卡波西肉瘤化疗和研究 (KS-CARE) (KS-CARE)
2026年2月2日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
卡波西肉瘤化疗和研究 (KS-CARE)：南非当地标准护理治疗下 HIV 相关卡波西肉瘤进展的临床和分子决定因素
这项前瞻性、非随机、开放标签、单组队列研究检查了在当地标准护理下对经病理证实的 HIV 相关卡波西肉瘤 (HIV-KS) 患者进行化疗的效果。 之前的 HIV-KS 研究表明，根据 HIV-KS 患者性别或基线 KSHV DNA 水平的差异，临床结果存在显着差异。
患者将根据当地治疗指南和护理标准接受化疗。 根据医生的选择局部使用两种治疗方案的化疗方案，即静脉注射 (IV) 紫杉醇 (PTX) 或博莱霉素和长春新碱 (BV) 组合。 此外，所有经组织学证明的 HIV-KS 患者均可入组，无论其先前接受联合抗逆转录病毒治疗 (cART) 的时间长短。 该招募策略将更真实地反映 HIV-KS 管理情况。
这项研究结果可能会引发 HIV-KS 治疗的改变。 如果定义了临床相关子集和新的预后标志物，则 HIV-KS 的治疗方法可以个体化。 在这种情况下，可以选择性地将更新且可能更昂贵的药物应用于那些最有可能受益的患者，特别是在需要长期治疗的情况下。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关卡波西肉瘤 (HIV-KS) 的受试者在研究中心接受治疗
描述
纳入标准：
符合下列所有纳入标准的参与者将有资格参加筛选。
- 组织学证实的 T1 KS 出现在 TBH 联合卡波西肉瘤诊所，伴有或不伴有内脏疾病。 没有证据表明人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关的卡波西肉瘤 (HIV-KS) 在前 4 周内有所改善；以及全身化疗治疗的临床指征
- 已知的 HIV-1 感染状况，由任何国家批准、许可的 HIV 快速检测记录并在之前的任何时间点通过当地护理标准检测确认。
- 在 ART 上或不在 ART 上。
- 年龄≥18岁。
- 参与者能够理解英语、南非荷兰语或科萨语并提供书面知情同意书。
排除标准：
不符合上述纳入标准。
- 具体而言，鉴于该研究的观察性质，并且根据当地护理标准进行诊断和治疗干预，怀孕和母乳喂养不是排除标准。
- 具体来说，如果记录了以下情况的证据，则没有皮肤损伤并不是排除标准：
- 内脏或淋巴结疾病以放射学或内窥镜检查报告的形式存在。
- 先前接受过人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关卡波西肉瘤化疗或放疗的参与者。
- 具体来说，既往接受过 cART 的患者不会被排除在外。
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HIV相关卡波西肉瘤
患者接受标准护理化疗。
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静脉注射紫杉醇或博来霉素和长春新碱的组合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 周
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PFS 将定义为直至疾病进展的第一个化疗日。
将根据方案定义的定义分别评估皮肤粘膜和内脏人类免疫缺陷病毒（HIV）相关卡波西肉瘤（HIV-KS）反应。
皮肤粘膜进展性疾病（mcPD）被定义为皮肤和/或粘膜病变的大小、类型和/或数量的任何增加或进展（如果在基线时存在）或新病变。
内脏进行性疾病（vPD）定义为基线时存在的与内脏 HIV-KS 相关的症状的任何增加，或者基线时不存在的与内脏 HIV-KS 相关的症状的新表现，或者内脏 KS 的放射学或内窥镜证据，不存在于基线。
值得注意的是，淋巴水肿和淋巴结疾病不会成为 CR、PR 的正式缓解评估的一部分，并且 SD 缓解标准应维持至少 4 周。
对于 PD 反应标准可能已经存在至少 1 周。
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长达 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS) - 96 周
大体时间：长达 96 周
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PFS 将定义为从化疗开始到疾病进展的时间。
将根据方案定义的定义分别评估皮肤粘膜和内脏人类免疫缺陷病毒（HIV）相关卡波西肉瘤（HIV-KS）反应。
皮肤粘膜进展性疾病（mcPD）被定义为皮肤和/或粘膜病变的大小、类型和/或数量的任何增加或进展（如果在基线时存在）或新病变。
内脏进行性疾病（vPD）定义为基线时存在的与内脏 HIV-KS 相关的症状的任何增加，或者基线时不存在的与内脏 HIV-KS 相关的症状的新表现，或者内脏 KS 的放射学或内窥镜证据，不存在于基线。
值得注意的是，淋巴水肿和淋巴结疾病不会成为 CR、PR 的正式缓解评估的一部分，并且 SD 缓解标准应维持至少 4 周。
对于 PD 反应标准可能已经存在至少 1 周。
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长达 96 周
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有效率 (ORR)
大体时间：长达 4 周
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将根据方案定义的定义，通过皮肤粘膜和内脏人类免疫缺陷病毒（HIV）相关卡波西肉瘤（HIV-KS）分别评估缓解率。
ORR = 部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR)。
粘膜皮肤完全缓解（mcCR）定义为所有皮肤和/或粘膜病变消退为色素沉着过度斑块或斑疹（如果在基线时存在）。
粘膜皮肤部分反应（mcPR）定义为基线时存在的皮肤和/或粘膜病变的大小、类型和/或数量的任何减少，并且基线时不存在的皮肤和/或粘膜病变没有新的表现。
内脏完全缓解 (vCR) 定义为基线时不存在症状性内脏 KS。
内脏部分缓解（vPR）定义为基线时存在的内脏 HIV-KS 相关症状的任何减轻，并且基线时不存在的内脏 HIV-KS 相关症状没有新的表现。
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长达 4 周
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 96 周
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OS 将定义为从化疗开始直至死亡的时间。
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长达 96 周
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健康相关生活质量 (HR-QOL)
大体时间：基线、4周、48周、76周、96周
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HR-QOL 将通过经过验证的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 相关卡波西肉瘤 (HIV-KS) HIV 功能评估 (FAHI) 生活质量仪器进行测量，并包含 3 个针对疼痛、肿胀和外表满意度的补充问题 (FAHI) +KS）由美国国立卫生研究院开发，将用于收集 5 个类别的生活质量 (QOL) 数据：身体健康、情绪健康、功能和整体健康、社会健康、和认知功能。
项目由患者按照李克特量表从 0 到 4 进行评分。分数越高代表生活质量越差。
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基线、4周、48周、76周、96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk Dittmer, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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