Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaposi Sarcoma Kemoterapi og Forskning (KS-CARE) (KS-CARE)

2. februar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kaposi Sarcoma Kemoterapi og Forskning (KS-CARE): Kliniske og molekylære determinanter for HIV-associeret Kaposi Sarcoma Progression under lokal standardbehandling i Sydafrika

Dette prospektive, ikke-randomiserede, åbne, enkeltarmede kohortestudie undersøger virkningerne af kemoterapi, der leveres under lokal standardbehandling hos patienter med patologisk bekræftet HIV-associeret Kaposi Sarcoma (HIV-KS). Tidligere HIV-KS undersøgelser viste signifikant variation i kliniske resultater baseret på forskelle i køn eller baseline KSHV DNA niveauer hos patienter med HIV-KS.

Patienterne vil modtage kemoterapi i henhold til lokale retningslinjer for behandling og standardbehandling. Kemoterapi regime for to behandlinger, der anvendes lokalt baseret på lægens valg, nemlig intravenøs (IV) Paclitaxel (PTX) eller kombinationen af ​​Bleomycin og Vincristine (BV). Derudover kunne al histologisk dokumenteret HIV-KS tilmeldes, uanset deres tidligere varighed af antiretroviral kombinationsbehandling (cART). Denne tilmeldingsstrategi vil afspejle et mere realistisk billede af HIV-KS-håndtering.

Dette undersøgelsesresultat kunne udløse behandlingsændring af HIV-KS. Behandlingstilgangene til HIV-KS kan individualiseres, hvis klinisk relevante undergrupper og nye prognostiske markører er defineret. I så fald kan nyere og potentielt dyrere midler selektivt anvendes til de patienter, der med størst sandsynlighed vil gavne, især hvis længerevarende behandling er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital
  • Sydafrika
    • Stellenbosch
      • Cape Town, Stellenbosch, Sydafrika, 8000
        • Stellenbosch University and Tygerberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med humant immundefektvirus (HIV)-associeret Kaposi Sarcoma (HIV-KS), der modtager behandling på undersøgelsesstedet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne nedenfor, vil være berettiget til screening.

  • Histologisk bekræftet T1 KS præsenteret for TBH kombineret Kaposi Sarcoma klinik med eller uden visceral sygdom. ingen tegn på forbedring af humant immundefektvirus (HIV)-associeret Kaposi Sarcoma (HIV-KS) i de 4 uger umiddelbart før; og en klinisk indikation for systemisk kemoterapibehandling
  • Kendt HIV-1-infektionsstatus, som dokumenteret af enhver nationalt godkendt, licenseret HIV-hurtigtest og bekræftet på ethvert tidspunkt forud for den lokale standardbehandlingsanalyse.
  • På KUNST eller ej på KUNST.
  • Alder ≥18 år.
  • Deltagere i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, afrikaans eller isiXhosa.

Ekskluderingskriterier:

Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne ovenfor.

  • Specifikt er graviditet og amning ikke eksklusionskriterier i betragtning af undersøgelsens observationelle karakter med diagnostiske og behandlingsinterventioner administreret i overensstemmelse med lokale standarder for pleje.
  • Specifikt er fraværet af hudlæsioner ikke et udelukkelseskriterium, hvis der er registreret bevis for
  • visceral eller nodal sygdom er til stede i form af en radiologi- eller endoskopirapport.
  • Deltagere, der tidligere har haft kemoterapi eller strålebehandling for humant immundefektvirus (HIV)-associeret Kaposi Sarcoma.
  • Specifikt vil patienter, der tidligere har haft cART, ikke blive udelukket.
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-associeret Kaposi Sarkom
Patienter modtager standard-of-care kemoterapi.
Medicin: standardbehandling kemoterapi
intravenøs paclitaxel eller kombinationen af ​​bleomycin og vincristin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 uger
PFS vil blive defineret som første kemoterapidag indtil sygdomsprogression. Mukokutan og visceral Human immundefektvirus (HIV)-associeret Kaposi Sarcoma (HIV-KS) respons vil blive vurderet separat i henhold til protokol-definerede definitioner. Mukokutan progressiv sygdom (mcPD) er defineret som enhver stigning eller progression i størrelsen, typen og/eller antallet af hud- og/eller slimhindelæsioner, hvis de er til stede ved baseline eller ny læsion. Visceral progressiv sygdom (vPD) defineres som enhver stigning i symptomer relateret til visceral HIV-KS, hvis den er til stede ved baseline eller en ny manifestation af symptomer relateret til visceral HIV-KS, der ikke er til stede ved baseline, eller radiologiske eller endoskopiske tegn på visceral KS, ikke til stede ved baseline. Især vil lymfødem og nodalsygdom ikke være en del af den formelle responsvurdering for CR-, PR- og SD-responskriterier, der skulle have været opretholdt i mindst 4 uger. For PD kan svarkriterier have været til stede i mindst 1 uge.
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 96 uger
Tidsramme: Op til 96 uger
PFS vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af kemoterapibehandling til sygdomsprogression. Mukokutan og visceral Human immundefektvirus (HIV)-associeret Kaposi Sarcoma (HIV-KS) respons vil blive vurderet separat i henhold til protokol-definerede definitioner. Mukokutan progressiv sygdom (mcPD) er defineret som enhver stigning eller progression i størrelsen, typen og/eller antallet af hud- og/eller slimhindelæsioner, hvis de er til stede ved baseline eller ny læsion. Visceral progressiv sygdom (vPD) defineres som enhver stigning i symptomer relateret til visceral HIV-KS, hvis den er til stede ved baseline eller en ny manifestation af symptomer relateret til visceral HIV-KS, der ikke er til stede ved baseline, eller radiologiske eller endoskopiske tegn på visceral KS, ikke til stede ved baseline. Især vil lymfødem og nodalsygdom ikke være en del af den formelle responsvurdering for CR-, PR- og SD-responskriterier, der skulle have været opretholdt i mindst 4 uger. For PD kan svarkriterier have været til stede i mindst 1 uge.
Op til 96 uger
Svarprocenter (ORR)
Tidsramme: Op til 4 uger
Responsraten vil blive vurderet af mukokutant og visceralt humant immundefektvirus (HIV)-associeret Kaposi Sarcoma (HIV-KS) separat i henhold til protokol-definerede definitioner. ORR = Delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). Muco-Cutaneous Complete respons (mcCR) er defineret som regression af alle hud- og/eller slimhindelæsioner til hyperpigmenterede pletter eller makuler, hvis de er til stede ved baseline. Muco-Cutaneous Partial Respons (mcPR) er defineret som enhver reduktion i størrelsen, typen og/eller antallet af hud- og/eller slimhindelæsioner, hvis de er til stede ved baseline og ingen ny manifestation af hud- og/eller slimhindelæsioner, der ikke er til stede ved baseline. Visceral komplet respons (vCR) er defineret som fravær af symptomatisk visceral KS, hvis den er til stede ved baseline. Visceral partiel respons (vPR) er defineret som enhver reduktion i symptomer relateret til visceral HIV-KS, hvis den er til stede ved baseline og ingen ny manifestation af symptomer relateret til visceral HIV-KS, som ikke er til stede ved baseline.
Op til 4 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 96 uger
OS vil blive defineret som tiden fra påbegyndelse af kemoterapibehandling til død.
Op til 96 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 48 uger, 76 uger, 96 uger
HR-QOL vil blive målt ved hjælp af et valideret humant immundefektvirus (HIV)-associeret Kaposi Sarcoma (HIV-KS) funktionel vurdering af HIV (FAHI) livskvalitetsinstrument med 3 supplerende spørgsmål om smerte, hævelse og tilfredshed med det fysiske udseende (FAHI) +KS) som udviklet af National Institutes of Health, vil blive brugt til at indsamle data om livskvalitet (QOL) i 5 kategorier: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt og globalt velvære, socialt velvære, og kognitiv funktion. Elementer vurderes af patienter på en Likert-skala fra 0 til 4. Højere score repræsenterer dårligere QOL.
Baseline, 4 uger, 48 uger, 76 uger, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS-CARE
  • U54CA254564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med standardbehandling kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner