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Quimioterapia e pesquisa do sarcoma de Kaposi (KS-CARE) (KS-CARE)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Quimioterapia e pesquisa do sarcoma de Kaposi (KS-CARE): Determinantes clínicos e moleculares da progressão do sarcoma de Kaposi associado ao HIV sob terapia padrão local na África do Sul

Este estudo de coorte prospectivo, não randomizado, aberto e de braço único examina os efeitos da quimioterapia fornecida sob o padrão local de atendimento em pacientes com Sarcoma de Kaposi associado ao HIV patologicamente confirmado (HIV-KS). Estudos anteriores sobre SK-HIV demonstraram variabilidade significativa nos resultados clínicos com base em diferenças de gênero ou níveis basais de DNA de KSHV em pacientes com SK-HIV.

Os pacientes receberão quimioterapia de acordo com as diretrizes de tratamento locais e padrão de atendimento. Regime de quimioterapia para dois tratamentos que são usados ​​​​localmente com base na escolha do médico, nomeadamente Paclitaxel intravenoso (IV) (PTX) ou a combinação de Bleomicina e Vincristina (BV). Além disso, todos os SK-HIV comprovados histologicamente poderiam ser inscritos, independentemente da duração anterior do tratamento antirretroviral combinado (TARc). Esta estratégia de inscrição irá reflectir uma imagem mais realista da gestão do SK-HIV.

O resultado deste estudo pode desencadear alteração do tratamento do SK-HIV. As abordagens de tratamento do SK-HIV podem ser individualizadas se subconjuntos clinicamente relevantes e novos marcadores prognósticos forem definidos. Nesse caso, agentes mais novos e potencialmente mais caros podem ser aplicados seletivamente aos pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem, especialmente se for necessário tratamento prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lilongwe, Malauí
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital
    • Stellenbosch
      • Cape Town, Stellenbosch, África do Sul, 8000
        • Stellenbosch University and Tygerberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com sarcoma de Kaposi associado ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV-KS) recebendo tratamento no local do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão listados abaixo serão elegíveis para triagem.

  • KS T1 confirmado histologicamente apresentando-se na clínica combinada de sarcoma de Kaposi TBH com ou sem doença visceral. nenhuma evidência de melhora no Sarcoma de Kaposi (KS-HIV) associado ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) nas 4 semanas imediatamente anteriores; e uma indicação clínica para tratamento quimioterápico sistêmico
  • Status de infecção por HIV-1 conhecido, conforme documentado por qualquer teste rápido de HIV licenciado e aprovado nacionalmente e confirmado a qualquer momento antes pelo ensaio padrão de atendimento local.
  • No ART ou não no ART.
  • Idade ≥18 anos.
  • Participantes capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês, africâner ou isiXhosa.

Critério de exclusão:

Não cumprimento dos critérios de inclusão listados acima.

  • Especificamente, a gravidez e a amamentação não são critérios de exclusão, dada a natureza observacional do estudo com intervenções de diagnóstico e tratamento administradas de acordo com os padrões locais de atendimento.
  • Especificamente, a ausência de lesões cutâneas não é um critério de exclusão se houver evidência registrada de
  • a doença visceral ou nodal está presente na forma de um relatório radiológico ou endoscópico.
  • Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia anterior para Sarcoma de Kaposi associado ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Especificamente, os pacientes que já fizeram TARVc anterior não serão excluídos.
  • Participantes que estejam recebendo quaisquer outros agentes investigacionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sarcoma de Kaposi associado ao HIV
Os pacientes recebem quimioterapia padrão.
Paclitaxel intravenoso ou a combinação de bleomicina e vincristina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 48 semanas
A PFS será definida como o primeiro dia de quimioterapia até a progressão da doença. A resposta do sarcoma de Kaposi (HIV-KS) associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) mucocutânea e visceral será avaliada separadamente de acordo com as definições definidas pelo protocolo. A doença progressiva mucocutânea (mcPD) é definida como qualquer aumento ou progressão no tamanho, tipo e/ou número de lesões cutâneas e/ou mucosas, se presentes no início do estudo ou em nova lesão. A doença visceral progressiva (vPD) é definida como qualquer aumento nos sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, se presente no início do estudo, ou uma nova manifestação de sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, não presente no início do estudo, ou evidência radiológica ou endoscópica de SK visceral, não presente na linha de base. Notavelmente, o linfedema e a doença ganglionar não farão parte da avaliação formal da resposta para CR, PR e os critérios de resposta SD devem ter sido mantidos durante pelo menos 4 semanas. Para DP, os critérios de resposta podem estar presentes há pelo menos 1 semana.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - 96 semanas
Prazo: Até 96 semanas
A PFS será definida como o tempo desde o início do tratamento quimioterápico até a progressão da doença. A resposta do sarcoma de Kaposi (HIV-KS) associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) mucocutânea e visceral será avaliada separadamente de acordo com as definições definidas pelo protocolo. A doença progressiva mucocutânea (mcPD) é definida como qualquer aumento ou progressão no tamanho, tipo e/ou número de lesões cutâneas e/ou mucosas, se presentes no início do estudo ou em nova lesão. A doença visceral progressiva (vPD) é definida como qualquer aumento nos sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, se presente no início do estudo, ou uma nova manifestação de sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, não presente no início do estudo, ou evidência radiológica ou endoscópica de SK visceral, não presente na linha de base. Notavelmente, o linfedema e a doença ganglionar não farão parte da avaliação formal da resposta para CR, PR e os critérios de resposta SD devem ter sido mantidos durante pelo menos 4 semanas. Para DP, os critérios de resposta podem estar presentes há pelo menos 1 semana.
Até 96 semanas
Taxas de resposta (ORR)
Prazo: Até 4 semanas
A taxa de resposta será avaliada pelo Sarcoma de Kaposi (HIV-KS) associado ao vírus da imunodeficiência humana mucocutânea e visceral (HIV) separadamente de acordo com as definições definidas pelo protocolo. ORR = Resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR). A resposta mucocutânea completa (mcCR) é definida como a regressão de todas as lesões cutâneas e/ou mucosas a manchas ou máculas hiperpigmentadas, se presentes no início do estudo. A resposta parcial mucocutânea (mcPR) é definida como qualquer redução no tamanho, tipo e/ou número de lesões cutâneas e/ou mucosas, se presentes no início do estudo, e nenhuma nova manifestação de lesões cutâneas e/ou mucosas, não presentes no início do estudo. A resposta visceral completa (vCR) é definida como a ausência de SK visceral sintomático, se presente no início do estudo. A resposta parcial visceral (vPR) é definida como qualquer redução nos sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, se presente no início do estudo, e nenhuma nova manifestação de sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, não presente no início do estudo.
Até 4 semanas
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 96 semanas
OS será definido como o tempo desde o início do tratamento quimioterápico até a morte.
Até 96 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 48 ​​semanas, 76 semanas, 96 semanas
A HR-QOL será medida pelo instrumento de avaliação funcional de qualidade de vida do HIV (FAHI) associado ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) com sarcoma de Kaposi (HIV-KS) com 3 perguntas complementares abordando dor, inchaço e satisfação com a aparência física (FAHI +KS), desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde, será usado para coletar dados de qualidade de vida (QV) em 5 categorias: bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar funcional e global, bem-estar social, e funcionamento cognitivo. Os itens são avaliados pelos pacientes em uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas representam pior QV.
Linha de base, 4 semanas, 48 ​​semanas, 76 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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