카포시 육종 화학 요법 및 연구 (KS-CARE) (KS-CARE)
2026년 2월 2일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
카포시 육종 화학요법 및 연구(KS-CARE): 남아프리카 공화국의 지역 표준 치료 하에서 HIV 관련 카포시 육종 진행의 임상 및 분자 결정 요인
이 전향적, 비무작위, 공개, 단일군, 코호트 연구는 병리학적으로 확인된 HIV 관련 카포시 육종(HIV-KS) 환자를 대상으로 현지 표준 치료에 따라 제공되는 화학요법의 효과를 조사합니다. 이전의 HIV-KS 연구에서는 HIV-KS 환자의 성별 또는 기준선 KSHV DNA 수준의 차이에 따라 임상 결과에 상당한 변동성이 있음을 보여주었습니다.
환자는 현지 치료 지침 및 치료 표준에 따라 화학요법을 받게 됩니다. 의사의 선택에 따라 국소적으로 사용되는 두 가지 치료법, 즉 정맥 주사(IV) 파클리탁셀(PTX) 또는 블레오마이신과 빈크리스틴 병용(BV)에 대한 화학요법 처방입니다. 또한, 이전의 복합 항레트로바이러스 치료(cART) 기간에 관계없이 조직학적으로 입증된 모든 HIV-KS가 등록될 수 있습니다. 이 등록 전략은 HIV-KS 관리에 대한 보다 현실적인 그림을 반영할 것입니다.
이번 연구 결과는 HIV-KS의 치료법 변경을 촉발할 수 있다. 임상적으로 관련된 하위 집합과 새로운 예후 지표가 정의되면 HIV-KS에 대한 치료 접근법을 개별화할 수 있습니다. 이 경우, 특히 장기간 치료가 필요한 경우, 가장 유익할 가능성이 높은 환자에게 더 새롭고 잠재적으로 더 비싼 약물을 선택적으로 적용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 현장에서 치료를 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 카포시 육종(HIV-KS) 피험자
설명
포함 기준:
아래 나열된 모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 심사 대상이 됩니다.
- 내장 질환 유무에 관계없이 TBH 복합 카포시 육종 클리닉에 제시된 조직학적으로 확인된 T1 KS. 직전 4주 동안 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 카포시 육종(HIV-KS)이 개선되었다는 증거가 없습니다. 전신 화학요법 치료에 대한 임상적 적응증
- 전국적으로 승인되고 허가된 HIV 신속 테스트에 의해 문서화되고 현지 표준 치료 분석에 의해 이전 어느 시점에서 확인된 알려진 HIV-1 감염 상태.
- ART에 있든 없든.
- 연령 ≥18세.
- 참가자는 영어, 아프리칸스어 또는 isiXhosa로 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
위에 나열된 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 특히 임신과 모유 수유는 지역 진료 기준에 따라 진단 및 치료 중재를 실시하는 연구의 관찰적 성격을 고려할 때 제외 기준이 아닙니다.
- 특히, 다음의 증거가 기록된다면 피부 병변이 없다는 것은 배제 기준이 아닙니다.
- 내장 또는 결절 질환은 방사선학 또는 내시경 보고서의 형태로 존재합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 카포시 육종에 대해 이전에 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자.
- 특히, 이전에 cART를 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV 관련 카포시 육종
환자는 표준 치료 화학요법을 받습니다.
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정맥 내 파클리탁셀 또는 블레오마이신과 빈크리스틴의 조합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 48주
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PFS는 질병이 진행될 때까지 첫 번째 화학요법일로 정의됩니다.
점막피부 및 내장 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 카포시 육종(HIV-KS) 반응은 프로토콜에서 정의한 정의에 따라 별도로 평가됩니다.
피부점막진행성질환(mcPD)은 기준선 또는 새로운 병변에 존재하는 경우 피부 및/또는 점막 병변의 크기, 유형 및/또는 수가 증가하거나 진행되는 것으로 정의됩니다.
내장 진행성 질환(vPD)은 기준선에 존재하는 경우 내장 HIV-KS와 관련된 증상의 증가 또는 기준선에는 존재하지 않는 내장 HIV-KS와 관련된 증상의 새로운 발현 또는 내장 KS의 방사선학적 또는 내시경 증거로 정의됩니다. 기준선에는 존재하지 않습니다.
특히 림프부종과 림프절 질환은 CR, PR, SD 반응 기준에 대한 공식 반응 평가의 일부가 아니며 최소 4주 동안 유지되어야 합니다.
PD 반응 기준의 경우 최소 1주일 동안 존재할 수 있습니다.
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존기간(PFS) - 96주
기간: 최대 96주
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PFS는 화학요법 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
점막피부 및 내장 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 카포시 육종(HIV-KS) 반응은 프로토콜에서 정의한 정의에 따라 별도로 평가됩니다.
피부점막진행성질환(mcPD)은 기준선 또는 새로운 병변에 존재하는 경우 피부 및/또는 점막 병변의 크기, 유형 및/또는 수가 증가하거나 진행되는 것으로 정의됩니다.
내장 진행성 질환(vPD)은 기준선에 존재하는 경우 내장 HIV-KS와 관련된 증상의 증가 또는 기준선에는 존재하지 않는 내장 HIV-KS와 관련된 증상의 새로운 발현 또는 내장 KS의 방사선학적 또는 내시경 증거로 정의됩니다. 기준선에는 존재하지 않습니다.
특히 림프부종과 림프절 질환은 CR, PR, SD 반응 기준에 대한 공식 반응 평가의 일부가 아니며 최소 4주 동안 유지되어야 합니다.
PD 반응 기준의 경우 최소 1주일 동안 존재할 수 있습니다.
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최대 96주
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응답률(ORR)
기간: 최대 4주
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반응률은 프로토콜에서 정의한 정의에 따라 피부 점막 및 내장 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 카포시 육종(HIV-KS)에 의해 별도로 평가됩니다.
ORR = 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR).
점막-피부 완전 반응(mcCR)은 모든 피부 및/또는 점막 병변이 기준선에 존재하는 경우 과색소침착 반 또는 황반으로 퇴행하는 것으로 정의됩니다.
점막-피부 부분 반응(mcPR)은 기준선에 존재하고 기준선에는 존재하지 않았던 피부 및/또는 점막 병변의 새로운 징후가 없는 경우 피부 및/또는 점막 병변의 크기, 유형 및/또는 수의 감소로 정의됩니다.
내장 완전 반응(vCR)은 기준선에 증상이 있는 내장 KS가 없는 것으로 정의됩니다.
내장 부분 반응(vPR)은 기준선에 존재하고 기준선에 존재하지 않는 내장 HIV-KS와 관련된 증상의 새로운 징후가 없는 경우 내장 HIV-KS와 관련된 증상의 감소로 정의됩니다.
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최대 4주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 96주
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OS는 화학요법 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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건강 관련 삶의 질(HR-QOL)
기간: 기준치, 4주, 48주, 76주, 96주
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HR-QOL은 통증, 부종 및 신체적 외모에 대한 만족도(FAHI)를 다루는 3가지 추가 질문이 포함된 검증된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 카포시 육종(HIV-KS) HIV 기능 평가(FAHI) 삶의 질 도구로 측정됩니다. +KS)는 국립보건원(National Institutes of Health)에서 개발한 것으로, 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 및 글로벌 웰빙, 사회적 웰빙, 사회적 웰빙 등 5가지 범주의 삶의 질(QOL) 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 인지 기능.
항목은 0에서 4까지의 Likert 척도로 환자가 평가합니다. 점수가 높을수록 QOL이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준치, 4주, 48주, 76주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk Dittmer, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS-CARE
- U54CA254564 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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