Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a výzkum Kaposiho sarkomu (KS-CARE) (KS-CARE)

2. února 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Chemoterapie a výzkum Kaposiho sarkomu (KS-CARE): Klinické a molekulární determinanty progrese Kaposiho sarkomu spojeného s HIV v rámci místní standardní terapie v Jižní Africe

Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, kohortová studie zkoumá účinky chemoterapie poskytované v rámci místní standardní péče u pacientů s patologicky potvrzeným Kaposiho sarkomem spojeným s HIV (HIV-KS). Předchozí studie HIV-KS prokázaly významnou variabilitu klinických výsledků na základě rozdílů v pohlaví nebo výchozích hladinách KSHV DNA u pacientů s HIV-KS.

Pacienti budou dostávat chemoterapii podle místních pokynů pro léčbu na místě a standardní péče. Chemoterapeutický režim pro dvě léčby, které se používají lokálně na základě volby lékaře, a to intravenózní (IV) paklitaxel (PTX) nebo kombinace bleomycinu a vinkristinu (BV). Kromě toho mohly být zařazeny všechny histologicky prokázané HIV-KS, bez ohledu na jejich předchozí délku kombinované antiretrovirové léčby (cART). Tato strategie zápisu bude odrážet realističtější obraz managementu HIV-KS.

Tento výsledek studie by mohl vyvolat změnu léčby HIV-KS. Léčebné přístupy k HIV-KS lze individualizovat, pokud jsou definovány klinicky relevantní podskupiny a nové prognostické markery. V takovém případě mohou být novější a potenciálně dražší přípravky selektivně aplikovány těm pacientům, z nichž je největší pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch, zvláště pokud je potřeba delší léčba.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Stellenbosch
      • Cape Town, Stellenbosch, Jižní Afrika, 8000
        • Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s Kaposiho sarkomem (HIV-KS) spojeným s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni v místě studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci splňující všechna níže uvedená kritéria pro zařazení budou způsobilí pro screening.

  • Histologicky potvrzený KS T1 na klinice kombinovaného Kaposiho sarkomu TBH s nebo bez viscerálního onemocnění. žádné známky zlepšení u Kaposiho sarkomu (HIV-KS) spojeného s virem lidské imunodeficience (HIV) během 4 týdnů bezprostředně předcházejících; a klinická indikace pro léčbu systémovou chemoterapií
  • Známý stav infekce HIV-1, jak je zdokumentován jakýmkoli národně schváleným, licencovaným rychlým testem HIV a potvrzený kdykoli předtím místním testem standardní péče.
  • Na ART nebo ne na ART.
  • Věk ≥18 let.
  • Účastníci jsou schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, afrikánštině nebo isiXhose.

Kritéria vyloučení:

Nesplnění výše uvedených kritérií pro zařazení.

  • Konkrétně těhotenství a kojení nejsou vylučovacími kritérii vzhledem k observační povaze studie s diagnostickými a léčebnými intervencemi podávanými podle místních standardů péče.
  • Konkrétně nepřítomnost kožních lézí není vylučovacím kritériem, pokud jsou zaznamenány důkazy
  • viscerální nebo uzlinové onemocnění je přítomno ve formě radiologické nebo endoskopické zprávy.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii pro Kaposiho sarkom spojený s virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Konkrétně nebudou vyloučeni pacienti, kteří dříve měli cART.
  • Účastníci, kteří přijímají další vyšetřovací agenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kaposiho sarkom spojený s HIV
Pacienti dostávají standardní chemoterapii.
Lék: standardní péče chemoterapie
intravenózní paklitaxel nebo kombinace bleomycinu a vinkristinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 48 týdnů
PFS bude definován jako první den chemoterapie až do progrese onemocnění. Mukokutánní a viscerální odpověď na Kaposiho sarkom (HIV-KS) spojená s virem lidské imunodeficience (HIV) bude hodnocena samostatně podle definic definovaných protokolem. Mukokutánní progresivní onemocnění (mcPD) je definováno jako jakékoli zvýšení nebo progrese ve velikosti, typu a/nebo počtu kožních a/nebo slizničních lézí, pokud jsou přítomny na začátku nebo jako nová léze. Viscerální progresivní onemocnění (vPD) je definováno jako jakékoli zvýšení příznaků souvisejících s viscerálním HIV-KS, pokud je přítomno na začátku, nebo jako nová manifestace příznaků souvisejících s viscerálním HIV-KS, které nejsou přítomny na začátku, nebo radiologický nebo endoskopický důkaz viscerálního KS, není přítomen na základní linii. Je pozoruhodné, že lymfedém a onemocnění uzlin nebudou součástí formálního hodnocení odpovědi pro CR, PR a SD kritéria odpovědi, která by měla být zachována po dobu alespoň 4 týdnů. Kritéria odpovědi na PD mohou být přítomna alespoň 1 týden.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – 96 týdnů
Časové okno: Až 96 týdnů
PFS bude definována jako doba od zahájení chemoterapie do progrese onemocnění. Mukokutánní a viscerální odpověď na Kaposiho sarkom (HIV-KS) spojená s virem lidské imunodeficience (HIV) bude hodnocena samostatně podle definic definovaných protokolem. Mukokutánní progresivní onemocnění (mcPD) je definováno jako jakékoli zvýšení nebo progrese ve velikosti, typu a/nebo počtu kožních a/nebo slizničních lézí, pokud jsou přítomny na začátku nebo jako nová léze. Viscerální progresivní onemocnění (vPD) je definováno jako jakékoli zvýšení příznaků souvisejících s viscerálním HIV-KS, pokud je přítomno na začátku, nebo jako nová manifestace příznaků souvisejících s viscerálním HIV-KS, které nejsou přítomny na začátku, nebo radiologický nebo endoskopický důkaz viscerálního KS, není přítomen na základní linii. Je pozoruhodné, že lymfedém a onemocnění uzlin nebudou součástí formálního hodnocení odpovědi pro CR, PR a SD kritéria odpovědi, která by měla být zachována po dobu alespoň 4 týdnů. Kritéria odpovědi na PD mohou být přítomna alespoň 1 týden.
Až 96 týdnů
Míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 týdny
Míra odpovědi bude hodnocena mukokutánním a viscerálním Kaposiho sarkomem (HIV-KS) spojeným s virem lidské imunodeficience (HIV-KS) samostatně podle definic definovaných protokolem. ORR = Částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR). Muko-kutánní kompletní odpověď (mcCR) je definována jako regrese všech kožních a/nebo slizničních lézí na hyperpigmentované skvrny nebo makuly, jsou-li přítomny na počátku. Muko-kutánní parciální odezva (mcPR) je definována jako jakékoli snížení velikosti, typu a/nebo počtu kožních a/nebo slizničních lézí, pokud jsou přítomny na začátku, a žádný nový projev kožních a/nebo slizničních lézí, které nejsou přítomny na začátku. Úplná viscerální odpověď (vCR) je definována jako nepřítomnost symptomatického viscerálního KS, pokud je přítomen na počátku. Viscerální parciální odpověď (vPR) je definována jako jakékoli snížení příznaků souvisejících s viscerálním HIV-KS, pokud je přítomno na začátku, a žádná nová manifestace příznaků souvisejících s viscerálním HIV-KS, které nejsou přítomny na začátku.
Až 4 týdny
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 96 týdnů
OS bude definován jako doba od zahájení chemoterapie do smrti.
Až 96 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HR-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 48 týdnů, 76 týdnů, 96 týdnů
HR-QOL bude měřena validovaným nástrojem pro funkční hodnocení kvality života HIV (FAHI) s Kaposiho sarkomem (HIV-KS) spojeným s virem lidské imunodeficience (HIV) se 3 doplňkovými otázkami zaměřenými na bolest, otoky a spokojenost s fyzickým vzhledem (FAHI +KS), jak byl vyvinut Národním institutem zdraví, bude použit ke sběru dat o kvalitě života (QOL) v 5 kategoriích: fyzická pohoda, emocionální pohoda, funkční a globální pohoda, sociální pohoda, a kognitivní funkce. Položky jsou hodnoceny pacienty na Likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje horší QOL.
Výchozí stav, 4 týdny, 48 týdnů, 76 týdnů, 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS-CARE
  • U54CA254564 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na standardní péče chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit