Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

i-CBT e ketamina IV per il suicidio nella depressione resistente al trattamento: uno studio clinico randomizzato e controllato con midazolam (Ket-CBT)

28 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Terapia cognitivo comportamentale integrata basata su Internet (i-CBT) e ketamina per via endovenosa per il suicidio nella depressione resistente al trattamento: uno studio clinico randomizzato, controllato dal midazolam

Ogni anno circa quattromila canadesi muoiono per suicidio e il suicidio è la seconda causa di morte tra i giovani e i giovani adulti (15-34 anni). La maggior parte delle persone depresse sperimenta pensieri suicidi e molti pianificano e/o tentano il suicidio in qualche momento della loro vita. C’è un urgente bisogno di nuovi trattamenti scalabili che possano ridurre efficacemente la tendenza al suicidio nelle persone affette da depressione.

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) riduce pensieri e comportamenti suicidari e può essere erogata tramite Internet (i-CBT) rendendola più accessibile e scalabile. Tuttavia, la i-CBT non ha dimostrato di ridurre rapidamente pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità), ad esempio entro 24 ore. D'altra parte, è stato dimostrato che la ketamina IV riduce rapidamente i pensieri suicidi, ma non i comportamenti suicidari.

Pertanto, la combinazione di i-CBT con ketamina EV può essere più efficace nel ridurre la suicidalità rispetto al trattamento i-CBT con un trattamento di controllo.

I ricercatori propongono uno studio di 13 settimane, multi-sito, che esamina come la combinazione del trattamento i-CBT e ketamina per via endovenosa influenzerà la suicidalità negli individui con depressione che hanno recentemente sperimentato pensieri e/o comportamenti suicidari, ma non hanno risposto al trattamento precedente. . Tutti i 110 partecipanti riceveranno una sessione settimanale di i-CBT per 13 settimane, ma la metà sarà assegnata in modo casuale a ricevere anche sei trattamenti IV di ketamina o sei trattamenti IV di midazolam (trattamento di controllo) nei primi 30 giorni iniziali. Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei pensieri e nei comportamenti suicidari prima del trattamento farmacologico e all'endpoint primario (cioè il giorno 30) e dopo 3 mesi (cioè il giorno 30) Giorno 91) dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rodrigo Mansur, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto e volontario prima dell'iscrizione allo studio. Ai decisori sostituti non sarà consentito acconsentire allo studio per conto di un potenziale paziente.
  2. Uomini o donne di età compresa tra 21 e 65 anni compresi.
  3. Soddisfa i criteri DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore, attualmente presenta un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) senza caratteristiche psicotiche. La diagnosi sarà confermata utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) condotta da un medico delegato o da personale qualificato dello studio di ricerca.
  4. Deve presentarsi con un episodio depressivo da moderato a grave, come determinato dal punteggio MADRS superiore a 21.
  5. Deve essere a rischio di suicidio, reso operativo come risposta "sì" agli item 1 o 2 della sottoscala Ideazione suicidaria o "sì a qualsiasi item della sottoscala Comportamento suicidario sul C-SSRS.
  6. L’attuale MDE ha una risposta inadeguata a due o più studi adeguati sul trattamento di prima linea per il disturbo depressivo maggiore, secondo le Linee guida sulla depressione CANMAT del 2016.
  7. Accesso a Internet affidabile per l'intero periodo di studio e a un dispositivo basato su Internet (ad esempio uno smartphone, un laptop, un desktop o un tablet).
  8. Deve avere la capacità di parlare e leggere l'inglese. Ciò è dovuto al fatto che attualmente i moduli i-CBT sono offerti solo in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente presenta sintomi di mania o ipomania o stato bipolare misto, come determinato dal punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) superiore a 12.
  2. Sintomi attuali di psicosi o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi. Non sarà esclusa una storia passata di caratteristiche psicotiche durante un episodio di umore. Altre comorbilità psichiatriche secondarie (es. disturbi d'ansia, disturbi legati a traumi, ecc.) non saranno esclusi.
  3. Storia nel corso della vita di un disturbo psicotico primario (inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo).
  4. Storia permanente di disturbo da uso di ketamina.
  5. Storia di disturbi neurologici (inclusi, ma non limitati a, disturbi convulsivi incontrollati, storia di ictus negli ultimi 12 mesi, gravi lesioni alla testa, malattia vascolare aneurismatica [inclusi aorta toracica e addominale, vasi arteriosi intracranici e periferici], malformazione artero-venosa o emorragia intracerebrale).
  6. Presenza di una controindicazione relativa o assoluta alla ketamina o al midazolam, inclusa un'allergia al farmaco, storia di ictus, ipertensione non controllata, pressione sanguigna bassa o labile (come definita da una pressione sanguigna sistolica basale > 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 90 mmHg), recente infarto miocardico negli ultimi 12 mesi, aritmia cardiaca, grave malattia coronarica, insufficienza cardiaca o compromissione epatica da moderata a grave (definita come punteggio Child-Pugh B o C) o grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 45 millilitri/min).
  7. Donne incinte o che allattano o donne che intendono rimanere incinte. Le pazienti sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  8. Uso di farmaci concomitanti proibiti, che includono altre forme di ketamina tra cui ketamina racemica ed esketamina, benzodiazepine, inibitori della monoamino ossidasi, stimolanti o cannabis terapeutica di qualsiasi forma. Tutti gli altri farmaci saranno consentiti.
  9. Attualmente riceve CBT o interventi correlati alla CBT (ad esempio, terapia dialettica comportamentale).
  10. Modifiche ai farmaci o alla psicoterapia non CBT un mese prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i-CBT e ketamina IV
I partecipanti riceveranno una terapia cognitiva basata su Internet (i-CBT) per 13 settimane. Durante le prime 4 settimane di i-CBT, ai partecipanti verranno somministrate anche 6 infusioni di ketamina per via endovenosa. Le prime due infusioni verranno dosate a 0,5 mg/kg in un periodo di 40 minuti. Per le infusioni 3 e 4, ai pazienti verrà somministrato un dosaggio flessibile compreso tra 0,5 mg/kg e 0,75 mg/kg, a seconda della risposta clinica alle prime due infusioni. Per le infusioni 5 e 6, ai pazienti verrà somministrato un dosaggio flessibile compreso tra 0,5 e 0,85 mg/kg, a seconda della risposta clinica alle prime 4 infusioni.
Droga: Ketamina cloridrato
55 pazienti riceveranno ketamina cloridrato, in sei infusioni, con un dosaggio flessibile compreso tra 0,5 mg/kg e 0,85 mg/kg.
Comportamentale: i-CBT (terapia cognitivo comportamentale basata su Internet)
Ogni settimana, per 13 settimane, i partecipanti guarderanno un modulo online della durata di circa 45-50 minuti ciascuno, con compiti a casa alla fine di ogni modulo. I compiti vengono inviati e rivisti da un terapista, che fornirà un feedback personalizzato prima di passare al modulo successivo.
Comparatore attivo: i-CBT e midazolam IV
I partecipanti riceveranno una terapia cognitiva basata su Internet (i-CBT) per 13 settimane. Durante le prime 4 settimane di i-CBT, ai partecipanti verranno somministrate anche 6 infusioni di midazolam per via endovenosa. Le prime due infusioni verranno dosate a 0,02 mg/kg in un periodo di 40 minuti. Per le infusioni 3 e 4, ai pazienti verrà somministrato un dosaggio flessibile compreso tra 0,02 mg/kg e 0,03 mg/kg, a seconda della risposta clinica alle prime due infusioni. Per le infusioni 5 e 6, ai pazienti verrà somministrato un dosaggio flessibile compreso tra 0,02 mg/kg e 0,035 mg/kg, a seconda della risposta clinica alle prime 4 infusioni.
Comportamentale: i-CBT (terapia cognitivo comportamentale basata su Internet)
Ogni settimana, per 13 settimane, i partecipanti guarderanno un modulo online della durata di circa 45-50 minuti ciascuno, con compiti a casa alla fine di ogni modulo. I compiti vengono inviati e rivisti da un terapista, che fornirà un feedback personalizzato prima di passare al modulo successivo.
Droga: Midazolam cloridrato
55 pazienti riceveranno midazolam cloridrato, in sei infusioni, a un dosaggio flessibile compreso tra 0,02 mg/kg e 0,035 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 30 giorni, fino a 91 giorni.
Il CSSRS valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Il CSSRS valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Il punteggio dell’idea suicidaria varia da 0 (nessuna ideazione) a 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici). Il punteggio dell'intensità dell'ideazione suicidaria varia da 0 (nessuna ideazione) a 25 (più grave). La presenza di comportamenti suicidari è valutata come una risposta binaria; la letalità dei tentativi effettivi è valutata su una scala da 0 (nessun danno fisico o danni fisici molto lievi) a 5 (morte) e la potenziale letalità dei tentativi effettivi è valutata su una scala da 0 (comportamento che non rischia di provocare lesioni) a 2 (comportamento che potrebbe provocare la morte nonostante la disponibilità delle cure mediche).
30 giorni, fino a 91 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità oggettiva dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
La MADRS è una scala che misura la gravità oggettiva della depressione, composta da 10 item, ciascuno con punteggio da 0 (normale) a 6 (grave), per un punteggio totale possibile di 60; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Giorno 30, giorno 91
Gravità soggettiva dei sintomi depressivi utilizzando la scala di risposta rapida McIntyre e Rosenblat (MARRRS)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il MARRRS è una misura self-report composta da 14 item dei sintomi depressivi presenti nelle ultime 72 ore. Il punteggio totale varia da 0 a 42; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Giorno 30, giorno 91
Gravità soggettiva dei sintomi depressivi utilizzando l'inventario rapido per la sintomatologia depressiva, autovalutazione, 16 item (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il punteggio totale QIDS-SR-16 varia da 0 a 27 dove 0 rappresenta nessuna depressione e 27 rappresenta una depressione grave.
Giorno 30, giorno 91
Severità dei sintomi e risposta al trattamento utilizzando la Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il modulo di gravità CGI valuta la gravità della malattia depressiva di una persona utilizzando una scala Likert a sette punti, che va da "Normale, per nulla depresso" a "Tra i pazienti più estremamente depressi". Il modulo di miglioramento CGI valuta il miglioramento globale delle condizioni di una persona dall'ultima visita su una scala Likert a sette punti, che va da "Molto migliorato" a "Molto peggiorato".
Giorno 30, giorno 91
Severità dei sintomi dissociativi utilizzando la scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS), 23 item
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione
Il CADSS misura la gravità oggettiva dei sintomi dissociativi post-infusione. I punteggi totali sui 23 item CADSS vanno da 0 a 92; un punteggio più alto denota una maggiore gravità dei sintomi dissociativi.
30 minuti dopo l'infusione
Sintomi psichiatrici emergenti dal trattamento utilizzando la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione, giorno 30, giorno 91
La scala di valutazione BPRS è composta da 18 item, ciascuno dei quali valutato su una scala di gravità da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave). Viene inserito 0 se l'articolo non è valutato.
30 minuti dopo l'infusione, giorno 30, giorno 91
Sintomi maniacali emergenti dal trattamento utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione, giorno 30, giorno 91
La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una scala di intervista clinica per valutare la gravità degli stati maniacali e in questo studio per esaminare la mania emergente dal trattamento. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti indicativi di maggiore gravità dei sintomi.
30 minuti dopo l'infusione, giorno 30, giorno 91
Esperienze di tipo mistico utilizzando il questionario sulle esperienze mistiche (MEQ)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione, giorno 30, giorno 91
Il MEQ è composto da 30 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert (da 0-Nessuno/per niente a 5-Estremo, più di qualsiasi altro momento nella mia vita). Il punteggio totale MEQ viene calcolato prendendo la risposta media a tutti gli item.
30 minuti dopo l'infusione, giorno 30, giorno 91
Benessere soggettivo utilizzando l'indice di benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
L’OMS-5 è una misura del benessere generale, valutato su una scala da 0 a 25, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Giorno 30, giorno 91
Menomazioni nel lavoro e nelle attività utilizzando il World Productivity and Impairment Questionnaire (WPAI)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
La WPAI è una scala di valutazione autosomministrata composta da sei elementi che misura l’assenteismo dal lavoro, il presenzialismo, la perdita di produttività e la compromissione dell’attività quotidiana. Agli individui viene chiesto di valutare in che misura i problemi di salute hanno influenzato la loro capacità di svolgere attività quotidiane regolari diverse dal lavoro (da 0-Nessun effetto sulle attività quotidiane a 10-Mi ha impedito completamente di svolgere le mie attività quotidiane). Agli intervistati attualmente impiegati viene inoltre chiesto di valutare il numero di ore perse dal lavoro a causa di problemi di salute, il numero di ore perse per altri motivi (ad esempio, ferie, tempo libero per partecipare a questo studio) e il numero di ore lavorato negli ultimi sette giorni, nonché in che misura i problemi di salute hanno influito sulla produttività durante il lavoro (da 0-Nessun effetto sul mio lavoro a 10-Mi ha impedito completamente di lavorare). Le risposte a ciascuna domanda sono scalate in base a un punteggio percentuale complessivo (da 0 a 100), con valori più alti che denotano una maggiore compromissione
Giorno 30, giorno 91
Compromissione cognitiva soggettiva utilizzando il questionario sui deficit percepiti - Depressione - 5 elementi (PDQ-5-D)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
I punteggi totali PDQ-5-D vanno da 0 a 20, con punteggi maggiori indicativi di un maggiore deterioramento cognitivo soggettivo.
Giorno 30, giorno 91
Funzione cognitiva utilizzando il test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il DSST valuta i contributi relativi di velocità, memoria, funzione esecutiva e scansione visiva. I partecipanti sono tenuti a copiare simboli abbinati a semplici forme geometriche o numeri entro 90 secondi per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 90. Un punteggio più alto riflette una prestazione migliore.
Giorno 30, giorno 91
Velocità di elaborazione cognitiva utilizzando il Trail Making Test A (TMT-A)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il TMT è un test cognitivo diviso in due parti. TMT-A valuta la velocità di elaborazione cognitiva ed è composta da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Ai partecipanti viene chiesto di collegare i cerchi in sequenza numerica. Se un partecipante commette un errore, l'amministratore segnala l'errore e il partecipante deve tornare all'ultimo cerchio corretto e continuare l'attività. I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori.
Giorno 30, giorno 91
Esecuzione del funzionamento utilizzando il Trail Making Test B (TMT-B)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il TMT è un test cognitivo diviso in due parti. TMT-B valuta il funzionamento esecutivo ed è composto da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Ai partecipanti viene chiesto di collegare i cerchi in sequenza numerica e alfabetica alternata (ad esempio, 1-A-2-B). Se un partecipante commette un errore, l'amministratore segnala l'errore e il partecipante deve tornare all'ultimo cerchio corretto e continuare l'attività. I punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori.
Giorno 30, giorno 91
Ansia utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il punteggio totale varia da 0 a 21; un punteggio più alto denota una maggiore gravità dei sintomi.
Giorno 30, giorno 91
Capacità edonica/di piacere utilizzando la scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il punteggio totale SHAPS varia da 14 a 56, dove un punteggio più alto indica una maggiore capacità edonica (minore gravità anedonica).
Giorno 30, giorno 91
Tempo di reazione utilizzando il task di identificazione del tempo di reazione di scelta (CRT)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91

Per il CRT, sullo schermo vengono presentati 4 riquadri disposti orizzontalmente. A ogni casella è assegnata una chiave di risposta (per impostazione predefinita, le chiavi di risposta vengono abbinate spazialmente alla posizione delle caselle assegnate: DFJK).

Dopo un periodo di tempo prestabilito, una delle caselle diventa rossa e ai partecipanti viene chiesto di premere il tasto di risposta corrispondente il più velocemente possibile. Viene registrato il tempo di risposta per le risposte corrette, con numeri più grandi che rappresentano tempi di reazione più lenti.
Giorno 30, giorno 91
Segni psicomotori della depressione utilizzando il Core Assessment of Psychomotor Change (CORE)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il CORE è uno strumento valutato dall'osservatore che valuta i disturbi dell'elaborazione cognitiva (non interattività), l'agitazione e il ritardo motorio. I punteggi vanno da 0 a 54, con i punteggi più alti che rappresentano più segni psicomotori di depressione.
Giorno 30, giorno 91
Fluidità verbale utilizzando il test FAS
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il test F-A-S valuta la fluidità verbale fonemica richiedendo a un individuo di produrre oralmente parole che iniziano con le lettere F, A e S. I punteggi più alti indicano una migliore fluidità verbale fonemica.
Giorno 30, giorno 91
Memoria verbale utilizzando il California Verbal Learning Test Seconda Edizione (CVLT-II)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Nel CVLT-II, un partecipante ascolta una serie di parole e poi gli viene chiesto di ricordare i termini e la categoria a cui appartengono. Punteggi totali più elevati per le parole riconosciute durante la prova di riconoscimento indicano una migliore memoria verbale.
Giorno 30, giorno 91
Solitudine utilizzando la scala della solitudine dell'UCLA (UCLA)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
L'UCLA valuta le misure soggettive della solitudine e dell'isolamento sociale. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una solitudine più soggettiva
Giorno 30, giorno 91
Percezione soggettiva di dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro utilizzando l'Edmonton Symptom Assessment System Revised (ESAS-r)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
L'ESAS-r valuta 10 sintomi comuni: dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, mancanza di respiro, depressione, ansia, benessere e stitichezza. Trasmette la descrizione individuale della gravità di un sintomo sulla base di una scala che va da 0 a 10. Con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi
Giorno 30, giorno 91
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il PCL-5 è una misura autosomministrata composta da 20 item che valuta i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Giorno 30, giorno 91
Sintomi del disturbo borderline di personalità utilizzando l'elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il BSL-23 è uno strumento di autovalutazione composto da 23 item per la valutazione specifica della sintomatologia del disturbo borderline di personalità (BPD). Viene calcolato il punteggio medio degli item (intervallo da 0 a 4, somma dei punteggi divisa per 23), dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Giorno 30, giorno 91
Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Il PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. Il punteggio PSQI globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
Giorno 30, giorno 91
Auto-schema negativo automatico utilizzando il Depression Implicit Association Test (Depression IAT)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
Lo IAT della Depressione misura la forza delle associazioni automatiche (implicite) tra i concetti (TRISTE e FELICE) nella mente delle persone basandosi su misure di latenza in un semplice compito di ordinamento. I punteggi vanno da -1 a 1, con punteggi positivi che indicano un'associazione più forte tra "ME-SAD" e "NOT ME-HAPPY" e punteggi negativi che indicano un'associazione più forte tra "ME-HAPPY" e "NOT ME-SAD".
Giorno 30, giorno 91
Ruminazione depressiva utilizzando la scala di risposta ruminativa a 10 item (RRS-10)
Lasso di tempo: Giorno 30, giorno 91
La gravità della depressione La ruminazione viene misurata utilizzando l'RRS-10. I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una ruminazione depressiva più grave.
Giorno 30, giorno 91
Coinvolgimento i-CBT utilizzando il numero di accessi giornalieri alla piattaforma i-CBT
Lasso di tempo: Settimanale fino al giorno 91.
Il numero di accessi giornalieri alla piattaforma i-CBT viene misurato per valutare il coinvolgimento di i-CBT.
Settimanale fino al giorno 91.
Coinvolgimento i-CBT utilizzando la quantità di tempo trascorso durante l'accesso alla piattaforma i-CBT.
Lasso di tempo: Settimanale fino al giorno 91.
La quantità di tempo trascorso durante l'accesso alla piattaforma i-CBT (in minuti) viene misurata per valutare il coinvolgimento di i-CBT.
Settimanale fino al giorno 91.
Coinvolgimento i-CBT utilizzando il tempo trascorso su ciascun modulo i-CBT
Lasso di tempo: Settimanale fino al giorno 91.
Il tempo trascorso in ciascuna sessione di i-CBT viene misurato per valutare il coinvolgimento di i-CBT.
Settimanale fino al giorno 91.
Coinvolgimento dell’i-CBT
Lasso di tempo: Settimanale fino al giorno 91.
Per valutare il coinvolgimento di i-CBT verranno misurati il ​​numero di accessi al giorno, la quantità di tempo di accesso, il tempo trascorso in ciascuna sessione, l'ora del giorno in cui si è effettuato l'accesso e il tempo trascorso in ciascuna sezione del modulo della CBT basata su Internet.
Settimanale fino al giorno 91.
Potenziale dipendenza utilizzando il questionario sul gradimento e il desiderio di droga (DLCQ)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione, al giorno 30, settimanalmente dopo il giorno 30 fino al giorno 91.
La simpatia e il desiderio per il farmaco in studio vengono valutati utilizzando il DLCQ. I punteggi di simpatia vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore simpatia. Quanto il partecipante desidera il farmaco in studio viene valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più desiderio. Il desiderio di utilizzare quantità maggiori varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di utilizzare quantità maggiori del farmaco in studio.
30 minuti dopo l'infusione, al giorno 30, settimanalmente dopo il giorno 30 fino al giorno 91.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo Mansur, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi