Chimiothérapie et recherche sur le sarcome de Kaposi (KS-CARE) (KS-CARE)
2 février 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Chimiothérapie et recherche sur le sarcome de Kaposi (KS-CARE) : déterminants cliniques et moléculaires de la progression du sarcome de Kaposi associé au VIH dans le cadre d'un traitement standard local en Afrique du Sud
Cette étude de cohorte prospective, non randomisée, ouverte, à un seul bras examine les effets de la chimiothérapie fournie selon les normes de soins locales chez les patients atteints de sarcome de Kaposi associé au VIH (VIH-KS) pathologiquement confirmé. Des études antérieures sur le VIH-KS ont démontré une variabilité significative des résultats cliniques en fonction des différences de sexe ou des niveaux initiaux d'ADN du KSHV chez les patients atteints du VIH-KS.
Les patients recevront une chimiothérapie conformément aux directives de traitement du site local et aux normes de soins. Schéma de chimiothérapie pour deux traitements utilisés localement en fonction du choix du médecin, à savoir le paclitaxel intraveineux (IV) (PTX) ou l'association de bléomycine et de vincristine (BV). De plus, tous les VIH-KS prouvés histologiquement pourraient être inscrits, quelle que soit la durée antérieure de leur traitement antirétroviral combiné (cART). Cette stratégie d'inscription reflétera une image plus réaliste de la gestion du VIH-KS.
Le résultat de cette étude pourrait déclencher une modification du traitement du VIH-KS. Les approches thérapeutiques du VIH-KS peuvent être individualisées si des sous-ensembles cliniquement pertinents et de nouveaux marqueurs pronostiques sont définis. Dans ce cas, des agents plus récents et potentiellement plus coûteux peuvent être appliqués de manière sélective aux patients les plus susceptibles d’en bénéficier, en particulier si un traitement prolongé est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stellenbosch
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Cape Town, Stellenbosch, Afrique du Sud, 8000
- Stellenbosch University and Tygerberg Hospital
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Lilongwe, Malawi
- UNC Project, Kamuzu Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de sarcome de Kaposi (VIH-KS) associé au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) recevant un traitement sur le site d'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants répondant à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous seront éligibles pour la sélection.
- KS T1 confirmé histologiquement se présentant à la clinique combinée TBH du sarcome de Kaposi avec ou sans maladie viscérale. aucune preuve d'amélioration du sarcome de Kaposi associé au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH-KS) au cours des 4 semaines immédiatement précédentes ; et une indication clinique pour un traitement de chimiothérapie systémique
- Statut d'infection par le VIH-1 connu, tel que documenté par tout test rapide du VIH approuvé et autorisé au niveau national et confirmé à tout moment auparavant par le test de soins standard local.
- Sous TAR ou pas sous TAR.
- Âge ≥18 ans.
- Les participants sont capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais, afrikaans ou isiXhosa.
Critère d'exclusion:
Ne pas répondre aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
- Plus précisément, la grossesse et l'allaitement ne sont pas des critères d'exclusion étant donné la nature observationnelle de l'étude avec des interventions diagnostiques et thérapeutiques administrées selon les normes de soins locales.
- Plus précisément, l'absence de lésions cutanées ne constitue pas un critère d'exclusion si des preuves enregistrées de
- une maladie viscérale ou ganglionnaire est présente sous la forme d'un rapport de radiologie ou d'endoscopie.
- Participants ayant déjà subi une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le sarcome de Kaposi associé au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Plus précisément, les patients ayant déjà subi un TARc ne seront pas exclus.
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sarcome de Kaposi associé au VIH
Les patients reçoivent une chimiothérapie standard.
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Paclitaxel intraveineux ou l'association de bléomycine et de vincristine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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La SSP sera définie comme le premier jour de chimiothérapie jusqu'à la progression de la maladie.
La réponse mucocutanée et viscérale au sarcome de Kaposi (VIH-KS) associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sera évaluée séparément selon les définitions définies dans le protocole.
La maladie mucocutanée progressive (mcPD) est définie comme toute augmentation ou progression de la taille, du type et/ou du nombre de lésions cutanées et/ou muqueuses si elles sont présentes au départ ou si une nouvelle lésion est présente.
La maladie viscérale progressive (vPD) est définie comme toute augmentation des symptômes liés au VIH-KS viscéral s'ils sont présents au départ ou une nouvelle manifestation de symptômes liés au VIH-KS viscéral, non présents au départ, ou des preuves radiologiques ou endoscopiques de SK viscéral, pas présent au départ.
Notamment, le lymphœdème et la maladie ganglionnaire ne feront pas partie de l'évaluation formelle de la réponse pour les critères de réponse CR, PR et SD qui auraient dû être maintenus pendant au moins 4 semaines.
Pour la MP, les critères de réponse peuvent être présents depuis au moins 1 semaine.
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Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) – 96 semaines
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La SSP sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de chimiothérapie et la progression de la maladie.
La réponse mucocutanée et viscérale au sarcome de Kaposi (VIH-KS) associée au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sera évaluée séparément selon les définitions définies dans le protocole.
La maladie mucocutanée progressive (mcPD) est définie comme toute augmentation ou progression de la taille, du type et/ou du nombre de lésions cutanées et/ou muqueuses si elles sont présentes au départ ou si une nouvelle lésion est présente.
La maladie viscérale progressive (vPD) est définie comme toute augmentation des symptômes liés au VIH-KS viscéral s'ils sont présents au départ ou une nouvelle manifestation de symptômes liés au VIH-KS viscéral, non présents au départ, ou des preuves radiologiques ou endoscopiques de SK viscéral, pas présent au départ.
Notamment, le lymphœdème et la maladie ganglionnaire ne feront pas partie de l'évaluation formelle de la réponse pour les critères de réponse CR, PR et SD qui auraient dû être maintenus pendant au moins 4 semaines.
Pour la MP, les critères de réponse peuvent être présents depuis au moins 1 semaine.
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Jusqu'à 96 semaines
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Taux de réponse (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le taux de réponse sera évalué par le sarcome de Kaposi (VIH-KS) associé au virus de l'immunodéficience humaine mucocutanée et viscérale (VIH) séparément selon les définitions définies dans le protocole.
ORR = Réponse partielle (PR) ou réponse complète (CR).
La réponse muco-cutanée complète (mcCR) est définie comme la régression de toutes les lésions cutanées et/ou muqueuses vers des taches ou des macules hyperpigmentées si elles sont présentes au départ.
La réponse partielle muco-cutanée (mcPR) est définie comme toute réduction de la taille, du type et/ou du nombre de lésions cutanées et/ou muqueuses si elles sont présentes au départ et aucune nouvelle manifestation de lésions cutanées et/ou muqueuses, non présentes au départ.
La réponse viscérale complète (vCR) est définie comme l'absence de SK viscéral symptomatique s'il est présent au départ.
La réponse partielle viscérale (vPR) est définie comme toute réduction des symptômes liés au VIH-KS viscéral s'ils sont présents au départ et aucune nouvelle manifestation de symptômes liés au VIH-KS viscéral, non présents au départ.
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Jusqu'à 4 semaines
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La SG sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de chimiothérapie et le décès.
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Jusqu'à 96 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HR-QOL)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 48 semaines, 76 semaines, 96 semaines
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HR-QOL sera mesuré par un instrument validé d'évaluation fonctionnelle du sarcome de Kaposi (VIH-KS) associé au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de la qualité de vie du VIH (FAHI) avec 3 questions supplémentaires traitant de la douleur, de l'enflure et de la satisfaction à l'égard de l'apparence physique (FAHI +KS) tel que développé par les National Institutes of Health, sera utilisé pour collecter des données sur la qualité de vie (QOL) en 5 catégories : bien-être physique, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et global, bien-être social, et le fonctionnement cognitif.
Les éléments sont évalués par les patients sur une échelle de Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés représentent une moins bonne qualité de vie.
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Base de référence, 4 semaines, 48 semaines, 76 semaines, 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
28 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS-CARE
- U54CA254564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .