Химиотерапия и исследования саркомы Капоши (KS-CARE) (KS-CARE)
2 февраля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Химиотерапия и исследования саркомы Капоши (KS-CARE): клинические и молекулярные детерминанты прогрессирования ВИЧ-ассоциированной саркомы Капоши при местной стандартной терапии в Южной Африке
В этом проспективном нерандомизированном открытом одногрупповом когортном исследовании изучаются эффекты химиотерапии, проводимой в соответствии с местными стандартами лечения, у пациентов с патологически подтвержденной ВИЧ-ассоциированной саркомой Капоши (ВИЧ-КС). Предыдущие исследования ВИЧ-КС продемонстрировали значительную вариабельность клинических результатов, основанную на различиях в полу или исходных уровнях ДНК KSHV у пациентов с ВИЧ-КС.
Пациенты будут получать химиотерапию в соответствии с местными рекомендациями по лечению и стандартами лечения. Схема химиотерапии для двух видов лечения, которые используются локально по выбору врача, а именно внутривенное (в/в) паклитаксела (PTX) или комбинация блеомицина и винкристина (BV). Кроме того, в исследование могли быть включены все пациенты с гистологически подтвержденным ВИЧ-СК, независимо от продолжительности их предшествующего комбинированного антиретровирусного лечения (кАРТ). Эта стратегия набора будет отражать более реалистичную картину ведения ВИЧ-СК.
Результат этого исследования может вызвать изменение лечения ВИЧ-КС. Подходы к лечению ВИЧ-СК могут быть индивидуализированы, если определены клинически значимые подгруппы и новые прогностические маркеры. В этом случае более новые и потенциально более дорогие препараты можно избирательно применять у тех пациентов, которые, скорее всего, получат пользу, особенно если необходимо длительное лечение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- UNC Project, Kamuzu Central Hospital
-
-
-
-
Stellenbosch
-
Cape Town, Stellenbosch, Южная Африка, 8000
- Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с саркомой Капоши, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ-КС), получающие лечение в исследовательском центре
Описание
Критерии включения:
Участники, соответствующие всем критериям включения, перечисленным ниже, будут иметь право на отбор.
- Гистологически подтвержденный KS T1, представленный в TBH, комбинированной клинике саркомы Капоши с висцеральным заболеванием или без него. отсутствие доказательств улучшения состояния саркомы Капоши, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ-КС), за 4 недели, непосредственно предшествующие; и клинические показания для системной химиотерапии.
- Известный статус инфекции ВИЧ-1, документально подтвержденный любым утвержденным на национальном уровне и лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ и подтвержденный в любой момент времени до проведения анализа по местным стандартам медицинской помощи.
- На АРТ или не на АРТ.
- Возраст ≥18 лет.
- Участники, способные понять и предоставить письменное информированное согласие на английском, африкаанс или isiXhosa.
Критерий исключения:
Несоответствие критериям включения, перечисленным выше.
- В частности, беременность и кормление грудью не являются критериями исключения, учитывая наблюдательный характер исследования с диагностическими и лечебными вмешательствами, проводимыми в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
- В частности, отсутствие поражений кожи не является критерием исключения, если зарегистрированы доказательства
- Висцеральное или узловое заболевание присутствует в виде рентгенологического или эндоскопического отчета.
- Участники, которые ранее прошли химиотерапию или лучевую терапию по поводу саркомы Капоши, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- В частности, не будут исключены пациенты, ранее проходившие КАРТ.
- Участники, получающие любые другие следственные агенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-ассоциированная саркома Капоши
Пациенты получают стандартную химиотерапию.
|
внутривенное введение паклитаксела или комбинация блеомицина и винкристина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 48 недель
|
ВБП будет определяться как первый день химиотерапии до прогрессирования заболевания.
Слизисто-кожная и висцеральная реакция на саркому Капоши (ВИЧ-КС), связанную с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), будет оцениваться отдельно в соответствии с определениями, определенными в протоколе.
Слизисто-кожное прогрессирующее заболевание (мкПД) определяется как любое увеличение или прогрессирование размера, типа и/или количества поражений кожи и/или слизистых оболочек, если они присутствуют на исходном уровне, или новых поражений.
Висцеральное прогрессирующее заболевание (вПД) определяется как любое усиление симптомов, связанных с висцеральным ВИЧ-СК, если оно присутствует на исходном уровне, или новое проявление симптомов, связанных с висцеральным ВИЧ-СК, отсутствовавших на исходном уровне, или рентгенологические или эндоскопические признаки висцерального СК. отсутствует в исходном состоянии.
Примечательно, что лимфедема и заболевание узлов не будут частью формальной оценки ответа для критериев ответа CR, PR и SD, которые должны сохраняться в течение как минимум 4 недель.
Критерии ответа на БП могут присутствовать в течение как минимум 1 недели.
|
До 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) – 96 недель
Временное ограничение: До 96 недель
|
ВБП будет определяться как время от начала химиотерапии до прогрессирования заболевания.
Слизисто-кожная и висцеральная реакция на саркому Капоши (ВИЧ-КС), связанную с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), будет оцениваться отдельно в соответствии с определениями, определенными в протоколе.
Слизисто-кожное прогрессирующее заболевание (мкПД) определяется как любое увеличение или прогрессирование размера, типа и/или количества поражений кожи и/или слизистых оболочек, если они присутствуют на исходном уровне, или новых поражений.
Висцеральное прогрессирующее заболевание (вПД) определяется как любое усиление симптомов, связанных с висцеральным ВИЧ-СК, если оно присутствует на исходном уровне, или новое проявление симптомов, связанных с висцеральным ВИЧ-СК, отсутствовавших на исходном уровне, или рентгенологические или эндоскопические признаки висцерального СК. отсутствует в исходном состоянии.
Примечательно, что лимфедема и заболевание узлов не будут частью формальной оценки ответа для критериев ответа CR, PR и SD, которые должны сохраняться в течение как минимум 4 недель.
Критерии ответа на БП могут присутствовать в течение как минимум 1 недели.
|
До 96 недель
|
|
Частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Частота ответа будет оцениваться по слизисто-кожной и висцеральной саркоме Капоши, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ВИЧ-КС), отдельно в соответствии с определениями, определенными в протоколе.
ORR = Частичный ответ (PR) или полный ответ (CR).
Полный слизисто-кожный ответ (mcCR) определяется как регрессия всех поражений кожи и/или слизистых оболочек до гиперпигментированных пятен или пятен, если они присутствуют на исходном уровне.
Частичный слизисто-кожный ответ (mcPR) определяется как любое уменьшение размера, типа и/или количества поражений кожи и/или слизистых оболочек, если они присутствуют на исходном уровне, и отсутствие новых проявлений поражений кожи и/или слизистых оболочек, отсутствовавших на исходном уровне.
Висцеральный полный ответ (vCR) определяется как отсутствие симптоматической висцеральной СК, если она присутствовала на исходном уровне.
Висцеральный частичный ответ (вПР) определяется как любое уменьшение симптомов, связанных с висцеральным ВИЧ-КС, если они присутствуют на исходном уровне, и отсутствие новых проявлений симптомов, связанных с висцеральным ВИЧ-КС, отсутствующих на исходном уровне.
|
До 4 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 96 недель
|
ОС будет определяться как время от начала химиотерапии до смерти.
|
До 96 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 48 недель, 76 недель, 96 недель
|
HR-QOL будет измеряться с помощью валидированного инструмента функциональной оценки качества жизни при саркоме Капоши (ВИЧ-KS), связанном с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (FAHI), с тремя дополнительными вопросами, касающимися боли, отека и удовлетворенности своим внешним видом (FAHI). +KS), разработанный Национальными институтами здравоохранения, будет использоваться для сбора данных о качестве жизни (КЖ) в 5 категориях: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное и глобальное благополучие, социальное благополучие, и когнитивное функционирование.
Пациенты оценивают пункты по шкале Лайкерта от 0 до 4. Более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни.
|
Исходный уровень, 4 недели, 48 недель, 76 недель, 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS-CARE
- U54CA254564 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .