Kaposi-sarcoom Chemotherapie en onderzoek (KS-CARE) (KS-CARE)
2 februari 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Kaposi-sarcoom chemotherapie en onderzoek (KS-CARE): klinische en moleculaire determinanten van HIV-geassocieerde Kaposi-sarcoomprogressie onder lokale zorgstandaardtherapie in Zuid-Afrika
Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label cohortstudie met één arm onderzoekt de effecten van chemotherapie die wordt gegeven onder de lokale zorgstandaard bij patiënten met een pathologisch bevestigd HIV-geassocieerd Kaposi-sarcoom (HIV-KS). Eerdere HIV-KS-onderzoeken hebben een significante variabiliteit in klinische resultaten aangetoond op basis van verschillen in geslacht of baseline KSHV-DNA-niveaus bij patiënten met HIV-KS.
Patiënten krijgen chemotherapie volgens de lokale behandelrichtlijnen en de zorgstandaard. Chemotherapieregime voor twee behandelingen die lokaal worden toegepast op basis van de keuze van de arts, namelijk intraveneus (IV) Paclitaxel (PTX) of de combinatie van Bleomycin en Vincristine (BV). Bovendien zouden alle histologisch bewezen HIV-KS kunnen worden geïncludeerd, ongeacht de eerdere duur van de antiretrovirale combinatiebehandeling (cART). Deze inschrijvingsstrategie zal een realistischer beeld van de behandeling van HIV-KS weerspiegelen.
Dit onderzoeksresultaat zou een verandering in de behandeling van HIV-KS kunnen veroorzaken. De behandelingsbenaderingen van HIV-KS kunnen geïndividualiseerd worden als klinisch relevante subgroepen en nieuwe prognostische markers worden gedefinieerd. In dat geval kunnen nieuwere en potentieel duurdere middelen selectief worden toegepast op die patiënten die er waarschijnlijk baat bij hebben, vooral als langdurige behandeling nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project, Kamuzu Central Hospital
-
-
-
-
Stellenbosch
-
Cape Town, Stellenbosch, Zuid-Afrika, 8000
- Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerd Kaposi-sarcoom (HIV-KS) die op de onderzoekslocatie worden behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers die aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor screening.
- Histologisch bevestigde T1 KS die zich presenteert in de gecombineerde Kaposi-sarcoomkliniek van TBH met of zonder viscerale ziekte. geen bewijs van verbetering in het met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geassocieerde Kaposi-sarcoom (HIV-KS) in de vier weken onmiddellijk voorafgaand; en een klinische indicatie voor systemische chemotherapiebehandeling
- Bekende HIV-1-infectiestatus, zoals gedocumenteerd door een nationaal goedgekeurde, goedgekeurde HIV-sneltest en op enig tijdstip voorafgaand aan de lokale zorgstandaardtest bevestigd.
- Op KUNST of niet op KUNST.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels, Afrikaans of isiXhosa kunnen begrijpen en geven.
Uitsluitingscriteria:
Het niet voldoen aan de hierboven genoemde inclusiecriteria.
- In het bijzonder zijn zwangerschap en borstvoeding geen uitsluitingscriteria, gezien het observationele karakter van het onderzoek, waarbij diagnostische en behandelingsinterventies worden toegediend volgens de lokale zorgstandaarden.
- In het bijzonder is de afwezigheid van huidlaesies geen uitsluitingscriterium als daar bewijs van is geregistreerd
- viscerale of nodale ziekte is aanwezig in de vorm van een radiologie- of endoscopierapport.
- Deelnemers die eerder chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voor het met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geassocieerde Kaposi-sarcoom.
- In het bijzonder zullen patiënten die eerder cART hebben gehad niet worden uitgesloten.
- Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-geassocieerd Kaposi-sarcoom
Patiënten krijgen standaard chemotherapie.
|
intraveneus Paclitaxel of de combinatie van Bleomycin en Vincristine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
PFS wordt gedefinieerd als de eerste chemotherapiedag tot ziekteprogressie.
De mucocutane en viscerale respons op het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde Kaposi-sarcoom (HIV-KS) zal afzonderlijk worden beoordeeld volgens in het protocol gedefinieerde definities.
Mucocutane progressieve ziekte (mcPD) wordt gedefinieerd als elke toename of progressie in de grootte, het type en/of het aantal huid- en/of mucosale laesies, indien aanwezig bij aanvang of nieuwe laesie.
Viscerale progressieve ziekte (vPD) wordt gedefinieerd als elke toename van symptomen die verband houden met viscerale HIV-KS indien aanwezig bij aanvang of een nieuwe manifestatie van symptomen die verband houden met viscerale HIV-KS, die niet aanwezig zijn bij aanvang, of radiologisch of endoscopisch bewijs van viscerale KS. niet aanwezig bij de basislijn.
Met name lymfoedeem en lymfoedeem zullen geen deel uitmaken van de formele responsbeoordeling, want CR-, PR- en SD-responscriteria hadden gedurende ten minste vier weken moeten worden gehandhaafd.
Bij PD kunnen de responscriteria minimaal 1 week aanwezig zijn.
|
Tot 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) - 96 weken
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
PFS zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de chemotherapiebehandeling tot de progressie van de ziekte.
De mucocutane en viscerale respons op het menselijk immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde Kaposi-sarcoom (HIV-KS) zal afzonderlijk worden beoordeeld volgens in het protocol gedefinieerde definities.
Mucocutane progressieve ziekte (mcPD) wordt gedefinieerd als elke toename of progressie in de grootte, het type en/of het aantal huid- en/of mucosale laesies, indien aanwezig bij aanvang of nieuwe laesie.
Viscerale progressieve ziekte (vPD) wordt gedefinieerd als elke toename van symptomen die verband houden met viscerale HIV-KS indien aanwezig bij aanvang of een nieuwe manifestatie van symptomen die verband houden met viscerale HIV-KS, die niet aanwezig zijn bij aanvang, of radiologisch of endoscopisch bewijs van viscerale KS. niet aanwezig bij de basislijn.
Met name lymfoedeem en lymfoedeem zullen geen deel uitmaken van de formele responsbeoordeling, want CR-, PR- en SD-responscriteria hadden gedurende ten minste vier weken moeten worden gehandhaafd.
Bij PD kunnen de responscriteria minimaal 1 week aanwezig zijn.
|
Tot 96 weken
|
|
Responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Het responspercentage zal afzonderlijk worden beoordeeld door mucocutaan en visceraal humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerd Kaposi-sarcoom (HIV-KS) volgens in het protocol gedefinieerde definities.
ORR = Gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR).
Muco-cutane complete respons (mcCR) wordt gedefinieerd als de regressie van alle huid- en/of mucosale laesies naar hypergepigmenteerde plekken of macules, indien aanwezig bij aanvang.
Muco-cutane partiële respons (mcPR) wordt gedefinieerd als elke vermindering van de grootte, het type en/of het aantal huid- en/of slijmvlieslaesies, indien aanwezig bij aanvang, en geen nieuwe manifestatie van huid- en/of slijmvlieslaesies, die niet aanwezig waren bij aanvang.
Viscerale complete respons (vCR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van symptomatische viscerale KS, indien aanwezig bij aanvang.
Viscerale gedeeltelijke respons (vPR) wordt gedefinieerd als elke vermindering van symptomen die verband houden met viscerale HIV-KS, indien aanwezig bij aanvang, en geen nieuwe manifestatie van symptomen die verband houden met viscerale HIV-KS, die niet aanwezig waren bij aanvang.
|
Tot 4 weken
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
OS zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de chemotherapiebehandeling tot het overlijden.
|
Tot 96 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 48 weken, 76 weken, 96 weken
|
HR-QOL zal worden gemeten met een gevalideerd Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-geassocieerd Kaposi-sarcoom (HIV-KS) Functional Assessment of HIV (FAHI) Quality of Life-instrument met 3 aanvullende vragen over pijn, zwelling en tevredenheid over het fysieke uiterlijk (FAHI). +KS) zoals ontwikkeld door de National Institutes of Health, zal worden gebruikt om gegevens over de kwaliteit van leven (QOL) te verzamelen in 5 categorieën: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, functioneel en mondiaal welzijn, sociaal welzijn, en cognitief functioneren.
Items worden door patiënten beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 4 weken, 48 weken, 76 weken, 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS-CARE
- U54CA254564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .