Kaposi sarkom kemoterapi och forskning (KS-CARE) (KS-CARE)
2 februari 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kaposi Sarkom Kemoterapi och Forskning (KS-CARE): Kliniska och molekylära bestämningsfaktorer för HIV-associerad Kaposi Sarkom Progression under lokal vårdstandard i Sydafrika
Denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna enarmade kohortstudie undersöker effekterna av kemoterapi som tillhandahålls enligt lokal standard av vård hos patienter med patologiskt bekräftat HIV-associerat Kaposi Sarcoma (HIV-KS). Tidigare HIV-KS-studier visade signifikant variation i kliniska resultat baserat på skillnader i kön eller baslinje KSHV DNA-nivåer hos patienter med HIV-KS.
Patienterna kommer att få kemoterapi enligt lokala behandlingsriktlinjer och vårdstandard. Kemoterapiregim för två behandlingar som används lokalt baserat på läkarens val, nämligen intravenös (IV) Paklitaxel (PTX) eller kombinationen av Bleomycin och Vincristine (BV). Dessutom kunde all histologiskt bevisad HIV-KS inkluderas, oavsett deras tidigare längd på antiretroviral kombinationsbehandling (cART). Denna inskrivningsstrategi kommer att spegla en mer realistisk bild av HIV-KS-hanteringen.
Detta studieresultat kan utlösa behandlingsförändring av HIV-KS. Behandlingssätten för HIV-KS kan individualiseras om kliniskt relevanta undergrupper och nya prognostiska markörer definieras. I så fall kan nyare och potentiellt dyrare medel selektivt appliceras på de patienter som mest sannolikt kommer att gynnas, särskilt om långvarig behandling behövs.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med humant immunbristvirus (HIV)-associerat Kaposi Sarcoma (HIV-KS) som får behandling på studieplatsen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier nedan kommer att vara berättigade till screening.
- Histologiskt bekräftad T1 KS som presenteras för TBH kombinerad Kaposi Sarcoma-klinik med eller utan visceral sjukdom. inga tecken på förbättring av humant immunbristvirus (HIV)-associerat Kaposi Sarcoma (HIV-KS) under de fyra veckorna omedelbart före; och en klinisk indikation för systemisk kemoterapibehandling
- Känd HIV-1-infektionsstatus, som dokumenterats av något nationellt godkänt, licensierat HIV-snabbtest och bekräftat när som helst innan av den lokala standarden för vården.
- På ART eller inte på ART.
- Ålder ≥18 år.
- Deltagare som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska, afrikaans eller isiXhosa.
Exklusions kriterier:
Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna ovan.
- Specifikt är graviditet och amning inte uteslutningskriterier med tanke på studiens observationskaraktär med diagnostiska och behandlingsinterventioner som administreras enligt lokala vårdstandarder.
- Specifikt är frånvaron av hudskador inte ett uteslutningskriterium om det finns bevis för det
- Visceral eller nodal sjukdom förekommer i form av en radiologi- eller endoskopirapport.
- Deltagare som tidigare har genomgått kemoterapi eller strålbehandling för humant immunbristvirus (HIV)-associerat Kaposi Sarkom.
- Specifikt kommer patienter som tidigare har haft cART inte att uteslutas.
- Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-associerat Kaposi Sarkom
Patienterna får standard-of-care kemoterapi.
|
intravenös paklitaxel eller kombinationen av bleomycin och vinkristin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
PFS kommer att definieras som första kemoterapidagen fram till sjukdomsprogression.
Mukokutant och visceralt Humant immunbristvirus (HIV)-associerat Kaposi Sarcoma (HIV-KS) svar kommer att bedömas separat enligt protokolldefinierade definitioner.
Mukokutan progressiv sjukdom (mcPD) definieras som varje ökning eller progression av storleken, typen och/eller antalet hud- och/eller slemhinneskador om de finns vid baslinjen eller ny lesion.
Visceral progressiv sjukdom (vPD) definieras som varje ökning av symtom relaterade till visceral HIV-KS om den finns vid baslinjen eller en ny manifestation av symtom relaterade till visceral HIV-KS, som inte finns vid baslinjen, eller radiologiska eller endoskopiska tecken på visceral KS, inte närvarande vid baslinjen.
Noterbart kommer lymfödem och nodalsjukdom inte att vara en del av den formella svarsbedömningen för CR, PR och SD svarskriterier bör ha bibehållits i minst 4 veckor.
För PD kan svarskriterier ha funnits i minst 1 vecka.
|
Upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - 96 veckor
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
PFS kommer att definieras som tiden från initiering av kemoterapibehandling tills sjukdomsprogression.
Mukokutant och visceralt Humant immunbristvirus (HIV)-associerat Kaposi Sarcoma (HIV-KS) svar kommer att bedömas separat enligt protokolldefinierade definitioner.
Mukokutan progressiv sjukdom (mcPD) definieras som varje ökning eller progression av storleken, typen och/eller antalet hud- och/eller slemhinneskador om de finns vid baslinjen eller ny lesion.
Visceral progressiv sjukdom (vPD) definieras som varje ökning av symtom relaterade till visceral HIV-KS om den finns vid baslinjen eller en ny manifestation av symtom relaterade till visceral HIV-KS, som inte finns vid baslinjen, eller radiologiska eller endoskopiska tecken på visceral KS, inte närvarande vid baslinjen.
Noterbart kommer lymfödem och nodalsjukdom inte att vara en del av den formella svarsbedömningen för CR, PR och SD svarskriterier bör ha bibehållits i minst 4 veckor.
För PD kan svarskriterier ha funnits i minst 1 vecka.
|
Upp till 96 veckor
|
|
Svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Svarsfrekvensen kommer att bedömas av mukokutant och visceralt humant immunbristvirus (HIV)-associerat Kaposi Sarcoma (HIV-KS) separat enligt protokolldefinierade definitioner.
ORR = Partiell respons (PR) eller komplett respons (CR).
Muco-Cutaneous Complete Response (mcCR) definieras som regression av alla hud- och/eller mukosala lesioner till hyperpigmenterade fläckar eller gula fläckar om de finns vid baslinjen.
Muco-Cutaneous Partial Response (mcPR) definieras som varje minskning av storleken, typen och/eller antalet hud- och/eller mukosala lesioner om de finns vid baslinjen och ingen ny manifestation av hud- och/eller mukosala lesioner som inte finns vid baslinjen.
Visceral komplett respons (vCR) definieras som frånvaron av symptomatisk visceral KS om det finns vid baslinjen.
Visceralt partiellt svar (vPR) definieras som varje minskning av symtom relaterade till visceralt HIV-KS om det finns vid baslinjen och inga nya manifestationer av symtom relaterade till visceral HIV-KS, som inte finns vid baslinjen.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
OS kommer att definieras som tiden från det att kemoterapibehandlingen påbörjas tills döden.
|
Upp till 96 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 48 veckor, 76 veckor, 96 veckor
|
HR-QOL kommer att mätas med ett validerat humant immunbristvirus (HIV)-associerat Kaposi Sarcoma (HIV-KS) funktionell bedömning av HIV (FAHI) livskvalitetsinstrument med 3 kompletterande frågor som tar upp smärta, svullnad och tillfredsställelse med fysiskt utseende (FAHI) +KS) som utvecklats av National Institutes of Health, kommer att användas för att samla in data om livskvalitet (QOL) i 5 kategorier: fysiskt välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt och globalt välbefinnande, socialt välbefinnande, och kognitiv funktion.
Objekt bedöms av patienter på en Likert-skala från 0 till 4. Högre poäng representerar sämre QOL.
|
Baslinje, 4 veckor, 48 veckor, 76 veckor, 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
28 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS-CARE
- U54CA254564 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .