Kaposi Sarkom Kjemoterapi og Forskning (KS-CARE) (KS-CARE)
2. februar 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kaposi Sarcoma Chemotherapy and Research (KS-CARE): Kliniske og molekylære determinanter for HIV-assosiert Kaposi Sarcoma Progresjon under lokal standardbehandling i Sør-Afrika
Denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne, enarmede kohortstudien undersøker effekten av kjemoterapi gitt under lokal standard for behandling hos pasienter med patologisk bekreftet HIV-assosiert Kaposi Sarcoma (HIV-KS). Tidligere HIV-KS-studier viste signifikant variasjon i kliniske utfall basert på forskjeller i kjønn eller baseline KSHV DNA-nivåer hos pasienter med HIV-KS.
Pasienter vil motta kjemoterapi i henhold til lokale behandlingsretningslinjer og standard behandling. Kjemoterapiregime for to behandlinger som brukes lokalt basert på legens valg, nemlig intravenøs (IV) Paclitaxel (PTX) eller kombinasjonen av Bleomycin og Vincristine (BV). I tillegg kunne all histologisk påvist HIV-KS registreres, uavhengig av deres tidligere lengde på antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART). Denne innmeldingsstrategien vil reflektere et mer realistisk bilde av HIV-KS-håndtering.
Dette studieresultatet kan utløse behandlingsendring av HIV-KS. Behandlingstilnærmingene til HIV-KS kan individualiseres hvis klinisk relevante undergrupper og nye prognostiske markører er definert. I så fall kan nyere og potensielt dyrere midler selektivt brukes til de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av, spesielt hvis langvarig behandling er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project, Kamuzu Central Hospital
-
-
-
-
Stellenbosch
-
Cape Town, Stellenbosch, Sør-Afrika, 8000
- Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert Kaposi Sarcoma (HIV-KS) som mottar behandling på studiestedet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene nedenfor vil være kvalifisert for screening.
- Histologisk bekreftet T1 KS presentert for TBH kombinert Kaposi Sarcoma-klinikk med eller uten visceral sykdom. ingen bevis på bedring i humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert Kaposi Sarcoma (HIV-KS) i løpet av de 4 ukene umiddelbart før; og en klinisk indikasjon for systemisk kjemoterapibehandling
- Kjent HIV-1-infeksjonsstatus, som dokumentert av enhver nasjonalt godkjent, lisensiert HIV-hurtigtest og bekreftet til enhver tid før av den lokale standarden for omsorgsanalyse.
- På ART eller ikke på ART.
- Alder ≥18 år.
- Deltakere som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk, afrikaans eller isiXhosa.
Ekskluderingskriterier:
Manglende oppfyllelse av inkluderingskriteriene ovenfor.
- Spesifikt er graviditet og amming ikke eksklusjonskriterier gitt studiens observasjonskarakter med diagnostiske og behandlingsintervensjoner administrert i henhold til lokale standarder for omsorg.
- Spesifikt er fravær av hudlesjoner ikke et eksklusjonskriterium hvis det er registrert bevis for
- visceral eller nodal sykdom er tilstede i form av en radiologi- eller endoskopirapport.
- Deltakere som tidligere har hatt kjemoterapi eller strålebehandling for humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert Kaposi-sarkom.
- Spesifikt vil ikke pasienter som tidligere har hatt cART bli ekskludert.
- Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIV-assosiert Kaposi Sarkom
Pasienter får standard kjemoterapi.
|
intravenøs paklitaksel eller kombinasjonen av bleomycin og vinkristin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
PFS vil bli definert som første kjemoterapidag frem til sykdomsprogresjon.
Mukokutan og visceral Human immunsviktvirus (HIV)-assosiert Kaposi Sarcoma (HIV-KS) respons vil bli vurdert separat i henhold til protokolldefinerte definisjoner.
Mukokutan progressiv sykdom (mcPD) er definert som enhver økning eller progresjon i størrelse, type og/eller antall hud- og/eller slimhinnelesjoner hvis de er tilstede ved baseline eller ny lesjon.
Visceral progressiv sykdom (vPD) er definert som enhver økning i symptomer relatert til visceral HIV-KS hvis tilstede ved baseline eller en ny manifestasjon av symptomer relatert til visceral HIV-KS, som ikke er til stede ved baseline, eller radiologiske eller endoskopiske bevis på visceral KS, ikke til stede ved baseline.
Spesielt vil lymfødem og nodalsykdom ikke være en del av den formelle responsvurderingen for CR-, PR- og SD-responskriterier bør ha blitt opprettholdt i minst 4 uker.
For PD kan svarkriterier ha vært tilstede i minst 1 uke.
|
Opptil 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - 96 uker
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
PFS vil bli definert som tiden fra kjemoterapibehandling starter til sykdomsprogresjon.
Mukokutan og visceral Human immunsviktvirus (HIV)-assosiert Kaposi Sarcoma (HIV-KS) respons vil bli vurdert separat i henhold til protokolldefinerte definisjoner.
Mukokutan progressiv sykdom (mcPD) er definert som enhver økning eller progresjon i størrelse, type og/eller antall hud- og/eller slimhinnelesjoner hvis de er tilstede ved baseline eller ny lesjon.
Visceral progressiv sykdom (vPD) er definert som enhver økning i symptomer relatert til visceral HIV-KS hvis tilstede ved baseline eller en ny manifestasjon av symptomer relatert til visceral HIV-KS, som ikke er til stede ved baseline, eller radiologiske eller endoskopiske bevis på visceral KS, ikke til stede ved baseline.
Spesielt vil lymfødem og nodalsykdom ikke være en del av den formelle responsvurderingen for CR-, PR- og SD-responskriterier bør ha blitt opprettholdt i minst 4 uker.
For PD kan svarkriterier ha vært tilstede i minst 1 uke.
|
Opptil 96 uker
|
|
Responsrater (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Responsraten vil bli vurdert av mukokutant og visceralt humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert Kaposi Sarcoma (HIV-KS) separat i henhold til protokolldefinerte definisjoner.
ORR = Delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR).
Muco-Cutaneous Complete respons (mcCR) er definert som regresjon av alle hud- og/eller slimhinnelesjoner til hyperpigmenterte flekker eller makuler hvis de er tilstede ved baseline.
Muko-kutan partiell respons (mcPR) er definert som enhver reduksjon i størrelse, type og/eller antall hud- og/eller slimhinnelesjoner hvis de er tilstede ved baseline og ingen ny manifestasjon av hud- og/eller slimhinnelesjoner som ikke er tilstede ved baseline.
Visceral fullstendig respons (vCR) er definert som fravær av symptomatisk visceral KS hvis tilstede ved baseline.
Visceral partiell respons (vPR) er definert som enhver reduksjon i symptomer relatert til visceral HIV-KS hvis tilstede ved baseline og ingen ny manifestasjon av symptomer relatert til visceral HIV-KS, ikke til stede ved baseline.
|
Inntil 4 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
OS vil bli definert som tiden fra kjemoterapibehandling starter til død.
|
Opptil 96 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 48 uker, 76 uker, 96 uker
|
HR-QOL vil bli målt med validert humant immunsviktvirus (HIV)-assosiert Kaposi Sarcoma (HIV-KS) funksjonell vurdering av HIV (FAHI) livskvalitetsinstrument med 3 tilleggsspørsmål som tar for seg smerte, hevelse og tilfredshet med fysisk utseende (FAHI) +KS) som utviklet av National Institutes of Health, vil bli brukt til å samle data om livskvalitet (QOL) i 5 kategorier: fysisk velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt og globalt velvære, sosialt velvære, og kognitiv funksjon.
Elementer er vurdert av pasienter på en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere skårer representerer dårligere QOL.
|
Baseline, 4 uker, 48 uker, 76 uker, 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS-CARE
- U54CA254564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .