i-CBT e cetamina IV para suicídio na depressão resistente ao tratamento: um ensaio clínico randomizado controlado por midazolam (Ket-CBT)

Critério de inclusão:

1. Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes da inscrição no estudo. Os tomadores de decisão substitutos não terão permissão para consentir no estudo em nome de um paciente potencial.
2. Homem ou mulher entre 21 e 65 anos, inclusive.
3. Atende aos critérios do DSM-5 para Transtorno Depressivo Maior, atualmente vivenciando um Episódio Depressivo Maior (EDM) sem características psicóticas. O diagnóstico será confirmado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) conduzida por um médico delegado ou equipe treinada de estudo de pesquisa.
4. Deve apresentar episódio depressivo moderado a grave, conforme determinado pela pontuação MADRS superior a 21.
5. Deve estar em risco de suicídio, operacionalizado como resposta ‘sim’ aos itens 1 ou 2 da subescala de Ideação Suicida ou ‘sim a qualquer item da subescala Comportamento Suicida do C-SSRS.
6. O MDE atual tem resposta inadequada a dois ou mais ensaios de tratamento de primeira linha adequados para TDM, de acordo com as Diretrizes de Depressão CANMAT de 2016.
7. Acesso à Internet confiável durante todo o período de estudo e a um dispositivo baseado na Internet (ou seja, smartphone, laptop, desktop ou tablet).
8. Deve ter a capacidade de falar e ler inglês. Isso se deve ao fato de os módulos i-CBT serem oferecidos atualmente apenas em inglês.

Critério de exclusão:

1. Atualmente apresenta sintomas de mania ou hipomania ou estado bipolar misto, conforme determinado pela pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) superior a 12.
2. Sintomas atuais de psicose ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses. A história passada de características psicóticas durante um episódio de humor não será excluída. Outras comorbidades psiquiátricas secundárias (por ex. transtornos de ansiedade, transtornos relacionados a traumas, etc.) não serão excluídos.
3. História ao longo da vida de transtorno psicótico primário (incluindo, mas não limitado a, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo).
4. História ao longo da vida de transtorno por uso de cetamina.
5. História de distúrbios neurológicos (incluindo, mas não limitado a, distúrbio convulsivo não controlado, história de acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses, lesões cerebrais graves, doença vascular aneurismática [incluindo aorta torácica e abdominal, vasos arteriais intracranianos e periféricos], malformação arteriovenosa ou hemorragia intracerebral).
6. Presença de contra-indicação relativa ou absoluta à cetamina ou midazolam, incluindo alergia a medicamentos, histórico de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada, pressão arterial baixa ou lábil (conforme definido por pressão arterial sistólica basal > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg), enfarte do miocárdio recente nos últimos 12 meses, arritmia cardíaca, doença arterial coronária grave, insuficiência cardíaca ou compromisso hepático moderado a grave (definido como uma pontuação de Child-Pugh B ou C) ou compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 45 mililitros/min).
7. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que pretendem engravidar. Pacientes sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
8. Uso de medicamentos concomitantes proibidos, que incluem outras formas de cetamina, incluindo cetamina racêmica e escetamina, benzodiazepínicos, inibidores da monoamina oxidase, estimulantes ou cannabis medicinal de qualquer forma. Todos os outros medicamentos serão permitidos.
9. Atualmente recebendo TCC ou intervenções relacionadas à TCC (por exemplo, Terapia Comportamental Dialética).
10. Mudanças na medicação ou psicoterapia não-TCC um mês antes da inscrição no estudo.