カポジ肉腫の化学療法と研究 (KS-CARE) (KS-CARE)
2026年2月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
カポジ肉腫の化学療法と研究 (KS-CARE): 南アフリカにおける地域の標準治療下での HIV 関連カポジ肉腫進行の臨床的および分子的決定因子
この前向き、非無作為化、非盲検、単群、コホート研究は、病理学的に確認された HIV 関連カポジ肉腫 (HIV-KS) 患者を対象に、地域の標準治療の下で提供される化学療法の効果を検査します。 これまでの HIV-KS 研究では、HIV-KS 患者の性別またはベースライン KSHV DNA レベルの違いに基づいて、臨床転帰に大きなばらつきがあることが実証されました。
患者は、現地の治療ガイドラインと標準治療に従って化学療法を受けます。 医師の選択に基づいて局所的に使用される 2 つの治療法、すなわち静脈内 (IV) パクリタキセル (PTX) またはブレオマイシンとビンクリスチンの組み合わせ (BV) の化学療法レジメン。 さらに、組織学的に証明されたすべての HIV-KS は、以前の抗レトロウイルス併用治療 (cART) の期間に関係なく登録できます。 この登録戦略は、HIV-KS 管理のより現実的な全体像を反映します。
この研究結果は、HIV-KS の治療法変更のきっかけとなる可能性があります。 臨床的に関連するサブセットと新規の予後マーカーが定義されれば、HIV-KS に対する治療アプローチを個別化することができます。 その場合、特に長期の治療が必要な場合には、最も効果が期待できる患者に、より新しく、より高価になる可能性のある薬剤を選択的に適用することができる。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設で治療を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連カポジ肉腫（HIV-KS）患者
説明
包含基準:
以下に挙げるすべての参加基準を満たす参加者は、スクリーニングの対象となります。
- 組織学的に確認されたT1 KSで、内臓疾患の有無に関わらずTBH併用カポジ肉腫クリニックを受診している。 直前の 4 週間にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連カポジ肉腫 (HIV-KS) が改善した証拠はありません。全身化学療法の臨床適応
- 既知の HIV-1 感染状態。国家的に承認され認可された HIV 迅速検査によって記録され、事前の任意の時点で地域の標準治療検査によって確認されます。
- ART中かART中でないか。
- 年齢 18 歳以上。
- 参加者は、英語、アフリカーンス語、またはイコサ語で書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できること。
除外基準:
上記の包含基準を満たしていない。
- 具体的には、地域の治療標準に従って実施される診断および治療介入を伴う研究の観察的性質を考慮すると、妊娠および授乳は除外基準ではありません。
- 具体的には、皮膚病変がないことは、皮膚病変の証拠が記録されている場合には除外基準にはなりません。
- 内臓疾患または結節疾患は、放射線医学または内視鏡検査のレポートの形で存在します。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連カポジ肉腫に対する以前の化学療法または放射線療法を受けた参加者。
- 具体的には、以前に cART を受けた患者は除外されません。
- 他の治験薬の投与を受けている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV関連カポジ肉腫
患者は標準治療の化学療法を受けます。
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パクリタキセルの静脈内投与、またはブレオマイシンとビンクリスチンの組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長48週間
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PFSは、疾患が進行するまでの最初の化学療法日として定義されます。
粘膜皮膚および内臓のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連カポジ肉腫 (HIV-KS) 反応は、プロトコルで定義された定義に従って個別に評価されます。
進行性皮膚粘膜疾患（mcPD）は、ベースラインまたは新たな病変に存在する場合、皮膚および/または粘膜病変のサイズ、種類、および/または数の増加または進行として定義されます。
内臓進行性疾患（vPD）は、ベースラインで存在する場合には内臓型 HIV-KS に関連する症状の増加、またはベースラインには存在しない内臓型 HIV-KS に関連する症状の新たな発現、あるいは内臓型 KS の放射線学的または内視鏡的証拠として定義されます。ベースラインでは存在しません。
特に、リンパ浮腫およびリンパ節疾患は、CR、PR、および SD 反応基準が少なくとも 4 週間維持される必要があるための正式な反応評価の一部ではありません。
PD 反応基準は少なくとも 1 週間存在していればよい。
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最長48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) - 96 週間
時間枠：96週間まで
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PFSは、化学療法治療の開始から疾患が進行するまでの時間として定義されます。
粘膜皮膚および内臓のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連カポジ肉腫 (HIV-KS) 反応は、プロトコルで定義された定義に従って個別に評価されます。
進行性皮膚粘膜疾患（mcPD）は、ベースラインまたは新たな病変に存在する場合、皮膚および/または粘膜病変のサイズ、種類、および/または数の増加または進行として定義されます。
内臓進行性疾患（vPD）は、ベースラインで存在する場合には内臓型 HIV-KS に関連する症状の増加、またはベースラインには存在しない内臓型 HIV-KS に関連する症状の新たな発現、あるいは内臓型 KS の放射線学的または内視鏡的証拠として定義されます。ベースラインでは存在しません。
特に、リンパ浮腫およびリンパ節疾患は、CR、PR、および SD 反応基準が少なくとも 4 週間維持される必要があるための正式な反応評価の一部ではありません。
PD 反応基準は少なくとも 1 週間存在していればよい。
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96週間まで
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応答率 (ORR)
時間枠：最大4週間
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奏効率は、プロトコルで定義された定義に従って、皮膚粘膜および内臓のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連カポジ肉腫 (HIV-KS) によって個別に評価されます。
ORR = 部分応答 (PR) または完全応答 (CR)。
皮膚粘膜完全奏効（mcCR）は、すべての皮膚および/または粘膜病変がベースラインで存在する場合、色素沈着斑または黄斑に退縮することとして定義されます。
皮膚粘膜部分反応（mcPR）は、ベースラインで存在する皮膚および/または粘膜病変のサイズ、種類、および/または数が減少し、ベースラインでは存在しない皮膚および/または粘膜病変の新たな発現がないこととして定義されます。
内臓完全奏効（vCR）は、ベースラインで症状のある内臓KSが存在する場合、それが存在しないこととして定義されます。
内臓部分反応（vPR）は、ベースライン時に存在する内臓型 HIV-KS に関連する症状が軽減し、ベースラインには存在しない内臓型 HIV-KS に関連する症状が新たに発現しないことと定義されます。
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最大4週間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：96週間まで
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OSは、化学療法治療の開始から死亡までの時間として定義されます。
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96週間まで
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健康関連の生活の質 (HR-QOL)
時間枠：ベースライン、4週間、48週間、76週間、96週間
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HR-QOL は、検証済みのヒト免疫不全ウイルス (HIV) 関連カポジ肉腫 (HIV-KS) HIV 機能評価 (FAHI) の QOL 機器によって測定され、痛み、腫れ、外見の満足度に関する 3 つの補足質問 (FAHI) が行われます。 +KS) は国立衛生研究所が開発したもので、身体的幸福、精神的幸福、機能的および全体的な幸福、社会的幸福、そして認知機能。
項目は患者によって 0 ～ 4 のリッカートスケールで評価されます。スコアが高いほど QOL が低いことを表します。
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ベースライン、4週間、48週間、76週間、96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk Dittmer, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KS-CARE
- U54CA254564 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。