un patient potentiel.
  2. Homme ou femme âgé de 21 à 65 ans inclusivement.
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, connaissant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE) sans caractéristiques psychotiques. Le diagnostic sera confirmé à l'aide du mini-entretien neuropsychiatrique international (MINI) mené par un médecin délégué ou un personnel d'étude de recherche qualifié.
  4. Doit présenter un épisode dépressif modéré à sévère, tel que déterminé par le score MADRS supérieur à 21.
  5. Doit être à risque de suicide, opérationnalisé comme une réponse « oui » aux éléments 1 ou 2 de la sous-échelle des idées suicidaires ou « oui à n'importe quel élément de la sous-échelle du comportement suicidaire du C-SSRS.
  6. Le MDE actuel a une réponse inadéquate à au moins deux essais de traitement de première intention adéquats pour le TDM, conformément aux lignes directrices CANMAT sur la dépression 2016.
  7. Accès à une connexion Internet fiable pendant toute la durée des études et à un appareil connecté à Internet (c'est-à-dire un smartphone, un ordinateur portable, un ordinateur de bureau ou une tablette).
  8. Doit avoir la capacité de parler et de lire l'anglais. Cela est dû au fait que les modules i-CBT ne sont actuellement proposés qu’en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Présente actuellement des symptômes de manie, d'hypomanie ou d'état bipolaire mixte, tels que déterminés par le score YMRS (Young Mania Rating Scale) supérieur à 12.
  2. Symptômes actuels de psychose ou de trouble lié à l’usage de substances au cours des 3 derniers mois. Des antécédents de caractéristiques psychotiques lors d'un épisode d'humeur ne seront pas exclus. D'autres comorbidités psychiatriques secondaires (par ex. troubles anxieux, troubles liés à un traumatisme, etc.) ne seront pas exclus.
  3. Antécédents au cours de la vie d'un trouble psychotique primaire (y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif).
  4. Antécédents au cours de la vie de troubles liés à l'usage de la kétamine.
  5. Antécédents de troubles neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, des troubles épileptiques incontrôlés, des antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois, des traumatismes crâniens majeurs, une maladie vasculaire anévrismale [y compris l'aorte thoracique et abdominale, les vaisseaux artériels intracrâniens et périphériques], une malformation artérioveineuse ou hémorragie intracérébrale).
  6. Présence d'une contre-indication relative ou absolue à la kétamine ou au midazolam, y compris une allergie médicamenteuse, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, une hypertension non contrôlée, une pression artérielle basse ou instable (telle que définie par une pression artérielle systolique de base > 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg), infarctus du myocarde récent au cours des 12 derniers mois, arythmie cardiaque, maladie coronarienne grave, insuffisance cardiaque ou insuffisance hépatique modérée à sévère (définie par un score de Child-Pugh B ou C) ou insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 45 millilitres/min).
  7. Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l’intention de devenir enceintes. Les patientes sexuellement actives doivent accepter d’utiliser une méthode contraceptive très efficace.
  8. Utilisation de médicaments concomitants interdits, qui incluent d'autres formes de kétamine, notamment la kétamine et l'eskétamine racémiques, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les stimulants ou le cannabis médical sous toute forme. Tous les autres médicaments seront autorisés.
  9. Reçoit actuellement des interventions de TCC ou liées à la TCC (par exemple, thérapie comportementale dialectique).
  10. Changements de médicaments ou de psychothérapie non CBT un mois avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: i-TCC et kétamine IV
Les participants recevront une thérapie cognitive basée sur Internet (i-CBT) pendant 13 semaines. Au cours des 4 premières semaines d'i-CBT, les participants recevront également 6 perfusions de kétamine par voie intraveineuse. Les deux premières perfusions seront dosées à 0,5 mg/kg sur une période de 40 minutes. Pour les perfusions 3 et 4, les patients recevront une dose flexible comprise entre 0,5 mg/kg et 0,75 mg/kg, en fonction de la réponse clinique aux deux premières perfusions. Pour les perfusions 5 et 6, les patients recevront une dose flexible entre 0,5 et 0,85 mg/kg, en fonction de la réponse clinique aux 4 premières perfusions.
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
55 patients recevront du chlorhydrate de kétamine, en six perfusions, dosées de manière flexible entre 0,5 mg/kg et 0,85 mg/kg.
Comportemental: i-CBT (thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet)
Chaque semaine pendant 13 semaines, les participants regarderont un module en ligne d'une durée d'environ 45 à 50 minutes chacun, avec des devoirs à la fin de chaque module. Les devoirs sont soumis et révisés par un thérapeute, qui fournira des commentaires personnalisés avant de passer au module suivant.
Comparateur actif: i-TCC et midazolam IV
Les participants recevront une thérapie cognitive basée sur Internet (i-CBT) pendant 13 semaines. Au cours des 4 premières semaines d'i-CBT, les participants recevront également 6 perfusions de midazolam par voie intraveineuse. Les deux premières perfusions seront dosées à 0,02 mg/kg sur une période de 40 minutes. Pour les perfusions 3 et 4, les patients recevront une dose flexible comprise entre 0,02 mg/kg et 0,03 mg/kg, en fonction de la réponse clinique aux deux premières perfusions. Pour les perfusions 5 et 6, les patients recevront une dose flexible entre 0,02 mg/kg et 0,035 mg/kg, en fonction de la réponse clinique aux 4 premières perfusions.
Comportemental: i-CBT (thérapie cognitivo-comportementale basée sur Internet)
Chaque semaine pendant 13 semaines, les participants regarderont un module en ligne d'une durée d'environ 45 à 50 minutes chacun, avec des devoirs à la fin de chaque module. Les devoirs sont soumis et révisés par un thérapeute, qui fournira des commentaires personnalisés avant de passer au module suivant.
Médicament: Chlorhydrate de midazolam
55 patients recevront du chlorhydrate de midazolam, en six perfusions, dosées de manière flexible entre 0,02 mg/kg et 0,035 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la suicidalité à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 30 jours, jusqu'à 91 jours.
Le CSSRS évalue les idées et les comportements suicidaires. Le CSSRS évalue les idées et les comportements suicidaires. Le score d’idées suicidaires varie de 0 (aucune idée) à 5 (idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques). Le score d’intensité des idées suicidaires varie de 0 (aucune idée) à 25 (la plus grave). La présence d’un comportement suicidaire est considérée comme une réponse binaire ; la létalité des tentatives réelles est évaluée sur une échelle de 0 (aucun dommage physique ou très mineur) à 5 (mort) et la létalité potentielle des tentatives réelles est évaluée sur une échelle de 0 (comportement peu susceptible d'entraîner des blessures) à 2 (comportement susceptible d'entraîner la mort malgré les soins médicaux disponibles).
30 jours, jusqu'à 91 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité objective des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Jour 30, jour 91
Le MADRS est une échelle mesurant objectivement la gravité de la dépression, composée de 10 éléments, chacun noté de 0 (normal) à 6 (sévère), pour un score total possible de 60 ; des scores plus élevés dénotent une plus grande gravité.
Jour 30, jour 91
Sévérité subjective des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de réponse rapide de McIntyre et Rosenblat (MARRRS)
Délai: Jour 30, jour 91
Le MARRRS est une mesure auto-déclarée en 14 éléments des symptômes dépressifs présents au cours des 72 dernières heures. Le score total varie de 0 à 42 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes.
Jour 30, jour 91
Gravité subjective des symptômes dépressifs à l'aide de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive, auto-évaluation, 16 éléments (QIDS-SR-16)
Délai: Jour 30, jour 91
Le score total QIDS-SR-16 varie de 0 à 27, 0 représentant l'absence de dépression et 27 représentant une dépression sévère.
Jour 30, jour 91
Gravité des symptômes et réponse au traitement à l'aide de l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI)
Délai: Jour 30, jour 91
Le module de gravité CGI évalue la gravité de la maladie dépressive d'une personne à l'aide d'une échelle de Likert en sept points, allant de « Normal, pas du tout déprimé » à « Parmi les patients les plus extrêmement déprimés ». Le module d'amélioration CGI évalue l'amélioration globale de l'état d'une personne depuis sa dernière visite sur une échelle de Likert en sept points, allant de « Très bien améliorée » à « Très bien pire ».
Jour 30, jour 91
Gravité des symptômes dissociatifs à l'aide de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS), 23 éléments
Délai: 30 minutes après la perfusion
Le CADSS mesure la gravité objective des symptômes dissociatifs après la perfusion. Les scores totaux sur les 23 éléments du CADSS vont de 0 à 92 ; un score plus élevé dénote une plus grande gravité des symptômes dissociatifs.
30 minutes après la perfusion
Symptômes psychiatriques apparus pendant le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS)
Délai: 30 minutes après la perfusion, jour 30, jour 91
L'échelle d'évaluation BPRS comporte 18 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de gravité de 1 (absent) à 7 (extrêmement grave). 0 est inscrit si l’élément n’est pas évalué.
30 minutes après la perfusion, jour 30, jour 91
Symptômes maniaques apparus pendant le traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 30 minutes après la perfusion, jour 30, jour 91
La Young Mania Rating Scale (YMRS) est une échelle d'entretien clinique permettant d'évaluer la gravité des états maniaques et, dans cette étude, d'examiner la manie apparue pendant le traitement. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
30 minutes après la perfusion, jour 30, jour 91
Expériences de type mystique utilisant le questionnaire sur les expériences mystiques (MEQ)
Délai: 30 minutes après la perfusion, jour 30, jour 91
Le MEQ se compose de 30 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert (0-Aucun/pas du tout à 5-Extrême, plus qu'à tout autre moment de ma vie). Le score total MEQ est calculé en prenant la réponse moyenne à tous les éléments.
30 minutes après la perfusion, jour 30, jour 91
Bien-être subjectif selon l'indice de bien-être 5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Jour 30, jour 91
L'OMS-5 est une mesure du bien-être général, évaluée sur une échelle de 0 à 25, les scores les plus élevés dénotant une meilleure qualité de vie.
Jour 30, jour 91
Déficiences dans le travail et les activités à l'aide du Questionnaire mondial sur la productivité et les déficiences (WPAI)
Délai: Jour 30, jour 91
Le WPAI est une échelle d'évaluation auto-administrée en six éléments mesurant l'absentéisme au travail, le présentéisme, la perte de productivité et la déficience des activités quotidiennes. On demande aux individus d'évaluer dans quelle mesure les problèmes de santé ont affecté leur capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières autres que le travail (de 0 - Aucun effet sur les activités quotidiennes à 10 - M'a complètement empêché de faire mes activités quotidiennes). Il est en outre demandé aux répondants qui travaillent actuellement d'évaluer le nombre d'heures manquées du travail en raison de problèmes de santé, le nombre d'heures manquées pour d'autres raisons (par exemple, vacances, congés pour participer à cette étude) et le nombre d'heures. travaillé au cours des sept derniers jours, ainsi que dans quelle mesure les problèmes de santé ont affecté la productivité pendant le travail (0-Aucun effet sur mon travail à 10-M'a complètement empêché de travailler). Les réponses à chaque question sont adaptées à un score global en pourcentage (de 0 à 100), les valeurs plus élevées indiquant une plus grande déficience.
Jour 30, jour 91
Déficience cognitive subjective à l'aide du questionnaire sur les déficits perçus - Dépression - 5 éléments (PDQ-5-D)
Délai: Jour 30, jour 91
Les scores totaux du PDQ-5-D vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive subjective plus importante.
Jour 30, jour 91
Fonction cognitive à l'aide du test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Jour 30, jour 91
Le DSST évalue les contributions relatives de la vitesse, de la mémoire, de la fonction exécutive et du balayage visuel. Les participants doivent copier des symboles associés à des formes géométriques simples ou des nombres dans les 90 secondes pour un score total possible de 0 à 90. Un score plus élevé reflète une meilleure performance.
Jour 30, jour 91
Vitesse de traitement cognitif à l'aide du Trail Making Test A (TMT-A)
Délai: Jour 30, jour 91
Le TMT est un test cognitif en deux parties. TMT-A évalue la vitesse de traitement cognitif et se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Les participants sont invités à relier les cercles dans un ordre numérique. Si un participant fait une erreur, l'administrateur lui signale l'erreur et le participant doit revenir au dernier cercle correct et continuer la tâche. Des scores inférieurs représentent de meilleures performances.
Jour 30, jour 91
Exécution du fonctionnement à l'aide du Trail Making Test B (TMT-B)
Délai: Jour 30, jour 91
Le TMT est un test cognitif en deux parties. TMT-B évalue le fonctionnement exécutif et se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Les participants sont invités à relier les cercles en alternant ordre numérique et alphabétique (par exemple, 1-A-2-B). Si un participant fait une erreur, l'administrateur lui signale l'erreur et le participant doit revenir au dernier cercle correct et continuer la tâche. Des scores inférieurs représentent de meilleures performances.
Jour 30, jour 91
Anxiété utilisant le trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: Jour 30, jour 91
Le score total varie de 0 à 21 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité des symptômes.
Jour 30, jour 91
Capacité hédonique/plaisir à l'aide de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Jour 30, jour 91
Le score total SHAPS varie de 14 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité hédonique (sévérité anhédonique plus faible).
Jour 30, jour 91
Temps de réaction à l'aide de la tâche d'identification du temps de réaction Choice (CRT)
Délai: Jour 30, jour 91

Pour le CRT, 4 cases sont présentées à l'écran dans un tableau horizontal. Chaque case a une clé de réponse attribuée (par défaut, les clés de réponse correspondent spatialement à la position de leurs cases attribuées : DFJK).

Après un temps déterminé, l'une des cases devient rouge et les participants sont invités à appuyer le plus rapidement possible sur la touche de réponse correspondante. Le temps de réponse pour les réponses correctes est enregistré, les nombres plus élevés représentant un temps de réaction plus lent.
Jour 30, jour 91
Signes psychomoteurs de dépression à l'aide de l'évaluation de base du changement psychomoteur (CORE)
Délai: Jour 30, jour 91
Le CORE est un instrument évalué par les observateurs évaluant les troubles du traitement cognitif (non-interactivité), l'agitation et le retard moteur. Les scores vont de 0 à 54, les scores plus élevés représentant davantage de signes psychomoteurs de dépression.
Jour 30, jour 91
Maîtrise verbale à l'aide du test FAS
Délai: Jour 30, jour 91
Le test F-A-S évalue la fluidité verbale phonémique en demandant à un individu de produire oralement des mots commençant par les lettres F, A et S. Des scores élevés indiquent une meilleure fluidité verbale phonémique.
Jour 30, jour 91
Mémoire verbale à l'aide du California Verbal Learning Test Deuxième édition (CVLT-II)
Délai: Jour 30, jour 91
Dans le CVLT-II, un participant écoute une série de mots et est ensuite invité à rappeler les termes et la catégorie à laquelle ils appartiennent. Des scores totaux plus élevés pour les mots reconnus lors des essais de reconnaissance indiquent une meilleure mémoire verbale.
Jour 30, jour 91
Solitude à l'aide de l'échelle de solitude de l'UCLA (UCLA)
Délai: Jour 30, jour 91
L'UCLA évalue les mesures subjectives de la solitude et de l'isolement social. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une solitude plus subjective
Jour 30, jour 91
Perception subjective de la douleur, de la fatigue, des nausées, de la dépression, de l'anxiété, de la somnolence, de l'appétit, du bien-être et de l'essoufflement à l'aide du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisé (ESAS-r)
Délai: Jour 30, jour 91
L'ESAS-r évalue 10 symptômes courants : douleur, fatigue, somnolence, nausées, manque d'appétit, essoufflement, dépression, anxiété, bien-être et constipation. Il transmet la description par l'individu de la gravité d'un symptôme sur la base d'une échelle allant de 0 à 10. Avec des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes
Jour 30, jour 91
Symptômes du SSPT à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Jour 30, jour 91
Le PCL-5 est une mesure auto-administrée en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT selon le DSM-5. Les scores totaux vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
Jour 30, jour 91
Symptômes du trouble de la personnalité limite à l'aide de la liste des symptômes limites (BSL-23)
Délai: Jour 30, jour 91
Le BSL-23 est un instrument d'auto-évaluation de 23 éléments destiné à l'évaluation spécifique de la symptomatologie du trouble de la personnalité limite (TBD). Le score moyen des items (plage de 0 à 4, somme des scores divisé par 23) est calculé, un score plus élevé indiquant une déficience plus importante.
Jour 30, jour 91
Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 30, jour 91
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Le score PSQI global varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Jour 30, jour 91
Auto-schéma négatif automatique à l’aide du test d’association implicite de dépression (Depression IAT)
Délai: Jour 30, jour 91
L'IAT sur la dépression mesure la force des associations automatiques (implicites) entre les concepts (SAD et HAPPY) dans l'esprit des gens en s'appuyant sur des mesures de latence dans une simple tâche de tri. Les scores varient de -1 à 1, avec des scores positifs indiquant une association plus forte entre « MOI-TRISTE » et « PAS MOI-HAPPY » et des scores négatifs indiquant une association plus forte entre « MOI-HAPPY » et « PAS MOI-TRISTE ».
Jour 30, jour 91
Rumination de la dépression à l'aide de l'échelle de réponse ruminative en 10 éléments (RRS-10)
Délai: Jour 30, jour 91
La gravité de la dépression La rumination est mesurée à l'aide du RRS-10. Les scores varient de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une rumination dépressive plus grave.
Jour 30, jour 91
Engagement i-CBT en utilisant le nombre de connexions par jour à la plateforme i-CBT
Délai: Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Le nombre de connexions par jour à la plateforme i-CBT est mesuré pour évaluer l'engagement i-CBT.
Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Engagement i-CBT en utilisant le temps passé sur la plateforme i-CBT.
Délai: Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Le temps de connexion sur la plateforme i-CBT (en minutes) est mesuré pour évaluer l'engagement i-CBT.
Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Engagement i-CBT en utilisant le temps passé sur chaque module i-CBT
Délai: Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Le temps passé sur chaque session i-CBT est mesuré pour évaluer l'engagement i-CBT.
Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Engagement i-TCC
Délai: Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Nombre de connexions par jour, durée de connexion, temps passé sur chaque session, heure de la journée connectée et temps passé dans chaque section du module de la CBT sur Internet sera mesuré pour évaluer l'engagement i-CBT.
Hebdomadaire jusqu'au jour 91.
Potentiel de dépendance à l'aide du questionnaire sur le goût et l'envie de drogue (DLCQ)
Délai: 30 minutes après la perfusion, au jour 30, chaque semaine après le jour 30 jusqu'au jour 91.
La sympathie et l'envie du médicament à l'étude sont évaluées à l'aide du DLCQ. Les scores de sympathie vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande sympathie. Le besoin du participant de prendre le médicament à l'étude est évalué sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant davantage de fringales. L'envie d'utiliser de plus grandes quantités varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie d'utiliser de plus grandes quantités de médicament à l'étude.
30 minutes après la perfusion, au jour 30, chaque semaine après le jour 30 jusqu'au jour 91.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Estimé)

28 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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