Investigación y quimioterapia del sarcoma de Kaposi (KS-CARE) (KS-CARE)
2 de febrero de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Investigación y quimioterapia del sarcoma de Kaposi (KS-CARE): determinantes clínicos y moleculares de la progresión del sarcoma de Kaposi asociado al VIH bajo el tratamiento estándar de atención local en Sudáfrica
Este estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo examina los efectos de la quimioterapia proporcionada según el estándar de atención local en pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al VIH (VIH-KS) patológicamente confirmado. Estudios previos de VIH-KS demostraron una variabilidad significativa en los resultados clínicos según las diferencias en el género o los niveles iniciales de ADN de KSHV en pacientes con VIH-KS.
Los pacientes recibirán quimioterapia de acuerdo con las pautas de tratamiento y el estándar de atención del sitio local. Régimen de quimioterapia para dos tratamientos que se usan localmente según la elección del médico, a saber, paclitaxel intravenoso (IV) (PTX) o la combinación de bleomicina y vincristina (BV). Además, se podrían inscribir todos los VIH-KS histológicamente probados, independientemente de la duración previa del tratamiento antirretroviral combinado (TARc). Esta estrategia de inscripción reflejará una imagen más realista del manejo del VIH-KS.
El resultado de este estudio podría desencadenar la alteración del tratamiento del VIH-KS. Los enfoques de tratamiento para el VIH-KS pueden individualizarse si se definen subconjuntos clínicamente relevantes y nuevos marcadores de pronóstico. En ese caso, se pueden aplicar selectivamente agentes más nuevos y potencialmente más costosos a aquellos pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse, especialmente si se necesita un tratamiento prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con sarcoma de Kaposi asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH-KS) que reciben tratamiento en el sitio del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación serán elegibles para la evaluación.
- KS T1 confirmado histológicamente que se presenta en la clínica combinada de Kaposi Sarcoma de TBH con o sin enfermedad visceral. no hay evidencia de mejoría en el sarcoma de Kaposi asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH-KS) en las 4 semanas inmediatamente anteriores; y una indicación clínica para el tratamiento de quimioterapia sistémica
- Estado de infección por VIH-1 conocido, documentado por cualquier prueba rápida de VIH autorizada y aprobada a nivel nacional y confirmado en cualquier momento antes mediante el ensayo estándar de atención local.
- Con ART o no con ART.
- Edad ≥18 años.
- Participantes capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés, afrikáans o isiXhosa.
Criterio de exclusión:
No cumplir con los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
- Específicamente, el embarazo y la lactancia no son criterios de exclusión dada la naturaleza observacional del estudio con intervenciones de diagnóstico y tratamiento administradas de acuerdo con los estándares de atención locales.
- Específicamente, la ausencia de lesiones cutáneas no es un criterio de exclusión si hay evidencia registrada de
- La enfermedad visceral o ganglionar está presente en forma de informe de radiología o endoscopia.
- Participantes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el sarcoma de Kaposi asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Específicamente, no se excluirán los pacientes que hayan recibido TARc previo.
- Participantes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sarcoma de Kaposi asociado al VIH
Los pacientes reciben quimioterapia de atención estándar.
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Paclitaxel intravenoso o la combinación de bleomicina y vincristina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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La SSP se definirá como el primer día de quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad.
La respuesta mucocutánea y visceral del sarcoma de Kaposi (VIH-KS) asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se evaluará por separado de acuerdo con las definiciones definidas por el protocolo.
La enfermedad mucocutánea progresiva (mcPD) se define como cualquier aumento o progresión en el tamaño, tipo y/o número de lesiones cutáneas y/o mucosas si están presentes al inicio o en una lesión nueva.
La enfermedad progresiva visceral (vPD) se define como cualquier aumento de los síntomas relacionados con el SK-VIH visceral si están presentes al inicio del estudio o una nueva manifestación de síntomas relacionados con el SK-VIH visceral, que no están presentes al inicio del estudio, o evidencia radiológica o endoscópica de SK visceral. no presente al inicio.
En particular, el linfedema y la enfermedad ganglionar no formarán parte de la evaluación de respuesta formal. Los criterios de respuesta CR, PR y SD deberían haberse mantenido durante al menos 4 semanas.
Para el PD, los criterios de respuesta pueden haber estado presentes durante al menos 1 semana.
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Hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS): 96 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La SSP se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento de quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad.
La respuesta mucocutánea y visceral del sarcoma de Kaposi (VIH-KS) asociada al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se evaluará por separado de acuerdo con las definiciones definidas por el protocolo.
La enfermedad mucocutánea progresiva (mcPD) se define como cualquier aumento o progresión en el tamaño, tipo y/o número de lesiones cutáneas y/o mucosas si están presentes al inicio o en una lesión nueva.
La enfermedad progresiva visceral (vPD) se define como cualquier aumento de los síntomas relacionados con el SK-VIH visceral si están presentes al inicio del estudio o una nueva manifestación de síntomas relacionados con el SK-VIH visceral, que no están presentes al inicio del estudio, o evidencia radiológica o endoscópica de SK visceral. no presente al inicio.
En particular, el linfedema y la enfermedad ganglionar no formarán parte de la evaluación de respuesta formal. Los criterios de respuesta CR, PR y SD deberían haberse mantenido durante al menos 4 semanas.
Para el PD, los criterios de respuesta pueden haber estado presentes durante al menos 1 semana.
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Hasta 96 semanas
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Tasas de respuesta (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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La tasa de respuesta se evaluará mediante sarcoma de Kaposi (VIH-KS) asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) mucocutáneo y visceral por separado según las definiciones definidas por el protocolo.
ORR = Respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR).
La respuesta mucocutánea completa (mcCR) se define como la regresión de todas las lesiones de la piel y/o mucosas a parches o máculas hiperpigmentadas si están presentes al inicio del estudio.
La respuesta parcial mucocutánea (mcPR) se define como cualquier reducción en el tamaño, tipo y/o número de lesiones cutáneas y/o mucosas si están presentes al inicio del estudio y ninguna manifestación nueva de lesiones cutáneas y/o mucosas, no presentes al inicio del estudio.
La respuesta visceral completa (vCR) se define como la ausencia de SK visceral sintomático si está presente al inicio del estudio.
La respuesta parcial visceral (vPR) se define como cualquier reducción de los síntomas relacionados con el VIH-KS visceral si están presentes al inicio del estudio y no hay nuevas manifestaciones de síntomas relacionados con el VIH-KS visceral, no presentes al inicio del estudio.
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Hasta 4 semanas
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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La SG se definirá como el tiempo desde el inicio del tratamiento de quimioterapia hasta la muerte.
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Hasta 96 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 48 semanas, 76 semanas, 96 semanas
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HR-QOL se medirá mediante un instrumento validado de evaluación funcional del sarcoma de Kaposi (VIH-KS) asociado al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de la calidad de vida del VIH (FAHI) con 3 preguntas complementarias que abordan el dolor, la hinchazón y la satisfacción con la apariencia física (FAHI +KS), desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud, se utilizará para recopilar datos de calidad de vida (QOL) en 5 categorías: bienestar físico, bienestar emocional, bienestar funcional y global, bienestar social, y funcionamiento cognitivo.
Los pacientes califican los ítems en una escala Likert de 0 a 4. Las puntuaciones más altas representan una peor calidad de vida.
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Valor inicial, 4 semanas, 48 semanas, 76 semanas, 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-CARE
- U54CA254564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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