Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

i-CBT og IV ketamin for suicidalitet ved behandlingsresistent depresjon: en randomisert, midazolam-kontrollert klinisk studie (Ket-CBT)

28. november 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Integrert Internett-basert kognitiv atferdsterapi (i-CBT) og intravenøs ketamin for suicidalitet ved behandlingsresistent depresjon: en randomisert, midazolam-kontrollert klinisk studie

Omtrent fire tusen kanadiere dør av selvmord hvert år, og selvmord er den nest største dødsårsaken blant ungdom og unge voksne (15-34 år). De fleste med depresjon opplever selvmordstanker og mange vil også planlegge og/eller forsøke selvmord på et tidspunkt i livet. Det er et presserende behov for nye skalerbare behandlinger som effektivt kan redusere suicidalitet hos personer med depresjon.

Kognitiv atferdsterapi (CBT) reduserer selvmordstanker og selvmordsatferd, og kan leveres via internett (i-CBT), noe som gjør den mer tilgjengelig og skalerbar. Imidlertid har i-CBT ikke vist seg å raskt redusere selvmordstanker og -adferd (suicidalitet), slik som innen 24 timer. IV ketamin på den annen side har vist seg å raskt redusere selvmordstanker, men ikke selvmordsatferd.

Derfor kan det å kombinere i-CBT med IV-ketamin være mer effektivt for å redusere suicidalitet enn i-CBT-behandling med en kontrollbehandling.

Etterforskerne foreslår en 13-ukers, multi-site, studie som ser på hvordan kombinasjon av i-CBT og IV ketaminbehandling vil påvirke suicidalitet hos personer med depresjon som nylig har opplevd selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, men som ikke har respondert på tidligere behandling. . Alle 110 deltakerne vil motta en ukentlig økt med i-CBT i 13 uker, men halvparten vil bli tilfeldig tildelt til også å motta seks IV ketaminbehandlinger eller seks IV midazolambehandlinger (kontrollbehandling) i løpet av de første 30 dagene. Etterforskerne vil måle endringer i selvmordstanker og -atferd før medikamentell behandling og ved det primære endepunktet (dvs. dag 30), og etter 3 måneder (dvs. Dag 91) av startbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig, frivillig informert samtykke før studieregistrering. Vikarbeslutningstakere vil ikke få samtykke til å studere på en potensiell pasients vegne.
  2. Mann eller kvinne mellom 21 og 65 år inkludert.
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, som for tiden opplever en alvorlig depressiv episode (MDE) uten psykotiske trekk. Diagnosen vil bli bekreftet ved hjelp av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) utført av en delegert lege eller utdannet forskningspersonell.
  4. Må ha en moderat til alvorlig depressiv episode, bestemt av MADRS-score større enn 21.
  5. Må være i fare for selvmord, operasjonalisert som et svar på "ja" til punkt 1 eller 2 på Suicidal Ideation-underskalaen eller "ja til ethvert element i Suicidal Behavior-underskalaen på C-SSRS.
  6. Gjeldende MDE har utilstrekkelig respons på to eller flere adekvate førstelinjebehandlingsstudier for MDD, i henhold til 2016 CANMAT-retningslinjene for depresjon.
  7. Tilgang til pålitelig internett for hele studieperioden og en internettbasert enhet (dvs. en smarttelefon, bærbar PC, stasjonær eller nettbrett).
  8. Må ha evnen til å snakke og lese engelsk. Dette skyldes at i-CBT-modulene kun tilbys på engelsk for tiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har for tiden symptomer på mani eller hypomani eller bipolar blandet tilstand, bestemt av Young Mania Rating Scale (YMRS)-score større enn 12.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller en rusforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene. Tidligere historie med psykotiske trekk under en stemningsepisode vil ikke bli ekskludert. Andre sekundære psykiatriske komorbiditeter (f. angstlidelser, traumerelaterte lidelser osv.) vil ikke bli ekskludert.
  3. Livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse).
  4. Livstidshistorie med ketaminbruksforstyrrelse.
  5. Anamnese med nevrologiske lidelser (inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert anfallsforstyrrelse, anamnese med slag i løpet av de siste 12 månedene, alvorlige hodeskader, aneurysmal vaskulær sykdom [inkludert thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar], arteriovenøs misdannelse, eller intracerebral blødning).
  6. Tilstedeværelse av en relativ eller absolutt kontraindikasjon for ketamin eller midazolam, inkludert medikamentallergi, slaghistorie, ukontrollert hypertensjon, lavt eller labilt blodtrykk (som definert av et systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, hjertearytmi, alvorlig koronarsykdom, hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (definert som en Child-Pugh-score på B eller C) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 45 milliliter/min).
  7. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravid. Pasienter som er seksuelt aktive må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  8. Bruk av forbudte samtidige medisiner, som inkluderer andre former for ketamin inkludert racemisk ketamin og esketamin, benzodiazepiner, monoaminoksidasehemmere, sentralstimulerende midler eller medisinsk cannabis av enhver form. Alle andre medisiner vil være tillatt.
  9. Mottar for tiden CBT eller CBT-relaterte intervensjoner (f.eks. dialektisk atferdsterapi).
  10. Endringer i medisinering eller ikke-CBT psykoterapi en måned før studieopptak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i-CBT og IV ketamin
Deltakerne vil motta internettbasert kognitiv terapi (i-CBT) i 13 uker. I løpet av de første 4 ukene av i-CBT vil deltakerne også få 6 infusjoner med ketamin intravenøst. De to første infusjonene vil doseres med 0,5 mg/kg over en periode på 40 minutter. For infusjon 3 og 4 vil pasienter bli fleksibelt doseret mellom 0,5 mg/kg til 0,75 mg/kg, avhengig av klinisk respons på de to første infusjonene. For infusjoner 5 og 6 vil pasientene bli fleksibelt doseret mellom 0,5-0,85 mg/kg, avhengig av den kliniske responsen på de første 4 infusjonene.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
55 pasienter vil få ketaminhydroklorid, over seks infusjoner, fleksibelt dosert mellom 0,5 mg/kg til 0,85 mg/kg.
Atferdsmessig: i-CBT (internettbasert kognitiv atferdsterapi)
Hver uke i 13 uker vil deltakerne se en nettmodul som varer i omtrent 45-50 minutter hver, med lekser på slutten av hver modul. Lekser sendes inn og gjennomgås av en terapeut, som vil gi personlig tilbakemelding før progresjon til neste modul.
Aktiv komparator: i-CBT og IV midazolam
Deltakerne vil motta internettbasert kognitiv terapi (i-CBT) i 13 uker. I løpet av de første 4 ukene av i-CBT vil deltakerne også få 6 infusjoner med midazolam intravenøst. De to første infusjonene vil doseres med 0,02 mg/kg over en periode på 40 minutter. For infusjon 3 og 4 vil pasienter bli fleksibelt doseret mellom 0,02 mg/kg til 0,03 mg/kg, avhengig av klinisk respons på de to første infusjonene. For infusjoner 5 og 6 vil pasienter bli fleksibelt doseret mellom 0,02 mg/kg til 0,035 mg/kg, avhengig av den kliniske responsen på de første 4 infusjonene.
Atferdsmessig: i-CBT (internettbasert kognitiv atferdsterapi)
Hver uke i 13 uker vil deltakerne se en nettmodul som varer i omtrent 45-50 minutter hver, med lekser på slutten av hver modul. Lekser sendes inn og gjennomgås av en terapeut, som vil gi personlig tilbakemelding før progresjon til neste modul.
Legemiddel: Midazolam hydroklorid
55 pasienter vil få midazolamhydroklorid, over seks infusjoner, fleksibelt dosert mellom 0,02 mg/kg til 0,035 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 30 dager, opptil 91 dager.
CSSRS evaluerer selvmordstanker og selvmordsatferd. CSSRS evaluerer selvmordstanker og selvmordsatferd. Poengsummen for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen ideer) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). Intensitetspoeng for selvmordstanker varierer fra 0 (ingen ideer) til 25 (mest alvorlig). Tilstedeværelsen av selvmordsatferd er vurdert som en binær respons; dødeligheten til faktiske forsøk vurderes på en skala fra 0 (ingen eller svært liten fysisk skade) til 5 (død) og den potensielle dødeligheten til faktiske forsøk er vurdert på en skala fra 0 (atferd som sannsynligvis ikke vil føre til skade) til 2 (atferd som sannsynligvis vil resultere i død til tross for tilgjengelig medisinsk behandling).
30 dager, opptil 91 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv depressiv symptomalvorlighet ved bruk av Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
MADRS er en skala som måler objektiv depresjons alvorlighetsgrad, som består av 10 elementer, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en total mulig poengsum på 60; høyere poengsum betyr større alvorlighetsgrad.
Dag 30, dag 91
Subjektiv depressiv symptomalvorlighet ved bruk av McIntyre og Rosenblat Rapid Response Scale (MARRRS)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
MARRRS er et selvrapportert 14-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer tilstede i løpet av de siste 72 timene. Total poengsum varierer fra 0 til 42; en høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
Dag 30, dag 91
Subjektiv depressiv symptomalvorlighet ved bruk av rask oversikt for depressiv symptomatologi, selvrapportering, 16-elementer (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
Totalskåren for QIDS-SR-16 varierer fra 0 til 27, hvor 0 representerer ingen depresjon og 27 representerer alvorlig depresjon.
Dag 30, dag 91
Symptomalvorlighet og behandlingsrespons ved bruk av Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
CGI-alvorlighetsmodulen vurderer alvorlighetsgraden av en persons depressive sykdom ved hjelp av en syv-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Normal, ikke i det hele tatt deprimert" til "Blant de mest ekstremt deprimerte pasientene". CGI-forbedringsmodulen evaluerer den globale forbedringen av en persons tilstand siden siste besøk på en syv-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Veldig mye forbedret" til "Veldig mye verre".
Dag 30, dag 91
Dissosiativ symptomalvorlighet ved bruk av Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS), 23-elementer
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon
CADSS måler objektiv alvorlighetsgrad av dissosiative symptomer etter infusjon. Totalpoengsum på 23-elements CADSS varierer fra 0 til 92; en høyere poengsum angir større alvorlighetsgrad av dissosiative symptomer.
30 minutter etter infusjon
Behandlingsoppståtte psykiatriske symptomer ved bruk av Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon, dag 30, dag 91
BPRS-vurderingsskalaen har 18 elementer, hvert punkt vurdert på en alvorlighetsskala fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig). 0 legges inn dersom varen ikke vurderes.
30 minutter etter infusjon, dag 30, dag 91
Behandlings-emergent maniske symptomer ved bruk av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon, dag 30, dag 91
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en klinisk intervjuskala for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske tilstander og i denne studien se på behandlingsfremkallende mani. Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer større symptomalvorlighet.
30 minutter etter infusjon, dag 30, dag 91
Mystical Type Experiences ved hjelp av Mystical Experiences Questionnaire (MEQ)
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon, dag 30, dag 91
MEQ består av 30 elementer, hvert element vurdert på en Likert-skala (0-Ingen/ikke i det hele tatt til 5-Extreme, mer enn noen annen gang i livet mitt). MEQ total poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittlig respons på alle elementer.
30 minutter etter infusjon, dag 30, dag 91
Subjektiv velvære ved hjelp av World Health Organization-5 Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
WHO-5 er et mål på generell velvære, vurdert på en skala fra 0 til 25, med høyere skåre som angir høyere livskvalitet.
Dag 30, dag 91
Svekkelser i arbeid og aktiviteter ved å bruke World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
WPAI er en seks-elements selvadministrert vurderingsskala som måler arbeidsfravær, presenteeisme og produktivitetstap og daglig aktivitetssvikt. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere i hvilken grad helseproblemer påvirket deres evne til å gjøre vanlige daglige aktiviteter annet enn å jobbe på en jobb (0-Ingen effekt på daglige aktiviteter til 10-Fullstendig hindret meg fra å gjøre mine daglige aktiviteter). Respondenter som for øyeblikket er ansatt, blir i tillegg bedt om å rangere antall uteblitt timer fra jobben på grunn av helseproblemer, antall uteblitt timer på grunn av andre årsaker (f.eks. ferie, fri for å delta i denne studien) og antall timer. jobbet de siste syv dagene, samt i hvilken grad helseproblemer påvirket produktiviteten mens jeg jobbet (0-Ingen effekt på arbeidet mitt til 10-Helt forhindret meg i å jobbe). Svar på hvert spørsmål skaleres til en samlet prosentpoengscore (0 til 100), med høyere verdier som indikerer større svekkelse
Dag 30, dag 91
Subjektiv kognitiv svikt ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire - Depresjon - 5-element (PDQ-5-D)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
PDQ-5-D totalskåre varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer større subjektiv kognitiv svikt.
Dag 30, dag 91
Kognitiv funksjon ved bruk av Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
DSST vurderer relative bidrag av hastighet, minne, eksekutiv funksjon og visuell skanning. Deltakerne må kopiere symboler som er paret med enkle geometriske former eller tall innen 90 sekunder for en total mulig poengsum på 0 til 90. En høyere poengsum reflekterer bedre ytelse.
Dag 30, dag 91
Kognitiv prosesseringshastighet ved bruk av Trail Making Test A (TMT-A)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
TMT er en todelt kognitiv test. TMT-A vurderer kognitiv prosesseringshastighet og består av 25 sirkler fordelt på et ark. Deltakerne blir bedt om å koble sirkler i numerisk rekkefølge. Hvis en deltaker gjør en feil, påpeker administrator feilen, og deltakeren må gå tilbake til siste riktige sirkel og fortsette oppgaven. Lavere score representerer bedre ytelse.
Dag 30, dag 91
Utføre funksjon ved å bruke Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
TMT er en todelt kognitiv test. TMT-B vurderer utøvende funksjon og består av 25 sirkler fordelt på et ark. Deltakerne blir bedt om å koble sirkler i alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge (f.eks. 1-A-2-B). Hvis en deltaker gjør en feil, påpeker administrator feilen, og deltakeren må gå tilbake til siste riktige sirkel og fortsette oppgaven. Lavere score representerer bedre ytelse.
Dag 30, dag 91
Angst ved bruk av generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
Total poengsum varierer fra 0 til 21; en høyere poengsum betyr større symptomalvorlighet.
Dag 30, dag 91
Hedonisk/gledekapasitet ved bruk av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
SHAPS totalpoengsum varierer fra 14 til 56, der en høyere poengsum indikerer større hedonisk kapasitet (lavere anhedonisk alvorlighetsgrad).
Dag 30, dag 91
Reaksjonstid ved bruk av Choice Reaction Time Identification Task (CRT)
Tidsramme: Dag 30, dag 91

For CRT er 4 bokser presentert på skjermen i en horisontal oppstilling. Hver boks har en tilordnet svarnøkkel (som standard er svarnøklene tilpasset romlig til posisjonen til de tildelte boksene: DFJK).

Etter en fastsatt tid blir en av boksene røde og deltakerne blir bedt om å trykke på tilsvarende svartast så raskt som mulig. Responstiden for korrekte svar registreres, med større tall som representerer langsommere reaksjonstid.
Dag 30, dag 91
Psykomotoriske tegn på depresjon ved hjelp av Core Assessment of Psychomotor Change (CORE)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
CORE er et observatørvurdert instrument som evaluerer kognitive prosesseringsforstyrrelser (ikke-interaktivitet), agitasjon og motorisk retardasjon. Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere score som representerer flere psykomotoriske tegn på depresjon.
Dag 30, dag 91
Verbal flyt ved hjelp av FAS-testen
Tidsramme: Dag 30, dag 91
F-A-S-testen vurderer fonemisk verbal flyt ved å be en person muntlig produsere ord som begynner med bokstavene F, A og S. Høye poengsum indikerer bedre fonemisk verbal flyt.
Dag 30, dag 91
Verbal hukommelse ved bruk av California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
I CVLT-II lytter en deltaker til rekker med ord og blir deretter bedt om å huske begrepene og kategorien de tilhører. Høyere totalscore for ord som ble gjenkjent på gjenkjennelsesforsøk indikerer bedre verbal hukommelse.
Dag 30, dag 91
Ensomhet ved å bruke UCLA Loneliness Scale (UCLA)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
UCLA vurderer subjektive mål på ensomhet og sosial isolasjon. Poeng varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer mer subjektiv ensomhet
Dag 30, dag 91
Subjektiv oppfatning av smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
ESAS-r vurderer 10 vanlige symptomer: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på matlyst, kortpustethet, depresjon, angst, velvære og forstoppelse. Den formidler individets beskrivelse av alvorlighetsgraden av et symptom basert på en skala fra 0 til 10. Med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet
Dag 30, dag 91
Symptomer på PTSD ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
PCL-5 er et 20-elements selvadministrert mål som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. De totale skårene varierer fra 0-80, med høyere skårer som indikerer mer alvorlighetsgrad av PTSD.
Dag 30, dag 91
Borderline personlighetsforstyrrelse Symptomer ved bruk av Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
BSL-23 er et 23-elements selvvurderingsinstrument for spesifikk vurdering av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) symptomatologi. Gjennomsnittlig poengsum for elementer (område 0 til 4, summen av poengsum delt på 23) beregnes, med en høyere poengsum som indikerer mer verdifall.
Dag 30, dag 91
Søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Den globale PSQI-skåren varierer fra 0-21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet
Dag 30, dag 91
Automatisk negativt selvskjema ved hjelp av Depression Implicit Association Test (Depression IAT)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
Depresjon IAT måler styrken til automatiske (implisitte) assosiasjoner mellom konsepter (SAD og HAPPY) i folks sinn, basert på latenstidsmål i en enkel sorteringsoppgave. Poengene varierer fra -1 til 1, med positive poengsum som indikerer en sterkere assosiasjon mellom 'ME-SAD' og 'NOT ME-HAPPY' og negative skårer som indikerer en sterkere assosiasjon mellom 'ME-HAPPY' og 'NOT ME-SAD'.
Dag 30, dag 91
Depresjon Drøvtygging ved bruk av 10-elementers drøvtygningsresponsskala (RRS-10)
Tidsramme: Dag 30, dag 91
Alvorlighetsgraden av depresjon Drøvtygging måles ved hjelp av RRS-10. Poeng varierer fra 10 til 40, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon drøvtygging.
Dag 30, dag 91
i-CBT-engasjement ved å bruke antall pålogginger per dag til i-CBT-plattformen
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 91.
Antall pålogginger per dag til i-CBT-plattformen måles for å vurdere i-CBT-engasjement.
Ukentlig frem til dag 91.
i-CBT-engasjement ved å bruke tid logget på i-CBT-plattformen.
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 91.
Tiden pålogget på i-CBT-plattformen (i minutter) måles for å vurdere i-CBT-engasjement.
Ukentlig frem til dag 91.
i-CBT-engasjement ved å bruke tid brukt på hver i-CBT-modul
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 91.
Tid brukt på hver i-CBT-sesjon måles for å vurdere i-CBT-engasjement.
Ukentlig frem til dag 91.
i-CBT-engasjement
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 91.
Antall pålogginger per dag, hvor mye tid pålogget, tid brukt på hver økt, tid på dagen pålogget og tid brukt i hver del av modulen til den internettbaserte CBT vil bli målt for å vurdere i-CBT-engasjement.
Ukentlig frem til dag 91.
Potensial for avhengighet ved å bruke spørreskjemaet om stoffliking og craving (DLCQ)
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon, på dag 30, ukentlig etter dag 30 til dag 91.
Likheten og suget etter studiemedikamentet vurderes ved hjelp av DLCQ. Likeability-score varierer fra 0-10, med høyere score indikerer mer likeability. Hvor mye deltakeren har lyst på studiemedikamentet vurderes på en skala fra 0-10, med høyere score som indikerer mer sug. Sugen på å bruke større mengder varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sug etter større mengder studiemedisin.
30 minutter etter infusjon, på dag 30, ukentlig etter dag 30 til dag 91.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-6000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere