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Chemioterapia e ricerca sul sarcoma di Kaposi (KS-CARE) (KS-CARE)

2 febbraio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Chemioterapia e ricerca sul sarcoma di Kaposi (KS-CARE): determinanti clinici e molecolari della progressione del sarcoma di Kaposi associata all'HIV nell'ambito della terapia standard locale in Sud Africa

Questo studio di coorte prospettico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, esamina gli effetti della chemioterapia fornita secondo lo standard di cura locale in pazienti con sarcoma di Kaposi associato all'HIV (HIV-KS) patologicamente confermato. Precedenti studi sull’HIV-KS hanno dimostrato una variabilità significativa negli esiti clinici in base alle differenze di genere o ai livelli basali di DNA KSHV nei pazienti con HIV-KS.

I pazienti riceveranno la chemioterapia secondo le linee guida di trattamento del sito locale e lo standard di cura. Regime chemioterapico per due trattamenti utilizzati localmente in base alla scelta del medico, ovvero Paclitaxel (PTX) per via endovenosa (IV) o la combinazione di bleomicina e vincristina (BV). Inoltre, potrebbero essere arruolati tutti i soggetti HIV-KS istologicamente accertati, indipendentemente dalla precedente durata del trattamento antiretrovirale di combinazione (cART). Questa strategia di arruolamento rifletterà un quadro più realistico della gestione dell'HIV-KS.

Il risultato di questo studio potrebbe innescare un’alterazione del trattamento dell’HIV-KS. Gli approcci terapeutici all’HIV-KS possono essere individualizzati se vengono definiti sottogruppi clinicamente rilevanti e nuovi marcatori prognostici. In tal caso, agenti più nuovi e potenzialmente più costosi possono essere applicati selettivamente a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio, soprattutto se è necessario un trattamento prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • UNC Project, Kamuzu Central Hospital
  • Sud Africa
    • Stellenbosch
      • Cape Town, Stellenbosch, Sud Africa, 8000
        • Stellenbosch University and Tygerberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con sarcoma di Kaposi (HIV-KS) associato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in trattamento presso il centro di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione elencati di seguito saranno idonei allo screening.

  • KS T1 confermato istologicamente che si presenta alla clinica TBH combinata per il sarcoma di Kaposi con o senza malattia viscerale. nessuna evidenza di miglioramento del sarcoma di Kaposi (HIV-KS) associato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nelle 4 settimane immediatamente precedenti; e un'indicazione clinica per il trattamento chemioterapico sistemico
  • Stato noto di infezione da HIV-1, documentato da qualsiasi test rapido per HIV autorizzato e approvato a livello nazionale e confermato in qualsiasi momento prima dal test dello standard di cura locale.
  • Sull'ARTE o non sull'ARTE.
  • Età ≥18 anni.
  • Partecipanti in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese, afrikaans o isiXhosa.

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto dei criteri di inclusione sopra elencati.

  • Nello specifico, la gravidanza e l'allattamento al seno non costituiscono criteri di esclusione data la natura osservazionale dello studio con interventi diagnostici e terapeutici somministrati secondo gli standard di cura locali.
  • Nello specifico, l'assenza di lesioni cutanee non costituisce criterio di esclusione qualora ne sia documentata l'evidenza
  • la malattia viscerale o linfonodale è presente sotto forma di referto radiologico o endoscopico.
  • Partecipanti che hanno subito una precedente chemioterapia o radioterapia per il sarcoma di Kaposi associato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Nello specifico, non saranno esclusi i pazienti che hanno avuto una precedente cART.
  • Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sarcoma di Kaposi associato all'HIV
I pazienti ricevono la chemioterapia standard.
Droga: chemioterapia standard di cura
Paclitaxel per via endovenosa o la combinazione di bleomicina e vincristina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La PFS sarà definita come il primo giorno di chemioterapia fino alla progressione della malattia. La risposta al sarcoma di Kaposi (HIV-KS) associato al virus dell'immunodeficienza umana mucocutanea e viscerale sarà valutata separatamente secondo le definizioni definite dal protocollo. La malattia progressiva mucocutanea (mcPD) è definita come qualsiasi aumento o progressione delle dimensioni, del tipo e/o del numero di lesioni cutanee e/o mucose se presenti al basale o di nuova lesione. La malattia progressiva viscerale (vPD) è definita come qualsiasi aumento dei sintomi correlati all'HIV-KS viscerale se presente al basale o una nuova manifestazione di sintomi correlati all'HIV-KS viscerale, non presenti al basale, o evidenza radiologica o endoscopica di KS viscerale, non presente al basale. In particolare, il linfedema e la malattia linfonodale non faranno parte della valutazione formale della risposta per i criteri di risposta CR, PR e SD che dovrebbero essere stati mantenuti per almeno 4 settimane. Per la malattia di Parkinson i criteri di risposta possono essere presenti da almeno 1 settimana.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - 96 settimane
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La PFS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento chemioterapico fino alla progressione della malattia. La risposta al sarcoma di Kaposi (HIV-KS) associato al virus dell'immunodeficienza umana mucocutanea e viscerale sarà valutata separatamente secondo le definizioni definite dal protocollo. La malattia progressiva mucocutanea (mcPD) è definita come qualsiasi aumento o progressione delle dimensioni, del tipo e/o del numero di lesioni cutanee e/o mucose se presenti al basale o di nuova lesione. La malattia progressiva viscerale (vPD) è definita come qualsiasi aumento dei sintomi correlati all'HIV-KS viscerale se presente al basale o una nuova manifestazione di sintomi correlati all'HIV-KS viscerale, non presenti al basale, o evidenza radiologica o endoscopica di KS viscerale, non presente al basale. In particolare, il linfedema e la malattia linfonodale non faranno parte della valutazione formale della risposta per i criteri di risposta CR, PR e SD che dovrebbero essere stati mantenuti per almeno 4 settimane. Per la malattia di Parkinson i criteri di risposta possono essere presenti da almeno 1 settimana.
Fino a 96 settimane
Tassi di risposta (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il tasso di risposta sarà valutato dal sarcoma di Kaposi (HIV-KS) associato al virus mucocutaneo e viscerale dell'immunodeficienza umana (HIV) separatamente secondo le definizioni definite dal protocollo. ORR = Risposta parziale (PR) o risposta completa (CR). La risposta muco-cutanea completa (mcCR) è definita come la regressione di tutte le lesioni cutanee e/o mucose a chiazze o macule iperpigmentate se presenti al basale. La risposta parziale muco-cutanea (mcPR) è definita come qualsiasi riduzione delle dimensioni, del tipo e/o del numero di lesioni cutanee e/o della mucosa se presenti al basale e nessuna nuova manifestazione di lesioni cutanee e/o della mucosa, non presenti al basale. La risposta viscerale completa (vCR) è definita come l'assenza di KS viscerale sintomatico se presente al basale. La risposta parziale viscerale (vPR) è definita come qualsiasi riduzione dei sintomi correlati all'HIV-KS viscerale se presente al basale e nessuna nuova manifestazione di sintomi correlati all'HIV-KS viscerale, non presenti al basale.
Fino a 4 settimane
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
L'OS sarà definita come il tempo dall'inizio del trattamento chemioterapico fino alla morte.
Fino a 96 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 48 settimane, 76 settimane, 96 settimane
L'HR-QOL sarà misurato mediante uno strumento validato di valutazione funzionale dell'HIV (FAHI) associato al sarcoma di Kaposi (HIV) associato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con 3 domande supplementari riguardanti dolore, gonfiore e soddisfazione per l'aspetto fisico (FAHI) +KS) sviluppato dal National Institutes of Health, sarà utilizzato per raccogliere dati sulla qualità della vita (QOL) in 5 categorie: benessere fisico, benessere emotivo, benessere funzionale e globale, benessere sociale, e funzionamento cognitivo. Gli elementi sono valutati dai pazienti su una scala Likert da 0 a 4. I punteggi più alti rappresentano una QOL peggiore.
Baseline, 4 settimane, 48 settimane, 76 settimane, 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS-CARE
  • U54CA254564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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