- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06480773
Quimioterapia e pesquisa do sarcoma de Kaposi (KS-CARE) (KS-CARE)
Quimioterapia e pesquisa do sarcoma de Kaposi (KS-CARE): Determinantes clínicos e moleculares da progressão do sarcoma de Kaposi associado ao HIV sob terapia padrão local na África do Sul
Este estudo de coorte prospectivo, não randomizado, aberto e de braço único examina os efeitos da quimioterapia fornecida sob o padrão local de atendimento em pacientes com Sarcoma de Kaposi associado ao HIV patologicamente confirmado (HIV-KS). Estudos anteriores sobre SK-HIV demonstraram variabilidade significativa nos resultados clínicos com base em diferenças de gênero ou níveis basais de DNA de KSHV em pacientes com SK-HIV.
Os pacientes receberão quimioterapia de acordo com as diretrizes de tratamento locais e padrão de atendimento. Regime de quimioterapia para dois tratamentos que são usados localmente com base na escolha do médico, nomeadamente Paclitaxel intravenoso (IV) (PTX) ou a combinação de Bleomicina e Vincristina (BV). Além disso, todos os SK-HIV comprovados histologicamente poderiam ser inscritos, independentemente da duração anterior do tratamento antirretroviral combinado (TARc). Esta estratégia de inscrição irá reflectir uma imagem mais realista da gestão do SK-HIV.
O resultado deste estudo pode desencadear alteração do tratamento do SK-HIV. As abordagens de tratamento do SK-HIV podem ser individualizadas se subconjuntos clinicamente relevantes e novos marcadores prognósticos forem definidos. Nesse caso, agentes mais novos e potencialmente mais caros podem ser aplicados seletivamente aos pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem, especialmente se for necessário tratamento prolongado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- UNC Project, Kamuzu Central Hospital
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Stellenbosch
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Cape Town, Stellenbosch, África do Sul, 8000
- Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão listados abaixo serão elegíveis para triagem.
- KS T1 confirmado histologicamente apresentando-se na clínica combinada de sarcoma de Kaposi TBH com ou sem doença visceral. nenhuma evidência de melhora no Sarcoma de Kaposi (KS-HIV) associado ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) nas 4 semanas imediatamente anteriores; e uma indicação clínica para tratamento quimioterápico sistêmico
- Status de infecção por HIV-1 conhecido, conforme documentado por qualquer teste rápido de HIV licenciado e aprovado nacionalmente e confirmado a qualquer momento antes pelo ensaio padrão de atendimento local.
- No ART ou não no ART.
- Idade ≥18 anos.
- Participantes capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês, africâner ou isiXhosa.
Critério de exclusão:
Não cumprimento dos critérios de inclusão listados acima.
- Especificamente, a gravidez e a amamentação não são critérios de exclusão, dada a natureza observacional do estudo com intervenções de diagnóstico e tratamento administradas de acordo com os padrões locais de atendimento.
- Especificamente, a ausência de lesões cutâneas não é um critério de exclusão se houver evidência registrada de
- a doença visceral ou nodal está presente na forma de um relatório radiológico ou endoscópico.
- Participantes que fizeram quimioterapia ou radioterapia anterior para Sarcoma de Kaposi associado ao vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Especificamente, os pacientes que já fizeram TARVc anterior não serão excluídos.
- Participantes que estejam recebendo quaisquer outros agentes investigacionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sarcoma de Kaposi associado ao HIV
Os pacientes recebem quimioterapia padrão.
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Paclitaxel intravenoso ou a combinação de bleomicina e vincristina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 48 semanas
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A PFS será definida como o primeiro dia de quimioterapia até a progressão da doença.
A resposta do sarcoma de Kaposi (HIV-KS) associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) mucocutânea e visceral será avaliada separadamente de acordo com as definições definidas pelo protocolo.
A doença progressiva mucocutânea (mcPD) é definida como qualquer aumento ou progressão no tamanho, tipo e/ou número de lesões cutâneas e/ou mucosas, se presentes no início do estudo ou em nova lesão.
A doença visceral progressiva (vPD) é definida como qualquer aumento nos sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, se presente no início do estudo, ou uma nova manifestação de sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, não presente no início do estudo, ou evidência radiológica ou endoscópica de SK visceral, não presente na linha de base.
Notavelmente, o linfedema e a doença ganglionar não farão parte da avaliação formal da resposta para CR, PR e os critérios de resposta SD devem ter sido mantidos durante pelo menos 4 semanas.
Para DP, os critérios de resposta podem estar presentes há pelo menos 1 semana.
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Até 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - 96 semanas
Prazo: Até 96 semanas
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A PFS será definida como o tempo desde o início do tratamento quimioterápico até a progressão da doença.
A resposta do sarcoma de Kaposi (HIV-KS) associada ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) mucocutânea e visceral será avaliada separadamente de acordo com as definições definidas pelo protocolo.
A doença progressiva mucocutânea (mcPD) é definida como qualquer aumento ou progressão no tamanho, tipo e/ou número de lesões cutâneas e/ou mucosas, se presentes no início do estudo ou em nova lesão.
A doença visceral progressiva (vPD) é definida como qualquer aumento nos sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, se presente no início do estudo, ou uma nova manifestação de sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, não presente no início do estudo, ou evidência radiológica ou endoscópica de SK visceral, não presente na linha de base.
Notavelmente, o linfedema e a doença ganglionar não farão parte da avaliação formal da resposta para CR, PR e os critérios de resposta SD devem ter sido mantidos durante pelo menos 4 semanas.
Para DP, os critérios de resposta podem estar presentes há pelo menos 1 semana.
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Até 96 semanas
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Taxas de resposta (ORR)
Prazo: Até 4 semanas
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A taxa de resposta será avaliada pelo Sarcoma de Kaposi (HIV-KS) associado ao vírus da imunodeficiência humana mucocutânea e visceral (HIV) separadamente de acordo com as definições definidas pelo protocolo.
ORR = Resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR).
A resposta mucocutânea completa (mcCR) é definida como a regressão de todas as lesões cutâneas e/ou mucosas a manchas ou máculas hiperpigmentadas, se presentes no início do estudo.
A resposta parcial mucocutânea (mcPR) é definida como qualquer redução no tamanho, tipo e/ou número de lesões cutâneas e/ou mucosas, se presentes no início do estudo, e nenhuma nova manifestação de lesões cutâneas e/ou mucosas, não presentes no início do estudo.
A resposta visceral completa (vCR) é definida como a ausência de SK visceral sintomático, se presente no início do estudo.
A resposta parcial visceral (vPR) é definida como qualquer redução nos sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, se presente no início do estudo, e nenhuma nova manifestação de sintomas relacionados ao SK-HIV visceral, não presente no início do estudo.
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Até 4 semanas
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 96 semanas
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OS será definido como o tempo desde o início do tratamento quimioterápico até a morte.
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Até 96 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 48 semanas, 76 semanas, 96 semanas
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A HR-QOL será medida pelo instrumento de avaliação funcional de qualidade de vida do HIV (FAHI) associado ao vírus da imunodeficiência humana (HIV) com sarcoma de Kaposi (HIV-KS) com 3 perguntas complementares abordando dor, inchaço e satisfação com a aparência física (FAHI +KS), desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde, será usado para coletar dados de qualidade de vida (QV) em 5 categorias: bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar funcional e global, bem-estar social, e funcionamento cognitivo.
Os itens são avaliados pelos pacientes em uma escala Likert de 0 a 4. Pontuações mais altas representam pior QV.
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Linha de base, 4 semanas, 48 semanas, 76 semanas, 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS-CARE
- U54CA254564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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