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Kaposi-Sarkom-Chemotherapie und Forschung (KS-CARE) (KS-CARE)

2. Februar 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kaposi-Sarkom-Chemotherapie und Forschung (KS-CARE): Klinische und molekulare Determinanten der HIV-assoziierten Kaposi-Sarkom-Progression unter lokaler Standardtherapie in Südafrika

Diese prospektive, nicht randomisierte, offene, einarmige Kohortenstudie untersucht die Auswirkungen einer Chemotherapie nach lokalem Pflegestandard bei Patienten mit pathologisch bestätigtem HIV-assoziiertem Kaposi-Sarkom (HIV-KS). Frühere HIV-KS-Studien zeigten eine signifikante Variabilität der klinischen Ergebnisse basierend auf Unterschieden im Geschlecht oder den KSHV-DNA-Ausgangswerten bei Patienten mit HIV-KS.

Die Patienten erhalten eine Chemotherapie gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien und dem Pflegestandard. Chemotherapie-Schema für zwei Behandlungen, die je nach Wahl des Arztes lokal angewendet werden, nämlich intravenöses (IV) Paclitaxel (PTX) oder die Kombination von Bleomycin und Vincristin (BV). Darüber hinaus konnten alle histologisch nachgewiesenen HIV-KS aufgenommen werden, unabhängig von der vorherigen Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung (cART). Diese Einschreibungsstrategie wird ein realistischeres Bild des HIV-KS-Managements widerspiegeln.

Dieses Studienergebnis könnte eine Änderung der Behandlung von HIV-KS auslösen. Die Behandlungsansätze für HIV-KS können individualisiert werden, wenn klinisch relevante Untergruppen und neue prognostische Marker definiert werden. In diesem Fall können neuere und möglicherweise teurere Wirkstoffe selektiv bei den Patienten eingesetzt werden, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, insbesondere wenn eine längere Behandlung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital
  • Südafrika
    • Stellenbosch
      • Cape Town, Stellenbosch, Südafrika, 8000
        • Stellenbosch University and Tygerberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit dem mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziierten Kaposi-Sarkom (HIV-KS), die am Studienort behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen, sind für das Screening berechtigt.

  • Histologisch bestätigter T1-KS, der sich mit oder ohne viszeraler Erkrankung in der kombinierten Kaposi-Sarkom-Klinik TBH vorstellte. keine Hinweise auf eine Besserung des mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziierten Kaposi-Sarkoms (HIV-KS) in den 4 Wochen unmittelbar davor; und eine klinische Indikation für eine systemische Chemotherapie
  • Bekannter HIV-1-Infektionsstatus, der durch einen landesweit zugelassenen, lizenzierten HIV-Schnelltest dokumentiert und zu einem beliebigen Zeitpunkt zuvor durch den örtlichen Standardtest bestätigt wird.
  • Auf ART oder nicht auf ART.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, Englisch, Afrikaans oder isiXhosa zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Nichterfüllung der oben aufgeführten Einschlusskriterien.

  • Insbesondere sind Schwangerschaft und Stillzeit keine Ausschlusskriterien, da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie mit Diagnose- und Behandlungseingriffen handelt, die gemäß den örtlichen Pflegestandards durchgeführt werden.
  • Insbesondere ist das Fehlen von Hautläsionen kein Ausschlusskriterium, wenn Hinweise darauf vorliegen
  • Eine viszerale oder nodale Erkrankung liegt in Form eines radiologischen oder endoskopischen Befundes vor.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen des mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziierten Kaposi-Sarkoms erhalten haben.
  • Insbesondere Patienten, die zuvor eine cART hatten, werden nicht ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die andere Ermittler erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie.
Arzneimittel: Standard-Chemotherapie
intravenöses Paclitaxel oder die Kombination von Bleomycin und Vincristin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
PFS wird als erster Chemotherapietag bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert. Die mukokutane und viszerale Reaktion auf das mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziierte Kaposi-Sarkom (HIV-KS) wird separat gemäß den im Protokoll definierten Definitionen bewertet. Unter einer mukokutanen progressiven Erkrankung (mcPD) versteht man jede Zunahme oder jedes Fortschreiten der Größe, Art und/oder Anzahl von Haut- und/oder Schleimhautläsionen, sofern diese bereits zu Studienbeginn vorhanden waren, oder als neue Läsion. Eine viszeral fortschreitende Krankheit (vPD) ist definiert als jede Zunahme von Symptomen im Zusammenhang mit viszeraler HIV-KS, sofern diese zu Studienbeginn vorhanden waren, oder als eine neue Manifestation von Symptomen im Zusammenhang mit viszeraler HIV-KS, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren, oder als radiologischer oder endoskopischer Nachweis einer viszeralen KS. zu Studienbeginn nicht vorhanden. Insbesondere werden Lymphödeme und Lymphknotenerkrankungen nicht in die formelle Beurteilung des Ansprechens einbezogen, da die CR-, PR- und SD-Ansprechkriterien mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten werden sollten. Für die Parkinson-Krankheit können die Ansprechkriterien seit mindestens einer Woche vorliegen.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – 96 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
PFS wird als die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert. Die mukokutane und viszerale Reaktion auf das mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziierte Kaposi-Sarkom (HIV-KS) wird separat gemäß den im Protokoll definierten Definitionen bewertet. Unter einer mukokutanen progressiven Erkrankung (mcPD) versteht man jede Zunahme oder jedes Fortschreiten der Größe, Art und/oder Anzahl von Haut- und/oder Schleimhautläsionen, sofern diese bereits zu Studienbeginn vorhanden waren, oder als neue Läsion. Eine viszeral fortschreitende Krankheit (vPD) ist definiert als jede Zunahme von Symptomen im Zusammenhang mit viszeraler HIV-KS, sofern diese zu Studienbeginn vorhanden waren, oder als eine neue Manifestation von Symptomen im Zusammenhang mit viszeraler HIV-KS, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren, oder als radiologischer oder endoskopischer Nachweis einer viszeralen KS. zu Studienbeginn nicht vorhanden. Insbesondere werden Lymphödeme und Lymphknotenerkrankungen nicht in die formelle Beurteilung des Ansprechens einbezogen, da die CR-, PR- und SD-Ansprechkriterien mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten werden sollten. Für die Parkinson-Krankheit können die Ansprechkriterien seit mindestens einer Woche vorliegen.
Bis zu 96 Wochen
Rücklaufquoten (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Ansprechrate wird anhand des mukokutanen und viszeralen humanen Immundefizienzvirus (HIV)-assoziierten Kaposi-Sarkoms (HIV-KS) getrennt gemäß den im Protokoll definierten Definitionen bewertet. ORR = Partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR). Die mukokutane vollständige Reaktion (mcCR) ist definiert als die Rückbildung aller Haut- und/oder Schleimhautläsionen zu hyperpigmentierten Flecken oder Makulae, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren. Mukokutane partielle Reaktion (mcPR) ist definiert als jede Verringerung der Größe, Art und/oder Anzahl von Haut- und/oder Schleimhautläsionen, sofern diese zu Studienbeginn vorhanden waren, und keine neue Manifestation von Haut- und/oder Schleimhautläsionen, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Die viszerale vollständige Reaktion (vCR) ist definiert als das Fehlen symptomatischer viszeraler KS, sofern diese zu Studienbeginn vorhanden waren. Viszerale partielle Reaktion (vPR) ist definiert als jegliche Verringerung der Symptome im Zusammenhang mit viszeraler HIV-KS, sofern diese zu Studienbeginn vorhanden waren, und keine neue Manifestation von Symptomen im Zusammenhang mit viszeraler HIV-KS, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren.
Bis zu 4 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Das OS wird als die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Tod definiert.
Bis zu 96 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 48 Wochen, 76 Wochen, 96 Wochen
HR-QOL wird mit einem validierten, mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) assoziierten Kaposi-Sarkom (HIV-KS) Functional Assessment of HIV (FAHI) Quality of Life-Instrument mit 3 ergänzenden Fragen zu Schmerzen, Schwellungen und Zufriedenheit mit dem körperlichen Erscheinungsbild (FAHI) gemessen +KS), wie von den National Institutes of Health entwickelt, wird verwendet, um Daten zur Lebensqualität (QOL) in fünf Kategorien zu sammeln: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles und globales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, und kognitive Funktionen. Die Punkte werden von den Patienten auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Lebensqualität.
Ausgangswert: 4 Wochen, 48 Wochen, 76 Wochen, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS-CARE
  • U54CA254564 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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